浅谈药物临床试验机构资格认定工作的实践与体会

彭诗荣，陈海燕

（郑州大学附属儿童医院/河南省儿童医院/郑州儿童医院，河南 郑州 450018）

药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依据法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程[1]。我院从2014年开始准备国家药物临床试验机构（以下简称“机构”）资格认定申报工作，2014年申请认定的专业有小儿呼吸专业、小儿神经病学专业、小儿血液病专业、小儿心脏病专业、小儿肾病专业、小儿消化专业、小儿内分泌专业共七个专业。2014年12月取得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）的受理通知书，2017年3月通过CFDA的资格认定现场检查，2017年5月取得国家药物临床试验机构资格。参照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[2]以及《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[3]（以下简称《细则》），结合我院资格认定申报经验，总结我院在机构资格认定工作中的实践经验。

1 重视机构建设

医院成为国家药物临床试验机构，积极参与临床试验，可以紧跟医学研究前沿，带动医疗水平和科研水平的提高，对医疗机构自身也具有重要意义[4]。我院非常重视药物临床试验机构建设工作，2014年8月设立机构办公室，成立组织管理机构，因药物临床试验机构人员变动，2018年3月印发《关于调整药物临床试验机构人员的通知》，现有机构主任1名、机构副主任2名，机构办公室主任1名、秘书兼文档管理员1名、质控员1名，药物管理员2名。机构主任负责领导机构的全面工作，并为机构提供人力、财务等支持。有调查结果显示：85%的机构由院长或副院长任机构主任，且由院长或副院长任机构主任的机构，评审得分居高，说明医院领导对该项工作的重视十分重要[5]。我院机构主任为医院院长，他非常重视机构认证认定工作，并将此工作列为医院2017年度的十件实事之一，亲自监督此项工作的开展，组织召开多次协调会，对完成机构资格认定工作起到了极大的推进作用。

我院伦理委员会成立于2014年8月，2017年3月伦理委员会成员进行首次换届。后因人员变动，2018年5月再次调整伦理委员会成员。现有委员13人，其中主任委员1名，为医院副院长，副主任委员1名，委员11名（包括律师2人，院外人士3人）。委员中女性8人，男性5人，非医药专业3人（含2名律师），另设秘书1人。其人员组成符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）[6]以及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[7]要求，所有委员均经过GCP和伦理审查培训。

2 配备齐全的硬件设施

硬件设施是药物临床试验质量的重要保障，在医院的大力支持下，筹备建立了药物临床试验机构办公室、档案室、GCP药房、伦理委员会办公室等专用场所，配备了电脑、电话、打印复印扫描传真一体机、碎纸机等办公设施，还配备带锁档案柜、药品储存柜、带锁的冰箱等，满足日常工作需要。

申报专业科室试验用设施及设备齐全，有专门的受试者接待室、药物贮存室、档案室，带锁冰箱，温湿度计等，有完备的急救床单元、监护设备、抢救车及抢救药品，具有训练有素的专业急救队伍。

3 不断完善制度建设

制度建设是药物临床试验机构建设的重要部分，应结合机构和专业的实际情况起草制订。我院制定了机构层面的管理制度13项，设计规范6项，标准操作规程（简称SOP）33项。7个专业管理制度共91项，设计规范共111项，SOP共233项。在制定药物临床试验制度前，机构首先制订SOP,统一规范机构和各专业的制度格式，共性文件由机构负责组织相关人员统一制订；具有专业特色文件由各专业负责制定，并按照要求编码。为确保制度的可行性，由制度编写小组撰写，机构办主任或专业负责人审核，再返回编写小组修改，循环多次，最后由机构主任审核批准。

质量控制主要包括机构办公室的质控、专业内部质控、申办方的监查与稽查、政府部门的视察等[8]。我院机构制订了质量控制的SOP，并制定各级质控人员的职责。建立了专业组、机构办公室二级临床试验质量保证体系，属于内部的质控体系，外部的质控体系包括监查、视察、稽查等。根据试验进度安排质控，及时发现问题及时解决，以保证今后开展临床试验的质量。

笔者在参观学习其他医院时，发现可以借鉴的地方为机构办负责统一管理研究者档案，负责收集研究者档案资料，包括简历和GCP证书，按科室分别存在档案盒中。扫描GCP证书，电子版再存一份。一方面可以保证GCP证书原件妥善保管，机构办掌握所有研究人员的培训信息；另一方面减轻了专业科室的工作量。有利于档案资料的快速收集，提前为资格认定工作做好准备。

4 不断加强人员培训

根据检查细则要求，机构负责人、机构办主任、机构办秘书、机构质量管理员、药物管理员、专业负责人需经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得证书。我院机构非常重视人员培训，组织多期院外培训和院内培训，多次派出机构人员和研究人员参加国家级或省级的培训班，从2014年到2017年3月组织人员参加院外培训5期,共培训192人次，均取得GCP培训证书。除了组织院外培训，在院内机构办组织各专业研究人员学习药物临床试验技术、GCP基础知识，试验药物管理、文档管理等，开展院内GCP培训，共举办院内GCP培训6期，培训300余人次，均有相关培训记录。机构办组织制作了GCP知识手册和临床试验法律法规汇编，分发到各专业科室。机构办组织建立GCP学习交流群，每天发送知识要点，便于学习。各专业科室在科室内再进行学习培训，互相提问，加强记忆。通过开展培训，使相关研究人员系统学习并掌握GCP知识，为今后开展临床试验打下坚实的基础。

5 组织资格认定模拟认证

为了更好的做好机构资格认定的准备，在现场检查前，我院特别邀请了国家级的药物临床试验机构资格认定专家来我院进行模拟认证，严格按照现场检查的程序进行考核。机构办组织制定统一的现场汇报课件模板，为了使汇报时表达流利，思路清晰，提前安排多次汇报演练，对不足地方提出改进意见。模拟认证后，根据专家提出的问题和整改意见，机构和各专业科室积极制定整改措施，按时完成整改内容。机构办人员多次深入到专业科室开展自查，对发现的问题，及时督促整改。

6 结语

我国目前开展儿科临床试验的数量尚不多，除与儿童专用新药的自主研发能力相对弱有关外，还与我国儿童临床试验机构的不足有关[9]，儿童临床试验机构的建设显得尤为重要。药物临床试验机构资格认定工作是一项任务比较繁重的工作，一定要争取到领导的大力支持，以及申报的专业科室和辅助科室的积极配合。机构和各专业高度重视此项工作，做到认真对待，分工明确，研读资格认定的工作程序和方法，掌握认定评定的标准，从各方面做好充分的准备，才能顺利通过资格认定考核。

在今后实际开展药物临床试验工作中，我院严格遵守药物临床试验相关法律法规的要求，不断提高药物临床试验专业实操技能，定期开展药物临床试验知识和技术的培训及考核，使所有参与试验的研究人员熟悉掌握药物临床试验相关法律法规及技术操作规程；机构办质量控制员定期开展质控检查；按照要求积极配合相关人员来我院进行监查、稽查和视察，确保我院承担的药物临床试验过程规范，数据真实可靠，保护受试者的合法权益。