Darzalex已获FDA批准作为多发性骨髓瘤一线用药

强生公司多发性骨髓瘤药物Darzalex已经获得FDA批准，作为一线用药。

强生旗下杨森部门表示，Darzalex(daratumumab)已被批准与Takeda的Velcade（硼替佐米），美法仑和泼尼松一起用于未接受高剂量化疗和自体干细胞移植（ASCT）的新诊断骨髓瘤患者，成为关键的一线治疗策略。

该批准基于2017年12月在美国血液学会(ASH)会议上提交的ALCYONE临床试验的结果，该试验显示向VMP中添加Darzalex可使这些患者的疾病进展或死亡风险降低50%。

Darzalex2018年第一季度增长64%，至4.32亿美元，已经是强生公司表现最好的产品之一，这主要归功于该药物作为二线治疗时的使用率。据杨森总裁Duato称，在2016年11月获得美国食品和药物管理局的批准后，Darzalex已经达到24%的新处方药比例。

Duato告诉分析师，强生的第一季度业绩报告显示，一线用药将成为静脉注射抗CD38单克隆抗体的下一个增长动力，而最初是基于与WMP的比较。他补充表示，在基于Celgene的Revlimid(来那度胺)中增加Darzalex用于符合ASCT资格的患者的附加研究可以进一步扩大既往未接受治疗的患者用药机会。

强生公司还正在对郁积型多发性骨髓瘤的治疗链进行进一步的中期试验，这是一种全面疾病的前兆，可通过测量血液和尿液中的生物标志物进行诊断。同时，为了使产品更加便于用户使用，Duato表示，该公司前正在进行四项3期临床试验，预计应该可以在2021年前提交。强生在2012年从丹麦生物技术公司Genmab获得Darzalex genmab首席执行官Winkel在评论最新的批准决定时称，Darzalex已成为新诊断多发性骨髓瘤患者的首批抗体治疗药物，并为患者提供了“额外的治疗选择”。

市场研究公司Persist认为Darzalex和另一种治疗性抗体，罗氏公司的Empliciti(elotuzumab)，“不仅会为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择，而且还会延长每次复发的间隔”。

（本刊讯）