强力推进飞行检查工作思路探讨

文/乌君科

检查是食品药品监管的重要手段之一。过去，由于检查多为事先通知、定时间、定人员，被检查企业往往提前做好了准备，因此检查结果多为皆大欢喜，检查流于形式，对食品药品安全隐患和违规行为形不成威慑力。

2017年12月原国家食品药品监督管理总局发布《食品生产飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》，2018年1月发布《药品检查办法（征求意见稿）》，这两个征求意见稿以及颁布实施的《药品医疗器械飞行检查办法》（总局第14号令）都对飞行检查的启动、检查重点内容、检查结果处理等作出了明确要求，这是进一步推进食品药品监管理念和治理模式创新的有力措施。

开展飞行检查的必要性

飞行检查最早应用在体育竞赛对兴奋剂的检查中，是指在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。

当前在食品药品监管领域实施飞行检查具有内外部双重因素。

外部因素。党的十九大作出实施“健康中国”战略、健全药品供应保障制度、实施食品安全战略的重大部署，对进一步做好食品药品监管工作提出了努力方向和更高要求。以人民为中心的创新监管理念，需要不断创新监管模式，迫切需要加快建立健全食品药品综合监管制度，构建集中、专业、高效的监管体系，实现全行业覆盖，强化事中事后监管，提高依法监管水平，主动接受社会监督，有力打击违法犯罪活动，形成全社会共治局面。新时期人民群众对食品药品安全的要求已经不仅仅满足于“有”，而是要“好”。这无疑要求食品药品监管工作树立创新意识，适应综合执法体制改革趋势，探索新的监管模式与方法，用有效的监管手段切实保障人民群众的饮食用药安全。

内部因素。近年来，我国食品药品安全事件频发，暴露出生产、流通等环节中的一些问题。按照以人民为中心的发展理念，站在满足人民日益增长的美好生活需要的高度，紧紧围绕“四个最严”要求，实施食品药品安全战略，扎实做好新形势下食品药品监管工作，着力打造食品药品质量安全示范区，就必须坚持目标导向、问题导向，查漏补缺，补齐短板，查找不适应形势发展要求的突出问题，并提出破解监管难题的具体措施。由于我国食品药品企业数量庞大，而监管人员有限，如何充分发挥现有监管资源的作用，开展飞行检查不失为一个有效手段。

飞行检查作为一种不提前告知的检查，由于检查时间不可预知、随机，因此，被检查对象事先不可能做任何准备工作，现场所看到的情况是生产经营真实状况，容易暴露问题和隐患。同时，飞行检查一般是带着问题启动的有因检查，具有快速出击、针对性强的特点，通过这种形式彰显了监管的震慑力和权威性。因此，开展飞行检查，促进飞行检查工作的科学化、规范化、常态化既是落实党的十九大精神和“四有两责”，顺应综合执法改革趋势，避免形式主义的监管要求，也是加强风险管理，落实风险防控制度，发现问题，依法查处，强化企业负责人的法律意识，落实企业主体责任，避免出现严重安全危害的重要手段。

严守飞行检查的条件内容

我国食品药品飞行检查历经了十几年发展，2006年4月，原国家食品药品监督管理局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，2015年6月，原国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》（〔2015〕第14号令），食品药品飞行检查已经把“三品一械”全品种、全环节纳入检查的范围，同时飞行检查的主要环节包括信息研判、检查启动、检查实施、材料汇总、档案整理等内容。从“三品一械”飞行检查启动的原因来看，主要动因包括：一是投诉举报、媒体舆情或其他线索；二是抽检和风险监测；三是违反法规及标准规范；四是不诚信记录；五是其他情形。从飞行检查的方案内容及实施要点来看，启动飞行检查会预先制定检查方案，明确检查对象、时间、人员、方式等。依据有因情形，必须事先确定具体的检查内容和方案，必要时可以联合公安等部门共同飞检。现场检查实施必须按照飞行检查方案内容进行，方案内容变动应及时报告；对发现的问题进行书面记录，并经被询问人签字确认；依法收集相关证据，保存证据或依法采取强制措施；遇到特殊情况及检查内容变化应立即报告组织实施飞行检查的监管部门。

在飞行检查中应把握各环节的要点是核心，飞行检查务必讲求科学性。实践告诉我们，飞行检查信息研判应准确，方案制定应迅速。

在飞行检查中应把握各环节的要点是核心，飞行检查务必讲求科学性。实践告诉我们，飞行检查信息研判应准确，方案制定应迅速。首先，接到线索信息，必须要精准研判，食品药品投诉举报或者其它来源的线索涉及可能存在质量安全风险的，检验发现存在质量安全风险的应当及时启动飞行检查，但要注意区分飞行检查和专项检查、跟踪检查启动条件的不同，防止降低飞行检查的效果；其次，检查启动应快速，检查实施应细致。检查应当按照检查方案开展工作，检查组到指定地点集中后，第一时间进入检查现场，细致地有针对性开展检查，详细记录检查时间、地点、现场状况，对发现的问题进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息；再次，材料汇总应齐全，档案整理应及时，检查结束后，检查组应当及时撰写包括检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议在内的检查报告，汇总有关档案资料，在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据汇总材料等报组织实施飞行检查的处室（单位）。

飞行检查严守规范性

飞行检查工作离不开规范性，只有认真组织，规范运行，飞行检查的权威性才能发挥出来。在实施飞行检查中，务必做好以下四个方面的工作。

1. 坚持问题导向，目标引领

随着市场竞争愈演愈烈，企业数量快速增加，一些不法企业为获取不正当利益，铤而走险，比如非法销售、购销票据不全作假、违规生产经营等行为，一些业界的潜规则屡禁不止，严重扰乱了正常生产经营秩序。而消除潜规则，把投诉举报数量多，日常监管存在问题多，监督抽检缺陷项目多的企业列入飞检对象，以问题为导向，提升飞检的靶向性，保护合法企业权益，有利于精准打击违法犯罪行为。

2. 全程周密安排，精准实施

一是针对飞行检查保密性、有因性、高效性的特点，研判、制定详细的飞检方案。坚持飞检人员抽调“三回避”：人员异地交叉回避；参与许可人员回避；利益相关人员回避。做好保密工作，事先将飞检企业名单编号装入信封，加盖印章进行封签。在飞检前，由检查组长在检查组成员和观察员当面打开信封，明确被检查企业及重点检查内容，防止走漏风声，以确保飞检的实效。二是飞行检查前开会安排、动员，明确飞检重点内容和检查要求，交待注意事项，进行廉政谈话，使检查人员做到目标明确，心中有数，检查人员签署《无利益冲突声明》和《飞行检查人员承诺书》。实行检查员不在本辖区内检查，事先不通知企业、不透露检查信息、不听取企业汇报、不安排接待，直奔现场，坚持“异地交叉，五不一直”的检查方式，体现飞行检查的突击性，针对性，有利于掌握真实情况。

3. 严格遵守程序，依法检查

检查组到企业后，首先说明来意，出示执法证件，在显著位置张贴公告，宣读纪律，由企业负责人签字确认。其次，按照事先制定的《飞行检查方案》，针对重点内容检查，对现场发现的问题立即进行取证（拍摄）和记录，对相关文件资料进行复印，及时撰写检查记录，详细记录检查时间、地点、人员、现场情况及问题等内容。对发现的违法违规行为，移交当地监管部门。最后，检查结束撰写报告，提出明确的检查结论及处理意见，反馈企业，并由检查组成员、观察员、企业负责人签字确认，固定证据，为后处理打好基础。

4. 推进社会共治，务求实效

飞行检查是手段，规范行为是目的。飞行检查中被撤销、收回证书的企业负责人，由所在地监管部门约谈并填写记录，被撤销证书的企业须重新取得证书后方可生产经营；被收回证书的企业在整改期间须暂停营业，完成整改经复查合格并发还证书后恢复经营。落实属地监管责任，对检查中移送的违法线索深挖细查，督促整改，打击违法犯罪行为。将飞检情况网上公示，在行业内引起强烈反响，一些管理不到位的企业“谈飞色变”，不法行为得到有效遏制，生产流通秩序有了明显好转，得到社会好评。对外公开处理结果及相关信息，使“一处失信，处处受损”，强化联动监管和依法治理，规范秩序，有助于构建飞检、安全风险防控的联动机制。同时，保持飞行检查的高压态势，必须要持之以恒，长期坚持下去，以问题为导向，使飞行检查常态化。另外，监管部门还需要进一步加大飞检工作的宣传力度和跟踪指导，注重处理好飞行检查与企业日常检查，飞行检查与“双随机”检查，飞行检查与稽查办案的关系。健全飞行检查工作的协调机制，强化追责问效和能力建设，解决好对飞行检查认识不统一、落实不到位、飞行检查线索来源可靠性研判、甄别不准，检查结果后处理时效、质量提升等问题，发挥飞行检查及时打击违法犯罪、保护合法权益的作用。在综合执法体制构建过程中务必自觉担当，高度重视食品药品的质量监管，丝毫不能出现监管盲区或执法松懈的情况。坚持把以人民为中心的监管理念落到实处，加强食品药品安全管理的有因检查并及时公布查处情况，完善对企业管理人员考核诚信体系建设，不断提升全行业从业人员的素质和水平，共同构建食品药品监管社会共治的格局。