以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引开创药品标准工作新局面

文/张伟

党的十八大以来，习近平总书记就标准和质量、质量与发展问题发表了许多重要论述，这些论述是习近平新时代中国特色社会主义思想的重要组成部分，是把握新常态下药品标准工作定位，促进药品质量提升，实现制药强国目标，为经济和社会发展提供新动力的指导思想和行动指南，对于创新药品标准工作思路，开创药品标准工作新局面具有重要的启迪作用。下面我就学习习近平总书记上述重要论述以及推进药品标准形成机制改革，开创药品标准工作新局面谈几点粗浅体会和认识。

关于标准的重要论述指明了药品标准的发展方向

2014年3月3日在中央财经领导小组第六次会议上，习总书记专门要求“抓紧制修订一批能效标准，只要是落后的都要加快修订，定期更新并真正执行。”这段话谈及了标准管理的三个要素：一是补齐短板、填补漏洞，体现了木桶理论的管理思想；二是持续改进、定期更新，体现了标准生命周期管理的理念；三是严格执行、自觉执行，强调了标准制修订的重要目的和关键所在。

2015年，习总书记在中央政治局第二十三次集体学习时强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保人民群众“舌尖上的安全”。严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险。论述中将“最严谨的标准”放在首位，凸现了标准对于药品质量及其监管的极端重要性。

药品标准是对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是实施药品检验评判药品质量符合性的法定依据，也是药品生产经营者和监督管理部门的基本遵循。经过多年的工作实践，我们深深体会到，建立严谨的药品标准，意味着标准的制定要严密、审慎、周全、完善，要基于试验数据和研究结果，充分体现科学性和严谨性。药典标准的制修订要坚持“科学、先进、实用、规范”的原则。应当说，最适宜、最适用的标准才是最好的标准。除了建立严谨的标准外，还要严格的执行标准，不得敷衍马虎，更不能随意任性，要自觉维护药品标准的权威性；要严肃地评估标准，通过不断完善标准，持续改进提高药品质量；还要严厉地查处违反标准的行为，保证标准的正确执行和严格执行。只有真正全面落实“四个最严”的要求，才能切实防范系统性、区域性风险，保证公众用药安全有效。

2014年3月18日，习总书记在河南省兰考县调研群众路线教育实践活动时指出，“标准决定质量，有什么样的标准就有什么样的质量，只有高标准才有高质量”。言简意赅地阐述了质量与标准的辩证关系。药品标准是呈现药品安全性、有效性控制水平，衡量药品质量的技术规定，一定程度也反映了一个国家制药工业的发展水平。由此可见，药品标准的高低可以反映药品质量的优劣。随着现代科学技术和分析检测方法的不断发展，只有不断提高完善药品标准，才能持续提升和改进药品质量，更好满足人民群众对美好生活的向往和是生命健康的追求。

关于质量安全重要论述强调了政治高度

2013年12月，习总书记在中央农村工作会议上发表重要讲话时谈到：“食品安全关系群众身体健康，关系中华民族未来。这些年我们下了大气力抓食品安全工作，取得一定成效，同时农产品质量安全基础仍然比较脆弱，质量安全事件时有发生，成为我们的心头之痛。”他带着对人民群众健康安全的深切关注，从加强党的执政能力建设的高度阐述了质量安全的重要性，强调“能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的重大考验”，把质量安全摆到了特别突出的位置。2015年1月，习总书记针对食品安全问题强调：“食品安全是民生，民生与安全联系在一起就是最大的政治”，将关乎民生的食品安全问题提升到政治的高度。

习总书记对加强食品药品安全质量管理也有过许多重要论述，例如：食品安全首先是“产”出来的，也是“管”出来的；制度建设是质量工作的根本，“质量问题关键是制度和措施”。2015年7月，习总书记在吉林敖东药业集团延吉股份有限公司考察调研时指出：“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道德问题、民心工程。每家制药企业都必须认真履行社会责任，使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心。”2016年1月，习总书记对药物临床试验数据核查工作做出批示：药物临床试验数据乱象令人担忧，也反映出药品质量安全形势的严峻程度。药品安全关系人身健康和生命安全，容不得含糊。要加快完善统一权威的监管体制和制度，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。这些论述着重强调了药品质量安全责任要落实，管理要加强，监督要跟上。

关于标准与发展、质量与发展重要论述具有重要指导意义

发展理念是发展行动的先导。发展理念对头不对头，从根本上决定着发展的成效乃至成败。在党的十八届五中全会上，习近平同志系统论述了创新、协调、绿色、开放、共享“五大发展理念”，强调实现创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展。牢固树立并切实贯彻“五大发展理念”，是关系我国发展全局的一场深刻变革，攸关“十三五”乃至更长时期我国发展思路、发展方式和发展着力点，是我们党认识把握发展规律的再深化和新飞跃，丰富发展了中国特色社会主义理论宝库，成为全面建成小康社会的行动指南、实现“两个一百年”奋斗目标的思想指引。

“五大发展理念”以发展理念转变引领发展方式转变，以发展方式转变推动发展质量和效益提升。在药品标准制修订工作中我们要切实贯彻落实“五大发展理念”：首先，要崇尚创新，这里包括了药品标准管理的体制机制创新、管理理念和方式方法创新以及药品检测技术方法创新。当然，技术创新的成果要转化为标准，创新的落脚点是保证药品质量稳定，促进药品标准提升。第二，要注重协调，主要包括国内标准与国际标准的协调，中国药典与局颁标准、注册标准的协调以及国家标准与社团标准、企业标准的协调。目标是在相互依存、互动提高中趋同一致，防止技术壁垒和技术垄断，维护公平竞争秩序，提高监督管理效率。第三，要倡导绿色，体现绿色环保和人文关怀，尽量采用节约资源、保护环境、简便实用的检测方法，尽量减少毒性高、污染大的溶剂和试药以及实验动物的使用。第四，要坚持开放，进一步发挥政府在国家标准制定中的主导作用，强化企业在制定产品标准中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准制修订中，构建标准形成机制的新格局。第五，要推进共享，强化标准作为公共产品服务行业和社会的功能，大力推行药品标准数字化、电子化和网络化，促进标准免费公开、信息及时共享。

习近平总书记早在浙江工作时就曾指出，“加强标准化工作、实施标准化战略，是一项重要和紧迫的任务，对经济社会发展具有长远的意义”。

习近平总书记早在浙江工作时就曾指出，“加强标准化工作、实施标准化战略，是一项重要和紧迫的任务，对经济社会发展具有长远的意义”。2016年9月9日，他在致第39届国际标准化组织（ISO）大会的贺信中指出，标准是人类文明进步的成果。伴随着经济全球化深入发展，标准化在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益凸显。标准已成为世界“通用语言”。世界需要标准协同发展，标准促进世界互联互通。标准助推创新发展，标准引领时代进步。中国将积极实施标准化战略，以标准助力创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展。由此可见，习总书记关于标准的思想是一脉相承的。他的这些重要论述，深刻揭示了标准与经济社会发展的内在关系，是新时期党和国家标准化工作的重大理论创新，也成为我们开展药品标准制修订工作，推动药品标准化战略实施的基本遵循。

随着经济发展的全球化，经济交往、技术交流，打破了国家和区域的疆界，形成了全球范围的大生产和大流通。技术标准既可以成为促进国际经济交流的催化剂，又可以成为人为设置国际贸易壁垒的重要手段，因而全球经济发展浪潮把标准推上了战略地位。在传统大规模工业化生产中，是先有产品后有标准。在知识经济时代，往往是标准先行。当今国际上流行一种理念，即“三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准”，这句话深刻揭示了“得标准得天下”的国际市场竞争游戏规则。正像习总书记强调的那样，“人才、专利、标准等是世界各主要国家争夺的战略型创新资源”“谁制定标准，谁就拥有话语权；谁掌握标准，谁就占据制高点”。 习总书记还提出了“大力推进技术专利化、专利标准化、标准产业化。要推进标准国际化，推动中国标准走出去”的要求。

谈到发展与质量，习总书记高瞻远瞩、审时度势，深刻指出要“把推动发展的立足点转到提高质量和效益上来”，强调“以提高发展质量和效益为中心”，努力实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展，把质量摆到了战略高度。习总书记既强调经济发展质量、社会发展质量等宏观问题，同时也关注环境质量、消费品质量、食品农产品质量等具体问题，提出了“绿水青山就是金山银山”的科学论断。

2017年12月18～20日召开的中央经济工作会议上，习总书记在讲话中指出，“中国特色社会主义进入了新时代，我国经济发展也进入了新时代，基本特征就是我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。推动高质量发展，是保持经济持续健康发展必然要求，是适应我国社会主要矛盾变化和全面建成小康社会、全面建成社会主义现代化国家的必然要求，是遵循经济规律发展的必然要求。推动高质量发展是当前和今后一个时期确定发展思路、制定经济政策、实施宏观调控的根本要求，必须加快形成推动高质量发展的指标体系、政策体系、标准体系、统计体系、绩效考核，创建和完善制度环境，推动我国经济在实现高质量发展上不断取得新进展”。所谓高质量的发展，就是“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展，是质量第一、效益优先的发展，是以供给侧结构性改革为主线的发展，是质量变革、效率变革、动力变革有成效的发展，是供给体系和产业结构迈向中高端、实现供求动态平衡的发展，是经济创新力和竞争力显著增强的发展。

努力开创新时代药品标准工作新局面

标准的社会作用和经济效益需要通过质量来体现，而质量水平的评定则必须有标准作依据。加强药品标准制修订，促进药品质量提升是药品监督管理工作的重要内容。我们要在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，按照建立最严谨标准的要求，坚持以问题为导向，做好顶层设计，抓紧补齐短板，研究制定中国药品标准发展战略的路线图和时间表。

围绕国家建设药品监管现代化体系的总目标，国家药典委员会进一步细化了药品标准工作的目标，确立了药品标准工作的“三步走”战略：即到2020年，完成第十一版中国药典的编制，实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料达到或接近国际标准水平，生物药与国际先进水平保持一致的目标；到2035年，统一完备的国家药品标准体系基本建成，与主要发达国家实现药典标准互认；到2050年，中国在国际药品标准的制定和协调中起主导作用，中国药品标准和中国药品质量得到全球的公认。

针对目前药品标准领域存在的突出问题，国家药典委员会将采取以下措施：一是要完善药品标准管理法规和制度，健全国家药品标准体系，提升标准和检测的有效性、先进性和适用性。开展标准的宣贯培训，组织标准实施情况的评估，强化标准执行的监督检查，严肃查处违反标准的行为，让标准成为质量的“硬约束”。二是全面清理和整顿现行国家标准和药典标准，补齐短板，淘汰落后。三是支持和指导学会、协会、商会和产业技术联盟等制定发布满足市场和创新需要的团体标准，鼓励优势企业制定高于或严于国家标准的自我公开声明标准。四是提高标准国际化水平。以有效的市场竞争促进标准上水平，努力使我国标准在国际上立得住、有权威、有信誉，为中国制造走出去提供“通行证”。树立中国产品质量新形象，实现对市场的硬承诺。五是努力构建全社会质量共治机制，鼓励和引导社会各种资源聚集到药品标准制修订和药品质量提高工作当中。

我们要认真落实毕井泉局长在第十一届药典委员会成立大会上提出的“药品标准工作要贯彻以人民为中心的发展思想”的要求，准确把握药品标准的定位，让高质量的标准服务于药品监管，服务于改革创新，服务于产业发展，推动我国经济社会高质量地发展。