国产耳廓矫正器治疗小儿先天性耳廓畸形

徐洁 李年琼 王冰 杨大志 苏述平 杜小芳 姚红兵

耳是构成面部外形的重要器官，单独耳廓畸形虽然不会导致听力障碍，但会影响面部美观，甚至会导致患者心理发育异常，因此对于先天性耳廓畸形仍然要重视并积极干预。自 2015年Earwell 耳廓矫正器进入中国市场后，国内北京、广州、浙江等医院迅速开展新生儿耳廓畸形的无创矫正，证实Earwell效果良好、使用方便[1～3];但Earwell价格昂贵，要让耳廓畸形无创矫正成为国内，特别是不发达地区患儿家长接受的普遍治疗方案还有一定的难度。因此，本研究采用国产耳廓矫正器对先天性耳廓畸形患儿进行矫治，分析其矫治效果及相关影响因素，为国产耳廓矫正器的临床应用提供参考。

1 资料与方法

1.1研究对象及分组 2017 年 6月～2017 年 12月就诊于重庆医科大学附属儿童医院耳鼻咽喉科门诊的先天性耳廓畸形患儿34例40耳(单侧28例，双侧6例)；其中4例(4耳)因为依从性差、1例(1耳)因为出现较严重皮肤过敏放弃治疗，余29例35耳(单侧23例，双侧6例)纳入研究。根据Byrd分型[4],包括：环缩耳7耳、垂耳4耳、隐耳7耳、杯状耳4耳、招风耳5耳、耳轮畸形2耳、复合畸形3耳共32耳，余3耳根据Max分型为Ⅰ度小耳畸形。35耳中，男16耳，女19耳；年龄7～120天，平均50.49±4.38天；按照初始矫正天龄分为3组，≤30天为1组，31～90天为2组，>90天为3组，各组平均年龄及耳数见表1。所有患儿无外耳道及中耳炎症，无中耳及内耳畸形，新生儿听力筛查均通过且无听力障碍，无耳道湿疹等，全身状况良好。

1.2矫治方法

1.2.1矫治材料 采用江苏德威兰医疗器械股份有限公司生产的耳部矫形器，该矫形器由底座、耳轮缘牵引器、耳甲腔形成器以及带孔前盖组成，矫形器采用硅胶制成，左右耳分别独立包装，每盒配有中号、大号各一个以适应不同年龄的患儿使用(图1)。

1.2.2矫治方法 接受耳廓矫治的患儿家长签署知情同意书，拍摄患耳矫治前照片，根据耳廓畸形情况正确安置耳廓矫形器。方法：第一步：确保患儿处于安静状态。第二步：选择适合耳型的矫正器(左耳型/右耳型、中号/大号)。第三步：剃掉耳部周围的毛发，原则上剃掉多于矫正器外缘1 cm范围内的毛发，确保皮肤光滑，以免影响底座胶的固定。第四步：用酒精棉将耳部及皮肤上的油脂擦拭干净，待皮肤上的酒精挥发后，涂抹3M Cavilon 3343液体敷料以防皮肤对底座胶过敏。第五步：确定好底座的位置并固定。第六步：选择合适的耳轮缘牵引器及耳甲腔成形器，将畸形部位往理想方向牵引。第七步：盖好带孔前盖。当患儿同时存在多种畸形或者隐耳，一次难以同时矫正时则分期治疗。

耳廓矫正器要求 24 小时佩戴，中途发现患耳处皮肤出现红肿、湿疹、皮损及溃疡时立即解除装置，症状好转后继续佩戴矫治器， 1～2周定期复诊至矫正形态满意后停止治疗，拍摄矫治后照片。治疗结束后随访3个月，部分患儿在外地，电话随访，至少2周无反弹现象。

1.3矫正效果判定 效果评级分为三个等级[5]：优(恢复正常形态)、良(基本恢复正常形态，但有轻微畸形)及差(形态改善轻微或无改善)。

1.4统计学方法 使用graphpad prism5进行统计分析，因连续变量不满足正态性检验，两连续变量之间使用Spearman 秩相关进行相关分析， 计数资料与计量资料之间使用秩和检验，两计数资料之间采用 Fisher 精确检验,P< 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1总体矫治效果 29例(35耳)经过矫治后耳廓畸形均有不同程度改善， 3个月后随访时评定效果，其中28例(34耳)(97.14%)矫正效果为优或良，1例(1耳)(2.86%)矫正效果为差(表1)。治疗过程中的并发症主要表现为皮损(4例5耳)，通过去除矫正器、局部涂抹红霉素软膏2～3天后好转。

表1 不同初始矫正天龄组平均天龄、矫正效果、平均佩戴时间及并发症比较

2.2不同初始矫正年龄组矫正效果 按照矫正开始年龄分组，三组矫正结果、佩戴持续时间及并发症见表1。1、2、3组矫正效果为优者分别占92.30%、75%、50%，1组>2组>3组，其中1组较3组高，差异有统计学意义(P<0.05);平均佩戴持续时间1组<2组<3组，其中1组较2组短，2组较3组短，差异均有统计学意义(P<0.05)；并发症的发生率：1组>3组>2组，其中2组较1组和3组少，差异有统计学意义(P<0.05)。可见，初始矫正年龄是影响患儿矫正效果的因素，年龄越小者，矫正效果越好。

2.3不同性别组矫正效果 男性和女性患儿矫正效果、平均治疗天数及并发症发生率见表2，其中男性患者评价为优或良者占100%，女性患者评价为优或良者占94.74%，男、女平均佩戴时间无显著差异(P=0.33，P>0.05)，男性患者的并发症是6.25%，女性患者的并发症是21.05%，前者低于后者(P<0.05)。性别不是矫正效果、治疗天数的影响因素。

2.4不同畸形类型患儿矫正效果 不同耳廓畸形类型患儿矫正效果、平均治疗天数、并发症发生率见表3,可见，根据Byrd分型的7种畸形类型之间的矫正效果达优或良的比例差异无统计学意义(P=0.13)(图2～9)，Ⅰ度小耳畸形矫正效果达优或良者的比例低于其他类型耳廓畸形者，差异有统计学意义(P<0.05)。

表2 不同性别患儿矫正效果、平均佩戴时间及并发症比较

图1 耳廓矫形器图2 20天患儿环缩耳矫治前(2a)和矫治30天后(2b)(优)图3 2个月患儿垂耳矫治前(3a)和矫治21天后(3b)(优)图4 27天患儿隐耳矫治前(4a)和矫治30天后(4b)(优)图5 9天患儿杯状耳矫治前(5a)和矫治14天后(5b)(优)图6 2个月患儿招风耳矫治前(6a)和矫治20天后(6b)(优)图7 25天患儿耳轮畸形矫治前(7a)和矫治25天后(7b)(优)图8 8天患儿混合畸形矫治前(8a)和矫治8天后(8b)(优)图9 2个月患儿小耳畸形I度矫治前(9a)和矫治25天后(9b)(良)

表3 不同耳廓畸形类型患儿矫治效果、平均佩戴时间及并发症比较

3 讨论

新生儿出生时耳廓畸形的发病率高达43.46%～55.2%[6,7]，因其会影响美观造成儿童心理障碍需要矫正。通过无创耳模矫正器进行耳廓畸形矫正的研究已进行了30余年，各种矫形材料如可塑性合成物、夹板联合绷带、金属丝等均曾被采用，但均因没有统一标准的工具而无法普及。直到Byrd设计出Earwell耳廓矫正器，该矫正器具备上述塑形材料的优点，可恢复耳上1/3重要的解剖结构，又有一个特有的耳甲腔矫正器重塑正常的耳甲腔-乳突角[8]，该矫正器已被Doft等[9]证实效果良好且使用方便;自2015年引进中国后，国内北京、广州、浙江等地医院也相继采用，矫正有效率可达89%～94%[1，2]，但样本量均较小。本研究使用的国产耳廓矫形器与 Earwell材质及构成相似，由底座、耳轮缘牵开器、耳甲腔形成器以及带孔前盖组成。国内邹凤等[5]采用国产耳廓矫正器对32例39耳先天性耳廓畸形患者进行矫正治疗，有效率达 90.63%。本研究35耳先天性耳廓畸形患儿佩戴国产无创耳廓矫正器后97.14%矫正效果为优或良，无严重并发症，证实国产耳廓矫正器的矫正效果良好。

耳廓畸形的无创矫正强调早发现、早治疗，因为耳廓软骨的可塑性受年龄的影响，患儿年龄越小，软骨中透明质酸含量越高，其可塑性就越强，矫正效果越好，佩戴时间也越短[10]。Doft等[9]指出，初始佩戴矫正器的患儿均为14天以内新生儿则有效率可达96%，Mohammadi等[11]将初始佩戴矫正器的患儿年龄扩大至6月以内则有效率下降到57.14%。国内周智英等[3]将耳廓畸形患儿按照年龄大小分组比较矫正效果，结果发现新生儿期初始佩戴矫正器效果可达100%，而在2～3月龄时初始佩戴矫正器效果下降至72.73%。本研究根据患儿初始佩戴年龄分组，虽然每组样本量较少，也呈现出初始佩戴年龄越大、佩戴时间越长、矫正效果越差的趋势。

本研究中符合Byrd分型的耳廓畸形患儿有32耳，占Byrd分型8种类型中的7种，各类型矫正效果达优或良者均为100%，组间无差异性；矫正效果为优者从66.66%～100%不等，但因每组样本量少，今后还需要更多病例支持。另外，本组患儿中有3例耳廓畸形不符合Byrd分型，表现为比正常耳稍小，形态轻度残缺，但耳廓重要的表面标志结构存在，只是轻微结构改变，有小耳甲腔和外耳道狭窄情况(见图9a)，更符合Marx分级的Ⅰ度；Byrd等[4]在研究中指出耳模矫正器对这一部分Ⅰ度小耳畸形有效。周婕等[12]对7例Ⅰ度小耳畸形患儿佩戴耳模矫正器获得满意疗效，但并未指出佩戴时间上有无特殊要求，而赵守琴等[1]对5例不太严重的结构畸形患儿进行无创耳模矫正后效果低于50%，但耳廓形态均有局部改善。本研究也纳入Ⅰ度小耳畸形3例，2例矫正效果良，1例差，但患儿耳廓局部形态均有所改善，由于Ⅰ度小耳畸形存在形态残缺，畸形程度较Byrd型耳廓畸形重，故Byrd型耳廓畸形矫正效果优于Ⅰ度小耳畸形，提示畸形程度也是影响耳廓畸形患儿矫正效果的重要因素；但Ⅰ度小耳畸形是否需要早期进行无创耳廓矫正还需要大样本数据支持。

综上所述，本研究使用国产耳廓矫正器治疗先天性耳廓畸形效果显著，耳廓畸形程度及佩戴矫正器的初始年龄是影响矫正效果的关键因素，但矫正最佳时期还需要大样本的数据支持。