12种中药注射剂的应用禁忌

王忠壮

2000年后，由于鱼腥草注射液导致的严重不良反应，包括死亡事件频发，2006年6月1日，SFDA发布《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》国食药监安（2006）218号，暫停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠7个注射剂，随即启动了对7个鱼腥草类注射剂安全性的鉴定评价工作，并于当年9月1日形成综合鉴定意见。9月5日，国家局印发《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》，有条件恢复肌内注射用鱼腥草类注射剂的使用，但要求修订药品说明书。此后，陆续有其他11种中药注射剂被国家局要求修订药品说明书，特别是2018年上半年比较频繁，引起社会各界关注。自从本刊第八期《中药注射剂：光鲜与暗淡并存》刊出后，不少市民问讯中药注射液在特殊人群，特别是小儿的使用禁忌，本刊特别邀请该作者给予如下回答。

1.鱼腥草注射液（肌内注射）

2006年11月3日，SFDA发布《关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知》国食药监注[2006]561号，规定如下。

对本品有过敏者禁用；孕妇、儿童禁用。

老年人慎用；心脏病者慎用；过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用；用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物。

2.鱼金注射液、复方蒲公英注射液

2007年3月14日，SFDA发布 《关于修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书的通知》国食药监注[2007]133号，规定如下。

鱼金注射液

对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用。

过敏体质者慎用；本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料。

复方蒲公英注射液

对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用；本品含苯甲醇，孕妇、儿童禁用。

过敏体质者慎用；哺乳期妇女慎用。

3.茵栀黄注射液

2016年8月23日，CFDA发布《关于修订茵栀黄注射液说明书的公告》（2016年第140号），规定如下。

对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；新生儿、婴幼儿禁用；孕妇禁用。

黄疸属寒湿阴黄者及虚黄引起的面目萎黄者不宜使用；老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测；目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

4.生脉注射液

2017年11月28日，CFDA发布《关于修订生脉注射液说明书的公告》（2017年第142号），规定如下。

对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；过敏体质者禁用；新生儿、婴幼儿禁用；孕妇禁用；对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。

寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用；对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护；对有其他药物过敏史者慎用。

5.参麦注射液

2018年4月28日，SDA发布《关于修订参麦注射液说明书的公告》（2018年第14号），规定如下。

对本品或含有红参、麦冬制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；新生儿、婴幼儿禁用；孕妇、哺乳期妇女禁用；对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。

阴盛阳衰者不宜使用。心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用，应加强临床用药监护；本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏类药物联合使用；静脉滴注需稀释以后使用，现配现用，首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注，禁止静脉推注的给药方法。

6.柴胡注射液

2018年5月29日，SDA发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》（2018年第26号），规定如下。

对本品或含有柴胡制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；儿童禁用。

对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

7.双黄连注射剂

2018年6月11日，SDA《关于修订双黄连注射剂说明书的公告》（2018年第31号），规定如下。

对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

肝肾功能异常患者、老人、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。

8.丹参注射剂

2018年6月12日，SDA《关于修订丹参注射剂说明书的公告》（2018年第34号），规定如下。

对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇禁用；有出血倾向者禁用。

过敏体质者、有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。

9.清开灵注射剂、注射用益气复脉

2018年7月3日，SDA发布《关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告》（2018年第42号），规定如下。

清开灵注射剂

对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇禁用；过敏体质者禁用；有家族过敏史者禁用；有低钾血症包括与低血钾相关的周期性麻痹病史者禁用。

虚寒体质者、使用洋地黄治疗者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常者、老人、哺乳期妇女等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用并加强监测。

注射用益气复脉（冻干）

对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测；本品有血压升高反应，使用本品时需关注血压变化。

10.血塞通注射剂和血栓通注射剂

2018年7月13日，SDA发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》2018年第46号规定：

儿童禁用。

SDA：国家药品监督管理局，于1998年成立；

SFDA：国家食品药品监督管理局，于2003年更 改为此名称；

CFDA：国家食品药品监督管理总局，于2013年 更改为此名称。

孩子的年龄分期

胎儿期 从受孕到分娩共40周，其中胎龄满28周到出生后7足天为围生期。

新生儿期 自出生后脐带结扎起到生后满28天。

婴儿期 从出生后28天到满1周岁。

幼儿期 1周岁后到3周岁。

学龄前期 3周岁后到7周岁。

学龄期 从7周岁后到青春期来临（通常女12岁，男13岁）。

青春期 从第二性征出现到生殖功能基本发育成熟、身高停止增长的时期称为青春期，女孩11～12岁到17～18岁，男孩13～14岁到18～20岁。