银黄洗剂治疗糖尿病足溃疡疗效观察

杨 旭，高 原，赵 钢，贾 振

糖尿病足是糖尿病的严重并发症之一，约12%～25%的糖尿病人在病程进展中可并发足部溃疡。由于糖尿病导致的代谢障碍和局部愈合能力的下降，使溃疡创面愈合困难，造成长期不愈，继续发展出现足溃烂、感染、坏疽脱落等，增加了疗程与难度。我们总结多年临床经验，在基础治疗的同时，自创银黄洗剂外敷，2016年9月—2017年8月共临床应用80例，取得了较好疗效[1-2]，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 80例患者按随机数字表法分为治疗组和对照组各40例。治疗组男30例，女10例；年龄48～71岁，平均（58.2±5.7）岁。病程3～20年，平均（8.9±3.8）年。国际糖尿病足分级（Wagner分级）Ⅱ级12例，Ⅲ级17例，Ⅳ级11例。踝肱指数0.4～0.9有28例，0.9～1.3有11例，＞1.3有1例。对照组男29例，女11例；年龄47～72岁，平均（57.9±6.5）岁。病程4～19年，平均（9.2±3.3）年。Wagner 分级Ⅱ级11例，Ⅲ级19例，Ⅳ级10例。踝肱指数0.4～0.9有30例，0.9～1.3有8例，＞1.3有2人。两组基本资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 采用2000年中华医学会糖尿病学会第2届糖尿病足会议所制定的《糖尿病足(肢端坏疽)检查方法及诊断标准》[3]。按照Wagner分级法分为6级[4]。中医辨证标准参考相关行业标准制定[5]。

1.3 纳入和排除标准 纳入标准：符合糖尿病足诊断标准，符合Wagner分级标准Ⅱ～Ⅳ级。患者知情，并自愿签署知情同意书。排除标准：（1）资料不全者。（2）局部坏死严重者。（3）妊娠或哺乳期妇女。（4）合并其他严重原发性疾病或并发症。（5）出现药物不良反应者。

1.4 疗效判定标准 （1）疗效。痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，积分减少≥90%；显效：临床症状、体征明显改善，积分减少≥70%，＜90%；有效：临床症状、体征均有好转，积分减少≥30%，＜70%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，积分减少不足30%。参照尼莫地平法，疗效/% = [(疗前总积分－疗后总积分) /疗前总积分]×100。（2）比较治疗前后总积分、主症、次症积分以及创面面积变化。根据《中医病证诊断疗效标准》并结合相关文献及临床实践拟定疗效标准[6]。见表1。

表1 中医证候评分标准

1.5 治疗方法 基础治疗：饮食控制，胰岛素治疗，合理应用抗生素，改善血液循环等。局部创面及周围消毒，生理盐水清洁，清除局部坏死组织。每日换药1次，28 d为1个疗程。治疗组使用银黄洗剂，对照组使用复方黄柏液外敷。银黄洗剂为院内自制药，主要成分为黄芩、黄柏、黄连、栀子、紫花地丁、马齿苋等，煎制成每袋150 mL药液。复方黄柏液涂剂主要成分为连翘、黄柏、金银花、蒲公英和蜈蚣等，山东汉方制药有限公司，批准文号：国药准字Z10950097，产品批号：16062312。

1.6 观察指标 （1）比较中医证候总体疗效。（2）比较总积分，主症、次症积分。（3）比较创面面积大小，应用Image J图像软件进行分析[7]。

1.7 统计方法 SPSS 19.0软件进行统计，计量资料以（）表示，采用t检验进行比较，计数资料采用χ2检验进行比较，以P＜0.05认为有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效 治疗组总有效率87.5%，对照组75.0%（P＜0.05）。见表2。

表2 总体疗效比较

2.2 中医证候积分比较 两组证候积分均有减少， 治疗组治疗效果优于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3 证候积分比较（）

表3 证候积分比较（）

注：与对照组比较，aP＜0.05；与治疗前比较，bP＜0.05

组别 总积分 主症积分 次症积分治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后治疗组 33.3±4.5 10.1±7.1a、b 28.2±3.7 8.1±6.3a、b 5.1±1.5 2.0±1.1a、b对照组 33.1±4.6 16.7±8.3b 27.7±4.4 13.9±7.2b 5.5±1.4 2.7±1.4b

2.3 溃疡面积 两组创面面积均有减少，治疗组 效果优于对照组（P＜0.05）。见表4。

表4 溃疡创面面积比较（cm2，）

表4 溃疡创面面积比较（cm2，）

注：与对照组比较，aP＜0.05；与治疗前比较，bP＜0.05

组别 治疗前 治疗后治疗组 10.0±4.9 3.8±3.1a、b对照组 9.6±4.8 6.4±3.1b

3 讨论

国际糖尿病联盟统计，2011年全球已有近4亿糖尿病患者，约有15%的糖尿病患者最终会发生足溃疡，而外周血管病变导致的感觉障碍、足部变形和感染等是形成糖尿病足溃疡的主要原因[8]，其中感染和下肢血管病变更易导致糖尿病患者截肢、甚至死亡[9]。据统计，在糖尿病相关的低位远端截肢中，85%发生在足部溃疡后[10]。当前，国内外糖尿病足治疗原则主要是内外结合, 保存肢体。西医内治以综合治疗为主，包括控制血糖、血脂、血压，抗炎，抗血栓与改善下肢血液循环、高压氧疗等，外治以清创治疗、促进愈合为主，必要时进行手术治疗。中医在治疗本病上具有很大的优势，采取分期论治、分型论治，内调与外用中药相配合的治疗方案，缩短了溃疡面愈合的时间，降低了致残率，提高了治愈率[11]。近年来众多的文献[12-13]研究都表明，中医在外治糖尿病足溃疡、促进创面愈合的过程中发挥着不可忽视的作用。

糖尿病足溃疡属中医学“消渴”、“脱疽”范畴。《诸病源候论·消渴候》曰：“夫消渴者…久不治则经络堕涩，留于肌肉，变发痈疽”。其病因病机多认为是本虚标实、痰瘀互结、气阴两虚、热毒腐蚀所致，其中尤以“瘀”、“热”病机为重[14]。消渴日久，阴损耗气，气阴两虚，气虚无力，血行不畅，瘀血阻络，阴血燥热，进一步耗伤阴津气血，导致肢端失养，肌肤溃烂[15]。唐容川在《血证论》中强调“凡内痈脓未成者，以夺去瘀热为主”。因此，对于糖尿病足溃疡的治疗应注重清热凉血散瘀[16]。方中黄芩、黄连、黄柏三者共为君药，予以重用，取其清热燥湿、泻火解毒、破瘀消痈之功；栀子、紫花地丁二者共为臣药，达到清热、凉血、散瘀消肿之用；辅以马齿苋为佐药，实现凉血止血之功用。此六味药相辅相成，共同配合达到祛邪固本，而达祛病之功。另外，“湿性愈合”理论认为，湿润环境有利于创面上皮细胞形成、肉芽组织生长和创面愈合[16]，外用银黄洗剂湿敷，能够保持创面数小时湿润环境，快速促进创面愈合。

研究结果表明，银黄洗剂能够明显增加溃疡创面的愈合速度，促进肉芽组织的生长，减轻炎症反应，并能一定程度上缓解疼痛，在缩短疗程的同时提高了治疗效率。简单易行，经济安全，适宜临床推广。但为了更加明确地指导临床用药，还需要加强理论和实验研究，深入探讨银黄洗剂治疗糖尿病足溃疡的作用机理，使其更具有科学性、严谨性。