全面加强食品药品监管法治建设

文 / 徐景和

2017年是我国食品药品监管法治建设又一个不平凡之年。这一年，食药监管系统工作人员认真学习贯彻党的十八大、十九大会议精神，全面落实党中央、国务院有关法治政府建设的重大决策部署，按照国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）党组的要求，围绕中心，服务大局，凝心聚力，攻坚克难，加快推进食品药品监管法治化建设。

一、加快立法立规步伐 完善监管制度体系

十八大以来，党中央国务院对加强新时期食品药品安全监管工作提出了许多新理念、新论断、新要求，全面推进食品药品监管工作，立法工作任务繁重而艰巨。

2017年，食药监总局在继续全面修订《药品管理法》的同时，认真贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，形成《药品管理法》修正案草案和关于建议提请全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的请示。配合国务院法制办完善《食品安全法实施条例》修订草案，增加“违法行为处罚到人”等制度。配合国务院法制办修改《医疗器械监督管理条例》，取消医疗器械临床试验机构资格认定。起草《医疗器械监督管理条例》修正案草案，向社会公开征求意见。出台《医疗器械召回管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》等11部规章。食药监总局成立以来，已制修订规章39部。

在立法工作中，我们坚持问题导向、坚持国际视野、坚持立足国情、坚持改革创新，着力在以下方面下功夫：一是合理划分监管事权。按照权、责、能、效相统一的原则，进一步明确各级监管部门的监管事权，保障监管责任的有效落地。二是推进监管体系建设。围绕建立统一权威的食品药品监管体制的目标，进一步明确强化食品药品监管体系和能力建设的基本要求，助力建立科学完备、系统高效的食品药品监管体系。三是创新监管方式方法。适应全球化、信息化和社会化的要求，注重监管方式方法创新，进一步提高监管执法的科学性、针对性和有效性。四是落实违法行为处罚到人要求。深入研究违法行为处罚到人的构成要件，对单位故意实施违法行为或者存在重大过失，违法行为性质恶劣或者造成严重后果的，除对单位给予行政处罚外，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予一定数额的财产处罚。

二、推动出台司法解释 严惩临床数据造假

药品医疗器械注册申请数据造假行为严重影响药品医疗器械质量安全和监管权威，危及人民群众身体健康和生命安全，社会各界反应强烈。党中央国务院多次要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从实验室到医院的每一道防线。

为贯彻落实党中央国务院的部署，依法惩治药品医疗器械注册数据造假违法犯罪行为，保障药品医疗器械安全，维护人民群众的生命健康权益，食药监总局积极配合“两高”开展严惩药品临床数据造假司法解释的研究。2017年8月，“两高”出台《关于办理药品医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），得到了社会的广泛关注和业界的充分肯定。

《解释》条文不多，但制度设计充满智慧，彰显了党中央国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求。有学者指出，该《解释》的通过，意味着首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，造假者或将面临最高死刑的刑罚。业内人士认为，此举有望重建我国药物临床试验秩序，为公众用药安全保驾护航。

三、深化行政审批改革 加快推进电子审批

食药监总局成立以来，认真贯彻落实国务院“放管服”改革要求，在做好行政审批权力取消和下放的同时，不断加强事中事后监管，确保食品药品安全。

2017年，国务院决定取消药用辅料注册（新药用辅料和进口药用辅料注册）审批、直接接触药品的包装材料和容器审批、医疗器械临床试验机构资格认定、互联网药品交易服务企业（第三方）审批等4项行政审批事项；取消药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）、药物临床试验机构资格认定初审等3项中央指定地方实施的行政许可事项。食药监总局制定有关加强事中事后监管的意见，确保简政放权到位、放管结合到位。

为进一步落实“放管服”改革各项任务，推动行政审批制度改革工作，提高全系统行政许可电子化审批工作创新水平，食药监总局通过典型引路，开展行政许可电子化审批工作。2017年12月，食药监总局在湖北召开全国食品药品监管系统行政许可电子化审批工作推进会，会议明确了下一阶段行政许可电子化审批工作的总体思路，工作目标和具体措施。

在审批行政制度改革中，食药监总局坚持“放管服”全面统筹，有机统一，着力在以下方面下功夫：一是把握精神实质。从食品药品监管实际情况出发，从保障公众健康权益的根本目标出发，该取消的取消，该下放的下放，该加强的加强；二是坚持依法推进。组织人员对食药监总局成立以来近300件规范性文件进行了清理，提出保留、废止、失效的处理意见，保障行政审批改革依法有序开展；三是坚持方式创新。充分利用信息化手段改进审批方式，打造高效便捷的审批工作模式；四是强化放管结合。对保留的行政审批事项，实行目录制管理，统一审批标准，简化审批手续，规范审批流程，强化事中事后监管。

四、坚持实体程序并重 规范行政复议应诉

近年来，随着民主法治建设步伐的加快，食药监总局受理的行政复议和参与的行政应诉案件明显增多。2017年食药监总局收到行政复议、行政诉讼和行政裁决473件，比2016年有较大幅度的增加。这些案件主要集中在政府信息公开、投诉举报和审评审批事项上。我们组织有关专家对各省（市、区）食品药品监管局报送的行政复议案卷进行了集中评查，总结成绩，查找不足，改进工作方式方法。

在行政复议和应诉案件处理上，我们着力在以下方面下功夫：一是坚持客观公正。以事实为根据，以法律为准绳，对各类案件从合法性和合理性、实体性和程序性方面把关，坚持实事求是，严格维护各方的合法权益。二是坚持问题导向。针对有可能引发系统性风险的问题，及时召开案件研讨会，充分发挥法律顾问和律师在复议应诉工作中的作用，确保案件办理质量。三是坚持规范指导。对行政复议和诉讼中反映出来的普遍性和规律性问题，及时进行专题研究，充分发挥典型案例的指导示范作用，促进各地同类案件处理原则、标准的一致。四是坚持能力提升。召开复议应诉工作座谈会，加强交流研讨。邀请法律专家开展行政复议应诉专题讲座和培训，全面提高全系统复议应诉工作能力和水平。

五、开展执法监督检查 推动完善法律制度

2017年，全国人大常委会对8个省（市）开展《药品管理法》实施情况的执法检查。这次执法检查的主要目的是推动现行的药品管理法全面、深入地贯彻实施，督促政府建立健全统一、权威的药品监管体制，落实最严格的药品安全监管制度，着力发现和解决当前药品监管领域存在的突出问题，切实改善药品质量和药品供应保障状况，保障人民群众的身体健康和用药安全，维护社会和谐稳定。同时，也为药品管理法的修订工作做好准备。

这次检查的重点主要包括药品管理法配套法规、规章和制度的制定情况,药品监管体系建设情况，临床常用药、急用药的供应保障情况，相对罕见疾病用药的供应保障情况，国家鼓励新药研发的相关政策制定和执行情况，药物研发基本情况及存在的突出问题，药品审评审批体制改革情况等。

2017年6月22日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议听取了检查组的报告。报告认为，国务院及有关部门围绕药品管理法做了大量工作，取得了一系列成效：加强制度建设，夯实监管基础；健全监管体系，加大投入保障；药品审评审批体制改革不断深入；药品生产和流通监管不断加强；医疗机构用药和药品使用进一步规范；药品不良反应监测体系逐步完善；药品的供应保障体系不断加强；药品违法犯罪行为得到遏制，药品市场得到净化。报告同时指出，现行药品管理法明显滞后，法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求，与人民群众对药品安全的期待，与药品管理工作面临的新形势等都存在差距，迫切需要抓紧对《药品管理法》进行修订。

中国健康传媒集团与总局法制司共同举办法制沙龙研讨会

食药监总局按照国务院的统一部署，会同有关部门认真接受全国人大常委会对《药品管理法》实施情况的执法检查，并按照执法检查报告反映出的问题认真进行整改—研究出台深化改革政策措施，鼓励药品创新发展；加快药品管理法修改工作，确保各项改革与法有据；完善监管体制，推进监管体系和能力现代化；强化监督检查，加强药品全生命周期管理；改革完善药品生产流通使用政策，强化药品供应保障；加强部门协调联动，促进药品安全社会共治。

六、深入开展普法宣传 提升法律责任意识

全面提升全社会的食品药品安全法治意识，必须将深入普法与科学立法、严格执法有机结合起来。按照中办国办要求，食药监总局出台了《关于实行“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见》，成立普法领导小组，制定普法责任清单，明确普法责任和工作要求。

2017年9月，食药监总局部署在全国开展食品安全法知识竞赛。为强化普法效果，经过社会报名、公开遴选、专家组审评，食药监总局公布了第一批食品安全普法宣讲团讲师30人。

为提升行政执法人员法律知识水平，食药监总局组织开展行政执法人员综合法律知识培训和执法资格考试，总局机关各司局和各直属事业单位共900多人报名参加考试，学法热情高涨。

为深入开展重大法律问题研究，法制司与中国健康传媒集团开展食品药品法治建设沙龙，邀请相关领域专家，就违法行为处罚到人、食品药品欺诈处罚、典型案例指导、监管执法证据规则等前沿性问题开展深入研讨，收到了良好的社会效果。

七、加强公职律师配备 推进法律顾问工作

为充分发挥法律顾问对食品药品监管法治建设的促进作用，在食品药品安全重大事件评估、重大行政决策、重大案件讨论、推进依法行政中，食药监总局充分听取法律顾问的意见和建议，保证各项工作依法依规开展。同时，食药监总局成立公职律师办公室，积极推动全系统开展公职律师工作。目前已有两批35名公职律师获得司法部批准。

2017年，法律顾问积极参与食品药品监管各项立法工作，广泛参与行政复议、应诉案件办理和疑难复杂案件研讨，实地参加行政执法监督专项检查，对行政复议案件评查中反映出来的具体问题现场指导，答疑解惑。

八、强化依法尽职履责 全面履行政治责任

近年来，各级食品药品监管部门严格依法行政，积极履职尽责，强化监督管理，取得显著成效。但部分地区监管责任落实不到位的现象依然存在。为进一步加强食品药品安全监管，全面落实“四个最严”的要求，2017年5月，食药监总局出台了《关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》（以下简称《意见》），受到全系统的点赞。

《意见》强调，保障食品药品安全，是各级食品药品监管部门肩负的重大政治责任。各级食品药品监管部门要坚持以人民为中心的发展理念，进一步增强政治意识和责任意识，严格履责，恪尽职守、积极作为，切实做好食品药品安全监管各项工作。要切实做好完善权责清单、规范执法程序、推进阳光执法、严格行刑衔接、预防职务犯罪等各项工作，确保依法行政、履职尽责到位。

《意见》明确，各级食品药品监管部门及其执法人员未履行、违法履行、不当履行法定职责的，应当承担行政责任。食品药品监管责任追究，应当坚持权责一致、责罚相当、失职追责、尽职免责、惩教结合、客观公正的原则，做到事实清楚、证据确凿、程序合法、定性准确、处理适当。意见结合食品药品监管实际，明确了追责范围、从重情形、从轻或者减轻情形和免责情形。

《意见》强调，各级食品药品监管部门要切实抓好责任制的落实，确保依法行政到位、履职尽责到位、失职追责到位；树立依法行政履职尽责的先进典型，加强对食品药品监管工作成果和模范人物事迹的正面宣传，表彰先进，弘扬正气，进一步激发广大食品药品执法人员的积极性和创造性，推动食品药品监管事业科学发展。

九、加强重大案件查办 落实处罚到人要求

为贯彻党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署，落实食品药品安全“四个最严”要求，严惩违法犯罪，有效保障公众饮食用药安全，2017年8月15日，食药监总局印发《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》明确，各级食品药品监管部门要坚决贯彻食品药品安全“四个最严”要求，完善案件查办制度，建立顺畅查办工作机制；强化案件后续处理，加强涉案产品风险防控；强化案件督办考核，确保案件查办落到实处。要科学划分案件查办事权，重点查办群众高度关注的案件，严格案件查办法定程序，统一案件调查取证标准，强化案件查办协查联动，严格执行“处罚到人”的规定，严格规范案件查办行为，加强案件查办审核指导，完善案件行刑衔接机制；强化涉案物品风险控制。强化案件查办信息公开，加强案件查办工作督办。强化案件查办考核评价，强化案件查办保障。

《意见》要求，在依法严惩单位违法行为的同时，要对单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚。要强化资格罚，法律法规规定禁止违法犯罪的自然人在一定期限内从事食品药品生产经营活动，或者从事食品药品安全管理工作的，行政处罚决定书中应当予以明确，并向社会公开，接受社会监督。对一般违法行为在依法处理的同时可以通过约谈或者发“警示信”的方式，对法定代表人和直接负责的主管人员进行警示提醒并指导整改。对有严重违法行为的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。

十、推进监管信息公开 全面实施阳光监管

为全面推进食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，让权力在阳光下运行，2017年12月，食药监总局出台《食品药品安全监管信息公开管理办法》（以下简称《办法》）。

《办法》规定，食品药品监督管理部门主要负责人对食品药品安全监管信息公开工作负总责，建立健全监管信息公开工作机制，加快信息化建设；食品药品监督管理部门应当积极听取社会公众对监管信息公开工作的意见和建议，通过第三方评估、公众满意度调查等方式，了解监管信息公开工作的实效，加强和改进工作，确保执行到位；建立舆情收集和回应机制，通过多种方式开展食品药品安全监管信息公开的政策解读，及时回应社会关注。

《办法》指出，食品药品监督管理部门建立监管信息公开考核制度，并纳入本单位的工作目标责任考核体系；建立监管信息公开更新、纠错机制；编制年度报告，并向社会公开；对在监管信息公开工作中取得突出成绩的单位和个人，应当给予表彰和奖励。