国际农药产品标准制修订最新动态和进展——2018年FAO/WHO农药标准联席会议和国际农药分析协作委员会会议情况介绍

陈铁春，杨永珍

(1.农业部农药检定所，北京 100125)

第17届FAO/WHO农药标准联席会议(JMPS)暨第62届国际农药分析协作委员会(CIPAC)年会于2018年6月5-14日在巴拿马召开。本文对会议相关信息进行了总结梳理，并提出了有关建议,供农药管理部门及业界人士参考。

1 会议情况

1.1 FAO/WHO JMPS会议 2018年6月5-9日，第17届FAO/WHO JMPS闭门会议在巴拿马举行。会上来自FAO、WHO、加拿大、德国、法国、英国、比利时、爱尔兰、瑞士、希腊、印度以及中国等国家的15名JMPS专家对57个农药产品标准进行了审定，其中包括中国农药企业申请的23个产品标准，占会议评审产品的40%,彰显中国农药企业申请FAO/WHO国际标准继续保持强劲势头。

会议首先对2017年JMPS未完成评审需要补充资料或采取其他行动的25个FAO/WHO标准进行了再评议。其中9个产品获得通过(含有条件通过的标准)，包括1家中国公司的1个产品，(表1)。

会议对2018年新提交的20家公司的32个产品进行了评审，其中包括13家中国公司的17个产品。完全通过(审议无任何意见)的产品只有3个，都是中国公司申请的产品，(表2)。

会议还对2019年拟进行评审的产品计划进行了安排，其中包括12家中国公司的16个产品，(表3)。

表1 2017年会议审议未完成拟在2018年会议审议的FAO/WHO标准

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表2 2018年JMPS会议新审议产品

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注：(1)首家；(1)*老程序标准更新；(2)非首家；(3)产品标准；(4)标准更新

表3 2019年JMPS会议拟审议产品

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注：(1)首家；(1)*老程序标准更新；(2)非首家；(3)产品标准；(4)标准更新

除上述产品评审外，会议还重点讨论了如下议题：

1.1.1 FAO/WHO标准手册修订议题

1.1.1.1 原药第二阶段等同性认定程序的修订 基于10多年JMPS相同产品认定经验和2017年JMPS会议对此议题讨论的结果并考虑到来自工业界(特别是Croplife international和Agrocare)的建议,会议对第二阶段认定程序要求的毒理学资料进行了更好地解释。《手册》中将其内容重新修订并描述：第二阶段原药等同性认定包括TC/TK的皮肤和眼刺激性及皮肤致敏性等数据。如果JMPS认为必要的话，应进一步提供鼠类28天或90天重复给药的毒性试验数据，以及手册3.1章节A.10.4(i)和A.10.4(ii)中要求的信息。结合SEG和DAPF对《手册》意见建议，进行修订和颁布。

1.1.1.2 《手册》第九章微生物农药标准导则的修订 2015年雅典会议上，CropLife SEG建议对《手册》第九章微生物农药标准导则进行全新的修订。JMPS对CropLife建议的讨论结论是：对《手册》第九章微生物农药标准导则的重大修订,建议由工业届和JMPS共同起草修订文本。2016年1月和10月JMPS和来自工业界(CropLife, AgroCare, IBMA)分别在比利时和日内瓦对《手册》第九章微生物农药标准导则修订草案进行了讨论，形成建议和公开讨论议题。2018JMPS会议针对列出的具体议题清单进行了讨论并对规定有效成分含量，定性分析方法，贮存稳定性试验和有关污染物的相关性等方面形成结论意见。

会议一致同意请农药企业界和相关组织对该指南草案进一步征求修改意见，并在2018年10月中旬前收集汇总各方修改意见。新的第九章微生物农药标准导则(试用版)的最终版本作为独立文件将在2018年底前发布。实施后试用版将修订为正式版发布，新的第九章微生物农药标准导则(正式版)会纳入《手册》中或作为一个单独的文件，但尚未决定。

1.1.1.3 作物保护协会农药标准制定专家组(Croplife SEG)和德国制剂分析协会(DAPF)对《FAO/WHO农药标准制订和实施手册》(以下简称手册)的修订建议 JMPS讨论了SEG/DAPF对《手册》提出的修订建议，大部分建议是《手册》编辑问题，已基本采纳。但对于DS和DP的标准模板修订将在2019JMPS会议讨论确定。会议未接受对允许波动范围(Tolerance)拓展建议。

1.1.1.4 “孤儿农药标准(Orphan new procedure pesticides specifications)” “ 孤儿” 农药标准是指首家FAO/WHO标准资料的持有者提出撤销，导致已认定或申请的相同产品没有首家比对标准和资料，成为孤儿标准。例如Bayer公司基于风险的评价拟撤销其对残杀威(propoxur)WHO标准(WP用于媒介传播疟疾的防治)的支持,由于该标准已拓展到Tagros公司,所以Tagros的残杀威WHO拓展标准即成为孤儿标准。又如住友公司希望撤销生物丙烯菊酯(bioallethrin)和Bayer公司将羟哌酯(Icaridin)所有权卖给Saltigo公司等。这些WHO标准对卫生用药都很重要，对于诸如此类因首家公司停止支持仍在使用的有效成分的标准，对相同产品标准产生的影响，JMPS将会继续予以关注。

1.1.1.5 长效蚊帐标准模板修订 会议对长效蚊帐标准的修订草案进行了讨论，修订建议包括根据EN 1102 导则，修订长效蚊帐标准的可燃性规格；用影响分析仪对蚊帐筛孔尺寸通过立体显微镜进行直接或间接计算，直接或间接计算是作为参考方法采纳。

1.1.2 农药标准制定培训手册的修订 目前农药标准制定培训手册还是试用版，为确保其有效性JMPS将将着手修订此指南(包括学员教材和导师教材)。导师培训手册拟在2018年第三季度完成修订草案。

1.1.3 制剂标准制定的理化性质支持数据、质量保证(QA)和质量体系(GLP和ISO17025)的要求 会议考虑了《手册》(Chapter 3.1和Section B,特别是Section B 5)对制剂标准制定要求的充分性。关注到制剂标准申请支持的数据质量不一(有的没有支持数据，有的是质量控制数据摘要，也有提交完整GLP报告)。会议注意到JMPS和WHO PQT资料要求的协调一致性。WHO PQT 要求所有报告都要求在GLP下完成，目前还未实现，但在良好的推进中。会议注意到对于FAO和WHO制剂产品标准，其中WHO制剂产品标准与特定的剂型之间有清楚的链接，但FAO制剂产品标准可覆盖一个产品范围。会议注意到一些申请者缺乏对标准规格制定的理解，支持数据只提供一批次检测数据等，会议一致同意制剂产品标准制定应有相应的支持数据。会议对质量保证(QA)的数据要求是在GLP还是ISO 17025体系下完成，没有强制的规定，但应满足质量管理要求，在研究报告中应有签字和日期。产品规格的设置应具有代表性，反映生产实际和批次分析以及测定的不确定度。批次要求可根据具体情况而定。会议将对《手册》section 3.1 B5具体相关资料的要求进行修订。

1.1.4 首家原药标准的更新 JMPS注意到FAO/WHO原药标准和目前国家/区域标准存在差异，JMPS继续鼓励首家对目前其老标准审查，如有必要，更新其首家原药标准，老程序下的首家标准不能作为等同标准的认定。根据《手册》Section 2.7规定，任何影响标准的改变都应告知FAO/WHO JMPS秘书处。

1.1.5 2019年FAO/WHO JMPS会议 会议决定2019年JMPS将由CIPAC组织于2019年6月11日至20 在, Germany在德国 (Braunschweig)召开。

1.2 CIPAC年会 2018年6月11-14日，第十五届CIPAC/FAO/WHO联席会议暨第六十二届CIPAC年会在巴拿马召开。来自40多个国家的130多名代表参加了会议，包括全体CIPAC委员、通讯员和观察员和各国国家农药质量分析实验室专家以及及行业代表等。会议通过了上届会议报告，通报了本届JMPS会议和FAO/WHO农药标准评审、发布情况以及2019年FAO/WHO农药产品标准优先制定名单。来自全球非专利农用化学品制造商协会(AgroCare)、国际植物生命保护协会(crop life international)、欧洲食品安全局(EFSA)和美国联邦农化学会(FASA)等国际组织或行业协会的代表分别介绍了自上届会议后所开展的工作和有关活动。包括我国在内的部分CIPAC成员国介绍了本国2018年农药质量管理和检测情况以及参加CIPAC协同验证试验等情况。来自德国、瑞士、印度、爱尔兰、荷兰、巴拿马等国家或组织的专家做了关于草甘膦产品中牛脂胺(polyethoxylated tallow amines)的分析、基于物理性危害分类和标签的建议方法和标准、危险化学品运输的安全评价、高分辨率质谱(HRAM)在水果和蔬菜的分析中应用、CIPAC MT 184方法修订研究等专题报告。

会议还就2017-2018年提出并组织的6个有效成份原药和制剂小范围和大范围的协同验证结果进行了评议，其中包括我国沈阳院自主研制创新产品乙唑螨腈(etpyrafen)原药和悬浮剂中有效成分分析、江苏利民自主创新研究开发HPLC色谱法代替目前CIPAC化学法的代森锰锌原药和制剂中有效成分分析以及山东康乔生物科技有限公司螺螨酯原药和悬浮剂产品中有效成分分析；审议了四氟苯菊酯中二氯菊酸酐相关杂质分析方法、zeta-氯氰的分析方法同行验证、吡虫啉UL和炔丙菊酯UL以及呋虫胺RB产品有效成分分析拓展等；讨论了对现有部分CIPAC方法的修订及老方法的取代等议题。2018年CIPAC会议审议通过的方法，(表4)。

在随后召开的第48届CIPAC管理委员会和第53届CIPAC理事会会议上，中国作为五位管理委员会委员之一被推荐。

表4 2018年CIPAC会议审议通过的方法

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2 体会与建议

2.1 在国际标准制定的舞台上，中国农药企业继续保持强劲势头 农药标准制定已成为企业核心竞争力的基本要素。近年来，随着对FAO/WHO标准制定认知和重要性认识的提升，越来越多的国内企业积极参与申请FAO/WHO农药产品标准。JMPS会议对2017-2018年申请的57个农药产品标准进行了审定，其中包括中国公司递交的23个产品标准，占会议评审的产品40%。在2018年新审议的32个产品中，完全通过的产品皆来自中国企业，其中包括江苏杨农的氟啶胺原药和江苏激素所的苯磺隆水分散粒剂顺利通过FAO标准评审，河南赛尔夫的20%恶虫威可湿性粉剂-水溶性袋(WP-SB)通过WHO产品标准评审。2019年JMPS计划审议的FAO/WHO标准共39个，其中来自中国企业申请的16个，占41%，继续彰显中国农药企业在国际标准制定的舞台上的强劲势头。

在CIPAC技术交流会议上，江苏利民介绍了其自主创新研究开发的高效简便的HPLC色谱法代替目前繁琐的CIPAC化学法分析代森锰锌原药和制剂中有效成分，该技术在CIPAC会议上首次提出，引起与会专家的广泛关注，有望被CIPAC采纳作为国际分析方法。此外，沈阳院自主研制创新产品乙唑螨腈(etpyrafen)原药和悬浮剂中有效成分分析和山东康乔生物科技有限公司螺螨酯原药和悬浮剂产品中有效成分分析也通过了小范围CIPAC试验。中国企业积极参与CIPAC方法制定，引领国际农药分析技术，培养锻炼了人才，标志国际标准中国造影响力进一步提升。

2.2 积极应对FAO/WHO老程序下产品标准更新面临的挑战 2016年FAO发起老程序下标准的更新行动(call for data for the convention of the old specifications issued in 2016)，为我国农药引领国际标准提供了机遇。作为世界最大的“过专利保护期”农药生产国，国内企业充分利用标准更新部分资料减免的政策，积极参与并申请更新优先列表中FAO标准的制定。2018年JMPS审议了5个老程序标准更新的化合物，其中包括中国企业提出的代森锰锌和戊唑醇。由于首家陶氏提出代森锰锌合作申请(Task force)和首家Byer提出2021年戊唑醇老标准更新，中国企业在JMPS优先接受首家更新申请的规则下，设置了申请的瓶颈，也带来了新的挑战。中国企业应从标准与方法提升、市场竞争的优势以及经济成本核算，积极思考、沉着应对。

2.3 把握FAO/WHO标准制定政策变化，变被动申请为主动应对 2018年JMPS对“原药第二阶段等同性认定程序和资料”做出明确修订，即第二阶段原药等同性认定包括TC/TK的皮肤和眼刺激性及皮肤致敏性等数据，如果JMPS认为必要的话，应进一步提供鼠类28天或90天重复给药的毒性试验数据，以及手册3.1章节A.10.4(i)和A.10.4(ii)中要求的信息；JMPS还明确要求制剂标准制定的理化性质支持数据和QA数据的要求(GLP或ISO 17025)；JMPS对长效蚊帐标准中可燃性规格、蚊帐筛孔尺寸计算等也做了修订；JMPS提出了《手册》第九章微生物农药标准导则的修订草案等。国内企业应密切关注FAO/WHO标准制定相关政策的变化，提前做好准备，变被动应对为主动应对。也要积极参与微生物农药标准导则的修订，把我国生物农药管理经验引入国际标准的制定中，争取更多的国际话语权。

2.4 利用国际农药标准和分析方法制定平台，提升中国农药的国际影响力 2018年中国作为CIPAC五位管理委员会委员之一被推荐,这标志着着中国在国际农药分析方法制定的舞台上的话语权和影响力。我们应利用FAO/WHO JMPS 和CIPAC平台的优势，服务我国农药行业，培养该领域专家团队，完善工作机制，把我国农药行业创新研发的先进分析技术引入国际农药分析协作舞台，提升中国农药的国际影响力。