农药登记试验办法和管理

杨晓峰

杨晓峰，湖北瑞通天元律师事务所，武汉市江汉区新华路589号大武汉1911写字楼A座9楼，430022，电话：13907178953，传真：027-59625789

浙江宁波市某农药经营公司林先生问，一家农药生产企业向该公司提供了正在登记试验的农药，公司能销售吗？

海南省余先生、成都市沈先生、河南省晋先生等，也提出了农药登记、农药生产和销售方面的法律规定问题。

“在线律师”：

根据国务院新修订自2017年6月1日起施行的《农药管理条例》，农业部审议通过并公布了《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》《农药生产许可管理办法》《农药经营许可管理办法》和《农药标签和说明书管理办法》，自2017年8月1日起施行。“在线律师”按照读者提出的若干问题，分6次分别介绍相关法律规定。本文简要介绍农药登记试验办法和管理的基本规定。

1 申请农药登记应进行登记试验

开展农药登记试验，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门备案；新农药的登记试验，还应当经农业部审查批准。

农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理，具体工作由其所属的负责农药检定工作的机构承担。省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作，具体工作由其所属的负责农药检定工作的机构承担。

2 试验单位认定

申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：①具有法人资格，或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任；②具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等；③具有与其确立了合法劳动或者录用关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员；④建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等；⑤符合农药登记试验质量管理规范，并制定了相应的标准操作规程；⑥有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行6个月以上等。

申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料：①农药登记试验单位考核认定申请书；②法人资格证明复印件，或者法人授权书；③组织机构设置与职责；④试验机构质量管理体系文件（标准操作规程）清单；⑤试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单；⑥专业技术和管理人员名单及相关证明材料；⑦按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，典型试验报告及其相关原始记录复印件。

农业部对申请资料进行技术评审，技术评审包括资料审查和现场检查。资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。

评审符合条件的，颁发农药登记试验单位证书。

农药登记试验单位证书有效期为5年，应当载明试验单位名称、法定代表人（负责人）、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。

农药登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位名称、法定代表人（负责人）名称或者住所发生变更的，应当向农业部提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起20个工作日内作出变更决定。

农药登记试验单位证书有效期内，有下列情形之一的，应当向农业部重新申请：

①试验单位机构分设或者合并的；②实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的；③试验范围增加的；④其他事项。

农药登记试验单位证书有效期届满，需要继续从事农药登记试验的，应当在有效期届满6个月前，向农业部重新申请。

3 试验备案与审批

开展农药登记试验之前，申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

开展新农药登记试验的，应向农业部提出申请，并提交以下资料：①新农药登记试验申请表；②境内外研发及境外登记情况；③试验范围、试验地点（试验区域）及相关说明；④产品化学信息及产品质量符合性检验报告；⑤毒理学信息；⑥作物安全性信息；⑦环境安全信息；⑧试验过程中存在或者可能存在的安全隐患；⑨试验过程需要采取的安全性防范措施；⑩申请人身份证明文件。

农业部对申请人提交的申请资料，根据下列情况分别作出处理：①农药登记试验不需要批准的，即时告知申请者不予受理；②申请资料存在错误的，允许申请者当场更正；③申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；④申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

农业部应当自受理之日起40个工作日内对试验安全风险及其防范措施进行审查，作出审批决定。符合条件的，准予登记试验，颁发新农药登记试验批准证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围，试验证书编号及有效期等事项。

新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为“SY+年号+顺序号”，年号为证书核发年份，用4位阿拉伯数字表示；顺序号用3位阿拉伯数字表示。

新农药登记试验批准证书有效期5年。5年之内未开展试验的，应当重新申请。

4 登记试验基本要求

农药登记试验样品应当是成熟定型的产品，具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

申请人应当将试验样品提交所在地省级农药

检定机构进行封样，提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息，并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。

所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份，保存期限不少于2年，其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。

封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限，仍需要进行试验的，申请人应当按本办法规定重新封存样品。

申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。属于新农药的，还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。

农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。

农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的，应当与申请人签订协议，明确双方权利与义务。

农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的，由申请人和登记试验单位协商确定，且应当保证试验的科学性和准确性。

农药登记试验过程出现重大安全风险时，试验单位应当立即停止试验，采取相应措施防止风险进一步扩大，并报告试验所在地省级农业部门，通知申请人。

试验结束后，农药登记试验单位应当按照协议约定，向申请人出具规范的试验报告。

农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少7年，期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少5年。质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等，其保存期应以能够进行有效评价为期限。

试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

5 监督检查

省级农业部门、农业部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查，重点检查以下内容：①试验单位资质条件变化情况；②重要试验设备、设施情况；③试验地点、试验项目等备案信息是否相符；④试验过程是否遵循法定的技术准则和方法；⑤登记试验安全风险及其防范措施的落实情况；⑥其他不符合农药登记试验质量管理规范要求或者影响登记试验质量的情况。

发现试验过程存在难以控制安全风险的，应当及时责令停止试验或者终止试验，并及时报告农业部。

农药登记试验单位应当每年向农业部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告。

省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查，并及时将监督检查发现的问题报告农业部。