兽药

农业农村部：对擅改生产工艺的兽用疫苗企业从严查处

近日，农业农村部办公厅下发《关于加强高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产工艺审查和检查的通知》（以下简称《通知》），要求兽药生产企业应按照相关规定提供详细的生产工艺，兽医药品监察所应严格审核。对擅自改变生产工艺、产品质量稳定性存在明显缺陷的，按照有关规定从严查处。

《通知》要求，中国兽医药品监察所要加强产品批准文号申报工艺审查。兽药生产企业在申请高致病性禽流感和口蹄疫疫苗产品批准文号时，应按照《兽药产品批准文号管理办法》相关规定，提供详细的生产工艺，特别是要明确定型生产工艺、固化控制指标(如培养方法、浓缩倍数、抗原含量、有效成分含量等)，以避免或降低人为因素导致批间差异，提高疫苗质量的批间稳定性。中国兽医药品监察所要按照 《兽药产品批准文号管理办法》相关规定，严格审核，切实做好高致病性禽流感和口蹄疫疫苗产品批准文号申报工艺审查工作。

《通知》明确，开展疫苗生产工艺报告。对本通知发布前已取得批准文号的高致病性禽流感和口蹄疫疫苗，各生产企业依据有关产品规程提出详细的疫苗生产工艺，并于2018年12月21日前以书面形式报生产企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门、中国兽医药品监察所和农业农村部畜牧兽医局。生产工艺中无确定的生产工艺控制指标的，要予以明确。如浓缩倍数规定为3～10倍的，需明确具体的浓缩倍数。中国兽医药品监察所负责审核企业报告的疫苗生产工艺规程。

《通知》亦指出，企业应严格按照生产工艺组织生产。高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产企业要严格按照报告并经中国兽医药品监察所审核符合要求的生产工艺组织生产，不得擅自改变疫苗生产工艺。

关于疫苗质量日常监督检查，《通知》明确企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门和中国兽医药品监察所要切实加强对有关疫苗生产企业的日常监督检查，督促疫苗生产企业严格按照生产工艺组织生产，确保同一企业的同一品种产品质量稳定。对擅自改变生产工艺、产品质量稳定性存在明显缺陷的，按照 《兽药管理条例》第五十九、六十九条有关规定从严查处。