新版GSP温湿度监控系统

正大天晴药业集团股份有限公司，江苏连云港 222006

一、引言

药品作为一种特殊商品，对存储环境有明确要求，一般根据药品特性，要求储存于冷库（2℃～10℃）、阴凉库（20℃以下）、常温库（0℃～30℃）内，相对湿度保持在45%RH～75%RH之间。一旦超过限定值就有可能造成药品失效，引起严重后果。例如疫苗存储，一旦出现温度偏差，可能会导致疫苗变质，关系到人民的生命健康问题。

早期的药品存贮区域温湿度监测一般通过纸张记录仪或人工做简单温湿度记录，无法保证对超阈值环境的及时预警和处理，国家对此也没有统一的具体规定，监管部门无法实时了解药品存储和运输过程中温湿度情况。

针对上述情况，2016年版《药品经营质量管理规范》[1]（Good Supply Practice, GSP）对如何监管药品库房环境温湿度做出了明确规定：企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录，以及异常报警。每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。

而早在2013年10月23日，国家食品药品监督管理总局发布2013年第38号文件——“关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告”[2]，针对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收和验证管理等，增加了5个附录作为GSP配套文件，其中“附录3温湿度自动监测”对药品的温湿度自动监测系统做出详细规定。

根据国家最新GSP规范要求，本文介绍了GSP仓库温湿度监控系统改造，原有温湿度传感器、数据采集仪、通讯卡、电脑保留，按最新规范要求，细化了预警、报警功能，短信告知相关管理人员，实时数据上传药监局网站等功能，通过国家药监局GSP验收。

二、温湿度监控系统组成

根据新版GSP要求，在药厂安装的温湿度监控系统主要由现场温湿度传感器、数据采集器、组态软件、UPS（不间断电源）、输出报警设备等组成。

通常药厂或流通企业库房都安装有相应设备，进行简单的温湿度监测、显示、记录，数据采集器带Modbus RTU通讯功能。如果温湿度传感器、数据采集器、UPS等设备满足现有规范要求，仅做改造就可以。需要注意的是，原有系统控制和记录集成在一起的，要求必须分开，新版GSP有明确要求，新购组态软件替代原有记录系统即可，不必对硬件系统进行改造、重复投资，使用原有硬件系统，确认现场温湿度传感器布置原则，位置满足要求，将采集到的温湿度数据进行整合组态，满足新版GSP要求。

图1所示为温湿度监控系统组成，温湿度采集模块采集各仓库温湿度传感器数据，通过RS485传输至电脑，组态软件读取数据，发生报警等异常情况，组态软件发出指令，声光报警器动作，并发送短信至对应管理人员，同时根据各地药监局要求，电脑联网，可将数据实时上传至药监局网站。

三、数据采集

如图2所示，设备0即为组态软件，设备1～6即为数据采集器，每个数据采集器采集冷库、常温库、阴凉库数据，通过RS485传输至电脑组态软件，设备1～6通道连接设置各通道对应温湿度值。

四、数据记录

按照GSP要求，系统应当至少每隔1min更新一次测点温湿度数据；在药品储存过程中至少每隔30min自动记录一次实时温湿度数据；在运输过程中至少每隔5min自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2min记录一次实时温湿度数据[2]。

下面为脚本程序：冷库温湿度10min记录一次，超界报警后2min记录一次，同时记录报警信号，声光报警动作，并短信通知相关管理人员。

IF 冷库 2 温度 1 ＞= 2 AND 冷库 2 温度 1 ＜= 8 AND 冷库 2 温 度 2 ＞= 2 AND 冷 库 2 温 度 2 ＜= 8 THEN !ChangeDataSave(冷库2温湿度, 600)

IF 冷库 2 湿度 1 ＜= 35 OR 冷库 2 湿度 1 ＞= 75 OR 冷库 2 湿度 2 ＜= 35 OR 冷库 2 湿度 2 ＞= 75 THEN!ChangeDataSave(冷库2温湿度, 120)

五、数据备份

新版GSP规定，温湿度监控系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《药品经营质量管理规范》第四十二条的要求。[1]

组态软件将存盘数据按照要求进行备份如图3所示。

六、在线远程监管

GSP附录3规定，系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。[2]如图4所示，组态软件将数据库提取至企业服务器，由网络传输至相关部门，可以实时了解库房温湿度。

七、结束语

通过实施新版GSP温湿度监控系统，可以实时了解冷库、阴凉库、常温库温湿度情况，减轻了保养人员负担，不必手工记录温湿度数据，现场发生报警相关管理人员可以及时接到通知，随时处理意外突发状况，监管部门可以随时了解药品流通过程中的温湿度状况。该系统通过新版GSP验收。