我国药品检查规制刍议

文/臧克承

一、药品检查的定义

基本内涵。药品检查是指药品监督管理部门依照法律法规、技术规范和产品标准等，对行政相对人从事药品（含医疗器械等，下同）研制、生产、流通、使用等进行能力适应性、行为规范性、数据可靠性的确证及违法违规查处的监管行为。能力适应性指相对人是否具备从事药品研制、生产、流通、使用的基本场所、设施设备、人员队伍及质量管理体系等；行为规范性指相对人及其工作人员是否依照法律法规和技术规范从事药品研制、生产、流通、使用等；数据可靠性指相对人从事药品研制、生产、流通、使用等产生的数据是否完整、规范、真实并可追溯。

法律属性。药品检查属于行政行为，指药品监督管理部门为实现国家药品监督管理目的、行使行政职权和履行行政职责所实施的一切具有法律意义、产生法律效果的行为。药品检查法律关系的主体指受药品检查法律规范调整的当事人，包括药品监管者和从事药品研制、生产、流通、使用等行政相对人；内容指药品检查当事人的权利（力）义务；客体指检查行为当事人权（利）力义务指向的对象，包括药品监管者的行为和药品研制、生产、流通、使用者相关能力、行为和数据等。药品检查法律关系当事人的权（利）力义务是法定的，且具有不对等性。

二、我国药品检查及其制度概况

我国药品检查类型内容。根据我国药品监管实际，当前药品检查类型主要包括以下几种：

1. 药物非临床研究质量管理规范（GLP）检查，指药品监管部门依申请对药物非临床安全性评价机构是否符合相关质量管理规范进行现场检查，确证其是否具备相关能力。

2. 药物临床试验质量规范（GCP）检查，指药品监管部门依申请对药物临床试验机构是否符合相关质量管理规范进行现场检查，确证其是否具备相关能力。

3. 药物（医疗器械）临床试验数据核查，指药品监管部门对在药物（医疗器械）临床试验情况及其产生的数据进行现场检查，确证其是否规范、完整、真实。

4. 药品注册生产现场检查，指药品监管部门对药品注册申请批准上市的样品批量生产过程等进行现场检查，确证其是否与核定或申报的生产工艺相符合。

5. 药品生产质量管理规范（GMP）检查，指药品监管部门对药品生产企业的质量管理体系及生产行为是否符合要求进行实地勘查，确证其是否具备生产药品的能力。

6. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）检查，指药品监管部门对医疗器械注册申请及生产企业的质量管理体系、生产行为进行实地勘查，确证其是否符合相关质量管理规范、是否具备相关生产能力。

7. 药品经营质量管理规范（GSP）检查，指药品监管部门对药品经营企业的质量管理体系及经营行为是否符合要求进行实地勘查，确证其是否具备经营药品的能力。

另外，还有基于投诉举报等开展的飞行检查，以及对进口药品的境外检查等。

我国药品检查程序依据。以国家药品检查机构组织的药品检查为例，其基本程序包括：（1）接收相关司局（单位）转来的任务。（2）对相关资料进行书面审核。（3）对符合形式要件的组织制定现场检查方案。（4） 对照检查范围和专业需求等选派检查员。（5）检查组依照方案进行现场检查。（6）必要时组织被检查对象进行沟通。（7）对现场检查报告进行审核，提出审核意见。（8）将检查结果转至相关司局（单位）。

药品检查所依据的法律法规体系包括法律、行政法规、部门规章和规范性文件，具体情况如下：（1）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》等法律。（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械管理条例》等行政法规。（3）《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量规范》《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品注册管理办法》等部门规章。（4）《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药品注册现场核查管理规定》《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规范性文件。

图1 我国药品检查基本程序

图2 我国药品检查法律法规体系

我国药品检查相关制度。我国药品检查制度是以药品管理法为基本遵循，规范药品检查行为的法律法规准则体系，包括监督救济体系。当前，我国药品检查制度已初步建立，但仍不够完善，尚未形成完整的法律法规体系，主要表现在以下几个方面：1. 原则理念不科学。尚未能做到基于风险理念、强化过程管控、强调系统监管，未能将运用资质管理和能力管理有机结合起来。2. 基本概念不清晰。药品检查在监管中的作用越来越凸显，成效越来越明显。但迄今未能形成权威的药品检查概念，其内涵和外延均不甚明确。3. 类型划分不合理。如前文所述，当前药品检查分类存在交叉、重叠等现象。4. 主体客体不明确。药品检查的主体和客体未能在法律法规中予以界定。实践中，国家和省级药品检查机构通常是在“接收任务”后具体负责组织工作，无法做到“依法独立”行使检查职权。5. 职权义务不清晰。药品检查当事人包括监管者和相对人。监管者的职权范围和相对人的权利义务不明确、不具体。6. 法律效力不明确。对药品检查结果的运用，尚没有全面、明确的依据，包括适用范围和法律后果。7. 体制机制不顺畅。中央和地方监督检查事权划分以及各级监管部门的内设机构与直属检查机构之间的职能划分不清晰，不同程度的交叉、重叠。8. 程序标准不统一。全国各级、各地在组织药品检查的程序上，以及判定标准上不够统一，信息公开力度有待加大。9. 责任体系不健全。对于监管者履行检查职能不作为或乱作为，以及相对人拒绝、不配合、故意拖延检查等应依法承担的法律后果没有明确规定。10. 监督救济不全面。针对行使检查权的监督，以及不当行为损害相对人合法权益时的法律救济方式措施等，缺少相关规定。

三、加强我国药品检查规制的重要意义

俗话说“没有规矩，不成方圆”。规矩就是行为规范。药品检查对监管工作至关重要，但我国相关规范体系不健全，亟待加强规制。

保证公众用药安全的内在需要。在客观形势方面，公众对药品安全的需求日益强烈，中央的要求越来越来高。建立健全药品检查制度，强化药品检查，有利于落实习近平总书记提出“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，加快建立统一权威的食品药品安全体制机制。在监管职责方面，药品监管日趋严格，加快推进审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新，实施上市许可持有人制度，确保药品监管的专业性等需要强化药品检查，建立健全制度机制。在市场主体方面，仍存在自律性不强、法律意识弱、行为不规范等现象，这需要充分发挥药品检查的作用，确保监管的实效性。在体系机制方面，机构改革与综合执法模式改革不断深化，法律法规、体制机制等存在诸多不足。

药品检查是加强监管的关键手段。国内外实践充分表明，药品检查是药品监管的题中之义，是药品上市前审批、上市后监督、稽查办案乃至刑事调查的重要内容和关键手段，对加强药品监管具有直接、有效、不可替代的作用。强化药品检查，有利于革除“重审批轻监管”“重结果轻过程”的弊端，确保监管实效，保证药品安全、有效、质量可控，从而维护公众健康，切实保障民生，促进社会公共安全管理。

四、我国药品检查规制基本路径

为建立健全科学规范、明确管用的药品检查法律法规体系，加大制度供给，确保检查工作常态化、规范化、科学化，应结合我国药品监管实际，对我国药品检查加强规制。基本路径如下：

一是树立科学理念。应紧紧围绕药品全生命周期、全要素管理，以风险防控、过程管理、信息公开及社会共治等为基本理念。紧紧围绕药品全生命周期、全要素管理，树立风险防控、过程管理、信息公开及社会共治等理念。

二是明确概念原则。概念是对事物本质的认识，是逻辑思维的最基本单元和形式，可以更深刻、更完全地反映客观存在，从而指导实践。因此，应如前文对药品检查的内涵和外延予以界定。

同时，药品检查须遵循“公开公正、权威高效” 的基本原则。其中，信息公开透明是关键。建立健全信息公开制度机制，尽可能全面向公众提供检查日期、结果、建议和处理措施等信息，方便药品研究者、企业随时查阅、反馈或实施救济，也向公众提供了产品信息，发挥警示预防作用，保证用药安全。

三是明确基本类型。按客体目的可分为资质许可检查（包括药物非临床研究检查、药物临床试验资格认定检查、药品生产经营许可检查等）、品种许可检查（包括药品注册现场核查等）、定期检查、有因检查和违法违规调查。按组织形式可分为依申请检查（包括药物非临床研究认证检查、药物临床试验资格认定检查、药品注册许可检查、药品生产经营许可检查等）和依职权检查（包括定期检查、有因检查、违法违规调查等）。按生命周期可分为注册批准前检查和注册批准后检查。

四是明确主体客体。首先，在药品管理相关法律法规中明确规定监督检查的权力主体和义务主体，明确统一行使检查权的机构，确保其“依法独立”行使检查职权。同时，对药品监管者的检查行为方式和药品研制、生产、流通、使用者相关能力、行为和数据的内涵及外延等加以界定，确保药品检查的规范性。

五是明确职权义务。按照权责一致的原则，明确各级药品监督管理部门的检查事权。明确检查工作职责：须遵纪守法，忠于职守，遵守职业道德，自觉维护廉洁性、公正性，维护和促进公众健康；须对检查相对人的违法违规行为予以制止、纠正，按规定如实记录、报告，并提出意见建议；不得泄露、出卖、转让执行检查任务时知悉的检查相对人的技术秘密和商业秘密；可以询问相关人员，记录、拍摄相关设施设备及物料等，抽取样品；有权查阅、复制、查封、扣押票据、账簿等有关资料，查封、扣押违法违规药品，违法使用的原辅料及相关产品以及违法活动相关工具、设备设施，查封违法从事研制、生产、流通、使用药品的场所。明确检查相对人须积极配合检查，接受询问的主要义务。

六是明确法律效力。作为产品注册审批、违法违规查处及犯罪调查的重要内容和手段，药品检查结果可直接作为品种许可上市前审批、上市后监督、资质许可、稽查办案和刑事调查的依据。

七是完善体系机制。首先，应结合监管实际，合理划分中央和地方监管机构之间的检查事权。在此基础上，厘清各级监管部门的内设机构与直属检查机构之间的主要职能，防止职能交叉、重叠，确保工作体系顺畅，工作机制科学高效。

八是统一程序标准。统一药品检查工作程序和标准，确保检查工作质量。在国家药品监管机构的统一领导下，各级药品监管部门依法独立履行检查职责，应遵循统一的工作程序和标准，力求上下统一、权威高效，从而在全国范围内构建一个独立、强大、权威的药品检查体系。

九是明确法律责任。法律责任是指因违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权力（利）所应承担的不利后果。具体到药品检查规制，检查人的法律责任包括：1. 民事责任：指在行使检查权时，违反民事法律义务而侵害相对人合法权益，依照民事法律规定应承担的法律责任，通常包括赔偿损失、消除影响等方式。2. 行政责任：指因违反药品管理等相关法律法规，应依法承担的法律后果，包括警告、记过、降级、降职、撤职、开除等行政处分。3. 刑事责任：指行为人因违反刑事法律规定，所应承受的法律后果。相对人的法律责任。1. 因拒绝、拖延、逃避、对抗以及其它不配合检查应承担相应的法律责任，包括不予许可、不予上市、不予进口等。2. 因能力适应性、行为规范性和数据真实性存在问题，应承担相应的法律责任，包括警告、责令整改以及不予许可、不予上市、不予进口等。

十是健全监督救济。建立健全法律监督机制。一是内部监督。在内部设置监督机构，对药品监督部门及其工作人员不当检查、违法检查或失职渎职等进行监督检查和调查处理，包括一般监督和专门监督。二是外部监督。比如立法监督、党的监督、司法监督、社会监督。较之于药监部门自身监督，外部监督更重要、更有效。

建立健全法律救济机制。当检查相对人的合法权益因依法接受检查受到侵害，应获得补救。法律救济的方式主要有行政复议、行政裁决、国家赔偿和民事诉讼等。