陕西生物医药产业合作模式研究

史文静 孟祥海 杨建刚 肖志强▲

1.陕西中药研究所，陕西咸阳 712000；2.陕西医药控股集团有限责任公司，陕西西安 710075；3.陕西医药控股医药研究院有限公司，陕西西安 710075

生物医药是医药产业中最具发展潜力和活力的重要部分，生物医药技术产品是国际上交换量最大的15 类产品之一，也是世界各国进出口量增长最快的5 类产品之一，近年增幅为5%～6%［1］。作为生物医药资源丰富、医药产业门类较为齐全的科技大省，陕西省正在打造“丝绸之路经济带”新起点，省委、省政府把医药产业作为新兴产业，提出加快产业战略发展的部署，制订了《陕西省医药产业发展实施方案》和《关于促进医药产业健康发展的实施意见》，把医药产业列为陕西省打造的新支柱产业之一，提出了“到2020 年全省医药产业主营业务收入进入全国前15 名”的目标。

医药产业的发展离不开创新与营销，而成功的具有治疗优势的创新药品是医药企业保持健康快速发展的关键因素。药品的成功研发依赖于科研院所的科学家与企业之间的互动。Henry Etzkowitz 和Loet Leydesdorff 提出了“大学-产业-政府”在创新过程中密切合作、相互作用的三螺旋创新模式，诠释了大学、产业、政府为促进知识创新的协同进化过程［2］。如何增强产学研的合作，解决陕西产学研合作程度低的现况，让科研院所与医药企业产业协同效应和良性互动对于陕西省医药产业发展具有重要的作用。

1 三螺旋理论的发展及实践

三螺旋创新模式是指“大学-产业-政府”在创新过程中密切合作、相互协同，通过一系列的合作形式与机制，形成三方合作互动的关系。在这个体系中，既有大学的科研资源，又有企业基于现实市场需求及潜在市场需求的创新动力与产业资本，更有政府的协调、引导、法规保障与资金投入。三螺旋的生成原理在于创新过程的非线性本质和多主体特征［3］，这为产学研合作促进经济发展提供了强有力的理论支撑，构建了“大学-产业-政府”三位一体的互动体系。三螺旋理论为我国区域创新研究提供了新视角、新观点和新方法。在我国从体制、地区经济发展程度、文化观念和产业环境，以及企业的技术积累和吸收能力等多维度分析，将会显著影响开放式创新的具体实施［4］。针对产学研合作的模式选择、合作机制、创新效率、创新网络等方向，学者们也开展了深入的研究与探讨［5-6］。

医药产业根植于科学与创新，属于技术密集型行业，具有长周期、高投入、高风险、高回报的特点。医药企业在新产品研发阶段需要经过食品药品监督管理部门的严格审批，临床前研究结束后，按照药品注册分类及申报资料要求报送相关资料，经批准后方可进行临床试验；临床试验结束后，经批准方可得到新药证书和生产批准文号。医药创新不只是一个企业的内部研发行为，而是企业之间、企业与科研单位之间以合作竞争方式表现的开放创新过程，产学研对于医药产品从基础研究到上市具有重要的促进作用。

产学研协同创新已成为世界产学研合作新趋势［7］。美国非常重视生命科学基础研究，通过深度的科研成果商业性开发，构建高效持续的创新政策环境，同时加大资金扶持力度，完善税收优惠政策，不断激励医药企业持续创新［8］，依托其在新技术和基础科学突破方面的领先地位，不断增强其医药研发能力及技术前沿探索［9］。英国着眼于发挥政府的引导和保障作用，推进以联合为核心的医药政策理念，制订和实施专项合作计划，注重培养医药人才，加强医药领域管理、技术、信息之间的交流与共享［10］。日本政府在技术成果转让、融资贷款、海外发展等方面，建立健全优惠政策，积极扶持生物医药企业发展［11］。

我国产学研合作始于20 世纪80 年代的“科技攻关”，以1995 年和2006 年两次全国科学技术大会为界，经历了从“产学研联合”-“产学研结合”-“产学研用结合”3 个阶段［12］。近十年来，我国政府、企业和高校在医药领域的合作不断加强，仍未形成贯通整个产业链的合作体系，对产业促进非常有限［13］。受各方在社会职责、价值取向上的差异影响，导致创新成果与市场需求匹配度低，产学研合作的成功率不高且效率低下［14］。

2 陕西省医药发展现状及不足

陕西是医药资源大省，但不是医药强省，虽然产学研合作取得一些成绩，但产学研合作水平较低。企业研发投入低，创新能力弱，以企业为中心的技术创新体系尚未形成，高水平人才与团队建设不足；产品更新换代缓慢，原料药品种与制剂品种不相匹配，产品制剂水平低；产业集中度低，企业多、小、散的问题依然突出。

2.1 中药资源储量丰富但开发仍显滞后

陕西省是我国中药材主产地之一，全省有药用植物3291 种，占全国药材种类的30%以上，优质道地药材32 种，大宗药材400 余种，广泛分布于秦巴山区、关中平原和陕北高原［15］。陕西拥有众多道地药材品种，且具有明显的区域质量优势，如子州黄芪、宝鸡柴胡、城固元胡、商洛丹参、汉中附子、略阳杜仲、澄城黄芩、略阳天麻、佛坪山茱萸、略阳黄精等著名秦药。但一直处于“大而杂，多而乱”的状态，在全国缺少竞争优势，需要重点培育大宗道地药材并将其纳入追溯体系，把“秦药”品牌培育成道地药材品牌，带动整个中药物流体系的健康发展。

2.2 产业发展具有一定基础但与发达地区差距较大

陕西现有药品生产企业213 家（包括中药饮片、氧气、辅料生产三小企业），规模以上药品生产企业162 家，进入全国医药工业前500 名只有15 户企业，取得药品生产批准文号6600 余个，其中化学药2976 个，中药2923 个，生物药545 个。陕药集团、西安杨森、陕西步长、西安力邦、康惠制药、盘龙制药等正在发展成为全省医药产业的骨干企业。陕西省大部分企业为中小企业，融资渠道有限，多数企业的资金来源除股东投资外，主要靠银行贷款，其他风险和私募资本介入很少，从而造成企业将主要资金投入到销售环节，缩减研发资金，依靠低水平重复的产品，勉强维持生存。2018 年1～11 月全省医药工业完成产值689 亿元，同比增长10.4%。但与医药经济发达省份差距较大，2018 年江苏省医药制药业规模以上工业总产值已接近5000 亿。

2.3 医药基础科研实力较强但新产品开发薄弱

生物医药是科技型产业，陕西拥有空军军医大学、西安交通大学、西北大学、陕西中医药大学等开设医药相关专业院校9 所，专业研究机构40 多家，国家药品临床研究基地6 家，国家级医药类重点实验室和工程中心14 家，省级重点实验室22 家。从业人员超过20 000 人，其中高级职称3340 余人，具有较强的科研实力。但也存在着传统药品多、创新药少、仿制药品多、具有自主知识产权的独家品种少等问题。2014～2016 年，陕西新增医药产品文号仅占全国总数的1.14%，低于全国平均水平。

3 对策

医药产品从研发到上市，需要经历药物发现、临床前研究、临床研究等阶段，各个阶段需要不同的资源。政府、企业和高校三方相互作用、协调一致、共享资源是“三螺旋”理论的核心。作为社会的不同类型群体，充分发挥企业、大学和政府的能动性，才能顺利完成从研发到市场的产业开发过程［16］。

3.1 加大政策扶持力度

陕西省生物医药企业虽然数量较多，但相互之间缺少产业上的紧密联系，缺乏政府整体“功能”设计、整合与相对集中，与上海张江药谷、泰州中国医药城、苏州生物医药园、成都天府国际生物城等相比缺乏特色，因此医药产业集群效应不明显，需要在选择符合条件的地市建立高标准的医药园区，并根据产业链功能划分研发、制造、原料药辅料单元，地方政府要做好园区发展战略、开发建设和经营，并加大土地、税收和资金支持力度，开辟重大项目落户绿色通道，在规划、用地、环评、用电、用气等方面给予优先保障，以最优惠政策吸引国内外知名医药企业入驻和落户。

在药物创新方面，通过对创新型企业的资金扶持、完善税收优惠制度等方式，降低新药研发成本；积极引进国内外获得批准文号的创新药物原研持有者，提供资金、土地、人员引进、税收等全方位优惠或减免政策，鼓励真正具有开发和创新潜质的新药落户；通过招标采购、知识产权奖励等政策的倾斜，提高创新药物市场回报，提高企业的创新能动性。

3.2 加快医药基础研究及转化

高校应为产学研合作营造良好的外部环境，鼓励和支持科研人员运用基础创新成果进行医药创新，给予其更多的自主权，让其能够在某一治疗领域或某一靶点开展深入研究。同时加强高校专利技术产业化意识，可在职称评定、绩效考核和奖励办法等方面设立优惠政策对科研学者进行引导，鼓励其面向市场需求和解决企业的实际技术需求。高校要结合自身情况，提倡科研创业的理念，激发科研工作人员的科技创业主观能动性，成立医药研发中介组织，以帮助科研人员的医药成果及时寻找到相应的合作与转移渠道，推动产学研合作项目的实际落实，加快医药技术转移，推动基础研究成果的商业化。

3.3 强化协同创新力度

开发一种有价值的药物，政府需提供政策引导与支持，高校院所负责研究药物的基本性质，而制药公司负责该技术转化成独特治疗特性的最终药物。企业和研究人员更容易形成基于互补性的联盟，一方面制药企业需要最新的技术，研究人员可以使企业克服能力陷阱［17］；另一方面，研究人员需要制药企业在特定治疗领域的开发技能，以克服其基础知识转化为最终新药所缺乏的必要的开发与管理经验［18］。

陕西省内生物医药企业要加快培育、引进一批医药经营管理、资本运营、科技创新等领域的专业型人才和复合型人才，增强医药政策与信息的收集、处理和利用能力，正确研判医药行业的发展趋势，运用国内外各种资源，加快实施创新驱动发展战略。加快化学药引进上市和一致性评价步伐，积极开展优势中药产品的二次开发和中药大品种培育，按照市场规则并购、合资、参股国内外创新型企业和研发机构，建立完善产、学、研相结合的开放式科技创新体系，构建有利于促进创新的体制架构，提高创新资源的集聚能力和使用效率。

3.4 建立医药产业生态链

在资源和知识流动性日益增强的大背景下，全球生物医药产业实现了从企业内部独立研发向合作创新的阶段性跨越，创新网络成为新药研发的主要组织形式［19］。陕西省以企业为主体的技术创新机制尚未形成，新药研发、专利药首仿和关键共性技术自主创新能力水平较低。为了发挥创新驱动优势，将优势资源转化为优势产业，还需要将产学研进行有效联结，积极运用相关激励政策来整合高校和企业的各种资源，以市场和医药机构需求为导向，组织高校和企业的科研人员进行探究，让各方增强理解并建立互信，鼓励有条件的科研人员携带科研技术成果入驻相关企业担任某些职位，不断密切政府、企业和高校三方的合作关系，增强学术界与产业界的互动，将资本、人才与技术匹配起来，建立并完善产学研合作创新的风险分担和利益分配机制，明晰产权利益，使各方的合理利益得到有力保障，解决产学研合作水平较低的问题，改变产学研脱节现状。

医药产业技术创新是一项复杂的系统工作［20］。依托陕西丰富的自然资源、高校科研优势，充分发挥“企业-高校-政府”耦合作用，加大生物医药产业政策扶持，强化协同创新，加大创新产品的引进与研制，建立医药产业生态链，是加快陕西医药产业发展的有效路径。