国产重力输液过程智能监控系统设计与临床转化应用研究

郭 玲，万绍平，王国蓉，李 放

（1.四川省肿瘤医院·研究所，四川省癌症防治中心，电子科技大学医学院附属肿瘤医院护理部，成都 610041；2.四川省肿瘤医院·研究所，四川省癌症防治中心，电子科技大学医学院附属肿瘤医院科技部，成都 610041；3.四川省肿瘤医院·研究所，四川省癌症防治中心，电子科技大学医学院附属肿瘤医院肿瘤内科，成都 610041）

0 引言

静脉输液治疗是临床最为常用的一种治疗方法，各种与静脉给药相关的药物不良反应包括药物使用或输注不合理、药物过敏反应等不良事件发生较多，造成影响治疗效果、危及患者健康甚至生命的严重后果。药物输注不规范，如给药滴速不合理等会增加药物不良反应的风险[1-2]。因此，静脉输液过程中的质量与安全，无论对于患者、家属还是医护人员都是关注的重点。输液过程的有效监控是确保输液安全的重要保障。输液过程中对液体进行监控的内容主要包括信息核对，液体滴速、液体余量以及输液过程中液体走空、堵管、脱管等异常情况。依靠医护人员及患方人力监控，既存在疏忽、认知能力不足等引起不安全事件的风险，也给临床医护人员及患方带来很大的人力和时间负担。随着科学技术的发展，目前静脉滴注的辅助方式日趋智能化，重症、化疗、胰岛素持续给药等领域使用各种精确计量和系统控制给药速度的电子泵。但是鉴于成本、便利性、适用性以及电子泵在安全性方面尚存在的不可控因素[3]，国内更多的静脉给药仍以依赖重力的静脉滴注为主。为了加强输液监测与控制的安全性，重力输液过程的智能输液监控系统设计与应用成为国产医疗器械研究的热点。本文对国产智能输液监控系统在输注过程控制中的研究进行综述，旨在了解智能输液监控系统的功能设计及国内临床转化应用情况，总结智能输液监控发展中的问题并提出研究建议，为完善输液过程监控体系建设，提高输液安全、质量和效率提供依据。

1 重力输液过程智能监控系统设计

1.1 液体余量监测功能及其监控系统设计

液体余量是输液过程监控中非常重要的内容，提示液体输入量及是否需要更换液体，护士及家属常规通过床旁目测判断。文献报道显示，可通过多种方式实现液体余量智能监测，如图1所示[4]。

图1 液体余量监测原理图[4]

1.1.1 重力监测

利用重力监测原理，首先输入液体瓶/袋和液体的质量信息，测量输液过程中的重力变化，通过重力传感器传送信息到终端，并远程判断液体余量。相比其他监测方式，其独特的优点是可实时判断液体余量，而非等到液体到警戒位置或走空时才获取到信号，有利于提前做好加液计划。但是由于药瓶或药袋规格种类多，药液浓度有差异，加之悬挂在重力传感器上的液体可能是多袋不同容量液体，进而出现部分液袋输液管道弯曲不承重等情况，会对重力监测的准确性造成很大影响。

1.1.2 电容监测

在输液瓶内部贴附铜箔，当液位降低时，铜箔之间的电容值改变，通过监测这种电容值的变化来监测液量。其缺点是操作界面复杂，输液装置设计需要根据输液瓶容量的规格进行变化，并不适合批量生产和临床应用[5-6]。

1.1.3 内置电极监测

将正负电极插入到输液管中，有液体时产生电脉冲，无液体则无电脉冲，利用电脉冲的检测实现对是否还有余液的判断。但是这种设计有其弊端，电极要放在液体内，因此，存在污染风险，也可能会影响药物性质。

1.1.4 内置压力传感器监测

在输液液体瓶底放置压力传感器，把液体压力转化为电压值传送出去，从而达到监测的目的。但是对压力传感器的精度要求很高，而且需要将传感器放入输液袋，难度大、成本高。

1.1.5 超声波监测

根据超声波在不同材质内传播速度不同的原理，将液面降到警戒位以下时的声波反馈时间与之前的反馈时间进行对比来判断余液情况。但是，当液体平面在输液期间出现晃动时会产生误差[6]。

1.1.6 外置光电监测

在输液管外安置光电对管，液体通过时光电信号会弱化，进而触发接收端电脉冲变化，其中利用安置在茂菲氏滴管或/及输液瓶底部上的红外对光管来检测是否有液滴或余液的光电式监测最为常见。其原理为液体对红外光有散射作用，有液体和无液体时光敏三极管感光量有差异，电流、电压也随之变化，进而实现信息传送、触发提醒等功能[7-11]，如图2所示。但日光灯或太阳光的照射也可能会干扰感光，影响信号准确性[12]。此外，康冰等[13]的测试结果显示，不同颜色及浓度的药液对红外光的折射率和透射率有较大差异。当溶质为小分子晶体时，检测错误率较低，为0.4%～1%；当溶质为大分子胶体时，检测错误率高达17%～45%。因此，研究者认为应通过更加准确的液体滴速测量方法来监测液体余量[14]。

图2 液体余量监测电路设计图[7]

1.2 液体滴速监测控制功能及其监控系统设计

1.2.1 输液液体滴速计数

输液液体滴速计数的实现途径主要是在茂菲氏滴管外壁安装红外对光装置，液体滴注时和无液体滴注时，红外光感光量有差异，记录这种差异的间歇时间就可以实现液滴计数，如图3、4所示[8]。为确保信号稳定、准确，有设计者建议采用集成施密特触发器[15]，红外光发射口也应小于液滴大小以确保液滴能完全遮住红外光。

1.2.2 输液速度控制

关于输液速度的控制，目前已研究报道了多种方式，包括简单的止液和速度快慢调节。如在茂菲氏滴管内放置磁性浮球，正常输液时，磁性浮球悬浮于滴管内液面，如图5所示[16]。当液体滴完时浮球与滴管底部对应的卡槽结合，从而阻断输液管路、达到药液止流的目的[16]。此外，也有设计者利用步进电动机的传动装置来控制、调节夹持输液管的止液夹松紧度，从而实现液体的开放和关闭[4，17]，或者通过控制步进电动机的转动方向、步进数，单片机控制蠕动泵的方式来实现液体流速大小的控制；还可以设置液体滴速的限定范围，当液体低于预先设定的最低基准值时，通过控制键停止输液[9，18]。或者通过控制电动机的正反转来改变茂菲氏滴管与地面的距离，当滴管位置相对高时输液滴速就快，滴管位置相对低时输液滴速就慢，通过茂菲氏滴管高度与滴速的这种对应关系来实现对滴速的快慢调节[12，15]。

图3 液滴监测原理图[8]

图4 红外对光管安置效果图[8]

图5 磁性浮球止液设计效果图[16]

1.3 液体温度监测控制系统设计

输入温度较低的液体特别是在大量补液、天气寒冷的环境下会增加患者的不舒适感，产生局部发冷、疼痛或静脉炎等风险。临床有时通过输液袋加温、管路加热器等方式局部加温，有散热快、温度不恒定、无法实时监测温度等缺陷。文献[7，19]报道，可通过数字温度传感器、单片机和加热控制电路来实现温度的显示和调控；卓明锋等[20]基于ZigBee与PID（proportion-integration-differentiation）算法设计的温度控制器测试证实，可以预设理想的温度值，在较低的室温环境下，可在25～39℃的温度范围内调节液体温度，误差仅为0.5℃。巩萍等[21]基于单片机设计的输液加热器（如图6、7所示）在不同温度、不同药液速度下所需的平均加热时间均比一次性加热器更短。在加热方式上，李桂香等[22]将穿刺部位附近（50 cm处）的一段输液管嵌入智能输液加温器底部凹槽，利用红外热辐射原理，并采用脉宽调制方式控制三极管和金属-氧化物-半导体（metal-oxidesemiconductor，MOS）器件通断来实现温度的精确调控，当温度超过预设的范围时，加温会自动停止。

图6 加热器结构图[21]

图7 加热控制电路[21]

1.4 不同输液袋或输液瓶间的自动切换系统设计

不同输液袋或输液瓶间更换是临床护士输液操作最主要的工作之一。如果智能输液系统能自动识别液体滴尽的同时，又能够自动切换到待输液体，就能更好地减轻临床工作负荷，减少液体走空、回血等不安全事件发生。有研究者报道，结合传感器、继电器模块控制及电磁阀等元件可以最多实现3瓶液体间的自动切换。具体工作原理为：当传感器检测不到液体时，将信号传送给单片机，单片机再发出指令控制电磁夹管阀的开关，从而控制多瓶输液瓶按顺序自动切换。但目前对于床旁多个输液袋或输液瓶之间智能切换系统设计的研究报道较少，且仅限于设计思路，缺少设计原理及测试的实验数据。

1.5 异常事件提醒或报警功能及监控系统设计

智能输液系统的报警功能设计报道较多，单纯具有报警功能的产品在临床的应用也相对广泛。主要是基于光电测量、重力变化或压力传感检测、液滴计数等原理，将检测到的异常电信号传递到单片机，启动蜂鸣器、发光二极管（light emitting diode，LED）进行声光报警[23-25]，然后通过无线网络等方式将信号传送到显示屏或App上，发出光和声音等报警信号，如图8所示[24]。可以实现提醒和报警的环节包括输液结束时、输液速度异常、输液停止时间异常或者是人为按下呼叫按键等[5，7，12-13，15，19，26-29]。

2 重力输液过程智能监控系统临床转化应用

目前，关于重力输液过程智能监控和管理的硬件及软件系统的理论设计研究报道较多，而市场上转化应用的产品较少，关于产品转化应用效果的研究报道则更少。

2.1 设计产品测试研究

部分研究对产品测试效果进行了报道，如苗晓杰[4]对基于ZigBee研发的智能检测系统进行了滴速监测、报警功能及无线通信的测试，结果显示滴速误差较小，在±2%的可控范围内，数据丢失＜0.5%，报警功能均能正常实现。沈国理等[30]和于沛[31]设计的智能输液监护系统可以适应大部分的输液液体，其容量测试误差≤5%，液滴滴速测量误差≤1%，输液结束状态的正确提示率≥99%。但存在的问题是，输液管抖动、倾斜及茂菲氏滴管内液体液面过高、传输网络稳定性不好时会引起误差；此外，测试的例数也较少，指标较单一，测试液体种类比较局限，没有对不同的液体进行比较分析。

图8 电子输液报警器内部电路图

2.2 投产上市产品及应用研究

目前已上市的智能输液监控设备逐渐成为热点，但总体种类少、功能单一、缺少效能验证数据。如市场上可见数十种输液报警器，仅具有液体输注完毕时的床旁声光报警提醒功能，对减轻护士工作量帮助不大。也有少数输液加温器、加温贴或加温袋，仅具有液体加温功能，不具备温度测量、调节等其他功能。功能更为完善的上市产品具有液体滴注速度检测、液位检测、速度控制、自动切换、报警等功能中的一种或几种，但在临床的应用并不广泛，对产品应用效果的研究报道也较少。已有投产产品对滴速精确度的检验研究，如苗晓杰[4]报道了致衡医疗静脉输液监控器产品投入使用中的临床应用测试结果，能够在1～120滴/min间控制输液速度，误差≤5%；佳光医疗的静脉输液监控系统滴速控制范围为1～60滴/min，误差为±1滴/min。也有产品用户体验等方面的应用研究，如朱美丽等[32]与医学工程师合作研制的智能输液监视器在临床应用1 a，结果显示，病房响铃率从75.9%降到9.7%，患者满意度从70.3%提高到94.7%，护士满意度也从67.0%提高到94.0%。

3 结语

针对一般重力依赖输液，经济、便利、安全的智能输液系统研发，特别是转化应用需求迫切。就目前关于智能输液产品研发设计理念、功能测试以及市场上产品的应用现状来看，还有以下问题亟待解决：（1）集容量精确监测、异常报警、自动止液或调节液体滴速、自动切换等多种功能为一体，从而能真正避免不安全事件，并减少护士、家属照顾负担的智能输液系统还未能实现。（2）少量智能输液系统操作界面复杂，输液前需要预设、输入数据，更换液体也要进行液面操作，一定程度上反而增加了护士工作量。（3）已有系统以设计理念居多，上市产品较少，相关效果验证数据特别是来源于体验者如临床设备使用者、患者的反馈数据缺乏。综上，智能输液系统在是否提高输液安全、效率，是否具有较好的临床适用性及可行性等方面还缺少数据，尚待更多的临床应用研究。