不同煎煮方式对复方丹参汤剂丹酚酸B 溶出的影响分析

孙靓，王海花，张府君

（山西药科职业学院中药系，山西 太原 030000）

0 引言

随着中医药传统文化的渗透，人们就医理念的转变，中医临床相关方面也得到了重视，尤其是中药汤剂的煎煮。中药汤剂的优势在于并发症少、作用持久、吸收快、起效快等[1-2]。但传统煎煮中药汤剂的操作复杂，其溶媒为水，需对储存条件、温度、剂量、次数、时间等予以准确控制，且费力耗时，煎煮汤剂具有较大保存难度，不利于患者服用[3-4]。本文即对不同煎煮方式对复方丹参汤剂丹酚酸B 溶出的影响做了分析，现报道如下。

1 材料与仪器

1.1 仪器

由北京东华原医疗设备有限责任公司提供的YF mL20 型常压煎药机；高效液相色谱仪Agilent 1100型；AE240 型电子天平；电气式高压煎药机 GNG 型。

1.2 材料

由安徽新兴中药材饮片有限公司提供中药材，包括地黄、丹参、栀子等10 味，符合中国药典相关要求，且经我院经验资深的中药医师鉴定。由中国药品生物制品检定所提供丹酚酸B 对照品，超纯水为水；色谱纯为甲醛、乙腈；其他试剂为分析纯等。

2 方法

2.1 煎煮制备复方丹参汤剂

采取不同煎煮方式：①两煎常压煎药机煎煮：中药材根据处方量称取，进行30 分钟浸泡，用水量为1.2L。加热煎煮，煮沸后持续30 min，滤出煎液，再次采用lL 水煎煮药渣，煮沸后将煎液滤出，充分混合2 次所得煎液，并进行浓缩，分包装，100 mL 袋，共6 袋。将批次注明，保存于室温条件，留以备用；②高压煎药机煎煮：中药材根据处方量称取，进行30 分钟浸泡，用水量为1.2 L，加热煮沸50 min，温度为110℃，将煎液滤出，充分混合2 次所得煎液，并进行浓缩，分包装，100 mL 袋，共6 袋；③砂锅煎煮：中药材根据处方量称取，进行30 分钟浸泡，用水量为1.2 L，将药材采用武火加热煮沸，之后温火进行30 min 煎煮。过滤所得药液获取煎液，再次加入1L 水将药渣煎煮20 min，煮沸后将煎液滤出，充分混合2 次所得煎液，并进行浓缩，分包装，100 mL 袋，共6 袋。将批次注明，保存于室温条件，留以备用。上述煎液均重复制备5 批以供测定。

2.2 色谱测定条件

检测波长286 mm，以10：30：1：59 比例的乙腈-甲醛-甲酸-水作为流动相，型号LunaC18 柱（5 μL，4.6×250 mm）；进样量为10 μL；流速为1.0 mL/min，计算丹酚酸 B 的理论板数≥2000。

2.3 制备对照品溶液

在 50 mL 量瓶内装入精密称取的丹酚酸 B 对照品10 mg，加适量水稀释到刻度，然后摇匀，以获得对照品。

2.4 制备供试品溶液

在50 mL 量瓶内装入精密称取的复方丹参汤剂1 mL，加适量水稀释到刻度，然后摇匀，对药液用0.45 μm 微孔滤膜过滤获获得供试品。

2.5 考察线性关系

在20 mL 量瓶内装入精密称取的丹酚酸 B 对照品10 mg，加适量水稀释到刻度，然后摇匀，以获取对照品储备溶液，对该溶液进行精密称取，然后分别加水稀释获得一系列溶液，即5、25、100、125、200、300、400、500 mg/L 等，依次分开进样，峰面积为纵坐标，丹酚酸 B 对照品质量浓度为横坐标，Y=817.33X-766.22 为线性回归方程，r=0.999，提示21-417 mg/L 为丹酚酸 B 对照品质量浓度，且线性关系良好。

2.6 精密度试验

对丹酚酸 B 对照品溶液根据要求精密称取10 μL，重复进样6 次，提示RSD=1.57%为丹酚酸 B对照品峰面积积分值，表明仪器精密度良好。

2.7 稳定性试验

对2.4 项供试品溶液根据要求精密称取10 μL，进样时间分别在0、1、3、5、7、9、12 h，提示峰面积RSD 为0.54%，表明试品溶液稳定性在12 h 内供为最佳。

2.8 重复性试验

对同一批次两煎常压煎药机煎液根据要求精密称取，制备供试品溶液6 份，制备方法参照上述 2.4中供试品溶液，测定时参照2.2 色谱条件，提示丹酚酸B对照品的RSD为1.02%，平均质量浓度为 2.782 g/L，表明试验重复性良好。

2.9 加样回收试验

对同一批次2.782 g/L 复方丹参汤剂根据要求精密量取9 份，1 mL/份，分成三组，并分别置于50 mL 量瓶内，采用2.748 g/L 丹酚酸B 对照品溶液每组分别加入 0.8 mL、1.0 mL、1.2 mL，测定丹酚酸B 含量，对不同浓度的 R SD，平均加样回收率进行计算，低、中、高质量浓度的RSD 分别1.81%、96.06%、1.62%、平均加样回收率分别98.48%，0.77%、98.48%。

2.10 样品测定

称取两煎常压煎药机煎煮、高压煎药机煎煮、砂锅煎煮所得的复方丹参汤剂，各5 份，供试品溶液制备方法参照1.2.4 中供试品溶液，峰面积测定参照2.2 色谱条件，供试品溶液内丹酚酸含量使用外标法对进行计算。

3 结果

复方丹参汤剂经两煎常压煎药机煎煮、高压煎药机煎煮、砂锅煎煮等制备后丹酚酸B 的RSD 值分别为1.25%、1.16%、3.31%，平均质量浓度2.766 g/L、2.673 g/L、2.534 g/L。

4 讨论

中药汤剂指的是中药饮片、中药粗颗粒等煎煮且煮沸后，将药渣清除，并对药液过滤所得液体制剂，在临床中医治疗中应用广泛[5]。中药汤剂经患者服用后，其作用强、起效快，且可快速改善患者病情，满足中医辨证治疗需求。而中药汤剂制备过程中，其涉及较多的方法，如两煎常压煎药机煎煮、高压煎药机煎煮、砂锅煎煮等[6]。本文的研究中，复方丹参汤剂经两煎常压煎药机煎煮、高压煎药机煎煮、砂锅煎煮等制备后丹酚酸B 的RSD 值分别为1.25%、1.16%、3.31%，平均质量浓度2.766 g/L、2.673 g/L、2.534 g/L。分析其原因，两煎常压煎药机煎煮过程中，其具有的机械装置可积压残留的药渣，并将药渣中的有效成分充分积压处理，可促使药液浓度增加，从而发挥出最佳的药效。同时此种方法在密闭系统中煎煮药物，可避免有效成分挥发，从而保障药液的效果[7]。因此可见，两煎常压煎药机煎煮制备复方丹参汤剂的作用更为显著。

综上所述，两煎常压煎药机煎煮与高压煎药机煎煮、砂锅煎煮等方式相比，其对丹酚酸B 溶出的含量更高，因此制备过程中优先选择两煎常压煎药机煎煮，以保证药物质量。