物联网在智慧医院物资保障中的应用*

李 琨 王 剑 李 涛 窦富贤 何昆仑

物联网通过智能感知和识别技术将万物互联，随着信息化网络的普及和设备智能化更迭，物联网广泛应用于各个行业[1]。为了实现医院物资安全、可靠、稳定及高效运行，实现医院精细化管理的目标，进行物联网的探索势在必行[2-3]。

物联网在医院精细化管理的应用以及搭建的物资保障平台，是通过找到关键物联网唯一标识，对医疗物资进行精细化运营管理，进而在一个行政区域内将多家医疗机构的运营平台联通，同时兼顾区域各级主管部门，形成基于物联网、大数据的行业综合监管平台，最终实现覆盖全行业、全主体、全业务及全流程的医疗体系医疗物资综合保障与监管平台。

1 物联网的发展历程

1999年，美国麻省理工学院(Massachusetts institute of technology college，MIT)最早提出物联网的概念，即运用网络无线射频识别(radio frequency identification，RFID)系统，将所有物品通过RFID等信息传感设备与互联网相连接，实现智能化识别和管理[4-5]。2010年，我国政府工作报告注释中将物联网描述为：运用新型智能传感仪器，遵循一定的约定协议，将各种物品连接起来，同时融入到互联网中去，实现物品与信息的同时共享的一种网络形式。物联网不是对现有技术的颠覆性革命，而是对现有及将有技术的综合运用，其核心是实现物与物以及人与物之间的信息交互。

在物联网提出不到20年的时间里，许多国家已将其广泛应用于各行各业和人类生活，成为全球管理的主要工具之一。早在2004年，日本和韩国推出了基于物联网的国家信息化战略，即U-Japan和U-Korea，以实现无所不在的便利社会；2009年，美国提出“智慧地球”[6]实现人类社会与物理系统的整合，进行生产生活的精细化及动态化管理；同年，欧盟发布《欧盟物联网行动计划》以确保欧洲在建构新型互联网过程中的主导作用[7]。

2 物联网在医疗领域的应用

物联网作为国家战略性新型产业重要内容之一，在安防、电力、交通、物流、医疗、环保等领域已经得到应用，且应用模式正日趋成熟[8]。物联网在医药卫生领域应用主要包括了两个方面：①在医院内，用于患者的登记、标识和监护，医护人员管理，医疗器械的管理，特殊医疗产品(如血液制品)管理，药房管理，医疗垃圾的处理等；②在医药供应链上，用于药品生产和流通、库存管理、药品防伪等方面[9]。

物联网在医药产品方面的具体应用研究主要包括药品质量安全保障、药品生产和供应链管理、药品跟踪追溯、药品防伪，医疗设备的系统设置、日常业务和基础数据的管理、医院设备统筹管理，血液制品质量管理，医疗废弃物管理，医药物品仓储、运输、配送和包装等医药物流管理等。经前期调研，国际上医疗器械编码的应用情况还处于初级阶段，国际医疗器械监管机构在2011年完成了对医疗器械唯一标识(unique device identification，UDI)实施原则的协调，提出“医疗器械UDI标准”，推动UDI作为全球医疗器械上市后的追溯手段，并推荐UDI采用全球标准1(global standards 1，GS1)国际物品编码标准；2013年，国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum，IMDRF)、美国食品药品监督管理局(Food Drug Administration，FDA)分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规；2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识；2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。然而，法规发布应用还未形成比较成熟的应用体系，美国等先进国家正积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理和应用实施。

3 物联网在医院物资保障管理中的应用

3.1 医疗器械物联网

医疗器械包含直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，范围之大，故只对药品、医用耗材、科研试剂等初步进行医疗器械的物联网研究进展进行初探。基于GS1的医疗物资物联网核心思路如图1所示。

图1 基于GS1的医疗物资物联网核心思路示意图

(1)药品物联网。药品的唯一标识包括了GS1编码和药品电子监管码。目前，根据药监局的相关法规要求，药品电子监管码已不是强制执行的标准，还有大部分的进口药品都标识有GS1编码，未来药品的唯一标识将过渡到GS1标准体系下。根据药监总局2018年2月发布的《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》的相关规定，未来医疗器械的唯一标识将以GS1编码为基础兼容所有具有唯一标识功能的编码标准。科研试剂目前作为非药监监管的科研用物资，目前多数是厂商自定义标识或采用GS1标识。因此，所有医疗物资的唯一标识编码基本以GS1标准体系为基础。

(2)医用耗材物联网。国际医疗器械监管机构在2011年完成了对UDI实施原则的协调，提出“医疗器械UDI标准”，推动UDI作为全球医疗器械上市后的追溯手段，并推荐UDI采用GS1国际物品编码标准。医用耗材物联网标准体系包括：医疗物资唯一标识标准、UDI召回管理标准、UDI不良事件上报标准、UDI与物价对应标准、UDI与分类编码对应标准、UDI与税务产品服务代码对应标准、UDI与中国医疗服务操作项目分类与编码(Chinese classification of health interventions，CCHI)结合应用标准、UDI在疾病诊断相关分组(diagnosis related groups， DRGs)应用标准以及全程追溯标准；临床检验项目分类与代码(WS/T102-1998)、观测指标标识符逻辑命名与编码(logical observation identifier names codes，LOINC)系统、ICD国际疾病分类(international classification of diseases，ICD)以及各类医疗设备监控关键参数指标规范等相关标准。

3.2 影像类设备物联网

(1)影像类设备物联网部分主要内容是实现多源影像数据的整合模型、方法和数据标准[10-12]。对设备状态进行深度分析评价，进一步捕捉设备运行和治疗过程中的关键参数，最终实现互联互通，其包括两种方法：①对设备运行和治疗过程中的实时影像数据进行抓取，采用图像处理和模式识别的方法，获取关键参数，如设备治疗的关键参数、状态数据等；②通过对设备日志的深度分析，读取设备多个层级的日志信息，自动过滤和读取设备关键参数信息，采用时间序列处理方法，将设备运行的各类状态信息都能读取出来，如早期的预警、部件传感异常等。

(2)影像类设备物联网技术路线。医疗物资保障与监管平台前期主要针对大型影像类设备、生命支持类设备两大类医疗设备，包括X射线计算机断层成像(X-ray computed tomography，CT)、磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)、数字X射线摄影(digit radiography，DR)、数字减影血管造影(digital subtraction angiography，DSA)技术、呼吸机、血氧监测仪、心电图仪、麻醉机、麻醉深度检测仪等设备。由于设备产生的检查结果数据、运行状态数据、运行关键参数等相关数据具有多参数、多模态及连续动态的特点，设备间联网、数据采集和存储需要建立统一的标准。在设备数据采集的基础上，需要进一步融合/整合设备数据与患者临床数据，包括医院信息系统(hospital information system，HIS)、实验室信息系统(laboratory information system，LIS)、影像归档及传输系统(picture archiving and communication systems，PACS)、放射学信息系统(radiology information system，RIS)、医院资源整体规划(hospital resource planning，HRP)等医院信息系统，形成综合数据库，用于支撑设备的临床应用评价和示范。针对该部分内容，主要采用的技术方案如图2所示。

图2 影像设备物联网整体技术方案示图

3.3 电子发票财务物联网

(1)基于医疗物资物联网技术及医疗物资保障与监管平台，通过UDI、税务总局产品和服务编码进行对应，通过发票在线查验、在线开据、电子发票等相关技术，实现物资产品从订单、发货、入库、使用、开票以及结算全业务紧密管理，使管理层可以详细掌握每张发票后面的业务细节，同时可以严格杜绝假发票、废票、票物不符等不合规行为，为医疗机构提升财务管理精细化能力和管理水平的同时，也为医疗机构和总部相关管理部门规避了审计风险和财税风险等[13]。

(2)电子发票技术路线。2015年多部门联合发文加快实施电子发票，未来纸质发票将被电子发票所代替。医药领域全面推行电子发票是行业发展、医改及税改的客观要求，也是全面推行“两票制”的最佳解决方案[14]。使用电子发票对提升医院管理效率和管理水平也将发挥重要作用[15](如图3所示)。

(3)增值税发票系统升级改造和新增的电子发票服务应用系统的总体架构中，增值税发票系统由增值税发票软件(图3中标黄部分)和高性能金税盘组、签名服务器等软硬件组成，增值税发票软件部署在一台物理机或虚拟机上，对外部提供发票开具、申领、冲红及上传等服务，该软件具备多税号的管理功能，接收不同税号的业务请求，与对应盘组中的金税盘进行通信，实现相应的业务功能。

图3 电子发票服务应用系统总体架构图

(4)单位财务管理系统中应用电子发票：①与税务系统连接，直接抓取发票代码和发票号码，利用国家税务局的发票验证系统，自动生成发票真伪校验信息；②自建电子发票系统库，每次报销时对每张电子发票的代码及号码进行自检比对，防止发票的恶意退票以避税行为，及电子发票重复报销问题；③在财务管理的发票管理系统，对医疗物资保障平台中的设备、药品及试剂耗材根据GS1或UDI等识别码关联电子发票唯一识别码，报销时从发票中提取付款信息等资料，自动生成记账凭证，同时关联到发票背后每一件物流商品的全生命周期。

4 物联网医疗物资监管平台

4.1 建立医疗物资物联网标准体系

医疗物资物联网标准体系包括：①药品、医用器械、体外诊断试剂和科研类试剂等医用物资的唯一标识编码标准；②针对医疗设备建立物联网标准协议；③在唯一标识编码标准的基础上，逐步建立完善在集中采购组织(group purchasing operation，GPO)管理、全称追溯管理、不良事件监测管理、医保审核管理等方面的应用标准；④设备互联硬件标准接口；⑤设备互联通讯协议等标准体系。

4.2 建立采购业务协同平台

采购业务协同平台包括资证综合管理子系统、企业授权验真管理子系统、医疗物资采购管理子系统以及供应商综合评价子系统等，其主要功能为：①完成各类企业、产品等资质证明授权；②对授权进行实时查询和验证；③对医疗机构与供应商、配送企业等相关企业的订单、发货、收货、验收、入库、开票、结算等业务进行精细化管理。并由体系内所有医疗机构对供应服务能力、专业化水平、管理水平等相关内容进行综合评价。

4.3 建立医疗物资全程监管和溯源管理平台

基于UDI和电子产品代码(electronic product code，EPC)信息服务器(EPC information service，EPCIS)通讯协议，通过组织生产企业、经营(流通)企业、医疗机构和监管部门共同研究建立医疗物资全程追溯、定向召回以及不良事件监管平台，实现从出厂、中间流通环节、医院内部流转、使用科室、医生、护士以及患者对医疗物资全寿命周期的全程监管和溯源管理。结合医疗物资不良事件监测平台数据，一旦出现不良事件即按照召回流程发起召回，能够自动精确制定召回方案，明确在库存量、在途运量和已经使用用量及涉及的厂家、供应商、医疗机构、医生和患者等全面详细的信息。

4.4 建立医疗物资综合效益和价值评价平台

基于医疗物资与临床诊断、诊疗方案、临床路径、患者相关信息(患者费用、患者自付、临床效果)、费用情况(自费比例、医保支付比例、商业保险支付比例等)、临床效果、社会效益等方面的大数据，形成对药品、医疗设备、医用耗材、试剂的临床效益、社会效益等方面进行全方面的评估，从而对医疗物资的采购及合理使用的监管和评估提供决策支持，为总部的监管和决策提供数据支撑。并进而可以为市场监督管理总局、卫健委、医保局、税务总局等地方行业监管部门的监管工作提供支持。

5 物联网与现代医疗物资保障

物联网现已成为现代医疗物资保障中不可或缺的一部分。

(1)医疗机构现代化运营管理需要加强医疗物资精细化管理。医疗物资是医疗机构开展诊疗科研工作的物资基础，也是医疗机构的重要资产[16]。医疗机构日常运行的主要成本支出是医疗机构管理的重点内容。医疗机构建立现代化医院运营管理制度，探索新形势下医疗机构运营管理新模式，是医疗机构适应医改新政策的客观需要。

(2)监管部门实施“放管服”需要强化医疗物资全流程精细化管理。医疗物资是应用于人体的特殊商品，在管理方面专业性很强、要求极其严格[17-18]。市场监督管理总局和药监局相关政策法规要求对医疗物资施行覆盖全行业、全主体、全要素、全流程以及全周期的精细化管理[19-20]。即从生产、流通、经营、销售、使用、报废及回收全生命周期进行管理，实现来源可查去向可追。医疗物资费用是患者诊疗支出和医保支付的主体，因此医疗物资价格管理、合理使用管理和控费管理是医保和卫健委相关部门管理的核心内容。

(3)行业未来发展趋势客观需要建立全行业的供应链闭环。医疗行业具有“主体多、流程长、内容广、专业性强、业务复杂”等特点，新一轮的医药卫生体制改革已进入攻坚阶段[21-22]。医改的进一步深化和落实，已经不仅仅是医疗行业自身的事情，既要实现医保体制改革、卫生体制改革与医药流通体制改革的“三医联动”[23-24]。同时，也应综合考虑医改与税改相结合、医改与机构改革相结合以及医改与转变政府职能相结合，从提升社会综合治理能力的视角看待和思考，提出全面完整的解决方案[25-26]。从提升社会综合治理能力角度看，打破部门之间界限，实现各相关主体之间的业务联动、信息联通及数据共享，是实现“三医联动”和“放管服”的基础和重要抓手。

6 展望

通过物联网技术在医院物资保障中的应用，打造智慧医院物资保障体系，建立“医院医疗物资保障与监管平台”，并通过这个平台实现覆盖医疗物资全行业、全主体、全业务及全流程，实现行业主体间的业务联动、信息联通和数据共享，进而为全国医疗体系医疗物资综合管理奠定基础，也为国家实现“三医联动”和“放管服”改革提供智慧和方案，为提升医药行业综合治理能力提供大数据支撑。