医院医疗设备质量控制改进措施

夏景涛，孙 遥，李大鹏，王 伟

（南方医科大学南方医院，广东 广州 510000）

随着科学技术的不断发展，先进医疗设备在医院诊断治疗中的应用也越来越多，并在医院诊断治疗中发挥着至关重要的作用。而医疗设备的质量也直接影响到临床诊断的准确性和治疗的有效开展，因此，做好医院医疗设备质量控制具有十分重要的意义。基于此，笔者展开了相关介绍。

1 存在的问题

1.1 质量控制仍停留在狭义阶段

医疗设备的质量控制从狭义上讲，主要是指为确保医疗设备应用质量和量值准确，应用专业的检测设备和检测模体，检测在用医疗设备的各项性能指标、技术参数是否满足相应技术规范、设计标准等的要求，借以评估医疗设备质量，确保医疗质量及医疗安全；从广义上讲，主要是指通过在医疗设备质量保证方面的指挥、控制、协调、检测等一系列活动，在设备设计、制造、安装、使用等全过程中，排除所有可能影响医疗设备诊断、治疗效果的不良因素，保持设备的良好状态，实现最优的质量，有效治疗病人，不断追求经济效益和社会效益的最大化。

1.2 合格率提升没有带来不良事件减少

随着近年来质量控制工作的不断深入，加之各级管理部门的重视程度不断提升，质量控制工作取得的成效也是显而易见的，各类文献报道中，均显示质量控制范围内医疗设备的整体检测合格率都在逐步提升。但是，从近3年国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械不良事件报告中，会发现部分医疗设备质量控制检测合格率的提升却没有降低不良事件的发生率。

1.3 质量控制检测脱离了临床实际应用

众所周知，医疗设备的质量控制是一项系统工程，医疗设备的使用者对设备应用质量至关重要。医疗设备的质量控制有着严格的环境要求和操作规范，这与临床医疗工作实际有很大差别。因此，质量控制工作必须考虑到临床医疗实际环境和患者的实际状态，在脱离了使用者和受试者的理想环境下取得的质量控制检测合格率，对临床医护人员和患者的说服力将大打折扣，也无法保证医疗设备的应用质量。同时由于质量控制工作脱离了应用对象和使用者，其结果对临床医疗质量的参考意义到底有多大，也值得我们深入探讨。

1.4 检测结果对操作规范提出了挑战

近年来，随着各级医院发展建设的加快，加之临床诊疗对医疗设备的依赖程度不断提升，医院医疗设备的持有量不断增加，质量控制的检测任务相应加重。就某三甲医院而言，目前每年的质量控制检测任务达到1 500余台次，同时每台次设备的检测参数也比较多，比如监护仪21个、麻醉机42个、呼吸机48个，等等。如此巨大的工作量，已经成为医学工程部门的巨大负担。

1.5 检测合格率对诊疗质量的意义难以评估

从实际检测数据来看，质量控制工作确实改善了医疗设备的完好率，确保了医疗设备的应用质量，但是截至目前，尚没有任何统计数据能够直观反映出其对临床医疗质量的确切影响，比如，目前要求的3个月一次的CT远程质量控制，相比于原总后大型医疗设备应用质量检测中心每2年一次的CT应用质量检测，究竟将CT诊断的阳性率提高了多少；麻醉机、高频电刀检测合格率的提升对医生手术质量的影响究竟有多大；有关医疗器械不良事件的发生，与设备质量控制的管理究竟有多少相关性等。

1.6 对采购、生产环节的影响力没有形成

如上所述，质量控制工作的根本出发点是确保医疗设备质量，进而提升临床医疗质量。但是，从目前的工作实际来看，医院医疗设备质量控制工作仅仅实现了对设备投入使用后的质量的控制，与质量控制体系要求的对生产、制造、采购环节的影响还没有显现。究其原因，主要是目前缺少质量控制工作配套的评价手段，质量控制工作的合力还难以形成，对生产者的影响力或者威慑力还不够。有关文献曾报道，在除颤监护仪的质量控制检测中，发现某品牌的某一型号除颤监护仪同步模式下的延迟时间合格率整体较低；在高频电刀的质量控制检测中，发现某品牌高频电刀在达到一定使用年限后，其输出功率的误差均超出设定值，而其他指标则相对较稳定。类似这种问题的出现，极有可能与设备部分部件的生产工艺或设计理念有关。

2 医院医疗设备质量控制改进措施

上述有关医疗设备质量控制工作面临的新问题，并没有否定质量控制工作的重要性。首先，质量控制工作改进了医疗设备应用质量，确保了临床诊疗质量，降低了医疗器械风险；其次，质量控制工作改变了医院管理者、使用者对医疗设备应用质量的认识，拓展了医院医学工程部门的职能，促进了医学工程学科建设。当然，我们更应该看到质量控制工作仍然存在诸多需要改进的地方，除了需要制订解决上述问题的针对性措施外，还应该在以下方面加快改进步伐。

2.1 落实全面质量控制管理体系建设

质量控制管理体系建设是一个老生常谈的问题。随着近年来质量控制工作的深入开展，各级管理部门对质量控制工作的认识程度普遍有所提升，质量控制检测的落实成效也在逐年提高。但是，质量控制仍然没有纳入医院质量管理体系和绩效考核体系，没有作为衡量临床科室管理和医疗设备管理水平的考核评价指标，同时医疗设备质量控制在医疗质量管理体系中，也没有达到类似护理质量、病例质量、用药质量的地位。质量控制管理体系的建设在医院层面上，不能仅仅只落在管理者的身上，更不能只关心质量控制检测任务的完成率和检测合格率，需要提升临床使用者对医疗设备的质量控制理解、认识和重视程度。此外，当前的医疗设备质量控制管理体系，在采购环节和生产者的管理上基本处于空白状态，缺少详细的指导方案和考核标准。构建全面质量控制管理体系，对于医院管理者、设备使用者和质量控制工作的操作者都任重道远。

2.2 确立规范的质量控制评价体系

如上所述，笔者结合某三甲医院质量控制检测结果开展了部分检测数据的分析，说明了一些问题，但仍停留在表面上，尚不能反映质量控制工作的整体情况，通过数据说明问题的力度还不够。因此，迫切需要研究确立规范的质量控制评价方法和手段，同时建立基于大数据的质量控制评价体系，建立有关检测数据的统一分析和比对方法，及时整合各级医疗机构的检测结果，从而形成行业合力，使得检测中出现的问题能够集中、及时显现，真正让医疗设备质量控制从根本上影响医疗设备全生命周期的质量。与此同时，医疗设备质量控制的重点在临床应用环节，其最终目的也是促进临床诊疗质量的提高。因此，不能单纯地站在设备合格率、完好率的角度开展工作，需要有更多直观的数据来支撑其对提高临床诊疗质量的实际意义。因此，必须开展有关质量控制与临床诊疗质量的关系研究，从而有效评价质量控制工作的现实意义。

2.3 加紧开展质量控制新技术的研究

在这一方面，可以从以下几方面着手：①要对现有质量控制操作规范重新进行审视，合理优化质量控制实施步骤。如上所述，质量控制工作从试点运行开始已有10年时间，其有关检测项目、参数设置等是否必要、是否合理，需进一步研究论证。同时由于各类医疗设备新技术的出现，原有操作规范是否与当前新技术匹配也需要进一步探讨。②要充分利用新技术，开发质量控制工作的新手段、新方法。近年来，全军推广的CT、MRI远程质量控制工作，依托当前发达的信息网络技术，实现了检测数据的实时上传和自动分析，确保了CT、MRI定期质量控制检测的落实以及应用质量的客观性，节约了大量人力、物力和财力。因此，我们也应当加紧对其他质量控制检测项目的新技术研发工作，进一步减少工作量，优化检测手段，确保检测结果的客观性。③要充分结合当前医疗工作实际中所反映的新问题，拓展质量控制工作实施范围。比如，从国家食品药品监督管理总局发布的近3年医疗器械不良事件报告中，能够明显感觉到电子血压计、血糖仪、婴儿培养箱等医疗设备的不良事件发生率持续居高不下，有些甚至超过了呼吸机相关不良事件的发生比率，对患者安全的影响同样重要。临床诊疗工作是一个整体，临床诊疗工作不能单纯依靠护理质量、用药质量等，也需要医疗设备质量的支撑，而针对医疗设备的质量控制，也要尽可能覆盖更多的影响临床诊疗质量的项目。

3 结束语

综上所述，医院医疗设备对提高诊断治疗水平起着重要的作用，但是医院医疗设备质量控制工作中存在着许多问题，严重影响到医院诊断与治疗的有效开展。因此，必须要对现阶段医疗设备质量控制存在的问题展开分析，采取有效的措施进行改进，从而确保医疗设备的质量，更好地服务医院诊治工作。