国内不同部委标准体系和管理体制对医疗卫生标准管理的借鉴

黄超 王燕平 梅宇欣 李俊 蒋庭德 吕鹏 王强

标准化在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益凸显，标准化战略已上升为国家战略。高标准支撑高质量发展，在医疗卫生领域，标准对规范诊疗流程、提高医疗质量和保证医疗安全等方面发挥重要作用。《“健康中国2030”规划纲要》中，5篇12章提到标准规划[1]；新修订的《标准化法》和国务院近期颁布的《深化标准化工作改革方案》对医疗卫生标准提出新时代工作要求[2-3]。随着“一带一路”开启我国全面对外开放的新战略新模式，医疗卫生领域的国际交流合作愈加密切、频繁，多元化的医疗服务需求日益增加，医疗卫生服务“走出去”需要具有中国特色和国际水平的标准体系相支撑。因此，完善的医疗标准体系对推进健康中国战略、深化医药卫生体改革和医疗卫生服务国际化发展有着重要作用和意义。

我国医疗卫生标准体系从标准专业委员会的组成、标准制定的数量和质量等方面取得了较快的发展，在推动深化医药卫生体制改革中发挥了支撑作用[4-5]。目前第七届国家卫生标准委员会下设17个标准专业委员会，其中包括10个公共卫生相关标准专业委员会，6个医疗相关标准专业委员会，1个信息标准专业委员会[6]。我国医疗卫生标准体系仍面临需进一步明确标准的定位和范围、调整标准委员会的组成和管理机制、提高管理效率、满足健康服务业等新业态的实际需求等问题。文章分析总结国内中华人民共和国人力资源和社会保障部（简称人社部）、原国家食品药品监督管理总局（简称原国家食药监管总局）、国家中医药管理局等领域标准的定位范围、组织架构、管理制度、工作程序和管理机制等，为完善我国医疗标准体系和管理体制提供可借鉴的经验。

1 标准分类及框架体系

1.1 中华人民共和国人力资源和社会保障部（人社部）

2008年，原国家劳动和社会保障部（简称原劳动部）和原国家人事部合并为人力资源和社会保障部，简称人社部。合并之初，人社部标准体系只有原劳动部和原人事部的劳动标准和人力资源标准。2009年，社会保险标准化工作启动。目前按标准的专业，人社部标准体系分为社会保险标准、人力资源标准、劳动定员定额标准、劳动管理与保护标准和信息化标准（图1）。其中，只有信息化标准没有成立专业标准化技术委员会。按标准的级别，人社部标准分为国家标准、行业标准和地方标准，且全部是推荐性标准。人社部标准制定领域包括：通用术语、符号、标识、技术规范，检验检查方法，公共管理服务规范以及其他需要进行统一规范的通用性规定和要求[7]。以下重点介绍与医疗相关的社会保险标准体系。

图1 人社部标准体系图

社会保险标准分为基础通用标准、养老保险标准、医疗保险标准、失业保险标准、工伤保险标准、生育保险标准等六类（图1）。2009年国家标准委批准人社部成立全国社会保险标准化技术标委会，主要负责养老保险、失业保险、医疗保险、工伤保险、生育保险等社会保险服务、评价、管理等领域的标准化工作，秘书处设在人社部社会保险事业管理中心。人社部在“十二五”期间不仅出台了《人力资源和社会保障标准体系》《人力资源和社会保障标准化规划（2011—2015）》等一系列文件对社保领域标准进行整体规划，还启动了26个国家级社保综合标准化试点[8]。目前，形成以通用基本标准、专业标准、经办标准为横向结构，以国标、行标、地标为纵向结构的立体型标准体系[9]。自2012年首批颁布2项社会保险国家和行业标准，截至2018年2月，发布现行有效的28项国家标准项和4项行业标准。

1.2 原国家食品药品监督管理总局（原国家食药监管总局）

原国家食药监管总局负责食品、药品、化妆品和医疗器械标准的管理工作（图2）。食品标准的制定工作主要由原国家卫生计生委会同原国家食药监管总局负责。药品标准以国家药典为主，1950年我国就成立了国家药典委员会作为最早的标准化组织。改革开放以前，我国先后颁布了1953、1963、1977年共3版《中国药典》。改革开放以后，我国又陆续颁布了1985、1990、1995年版《中国药典》和一系列部颁标准。进入新世纪以来，我国又相继颁布2000、2005、2010、2015年版《中国药典》，并陆续完成了地方标准整顿提高工作。化妆品标准目前归国标委管理，国标委下设香料香精化妆品专业委员会，负责化妆品标准的制定；此外，中国香精香料化妆品工业协会设有全国香料香精化妆品标准委员会，从事或参与化妆品相关标准的制定工作；国家发展和改革委员会也发布一些与产品质量有关的行业标准；原国家食药监管总局的药品注册司主要是发布规范性文件。以下重点介绍医疗器械标准的框架体系、组织架构、管理机制等。

我国医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象分为基础标准、管理标准、方法标准和产品标准[10]（图2）；按照标准的级别分为国家标准、行业标准和地方标准。截止到2018年2月27日，医疗器械标准共1 566项，其中国家标准218项（其中强制性国家标准87项），行业标准1 348项（其中强制性行业标准367项）。

图2 原国家食药监管总局标准体系图

2000年4月1日国务院出台《医疗器械监督管理条例》后，原国家食药监管总局陆续制定了《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等规范性文件，医疗器械标准逐步成为医疗器械生产、经营、使用、注册审批及监督管理工作的技术基础。

1.3 国家中医药管理局

国家中医药管理局负责中医药标准的管理工作。中医药标准体系按照标准的级别，分为国际标准、国家标准、行业标准、团体标准和地方标准；按照标准规范的对象，分为中医名词术语标准、中医病证诊断与疗效评价标准、中医临床诊疗指南、中医技术操作规范、中药种子种苗标准等；按照标准的性质，分为基础标准、技术标准、管理标准和工作标准[11]（图3）。中医药标准均为推荐性标准。

《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中医药健康服务业发展规划》和《中医药发展十三五规划》中都有关于中医药标准化工作的部署，为中医药标准化工作提供了政策支持。2016年《中国的中医药》白皮书报道，国内中医药标准数量已达649项。截至2018年7月，中国牵头制定的ISO中医药国际标准是22项，国家标准40项，行业标准9项，团体标准600余项（其中包含中医临床诊疗指南400多项），标准体系初步形成[11]。

图3 国家中医药管理局标准体系图

2 标准的管理及工作机制

2.1 中华人民共和国人力资源和社会保障部（人社部）

2.1.1 标准管理机构 （1）人社部。人社部规划财务司是人社部标准化工作的归口管理单位，主要职责是负责制定标准化管理规章制度，组织制定标准体系及标准项目计划，负责国家标准的审核、申报及行业标准的批准、发布，监督管理部属全国专业标准化技术委员会工作，指导地方发展标准化工作。

（2）社会保险事业管理中心（医疗保险异地结算管理中心社会保险技术标准评定中心）。人社部社保中心是综合管理全国社会保险基金和经办管理服务，管理全国跨省异地就医费用直接结算业务，组织社会保险相关医药服务管理技术标准体系建设的部直属事业单位。其标准相关的主要职责是组织推进社会保险标准化体系建设，制定社会保险标准并组织实施，组织社会保险相关医药服务管理技术标准体系建设和维护。

（3）全国社会保险标准化技术委员会（简称社会保险标委会）。社会保险标委会负责制定本专业领域的标准体系，按照工作需要开展本专业领域的标准制定工作。秘书处挂靠在社会保险事业管理中心。社会保险标委会由人社部分管副部长担任主任委员，业务司局司长、副司长担任副主任委员，社会保险事业管理中心主任担任副主任委员兼任秘书长。委员组成分三类，一是人社部各司局人员，二是专家、学者、行业学/协会人员，三是地方社会保险经办机构。

2.1.2 标准的制定 人社部社会保险标准的制定包括标准立项、起草、审核和发布等阶段（图4）。关于标准的立项申请，人社部不面向个人，只接受部属业务单位、标准化技术委员会、社会团体、科研机构、事业单位、行业协会的立项申请。人社部重视提高标准制定主体的参与范围，我国社会保险经办系统内共有66个经办机构参与过国家标准的制定工作[12]。标准发布前会征求相关业务主管司局的技术指导意见。

2.2 原国家食药监管总局

2.2.1 标准管理机构 （1）原国家食药监管总局。原国家食药监管总局的科技和标准司（内设标准管理处）是标准的归口管理单位，主要职责是拟订药品、化妆品、医疗器械标准管理制度，推动建立标准管理工作机制，完善相关标准管理体系；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准的管理规范并监督实施；参与拟订食品安全标准；负责食品药品标准的对外交流和合作工作。医疗器械注册管理司是标准的业务主管司局，主要是在职责范围内参与医疗器械标准制修订立项、起草、审查的指导，组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。

（2）医疗器械标准管理中心。该中心是我国在2009年获批复成立，挂名在中国食品药品检定研究院，内设医疗器械标准管理研究所，主要的职责是承担医疗器械标准管理中心日常工作；承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作；组织协调相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作；组织开展医疗器械标准体系研究，提出标准工作政策及规划建议；承担医疗器械命名、分类和编码技术研究工作；承担全国医疗器械标准相关机构的业务指导工作。

（3）全国医疗器械标准化技术委员会。全国医疗器械标准化技术委员会承担本专业领域医疗器械标准制（修）定、标准的宣贯和实施评价的职责。我国现有25个标准（分）化技术委员会（15个标准化技术委员会，10个标准化分技术委员会），其中24个为产品标准技术委员会，1个为基础标准技术委员会。医疗器械标准化技术委员会可下设分技术委员会和工作组，组织架构与国标委相对应。医疗器械的质量管理和通用要求标准化技术需要得到华光医疗器械认证公司的认证[13]。

图4 人社部社会保险标准制定流程图

医疗器械标准化技术归口单位。在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域，原国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位[10]。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作（如“非典”时期急需防护品的产品标准，而当时未成立符合相应专业资质要求的（分）标准化技术委员会，因此选择符合资质的机构作为标准技术归口单位）。目前医疗器械有6个标准化技术归口单位。

2.2.2 标准的制定 原国家食药监管总局医疗器械标准制定包括标准立项、起草、审核和发布等阶段（图5）。标准的立项面向社会公开征集，任何公民、法人和组织可以提出标准立项提案。原国家食药监管总局非常重视标准制定与监管的衔接，标准的制定以监管为导向，以需求导向。由于医疗器械标准侧重于产品标准，在标准起草和审核阶段，相应的标准化技术标委会、分技术委员会或归口单位更多参与了标准的技术审核。

2.3 国家中医药管理局

2.3.1 标准管理机构 （1）国家中医药管理局。国家中医药管理局政策法规与监督司归口管理中医药标准化有关工作，负责组织制定实施中医药标准化工作规划、计划；组织中医药标准的制、修定、推广实施和对标准实施情况进行监督检查；开展中医药标准适用性评价等。国家中医药管理局各业务部门根据各自职责参与中医药标准制修订立项、起草、审查、推广应用等环节工作。

（2）国家中医药管理局中医药标准化工作办公室。其职责是承担国家中医药管理局中医药标准化的日常事务工作，协调管理各专业标准化技术委员会和相关秘书处的日常工作。其他职能还包括：负责编制中医药标准体系；负责中医药各专业标准化技术委员会提交的标准送审稿等技术文件的审核和备案工作；负责组织中医药标准制定的申报立项、标准的实施情况的监督检查、中医药标准化的人才培训工作以及与国际标准化组织对接联系有关中医药国际标准工作等。

图5 原国家食药监管总局医疗器械标准制定流程图

（3）国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会。其职责主要包括：对中医药标准化发展战略、规划等提出意见建议；负责对中医药国家标准、行业标准计划草案、送审稿和已发布标准的复审提出技术审核意见；负责审核中医药行业组织标准立项、发布备案工作；负责中医药标准的技术咨询和参与中医药标准的推广实施，开展中医药标准实施情况及适用性等评价。

（4）中医药各专业标准化技术委员会。各专业技术委员会在国家中医药管理局的领导下和中医药标准化专家技术委员会指导下，承担本专业领域标准体系和发展规划研究，负责本专业领域标准的立项、起草、审核、复核工作，开展本专业领域标准的实施评价及宣教等[14]。目前，我国成立了全国中医标准化技术委员会、全国中药种子种苗标准化技术委员会、全国中药标准化技术委员会、全国中西医结合标准化技术委员会、全国针灸标准化技术委员会、全国民族医药标准化技术委员会。中医药各专业标准化技术委员会可以根据工作职责需要组建分技术委员会。

（5）全国性中医药行业组织。国家中医药标准体系将指南归于标准的范围，全国中医药行业学会、协会等行业组织等在丰富和完善中医药行业标准体系中发挥中重要作用。

2.3.2 标准的制定 中医药标准制定包括标准立项、起草、审核和发布等阶段（图6）。任何公民、法人和组织可以向中医药标准化工作办公室提出标准的立项提案。国家中医药管理局成立了国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会，负责对标准立项进行技术审核，确保与法律法规、国家有关政策相符合，与现有标准之间的协调性，可以有效避免不同标准、标准与规范性文件之间的交叉重复不协调的问题。标准发布前会征求相关业务司局的意见。

3 小结

中华人民共和国人力资源和社会保障部、原国家食品药品监督管理总局和国家中医药管理局的标准管理体制与我国医疗卫生标准体制有相似点。这三个部委都建立了各自的标准框架体系和发展规划，标准管理以政府为主导，管理机构包括标准的出口司局、标准的业务主管司局、标准的协调管理机构（事业单位）、专业标委会等，各自职责与我国医疗卫生标准体系管理机构的职责相似。行业标准都要征求部委里业务主管司局的审核意见，才能正式发布。标准的制定程序流程与医疗卫生标准大致相似。

图6 国家中医药管理局中医药标准制定流程图

值得借鉴的是，国内三个部委的标准体系组成和标准定位范围较清晰，基本不存在标准与规范性文件（红头文件）交叉、重复或不协调的问题。特别是国家中医药管理局标准体系将行业学/协会的指南归于标准的范围，中医临床诊疗指南占400多项，是我国中医药标准的主要组成部分。我国医疗相关标准体系，特别是医疗服务、医疗机构专业标准由于涉及的内容和层面较广，与其他业务司局委托项目、学/协会指南、其他卫生标准专业委员会制定的标准存在交叉、不协调等问题。比如，医疗服务标准专业委员会2015年制定项目《常用临床医学名词》标准与委财务司委托国家卫生计生委卫生发展研究中心研制的《全国按疾病诊断相关分组收付费规范》（C-DRG）中用于DRG分组的必备规范性工具《临床疾病诊断规范术语集》存在不协调问题。又如医疗服务标准专业委员会2014年已发布标准《丙型病毒性肝炎筛查及管理》与中华医学会肝病学分会、感染病学分会制定的《丙型肝炎防治指南》内容存在部分重复，同时该标准在立项时范围属于医疗服务专业还是传染病专业也有待进一步区分明确。医疗服务专业标准委员会制定的大批疾病诊疗标准经过2017年标准清理和审查工作，基本都被废止。

建议国家卫健委在简政放权、放管服的背景下优化医疗卫生标准体系，明确不同技术文件的定位和范围。原则性的管理要求、突发应急或灾害事故或重大个案的处理、不宜向社会公开的宜做规范性文件，而技术性的管理要求、技术性强且条件成熟、标准化要求高、流程化和同质化程度高、向社会公开的宜做标准。学术性强、发展快、目前存在一定争议的、新兴领域等国家在某些领域或对某些工作的管理时机尚不成熟时，可先制定团体标准或由行业学/协会组织发布指南，内容成熟稳定的可上升为标准。国家标准守底线，行业标准保基本，团体标准强质量。宜充分激发市场主体活力，鼓励引导行业学/协会等社会团体发布团体标准和指南，政府部门从优采用，从而提高标准体系的供给质量和效率。同时，建议加强对医疗卫生标准实施情况的监督和评价，如建立全国标准化示范单位或哨点医院等。作为标准化工作信息反馈的关键环节，标准的实施评价能及时总结标准实施的整体效果和实施中存在的问题，有助于加快一些重要技术指标的修订完善或标准更新的速度，不断强化标准的贯彻实施和监督管理，充分发挥标准的社会、经济和生态效益，为标准化战略和相关政策的制定提供参考依据。