面向药企质检岗位之药用微生物学课程实践教学的思考

摘 要：在制药企业中，药品微生物检测是关系到药品质量及患者用药安全的重要岗位之一，要求从业者掌握基本的微生物学理论知识及必要的实践操作技能。作者根据在药企质检岗位三个月的实践锻炼及对相关药企的调研，对高职院校《药用微生物学》课程实验项目的设置进行了初步的分析和探讨，为课程教学改革提供参考。

关键词：药用微生物学；微生物检测；实践教学

《药用微生物学》是面向高职药品生产技术、生物制药、药物制剂、药品安全与质量控制等制药专业群相关专业的专业基础课程，具有较强的理论性和实践性。通过该课程的学习，要求学生着重掌握微生物的形态结构、微生物的营养、微生物的生长及控制等理论知识及其相关的形态观察、培养、消毒与灭菌、检测等实践操作，为学生学习后续专业课程及从事药企相关工作打下良好基础。

在药企中，微生物学相关的实验技术、实验方法、实验手段已广泛渗透到相关岗位中，但是各岗位所要求的微生物实践操作技术不尽相同，甚至差异较大。因此，对于制药技术专业群的不同专业，药用微生物学实验项目应该按岗位需要进行分别设置。根据本人在药企微生物检测岗位的实践及对相关企业的调研，对药品质量与安全专业的药用微生物学实验项目要求及设置进行初步探讨。

一、 微生物基础性实验

（一） 显微镜的使用及微生物形态观察

显微镜为人类做出了重大贡献，无论在科学研究还是在工农业生产中，都发挥了重要的且不可忽视的作用。在药物微生物检测过程中，常常需要通过观察微生物的形态初步确定微生物类别，这就要求熟练掌握显微镜的使用方法及微生物细胞的染色方法。通过实践训练，使学生掌握显微镜的使用程序，能够正确操作、妥善保管并维护显微镜，并能通过观察各类微生物的标本，对微生物的形态具有初步的理性认识。

（二） 培养基的配制

培养基是微生物检测和鉴别必不可少的载体，培养基的配制必然是微生物检测人员重要的基本功之一。在理论学习的基础上，应设置相应培养基配制实验，如牛肉膏蛋白胨培养基、伊红美兰乳糖培养基等，让学生充分认识培养基配制的原则及程序，能根据实际需要，选择并规范的配制所需的培养基。在此基础上，能够熟练掌握培养基的分装，试管、三角瓶和培养皿的清洗、包扎、灭菌等等常规操作。

（三） 器皿及培养基消毒、灭菌

通过高压蒸汽灭菌锅的实验操作，熟练掌握灭菌基本原理，并能举一反三正确使用不同类型、不同型号的灭菌锅；能够应用烘箱进行高温灭菌，熟知高压蒸汽灭菌和干热灭菌的优缺点。能够对培养基、实验器械或其他物品选择合适的灭菌方式和方法。同时，掌握并能实施生产车间及生产设备的消毒或除菌。

（四） 微生物无菌操作技术

无菌操作是各种生物实验和生产实践中一项重要的基本操作。无菌操作要求操作前将操作空间中的微生物杀灭，操作过程中应保证操作空间与外界隔离，避免微生物的侵入。通过实验锻炼，熟练掌握倒平板技术、无菌接种技术、平板划线及平板涂布技术等微生物基本操作技术。

二、 药品微生物检测实验

（一） 环境微生物测定

在药企药品生产过程中，车间内空气及设备必须保持一定的洁净度才符合生产的要求，因此必须定时测定车间空气中及生产设备表面微生物的含量，这就要求学生掌握空气沉降菌和浮游菌的测定方法及物体表面接触碟微生物数量测定方法。通过实验，让学生掌握固体琼脂平板、接触碟和浮游菌采样器的使用方法，能够熟练测定车间内空气及物体表面微生物的数量，并能合理的分析检测结果，对空气及设备洁净度做出正确的评价。

（二） 灭菌制剂的无菌检查

无菌检查是对于《中华人民共和国药典》要求无菌的药物、生物制品、医疗器具、原辅料及其他品种是否无菌的一种检查方法。只有这些物品达到无菌状态，才能够应用到药品生产或临床中。在实践教学中，应设计实验，让学生掌握中国药典所规定的两种无菌检查法，即薄膜过滤法和直接接种法，在理解检测原理的基础上，进行熟练的操作。

对于薄膜检测法，应熟练掌握全封闭集菌仪的使用方法；而对于直接接种法，应熟练掌握培养基的配制方法及无菌接种方法。除此之外，还应掌握检测样品的抽取方法、阳性对照的设定方法以及实验结果的分析方法，并对实验结果做出正确的评判。

（三） 非灭菌制剂的微生物限度检查

微生物限度检查是对非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，是药品生产过程中常用到的药品质量检查项目，也是质检岗位技术人员必须掌握的实验技能。

微生物限度检查包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌的检查。对于微生物数量的检查，多采用平板菌落计数法，其实验原理及实验程序基本相同。因此，在实际教学中，可测定三类菌中的一类，然后通过更换培养基，即可用类似的方法检测其他类别的微生物数量。对于控制菌，因其种类较多，在实际教学中也不可能逐一检测，因此可以大肠菌群的检测为例进行实践锻炼，让学生了解控制菌检测的一般程序，将来若工作需要，即可参考相关资料对其他控制菌进行检测。

三、 结语

微生物检测是制药企业中药品质量检验的必测项目之一。对于药品质量与安全专业的高职学生，毕业后最主要的从业岗位之一就是药品质量检测，毕业前必須具备药物微生物检测的基本理论和操作技能。因此，在《药物微生物学》实践教学中，应该设置相关的实践项目，让学生具备必要的药物微生物检测的能力，实现学校教育与工作岗位的无缝对接。

参考文献：

[1]周健民.土壤学大辞典[M].北京：科学出版社，2013.

[2]王石全，刘颖，江莉.新建疫苗车间洁净度确认及环境监测微生物数据库的建立[J].微生物学免疫学进展，2016，44（6）：43-47.

[3]景荣先，张国林.2015年版《中国药典》微生物限度检查法洁净环境及计数培养基修订分析探讨[J].中国卫生产业，2015，2：184-185.

[4]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京：化学工业出版社，2015.

作者简介：

李明华，江苏省淮安市，江苏食品药品职业技术学院。