额温计产品安全有效性研究

吴林蔚 许晓萍 李风梅 广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东广州 510080）

内容提要：根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关法规，从注册审评的角度对额温计产品的研究资料、临床评价、产品技术要求等安全有效性方面进行分析研究。

正常人的体温受体温调节中枢所调控，呈动态平衡状态，当人体体温调节中枢功能障碍时，体温会随之发生变化，间接可提示多种疾病的变化与转归。体温是反映人体健康状况的重要指标之一，也是临床上最常用的监测、诊断指标，因此体温的测量对于疾病的预防、诊断、治疗、预后具有重要意义[1]。

目前市面上测量体温的仪器主要有水银体温计、电子体温计、红外线体温计（包括耳温和额温）等，其中红外线额温计（以下简称额温计）通过采用红外感温方法原理测量温度显示或者数据输出，直接在前额部位非接触采集体温、一般几秒即可显示温度，使用上快捷方便、又可避免交叉感染，因此在医疗场所或者家庭应用中越来越广泛[2]。

由于额温计产品尚无专门的技术标准及指南，本文从注册审评的角度对该产品的研究资料、临床评价、产品技术要求等安全有效性方面进行分析研究。

1.研究资料

1.1 软件研究

软件描述文档可参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》[3]的要求，其详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，因此需先准确判定软件的安全性级别。额温计通过接收体表发出的红外辐射，配合内部算法修正额头与实际体温的温差进而测量体温，结合其预期医疗目的，建议软件按安全性级别不低于B级进行管理。同时还需要结合质量管理体系的要求，更好地建立与安全性级别相匹配的软件生存周期过程，以确保软件的质量。此外，目前有不少产品可通过网络连接进行电子数据交换，如通过手机App显示或发送至其他设备集中进行监测等，此时需要考虑网络安全研究，可参考《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提供网络安全文档，并确保电子数据的完整和安全。

1.2 临床准确性的验证

该产品属于《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》[4]内产品，但需提供临床准确性的临床验证资料。生产企业可自行制定合理、科学的临床验证方案，对额温计测量的数据与参考体温计测量的温度数据进行临床准确性的验证，需重点考虑验证的人群、例数及评价标准，最终得到的验证报告应符合验证方案的要求，并且要求数据真实、统计可靠，结论符合验证的目的，能充分证明其临床预期用途。一般而言，人群的选择应具有代表性，建议按年龄分组，尽可能地覆盖所有预期使用对象，入选时每组均挑选一定比例的发热患者；验证的例数尽可能多，且具有统计学意义；评价标准一般至少考虑临床重复性和临床偏差，临床重复性是由同一操作者用同一体温计从同一被测对象的同一部位测量所得的多个温度的度数变化的实验的标准偏差，临床偏差及它的标准偏差代表用测试的体温计估算得出的温度与用参考体温计测量的被测对象温度之间的平均差异，上述两个评价指标的接收标准可由企业结合产品自身特性自行确定。企业也可参考GB/T21417.1-2008《医用红外体温计第1部分：耳腔式》附录A中临床准确度的临床试验程序来进行验证，需注意临床验证时测量部位和参考体温计的选择。

2.临床评价

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》[5]的要求，该产品已列入《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》[4]（以下简称《目录》），可按申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比、申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明的方式来进行临床评价。注意评价应客观、全面，收集到的相关数据均需纳入分析，以充分证明产品的安全有效、并可达到预期性能。当对比项目存在差异时，应对差异项进行分析、提供证明等同性的支持性资料，原则上申报产品不应低于对比产品的性能指标。对比说明时建议重点关注其显示范围、最大允许误差等关键参数。此外，如不能证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照上述指导原则的其他两条方式开展临床评价。

3.产品技术要求

编制产品技术要求应符合《医疗器械注册管理办法》[6]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[7]等相关法规。产品技术要求主要包括性能指标和检验方法，性能指标的制定可参考相关国家、行业标准并结合产品的技术特点、预期用途，且不低于适用的强制性国家、行业标准，而检验方法的制定应与其对应的性能指标相适应，同时采用现有的标准检验时需确认是现行有效的。

该产品因外形、测量部位、测量原理等许多方面与红外人体表面温度快速筛检仪（以下简称快筛仪）相差无几，两者很容易混淆。额温计侧重于测量后需输出或显示精确的温度数据，快筛仪侧重于快速测量的温度超过所预设警示温度线时进行警示、进而筛检，两者的预期用途存在较大区别，一般可通过预期用途辨别开来。快筛仪已有适用的专标GB/T 19146-2010《红外人体表面温度快速筛检仪》，但额温计目前尚未有专门适用的国家、行业标准。在符合有源产品安全性指标（电气安全要求、电磁兼容要求等）与环境试验要求的基础上，该产品可参考如下技术及功能指标，为准确评价额温计的实验室性能，待测产品应通过经校准的黑体温度进行测试。

3.1 显示范围

温度的显示范围至少包括人体体温的变化范围，一般不窄于35～42˚C或者更宽。如因产品自身的偏差，出现温度的显示范围与其测量范围不同的情形，还可另外定义其测量范围。

3.2 最大允许误差

在可显示的温度范围内，建议明确最大允许误差的具体数值，尽可能提高其精准性。在正常环境条件下，快筛仪的实验室误差不大于0.4˚C（黑体温度在33～37˚C）和0.6˚C（黑体温度＜33˚C，＞37˚C），考虑到额温计是用于显示/输出人体的温度数据，应优于用作快筛的仪器，因此建议不低于±0.5˚C。如产品在非正常环境条件下使用，需考虑其测量误差值是否受影响，甚至产品能否正常使用。

3.3 分辨力

一般为0.1˚C或更优。

3.4 抗跌落性

考虑产品跌落后其测量误差值是否受影响，甚至产品能否正常使用。

3.5 提示功能

当电源电压、温度显示范围、环境温度的操作范围等数据超过自行规定的限度后，可发出提示信号（表现形式可为声、光、字符提示、关机等）。

3.6 其他

除上述指标外，诸如自动关机功能、自检功能、存储功能、测量时间、测量距离、外观结构等常见的功能参数，可基于产品实际来明确并制定。另外，有些包括移动端软件、或者有网络连接功能可进行电子数据交换的产品，可制定数据接口和用户访问控制（参考《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》[8]）、软件功能等指标。

4.小结

本文根据相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求，从注册审评角度出发，在研究资料、临床评价、产品技术要求几方面对额温计安全有效性进行简要分析研究，希望能为生产企业编写注册申报资料提供参考、起到指导作用。