中国药品专利商品化研究

刘立春

(华东政法大学科学研究院，上海 200042)

0 引言

新分子实体 (New Molecule Entity，NME)专利被认为是原始创新，是衡量制药技术的最高指标，其研发难度和所消耗的时间及经费列所有药品类型之最[1]；新化学实体药物(New Chemical Entity，NCE)和高级仿制药是在NME基础上的增量创新，能够获得化合物专利、用途专利、剂型专利和方法专利[2]。无论是何种类型药品专利，要最大程度兑现其市场垄断价值，必须以商品化为前提，与依赖专利总数量的电子、信息等专利聚集型产品的行业不同，制药行业更加注重商品化的专利数量[3]。Mansfield在对美国100家企业的研究中发现，制药企业的专利商品化率达到60%，远远高于调研对象的平均14%的商品化率[4]。因此，药品专利能否商品化是衡量其创新价值和权利人研发实力的重要依据。

《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》实施专利质量提升工程，培育核心专利。近年来，随着中国自主创新能力的不断提升，发明专利申请中的国内比例已经超过六成，授权的国内比例也已经接近五成。但就药品专利方面，情况却不容乐观，虽然目前中国已成为世界第一大原料药生产和出口国、第二大非处方药市场以及第三大医药市场，然而并非是制药强国，特别是原始创新药品和具有具有竞争力仿制药数量不足长期困扰制药行业。在全球创新药 (专利药)市场总额中，中国企业的市场份额不足1/60，而且全部来自于大陆市场[5]，说明中国药品专利并未能有效带动市场。因此，希望通过对中国药品专利商品化现状的研究了解药品专利的构成、商品化程度以及所存在的问题，对于掌握药品创新的现状和规划未来发展方向具有显著意义。

1 理论与假设

1.1 研究现状

Scherer首次将专利数据统计用于技术创新的评估，认为专利产生的经济收益是评估技术创新质量最重要的指标[6]。Ernst指出大多数专利技术的研发都需要巨额的经济投入，因此，专利产生的经济收益对专利权人投资积极性以及后续研发至关重要[7]。专利收益需要由专利商业化获得，商业化可以通过直接和间接两个途径实现：直接途径是商品化，而间接途径是战略持有[8]。Kang等指出相比于战略持有，商品化是最主动的获利方式，是发明或新产品成功的最终证明[9]。Zhao等认为商品化能够最大化专利垄断的利益，能够增加主体对研发投资的力度和积极性，从而提升其所属行业的整体技术水平[10]。专利商品化是提升企业竞争力最有效的外部途径。

专利在不同行业的表现和作用不尽相同。在由密集专利构成产品的行业中，产品由成百上千的专利组成，专利通常在各个权利人中以专利池或交叉许可的形式进行分享，而且这种分享是必须的，但是权利人的专利持有量越多会在专利池或是交叉许可中获得更多的话语权，在这些行业中大多数专利由于战略持有而处于非商品化状态[11]。然而，在制药行业，专利通常就是产品，特别是对于原始创新药物，往往仅包含有效成分的专利，换言之，专利药品通常仅有1～2个专利构成，NME或NCE药品在上市之初的核心专利仅有1个[12]。专利的战略持有在制药行业需要以NME或NCE专利作为基础，而且由于NME或NCE专利权人拥有围绕NME或NCE专利进行增量创新的知识和时间优势，所以药品专利的战略持有通常只会是NME或NCE专利权人持有的增量创新专利[13]。相对于战略持有，直接将NME或NCE专利商品化无疑获得的收益更为可观，并且多数制药非企业或企业没有NME或NCE专利资源进行战略持有，因此，商品化才会被制药行业视为垄断占有的最主要的激励[14]。

尽管全球药品专利数量在逐年上升，但是新药的上市数量却逐年降低，包括美国在内的国家正在遭受史上最大的药品短缺危机，同时制药企业的专利收益也并未达到预期[15]。Reddy等认为只有当药品专利商品化率同步增加时，数量的激增才能够体现技术的进步、社会福利和企业利润的增加，仅凭借专利授权数量不足以表明专利的技术水平和经济意义[16]。Helen指出，在药品专利技术转让和许可过程中，专利能否被商品化以及商品化成本是谈判的关键，如果专利具有强化购买者动机的内在属性，那么其信息需求将会被加强，才会有更多的专利被商品化[17]。Khanna等研究证实制药企业的成败与其研发产出的商品化率紧密相关，他们以专利作为研发产出的代理变量证实，专利数量与企业的成功并不显著相关，专利商品化才是制药企业成功的关键[18]。不同类型的药品专利的商品化难度也不相同，例如NME专利在制药强国也仅有10%左右能够完成商品化，而相对应的增量专利商品化会更多一些[19]。

1.2 研究假设

一个基础的新药化合物专利申请专利保护的路线大致如下：首先是NME，然后是根据NME通式结构寻找的具体的NCE，最后是衍生的外围专利，包括制备方法专利、中间体专利、组合物专利、制剂专利、用途专利等。化学药品研发主体主要有两个：以高校科研院所为代表的非企业和生产企业。Christie的研究指出，全球顶级的大型跨国制药企业实际上只自主研发了四分之一药品专利，而其它四分之三的药品分散到中小企业和高校科研院所等非企业中[20]。并且由于经费来源、周转、研发风险等原因，高校及科研院所是药品专利的主要来源，企业根据其所经营疾病治疗领域，以购买专利技术为主要途径，同时积极围绕原始专利进行增量创新。因此，高校及科研院所的主要研发对象是NME及NCE专利这一类原始创新专利，而企业更多围绕NME及NCE专利进行增量创新。

H1：商品化的NME及NCE专利主要来自于非企业；H2：商品化的其他化合物专利、方法专利和剂型专利主要来自于企业。

根据中国药品注册管理办法的规定，除了仿制药和进口药，所有药品均需要临床试验后才能够生产销售，并且生产场地需要具备一定规模以及需要经过GMP认证。不论是非企业还是企业主体均可以提出进行临床试验申请，但是只有制药企业才承担临床试验和生产申报两个步骤。因此，只有企业才能够将药品专利的进行最终商品化。此外，企业更加接近于医生和患者，更能够了解医生和患者对于药品的疗效、给药途径等方面的反馈，而进行对应的改进。基于此，企业对于药品专利研发理应更具有针对性，来自企业的药品专利商品化率应该高于非企业的药品专利商品化率。

H3：企业专利权人药品专利的商品化率高于非企业专利权人药品专利的商品化率。

周斌等指出，中国研发者全部集中在改进和仿制国外的NME和NCE[21]。可以得知，中国药品专利通常集中于增量创新专利，即剂型专利和方法专利，化合物专利集中在中间体专利。中国制药企业众多，同时随着专利意识提高和政策支持，不论是从申请数量还是授权数量，属于国内专利权人的专利数量要多于国外专利权人的专利数量。而CFDA在审批药品时，会按照新药分类要求申请人提供与药品相关的有效性和安全性证明材料。总体上，包含化合物专利的药品需要的证明性材料最多，其次是用途专利、剂型专利和方法专利，在化合物专利中，NME需要的证明材料最多、其次为NCE、光学异构体、酸根或碱基等，按照以上排序，所面临的审批难度依次递减。因此，从理论上讲，在商品化审批难度因不同的专利而具有差异的情况下，国内权利人的药品专利商品化数量应多于国外权利人的药品专利商品化数量。

H4：国内专利权人药品专利的商品化数量多于国外专利权人的专利商品化数量。

2016年中国专利调查数据报告显示，内资企业有效发明专利的商品化率为48.2%，要高于外商投资企业的有效发明专利商品化率(44.1%)[22]。然而，由于绝大多数行业的专利商品化状态难以确认，报告没有对各行业的有效专利商品化率进行统计。药品创新的成本极高同时战略持有价值较低，将专利进行商品化是回收研发成本的最主要途径。然而由于药品原始创新需要技术积累，导致发展中国家的制药企业通常难以企及药品的原始创新，而绝大多数增量创新的产品竞争力难以与原始创新产品相比，因此，增量创新的权利人对于其专利的商品化积极性不高。

H5：国内专利权人的有效药品发明专利商品化率低于国外专利权人有效药品发明专利商品化率。

2 研究方法和数据

2.1 研究方法

根据成本效益原则，只有专利商品化收益超过其成本，专利权人才会进行商品化，但是由于关于专利使用的权威信息的缺乏，绝大多数行业的专利商品化信息难以为普通公众获得。药品上市必须经过国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审批和公示，因此可以从官方途径获得的药品专利商品化的信息。本文的数据时间区间为2007—2016年，数据目标为上述时间区间获得中国国家知识产权局(SIPO)授予专利权及被CFDA审批的药品专利，数据获取途径来自于SIPO专利数据库、CFDA药品查询数据库以及国家食品药品监督管理总局审评中心(CDE)数据库。

第一步，通过SIPO数据库以国际分类号进行检索。检索的国际分类号为A61K9/、31/、C07C(不含209/以前的)、C07D、C07F、C07H、C07J[23]，获得2007—2016年SIPO授权的药品专利数量、专利内容、专利权人、专利许可或转让等信息。按照最初的专利申请人来确认专利技术归属，分为国内非企业、国内企业、国外非企业、国外企业。

第二步，定义专利类型。专利类型一级分类为化合物专利、剂型专利、方法专利和用途专利，后三者分别是对已有化合物专利药品的给药途径或药效的优化、获取方式的改变、治疗疾病范围的拓展，是围绕化合物专利的增量创新。相比之下，同一药品的具有活性的化合物专利具有最高的价值；二级分类参考中国《化学药品注册分类》(2007年版)进行区分：化合物分类包括NME、NCE、光学异构体、中间体和酸根或碱基；剂型专利包括改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂、改变已在国外上市原研药剂型但不改变给药途径、改变给药途径并已在国外上市销售的制剂、改变国内已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的制剂；方法专利包括用于拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体、用于合成活性化合物、用于改变剂型、用于非活性中间体合成。如果一件专利既包括化合物(剂型)也包含对应的制备方法，则仅记为化合物(剂型)专利。

第三步，根据获得的专利信息进入CFDA和CDE数据库进行相关专利的商品化信息查询。首先，根据专利对应的药品在CDE数据库进行检索，查询相关专利所涉及的药品是否被其专利权人或实施人提交申请临床批件或是生产批件，然后通过CFDA数据库检索对应的申请临床批件或是生产批件是否获得批准。

第四步，根据上述检索结果确定2007—2016年获得SIPO授予专利权的药品专利的商品化现状。具体分以下5种情况：①如果专利所对应的药品获得了生产批件，则认为该专利完成商品化(W)；②如果专利所对应的药品申请了生产批件，但是处于审批阶段，则认为该专利即将商品化(J)；③如果专利所对应的药品已经获得临床批件，并开展临床试验或生物等效性试验，则认为该专利开展商品化(K)；④如果专利所对应的药品已经获得临床批件，但是仍未申请或是获得生产批件，则认为该专利等待商品化(D)；⑤如果专利所对应的药品没有临床批件，则认为该专利没有商品化(M)。

2.2 研究数据

2007—2016年获得SIPO授予专利权的药品专利共有411个，其中化合物专利116个，归属于国内权利人的专利65个，国外权利人的专利51个，其中研发源自国内非企业的专利20个，国内企业的专利45个，国外非企业的专利23个，国外企业的专利25个；用途专利14个，全部归属于国外专利权人，其中5个研发源自国外非企业，9个研发源自国外企业；剂型专利84个，归属于国内权利人的专利49个，国外权利人的专利35个，其中研发源自国内非企业的专利22个，国内企业的专利27个，国外非企业的专利5个，国外企业的专利30个；方法专利197个，归属于国内权利人的专利118个，国外权利人的专利79个，其中研发源自国内非企业的专利29个，国内企业的专利89个，国外非企业的专利24个，国外企业的专利55个(见图1)。此外，年度授权量变化趋势也根据各类专利的性质有所不同(见图2)。

尽管化合物专利研发难度高且周期长，但是成功后巨大的经济回报还是受到众多药物研发机构的高度重视，在中国专利授权总数中接近1/4，但是化合物授权专利整体上呈下降趋势，主要原因在于NME和NCE专利研发难度、研发投入和研发周期不断增加，使得NME和NCE专利产出减少，围绕NME和NCE专利进行研发的其他化合物专利数量也相应会减少。

治疗用途是NME和NCE专利研发的前因，据此，同一NME和NCE能够开发新用途的概率较低，而且并非每一个化合物都具有第二用途，用途专利的数量并不依赖化合物专利的数量，而是取决于化合物本身的特性，因此，用途专利授权量最少且年度变化趋势平缓。

图1 2007—2016年中国授权药品专利

图2 四种类型专利年度变化趋势

与用途专利类似，剂型的选择也取决于化合物的特性，并非每一化合物都能够以任何一种剂型作为载体。此外，剂型专利获得授权要求研发者必须证明新剂型能够比在先剂型提高药效或是患者依从性，无疑增加了剂型专利研发的技术准入，减少了能够从事剂型专利研发的机构。所以，剂型专利数量也相对较少并且年度变化趋势平缓。

与剂型专利不同，一方面，方法专利只需做到能够以区别于现有方法的途径得到标的产物，而不需证明相较于现有方法得到的化合物具有更高得收率和质量，技术准入门槛为四种专利类型中最低；另一方面，由于NME和NCE专利的研发难度越来越高，制药企业希望通过方法的优化来提高化合物和剂型药效，降低成本，维持竞争优势，因此方法专利特别受到广大仿制药企业的关注，导致方法专利数量最多且逐年呈上升趋势。

(1)化合物专利商品化。化合物专利中NME专利8个，NCE专利8个，光学异构体专利14个，中间体专利61个，酸根或碱基专利25个。NME专利属于原始创新，难度最大、周期最长且成功率最低，NCE专利是通过修饰基团使NME增强活性和消除毒性，筛选和调整工作也非常复杂，而且NME和NCE都非常依赖于技术积累，因此，NME专利和NCE专利全部归属于国外权利人，8个NME专利和4个NCE专利研发自国外非企业，4个NCE专利研发自国外企业；光学异构体并非所有的化合物都会具有，并且绝大多数不具备药物活性，不能够进行商品化，但是作为基础研究的技术储备得到发展中国家研究者的重视，因此，光学异构体专利11个来源于国内专利权人，3个来源于国外专利权人，其中8个研发自国内非企业，3个研发自国内企业，2个研发自国外非企业和1个研发自国外企业；中间体是在NME和NCE基础上进行研发且难度较低，并且以具有活性的中间体合成具有目标化合物能够有效节约成本，因此受到发展中国家制药行业的青睐，中间体专利40个来源于国内权利人，21个来源于国外权利人，其中10个研发自国内非企业，30个研发自国内企业，5个研发自国外非企业，18个研发自国外企业；与中间体专利类似，化合物的酸根或是碱基也是基于在NME和NCE，且研发难度较低，因此，研发者类型多元化，酸根或是碱基专利14个来源于国内专利权人，11个来源于国外专利权人，其中，2个研发自国内非企业，12个研发自国内企业，8个研发自国外非企业，3个研发自国外企业(见图3)。

图3 2007—2016年中国授权药品化合物专利

商品化情况，4个NME完成商品化，2个NME即将商品化，2个NME开展商品化，8个NCE完成商品化；光学异构体专利，研发自国内专利权人的11个专利没有商品化，而2个研发自国外非企业和1个研发自国外企业的专利，都已经开展商品化；中间体专利，10个源自国内非企业和30个源自国内企业，全部没有商品化，而5个研发自国外非企业专利，有2个完成商品化，3个没有商品化，16个研发自国外企业，7个完成商品化，9个没有商品化；酸根或是碱基专利，2个研发自国内非企业和4个研发自国内企业的专利完成商品化，剩余都没有商品化，而11个研发自国外专利权人的酸根或是碱基专利却没有一个商品化(见表1)。

表1 化合物专利商品化 (单位：个)

(2)用途专利商品化。由于用途专利是拓展化合物专利的适用范围，且用途专利持有者通常为NME和NCE专利权人，相对于其他研发者具有先行者优势，也更加容易获得对应的用途专利。用途专利14个全部来自于国外专利权人，其中5个来源于国外非企业，但只有1个已经商品化，4个没有商品化，其余9个来自于国外企业，8个商品化，1个即将商品化。在14个用途专利中有3个属于新复方制剂，并均已商品化。

(3)剂型专利商品化。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂专利9个，其中来源于国内专利权人3个，全部属于国内非企业，6个来源于国外专利权人，1个属于国外非企业，5个属国外于企业；改变已在国外上市原研药剂型但不改变给药途径的专利32个，其中源于国内专利权人15个，属于国内非企业8个，属于国内企业7个，源于国外专利权人的17个专利中，属于国外非企业4个，属于国外企业的13个；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂专利12个，其中来源于国内专利权人6个，全部属于国内企业，来源于国外专利权人6个，全部属于国外企业；改变国内已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的制剂专利31个，其中来源于国内专利权人25个，属于国内非企业11个，属于国内企业14个，源于国外专利权人6个，全部属于国外企业。涉及到给药途径变化的剂型专利通常基于NME和NCE专利进行研发，技术门槛相对较高，能够承担研发的通常为具有一定技术实力的国外企业和非企业以及国内非企业单位；不改变给药途径的剂型专利是对现有剂型的优化，难度相对较低，绝大多数国内外企业和非企业都具有相应的能力，因此，该类型专利数量要多于改变给药途径的剂型专利数量。

商品化情况，研发自国内非企业的 “改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”专利2个商品化，1个即将商品化，研发自国外非企业1个专利和国外企业5个专利已全部商品化；研发自国内非企业的 “改变已在国外上市原研药剂型但不改变给药途径”的8个专利，3个已商品化，2个开展商品化，3个等待商品化，研发自国内企业的7个专利，1个已商品化，3个即将商品化，3个开展商品化，研发自国外非企业4个专利，2个已经商品化，2个没有商品化，研发自国外企业的13个专利，2个已经商品化，11个没有商品化；研发自于国内企业的 “改变给药途径并已在国外上市销售的制剂”6个专利，2个完成商品化，1个已开展商品化，3个没有商品化，研发自国外企业6个专利，全部完成商品化；研发自国内非企业的 “改变国内已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的制剂”11个专利，10个等待商品化，1个没有商品化，国内企业14个专利，3个已经商品化，1个即将商品化，10个没有商品化，研发自国外企业6个专利，其中4个完成商品化，2个没有商品化(见表2)。

表2 剂型专利商品化 (单位：个)

(4)方法专利商品化。“用于拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体”的方法专利18个，其中属于国内专利权人3个，全部研发自国内非企业，15个属于国外专利权人，10个研发自国外非企业，5个研发自国外企业；“用于合成活性化合物”的方法专利25个，属于国内专利权人5个，2个研发自国内非企业，3个研发自国内企业，20个属于国外专利权人，10个研发自国外企业，10个属于非国外企业；“用于改变剂型”的方法专利32个，属于国内专利权人11个，全部研发自国内企业，21个属于国外专利权人，6个研发自国外非企业，15个研发自国外企业；“用于非活性中间体合成”的方法专利122个，其中属于国内专利权人99个，24个研发自国内非企业，75个研发自国内企业，23个源于国外专利权人，全部属研发自国外企业。由于方法专利准入的技术门槛较低，特别是 “用于非活性中间体合成”的方法专利是所有方法专利中难度最低的，所以其数量最多。

商品化情况，研发自国内非企业的“用于拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体”的方法专利3个，全部没有商品化，研发自国外非企业10个，2个完成商品化，8个没有商品化，研发自国外企业5个，只有1个开展商品化，4个没有商品化；研发自国内非企业的“用于合成活性化合物”的方法专利2个和研发自国内企业的3个，都没有商品化，研发自非国外企业的10个，全部商品化，研发自国外企业的10个，5个商品化，4个开展商品化，1个没有商品化；研发自国内企业的“用于改变剂型”的方法专利11个，没有商品化，研发自国外非企业的6个，全部完成商品化，研发自国外企业的15个，8个完成商品化，4个开展商品化，3个没有商品化；研发自国内非企业的“用于非活性中间体合成”的方法专利24个，全部没有商品化，研发自国内企业75个，22个商品化，53个没有商品化，研发自国外非企业的23个，11个商品化，12个没有商品化(见表3)。

3 研究结论

3.1 非企业是NME和NCE的主要研发来源

统计样本中包含的8个NME专利全部属于国外非企业，其中4个完成商品化，占比50%，2个即将商品化，并且2个开展商品化；8个NME各4个归属于国外非企业和国外企业，并全部完成商品化；从整体上，国外非企业对于NME和NCE的研发占主导地位，并且在中国完成商品化的NME和NCE专利属于国外非企业的数量是国外企业的3倍，支持原假设H1。但是，在样本中，中国非企业和企业专利权人没有持有NME和NCE专利的记录，因此只能根据国外专利权人的数据结果进行推断，然而结合现有文献和中国统计数据，上述结论具有一定的代表意义。

表3 方法专利商品化 (单位：个)

3.2 企业是药品改进型专利的研发主体

统计样本中包含的 “光学异构体”专利、“酸根或碱基”专利和“中间体”专利，统称为其他化合物专利，其中国内非企业完成商品化2个，国内企业完成商品化4个，国外非企业2个，国外企业7个；剂型专利对应的商品化数量分别为5个、6个、3个和17个；方法专利对应的商品化数量分别为0个、22个、18个和24个；用途专利国外非企业完成商品化1个，国外企业完成商品化8个，并且有1个即将完成商品化。支持原假设H2，说明企业在实践中善于围绕NEM和NCM专利进行改进创新，但是值得注意的是，无论是国内非企业还是国内企业，他们的专利商品化率要远低于国外非企业和国外企业，特别是方法专利，国内非企业全部没有商品化。

3.3 国外专利权人在华专利更具有商品化价值

根据统计数据，国内非企业完成商品化率为9.85%，国内企业完成商品化率19.9%，国外非企业完成商品化率56.1%，国外企业完成商品化率50.42%。如果将即将商品化和开展商品化数量计入，则分别为11.27%、24.84%、66.7%和58.8%。从统计数据整体上看，并不能完全支持原假设H3，但是如果将原假设分为国内专利权人和国外专利权人，那么国内专利权人的统计数据支持原假设H3，而国外专利权人的统计数据不支持原假设H3，原因可能在于国外非企业在中国申请的专利更加注重有效性，换言之，国外非企业在中国申请专利之前可能会评估其商品化概率，以此为基础考虑是否提申请专利。

3.4 归属于国内专利权人的药品专利商品化程度仍低于国外水平

根据统计数据，在2007—2016年SIPO授权的411个药品专利中，归属于中国专利权人232个，占比56.4%，归属于国外专利权人的179个，占比43.6%。归属于国内专利权人的专利完成商品化数量39个(占比16.8%)，即将商品化数量5个，开展商品化数量6个，等待商品化数量13个，没有商品化数量169个；而归属于国外专利权人的专利完成商品化数量92个(占比51.4%)，即将商品化数量3个，开展商品化数量14个，等待商品化数量0个，没有商品化数量70个。

从统计数据可知，归属于国内专利权人的药品专利无论是在完成商品化的绝对数量还是比例，都少于归属于国外专利权人的药品专利数量和比例，即使将即将商品化和开展商品化的药品专利记入商品化，那么归属于国内和国外专利权人的数据分别为50、21.6%和109、60.9%，因此，结论推翻原假设H4，支持原假设H5。推翻原假设的原因有两方面：一方面，是由中国国内专利权人的专利与国外专利权人的专利相比在专利可商品化质量上存在差距，换言之，国内专利权人的专利未能达到显著的差异性，这也能从NME和NCE专利数量上能得到验证；另一方面，国外专利权人没有将其全部专利在中国进行申请，而只是将其最核心及最具有市场价值的专利在中国申请，再加上国外的制药技术本身的先进性，无疑会增加商品化数量的同时增加商品化率。

3.5 国内非企业和企业的分工不明确

中国非企业持有的专利全部集中在增量创新，而且绝大部分是剂型专利(22个)和方法专利(29个)，占比分别为33.8%和44.6%，总共接近8成，化合物专利仅20个，而且没有一个NME或NCE专利；中国企业持有专利同样全部集中在增量创新，剂型专利(27个)和方法专利(89个)分别占比16.8%和55.7%，总共超过7成，化合物专利45个，而且没有一个NME或NCE专利，以上说明中国非企业和企业研发对象并没有显著地区分；反观国外非企业持有化合物专利23个，占比40%，与方法专利(24个)几乎相等，远高于剂型专利(5个)和用途专利(5个)，其中化合物专利中的NME和NCE专利12个，占比5成，并且全部完成商品化(8个)或是已开展商品化(2个)；外国企业持有化合物专利25个，占比21%，远低于方法专利(55个)，与剂型专利(30个)接近，仅高于用途专利(9个)，并且没有NME专利而只有4个NCE专利，绝大多数化合物专利集中在中间体专利(16个，占比7成)，说明外国企业的专利主要集中在增量创新，与国外非企业单位的主要研发目标具有显著地差异。以上统计数据显示了中国非企业和企业的研发分工不明确，事实上没有能够发挥各自的特点进行针对性研发。

4 研究建议

4.1 政府应该加强对研发分工的细分引导

中国非企业并未在其本应对应的领域发挥特点，而是过多地介入到本应该由企业主导的研发领域，并且所得到的研发成果商品化率极低，究其原因主要有三个方面：第一，国内的大多数非企业受困于研发经费和技术积累，没有足够的能力去进行原始研发；第二，非企业的研发对象属于企业研发能力和风险承担能力的范围内，企业完全有能力通过其自身实力进行解决，同时，非企业研发机构，特别是高校以及事业单位与企业单位接触较少，难以掌握企业的需求，不能做到有的放矢，导致非企业研发机构的产品难以获得企业的青睐；第三，还有一些非企业受困于专利任务指标，只能够通过相对简单的研发对象来完成专利任务。

中国政府首先应该在政策上强调和鼓励非企业在研发链顶端的地位，突出其对于突破性创新的作用；其次，除了主观上鼓励非企业研发机构调整其研发对象，还需要在尽可能在客观上提供经济和政策支持，同时将企业需求与非企业相对接，使得非企业能够以需求为导向进行研发；最后，应该还原非企业的研发职能本色，将专利质量而非数量作为其考核指标。

4.2 以商品化为导向提升对国内专利权人的有效经济资助

制药企业对于增量创新的专利(特别是剂型专利和方法专利)战略持有都是以其拥有NME或是NCE为前提，由于国内专利权人没有NME或是NCE专利，对增量创新的战略专利持有没有相当的基础，所以当前国内存在过多 “沉睡专利”的现象同样出现在制药行业。与国外专利权人相比，国内专利权人的药品专利商品化率非常低，其中很重要的一个原因在于，中国对于专利申请人和专利权人进行无条件的申请资助和维持资助，这固然能够使国内研发者减少了申请和维持专利的经济负担，但另一方面也使得研发者没有研发重点和规划性目标。事实上，如果药品专利能够商品化，其所获得的收益远高于专利申请和维持所需费用，所以费用资助对于制药行业申请专利的影响相对较小。因此，建议改变当前专利申请前或授权后资助的模式，将专利资助可以作为一种奖励提供给专利权人，即改为提供给那些切实将药品专利进行商品化的专利权人。

4.3 弱化当前专利的非商品职能

专利在中国除了商品职能外，还承担着一系列非商品职能，最主要的是作为研发人员评定职称的指标，这也导致了中国药品研发人员对于剂型专利和方法专利的倾向性，结果是得到的专利可能并非市场所需要的，这一现象在非企业更加严重，也是导致非企业研发资源分散的原因，而专利与论文不同的地方在于其鼓励创新而实现市场价值的属性，而绝非过多的扮演非商品职能的角色，因此，建议在将专利纳入到职称评定体系中时，更多地关注其商品化的能力和结果，而不是将所有的专利都同一视之。

5 结束语

本文通过样本数据直观描述当前中国药品专利的商品化现状，进而深入研究当前中国药品专利商品化所存在的问题以及形成原因，发现绝大多数在属于国内专利权人的药品专利都是在已知药物靶点、剂型和制备方法上的改进，原始研发以及突破性创新不足，而由于与原研药产品性能差距以及重复性研发等原因，导致增量创新形成的专利有相当比例未能完全转化为产品，专利商品化低导致的研发成本难以回收、在发生缺少研发投入，如此形成恶性循环，成为阻碍中国成为制药强国的关键因素之一。为了解决上述问题，需要从研发根源寻找突破，参考制药强国的研发经验以及本文的研究成果，通过从主观和客观两方面对研发主体的分工进行细分引导、改变专利的资助模式以及弱化专利的非商品属性等方面，期望能够充分发挥不同研发主体和政策优势，提升中国制药水平。