中药制剂和饮片质量管理存在的问题与对策

马 宁 杨 铸*

（1 辽宁省抚顺市中医院制剂室，辽宁 抚顺 113000；2 辽宁省抚顺市中医院骨三科，辽宁 抚顺 113000）

中药饮片、中药材、中药制剂三种类别是中药房的主要中药形态，中药制剂和饮片由中药材通过多环节的加工炮制获得，其中饮片具有一定的形状和规格[1]，可直接配方，也可将其制成汤剂的形式，其质量会对药物的疗效产生直接影响，因此需要加强管理。本文旨在分析中药制剂和饮片质量管理中存在的问题并分析对策，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：从本院中药房中存在质量问题的中药制剂和饮片，共32批，时间为2016年3月1日至2017年3月1日。

1.2 方法：收集并整理32批存在质量问题的中药制剂和饮片有关数据，分析管理当中存在的问题，调查饮片炮制过程、药物的原材料等，分析其中问题并提出解决方案。

2 结 果

32批中药制剂和饮片存在质量问题的主要原因在于药品炮制原因、药材原因以及管理原因，其中药品炮制所占比例最大，其次为药材原因，最后为管理原因，具体情况如下：①药品炮制因素：辅料规格不统一6批次（42.86%），炮制方法错误8批次（57.14%），共14批次（43.75%）。②药材因素：种植区域不合理6批次（60.00%），药材采收时节不当4批次（40.00%），共10批次（31.25%）。③管理因素：市场经营秩序混乱2批次（25.00%），存在假冒伪劣产品1批次（12.50%），存贮不规范5批次（62.50%），共8批次（25.00%）。

3 讨 论

中药在我国具有悠久的文化历史，其具有药材天然、不良反应小、药效好等众多优势[2]，但是中药材需要经过多环节的加工炮制才可制成人类可应用的制剂或饮片，本次对其质量管理中存在的问题进行了分析总结，如下：①质量标准、质检方法问题：在中药制剂和饮片质量标准方面缺乏比较可靠的质检方法，造成无法保证检验质量，此外，不同地区的患者，其用药习惯不同，加大了验收难度，质量无法保证，基层医院在中药的质检方面技术相对落后，导致质检结果可信度降低。②采购问题：缺乏完善且统一标准的采购方案和准则，出现盲目采购的情况，造成药材堆积，长期以往，形成资源浪费，利用不新鲜的药材制药，会使药效显著降低[3]，此外，在采购期间，由于缺少标准，未核实供应商的许可证、营业执照、公章等法律纸件，容易购入劣质药材。③炮制问题：在炮制时未将非药用部分去除，例如牡丹皮木心、雷公藤外皮、金银花枝叶未去除就进行炮制，此外，炮制的方法错误，例如熟地黄在炮制时应当九晒九蒸[4]，但在实际炮制时未按照规范要求进行。④存贮问题：中药房工作人员对各种中药材的存贮条件不清楚，加上存贮条件较差，经常出现虫蛀、霉变等问题，降低药物质量，例如雨季未采取干燥措施，天冬、玉珠、栀子等药材发生霉变的可能性极大，天龙、大黄、甘草、芡实若存贮不当[5]，极易出现虫蛀现象，除了虫蛀和霉变问题，变色、鼠咬等问题也十分常见。⑤调剂问题：调剂是影响药效的重要环节之一，调剂者常发生未核对患者信息、未审核处方、未使用电子秤调配等行为。

针对上述问题，制定以下几点措施：①完善质量检验标准：针对中药制剂、饮片建立一套质量检验比较完善的标准，只有完善质量检验标准，才可进行标准化的质量管理，确保在管理时有据可依、有章可循，采用先进的检验技术、设备检验药材的有效成分。②完善采购流程：采购之前，需要全面了解库存、供货价格等信息，结合实际针对性采购，避免盲目大量购入，出现药材堆积的不良现象，在采购时，保证从正规渠道购入药材，准确核实供应商的资质。③正确炮制：结合中药制剂、饮片的性质、作用选择最恰当的炮制方式，将炮制过程及方法准确记录，炮制结束后，严格检验查收，将不合格部分去除。④优化存贮条件、规范存贮：结合制剂和饮片的性味特征、药物性质合理存贮并且分类，易霉变以及虫蛀的药材，特殊处理，存贮环境保证温度、湿度适宜，通风良好，定期检查药品质量，翻晒容易霉变的制剂和饮片，及时处理已经变质的药材。⑤规范化调配：严格按照规范完成调配，首先详细阅读患者的基本资料，分步进行，检查处方，退回存在问题的处方，和主治医师沟通，确保处方药效最佳。

总之，中药制剂和饮片在临床疾病治疗中应用广泛，加强质量管理可提高医院的整体医治质量，弘扬中药疗法。