用失效模式和影响分析法规范药品供应链协同服务平台在门诊药房领药中的应用

陈燕红，王井霞，陶 霞，陈万生，邬 蓉

(海军军医大学附属长征医院药材科，上海 200003)

随着医院业务量的快速增长，药品使用量也不断增加，门诊药房作为医院药品发放的重要“窗口”，面临着药品采购和供应的巨大压力。一方面传统的领药方式费时费力，多为机械、重复的活动，而且凭药师个人经验领药，差错率较高；另一方面库房面积有限，不可能大批量囤积药品，若药品积压过多，库存资金占用高，也会造成盘点困难，增加药房的管理成本；若药品供应不足，将会严重影响临床用药。所以合理科学的领药是门诊药房药品管理需要探索的一项重大课题[1-2]。目前医院信息系统(hospital information system，HIS)在医院药房管理中发挥着重要作用[3]，系统提供药品的入、出、存数据，但对药品采购决策缺乏有效的支持，不能对采购周期的药品用量做出准确的预测。基于以上门诊药房领药面临的窘境，长征医院从2012年10月起使用由国药控股云南有限公司开发的药品供应链协同服务平台。该平台主要功能包括发票管理、条码验收、报表分析、自动补货(领药)、实时药品物流信息的监管等[4-6]。笔者重点讨论该平台领药(自动补货)功能在实际工作中的运用，通过失效模式和影响分析(failure mode and effects analysis，FMEA)前瞻性风险分析技术[7-9]，对药品供应链领药系统的整个流程进行全面分析，列举出所有可能的失效模式，选出风险优先数(risk priority number，RPN)值大于100分的失效模式，针对性寻找潜在的风险因素，并制订改进措施，使门诊药房的领药流程更成熟可靠。FMEA是一种前瞻性风险分析技术，能够分析和识别产品、服务或工艺过程中各种潜在失效模式，确定其优先等级，并对其中的薄弱环节和关键项目采取改进措施的系统分析工具[10]，强调“事前预防”而非“事后纠正”，特别适合应用于系统可靠性、安全性及维护性的分析[11]，从而将风险降至到最小化。将FMEA运用于门诊药房领药系统时，通过对领药差错风险事件的发生进行预测评估，进而改善风险项目，采取相应措施，以此有效降低药品供应链服务平台领药高风险事件的发生。

FMEA法的基本原理是分析系统结构，估算失效时后果的严重程度(S)、发生频度(O)和失效检验难度(D)，计算优先风险系数，RPN=S×O×D，根据RPN的数值判断是否有必要进行改进及改进的程度，从而将风险完全消除或降至最低水平[13]。

1 资料与方法

1.1 资料收集

1.1.1基线资料调研

门诊药房药品共有840种，其中片剂约500种，针剂约80种，其他剂型约260种。分别收集门诊药房实施FMEA法前(2016年8月至12月)以及实施FMEA法后(2017年1月至5月)药品供应链协同服务平台在领药管理中存在的问题种类及次数。

1.1.2文献资料的分析与整理

通过对国内外关于FMEA法解决医院药学相关问题、药品供应链协同服务平台使用等文献资料的汇总和学习，整理出相关的管理经验及方法，并加以借鉴。

1.2 FMEA具体量化方法

针对门诊药房运用药品供应链服务平台进行领药的各个环节，寻找可能发生的失效模式，分析全部可能的失效原因及后果，将其量化进行相应的打分，并计算每个项目的RPN值[14]。其中S、O、D各项评分为1～10分，表明程度逐渐加深，其中S：“1”代表不严重，“10”代表非常严重；O：“1”代表非常不可能发生，“10”代表非常可能发生；D：“1”代表极易侦测，“10”代表极难侦测。打分由门诊药房库管及其他参与来药登记并负责相关药品货位的药师组成评分小组，对S、O、D 3项，给予1～10分的分数，每项再求平均值，最后由专家对评分结果进行审核并最终确定。3项得到的分数相乘得出RPN值，大于或等于100分的RPN列为高风险项，程度严重，为需要迫切改善的事件。

1.3 失效模式分析、风险评估和持续改进方案

1.3.1失效模式分析

结合药品供应链协同服务平台领药系统的使用及相关文献资料的学习汇总，结合失效模式分析，问题主要发生在药品基本信息未维护、领药上下限设置存在误差、提示的自动补货数量不按整箱数、个别药品库存单位与领药单位不一致、领药订单生成遗落或重复、刷新系统药品库存与HIS库存存在偏差等方面。

1.3.2潜在风险评估

针对运用药品供应链协同服务平台领药失效模式进行打分，详情见表1。

表1 药品供应链服务平台领药潜在风险的RPN

1.3.3持续改进方案

根据表1的失效模式评分，将RPN≥100的风险项进行改进，这些风险项目包括药品基本信息未维护、领药上下限设置存在误差、个别药品库存单位与领药单位不一致、刷新系统药品库存与HIS库存存在偏差。具体改进措施如下。

(1)在供应链协同服务平台系统上完善药品信息是保证领药准确、快速的关键，也是实现药品全流程管理的基础。从采购源头到发放终端，同一个药品要经过药品供应链服务平台，到配送商的药品管理系统，再到医院的HIS系统，尽管是同一个药品，但在不同系统中它们的识别码不一样，因此，需要完成药品供应链服务平台、配送商系统以及医院HIS系统药品信息的对接和维护。主要包括药品代码、药品的通用名、商品名、规格、生产厂家以及价格，这些基本信息应一一对应；而对于药房新引进的药品也要及时做好信息的维护；若有药品信息更换，也需及时更新该药的基本信息；此外，对药品包装信息进行维护，做好这一步，才能提高领药的效率与准确度。

(2)本院门诊药房每周三制订领药周计划，在登入药品供应链服务平台系统后，首先需要对系统里的药品库存进行刷新。由于这个平台与HIS系统形成数据对接，能够显示药品的现有库存，该数值直接决定着领药的数量，所以刷新后的数据必须准确无误。为了避免数据与HIS数据存在差异，随机抽取3个药品的数值与HIS系统上的库存进行比对，若3个药品库存一致，则说明供应链协同服务平台库存刷新成功，否则需进行二次刷新，直到与HIS系统库存无差异为止。

(3)在供应链协同服务平台系统自动补货药品的界面，可以看到刷新数据后需领的药品。由于HIS上绝大部分药品是以“盒/瓶/袋”为基本单位，小部分是以“粒/板/支”为单位，而且系统绝大部分是以“盒”为最小的领药单位。对于库存上以“粒/板/支”为单位的药品(大约占总药品的0.1%)，服务平台上显示的自动补货数量是计算错误的数据，极易干扰药师领药，需特别注意，药师应先对这类药品的库存数进行单位换算，换算成以“盒”为单位再进行领药。由于这类使用单位较特殊的药品数量不多，所以药师需要做好熟悉药品基本包装信息的工作，将这类药品特别记录下来，领药的时候多加注意，防患于未然。

(4)虽然部分领药订单生成遗落或重复这个风险项目的RPN值小于100，但由于严重度(S)≥8分，所以按照FMEA评分标准需要采取整改措施。为了避免二次领药，门诊药房将这一问题反馈给药品供应链协同服务平台的工程师，工程师对这系统进行再造，若生成重复订单，系统会提示该药已生成订单不能重复生成的对话框，领药药师无需再领该药品即可，从而解决了重复领药的风险；对于可能发生的订单遗落现象，可先查看本次领药的订单总数，导出数据后，查看两边总数是否一致，若不一致，需进行比对、查漏添补，否则遗漏的药品信息将无法传送到医药公司，可能造成该药一周的用量紧缺，影响医生及患者的临床用药。

(5)门诊药房制定的每周采购计划是依据药师凭个人经验在系统里预先设置订货数量的上下限，再使用人工录入数量进行订货。这种方式较传统方式快速便捷，但并不能从根本上提高领药数量的准确性。根据相关文献及结合本医院自身情况，门诊药房最适宜的库存天数为7 d[15]，可设置常用药品低于3 d用量时，补货补到7 d用量的公式：[(此前1周用量×40%+此前2周用量×30%+此前3周用量×20%+此前4周用量×10%)/7]×7-HIS系统当前库存。以此生成的补货计划需要经过相关人员确认调整后，才能生成正式的领货单。这样完善后的补货系统使领药管理更加规范化，更具有客观性、合理性[16]，既减少了药物积压现象，也避免了药物紧缺的情况。

2 结果

表1中RPN值大于100分属于高风险项，按照“1.3.3”项进行整改，结果明显降低了门诊药房领药错误的风险。其中，第5项风险RPN值尽管小于100分，并未达到高风险数值，但由于S值≥8分，所以按照FMEA评分标准同样采取整改措施，且效果显著。对FMEA实施前后，药品供应链服务平台领药管理的风险次数进行对比(表2)，各项风险均有下降，风险降低比率达到76.64%。FMEA实施前风险137次，平均每次领药发生7次错误，实施FMEA法后风险下降为32次，平均每次领药发生2次错误，错误次数降低至约1/4，很大程度上降低了领药差错风险，提高药品采购效率及准确性。

表2 FMEA法实施前后风险次数对照表(次)

3 讨论

FMEA法的目的是为了规避工作风险，防患于未然，最终达到质量的最优化。FMEA运用的过程不是简单运行一次就完结的，而是周而复始，循序渐进。一次评估可能只解决一部分问题，还需要进行下一次评估，以此类推[17-18]，才可能将存在的风险降至最低。通过FMEA法评估分析发现领药上、下限设置是潜在风险指数最高的一项，改进措施后仍存在一些风险，这也正是今后需要不断探索与完善的问题。领药上、下限的设置以及补货公式并不是固定不变的，它存在的风险需要不断去评估、分析与改进。

门诊药房药品种类繁多，用量较大，每周一次的采购配送既要控制合理的库存量又要满足足够的用量需求，给门诊药房的药品管理带来很大挑战。传统的领药方式已经满足不了如今快速发展的医院药品库存管理需求，药品供应链服务平台的构建与使用，极大降低药师的工作强度，也提升了库存药品管理能力。但在药房的日常工作中，很多药品的流通具有较大的波动性，影响因素包括季节变化、节假日、流行病、同类药品竞争、生产厂家宣传推销、医生用药习惯改变等多种随机情况。因此，运用药品供应链服务平台时应注意以下几个方面的问题：首先，门诊药房设置的补货管理系统上、下限及补货公式不是固定不变的，如果遇到随季节性变化较大的药品也需要随着季节的变化更改上、下限或调整补货公式，灵活设置最高、最低库存[19]；而且，在药品供应链服务平台的应用过程中，也需要不断验证其设置的合理性、准确性，当其出现与实际情况不符合的情况时[20]，如春季容易诱发过敏，抗过敏药用量较平时大增；又比如季节性流感发生时，感冒药需求量也超过平时用量，这时可根据实际情况对系统做出相应的调整[21]。其次，每天统计一些常用药品的品种及库存数量，并做周或者月的出库曲线，以此作为制定领药数量的依据，也有助于重新设定或修改上、下限[22-23]；对于使用量较少或者效期较短的药品品种，药房要严格执行“先进先出、近期先出”的原则，领药药师应时刻关注这类药品的库存量及效期，避免这类药品因积压而浪费。

总之，随着药品供应链协同服务平台的投入使用与不断改进，这种领药模式逐渐在门诊药房药品管理中广泛运用，一方面，人为环节步骤减少，减轻了药师的工作强度，使药师工作从单纯的药品供应保障逐步向药学技术服务转型；另一方面，提高了药师领药的合理性与准确性，降低了药品管理成本，值得在门诊药房信息化管理中推广。但是，药品供应链协同服务平台还存在一些局限性，容易发生领药差错，故需要通过FMEA法对该领药平台进行差错风险评估分析，并根据优先风险系数较高的项目制订相应措施，以降低领药差错风险。