中药足浴联合西药治疗气郁体质失眠临床研究

邓艳华，周建扬，陈璐佳

宁波市中医院治未病中心，浙江 宁波 315000

失眠是指睡眠的发生或维持出现障碍，睡眠质量不能满足生理需要，以致影响日常生活及健康的一类病症。长期失眠严重影响了人们的日常生活、工作和学习，长期睡眠不足会影响人的精力和体力恢复，从而影响日间的正常生活，严重危害人们的身心健康[1～3]。失眠患者中以气郁体质多见，因此，对气郁体质失眠进行深入研究，探索安全可靠的治疗方法意义重大。本研究采用中药熏洗联合西药治疗气郁体质失眠63例，现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2016年1月—2017年3月在宁波市中医院治未病中心门诊就诊的126例气郁体质失眠患者，按照随机数字表制作随机信封隐藏方案，按具体进入治疗的先后顺序采用单盲法，将患者随机分为治疗组与对照组，各63例。去除因不能坚持治疗脱落病例6例后，治疗组61例，对照组59例。最后纳入病例男性患者58例，女性患者62例。年龄范围在18岁～65岁之间；病程3月～5年。治疗组，男28例，女33例；平均年龄(43.19±11.12)岁；平均病程(16.29±12.49)月。对照组，男30例，女29例；平均年龄(42.24±10.95)岁；平均病程(15.56±11.64)月。2组性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准 参照《中国精神障碍分类与诊断标准(第3版)》[4]，其具体的标准如下：①以睡眠障碍为几乎唯一的症状，其它症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡、醒后感不适、疲乏或白天困倦；②上述睡眠障碍每周至少发生3次，并持续1个月以上；③失眠引起显著的苦恼，或精神障碍症状的一部分，或妨碍社会功能；④不是任何一种躯体疾病或精神疾病。

1.3 气郁体质积分评定标准 根据中华中医药学会发表的《中医体质分类与判定表》[5～6]，中医体质量表由9个亚量表组成，即：痰湿质、阳虚质、特禀质等9个亚量表构成，各个亚量表含有7～11个条目，由调查人员根据回答依据5级评分标准进行界定，统计其原始以及转化分等情况。原始分=相应条目分之总和，转化分=[(原始分-条目数)÷(条目数×4)]×100，从转化分值来界定偏颇体质的标准，若此分值≥40，则为偏颇体质；若其分值在30～39之间，倾向是偏颇体质；若分值＜30，则不为偏颇体质。

1.4 纳入标准 ①病例的特征符合中医诊断以及西医诊断等上述标准；②年龄在18～65岁之间，性别、职业、民族不限；③症状持续在2个月以上；④自愿参加试验并签署知情同意书。

1.5 排除标准 ①各种器质性病变所致的失眠，伴有其他严重原发性疾病如糖尿病、肝肾功能损伤等及精神疾病患者；②哺乳期妇女及孕妇；③药物引起的失眠。

1.6 剔除及脱落标准 ①严重不良事件，本研究无法继续者；②受试者依从性差，未按医嘱进行治疗、未能按时用药者；③病情恶化，必须换用其他治疗方案者；④受试者自行退出研究。

2 治疗方法

2.1 对照组 仅予艾司唑仑片2 mg，每天1次，睡前半小时服用，嘱患者严格按照医嘱用药，4周为1疗程。

2.2 治疗组 在对照组基础上予自拟中药足浴，处方：柴胡、生白芍、焦栀子、郁金各15 g，川芎、生地黄、石菖蒲、丹参、当归、黄连各10g，夜交藤30g，合欢皮20 g，琥珀粉3 g。将以上中药配制后，加水至1 500 mL，浸泡约30 min，武火煮沸后，再以文火煎煮20 min后取汁，继续加水1 500 mL煎煮，大约30 min取汁，混合2次药汁。将1 000 mL中药液兑水2 000 mL成3 000 mL，置于专用恒温足浴盆中，调药液温度40～43℃，嘱患者双足浸泡药液中，药液以浸过足踝为度，每次足浴30 min，每天1次，4周为1疗程。

2组在治疗期间停用一切与失眠相关的其他治疗方法，2组各治疗1个疗程。

3 观察指标与统计学方法

3.1 匹茨堡睡眠质量指数量表评定标准 采用匹茨堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI)，在治疗前、后各评价1次。匹兹堡睡眠质量指数量表用于被评定者最近1个月的睡眠质量。参与记分的18个自评条目可以组合成睡眠质量、进入睡眠时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能等7个因子，每个因子按0～3分等级计分，累计各因子得分为PSQI的总分，总分范围为0～21分，得分越高表示睡眠质量越差。

3.2 统计学方法 采用SPSS17.0统计软件进行统计分析。计量资料以(±s)表示，先进行方差齐性检验，如方差齐则用t检验，如方差不齐时用校正t检验；计数资料用频数表示，组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

4 疗效标准与治疗结果

4.1 疗效标准 采用《中药新药临床研究指导原则(试行)》[7]判定标准。痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间增加不足3小时；无效：治疗后失眠无明显改善或反加重。总有效率=(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100%。

4.2 2组治疗前后PSQI评分比较 见表1。治疗前，2组睡眠质量、进入睡眠时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物及日间功能等因子及总分比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。治疗后，2组睡眠质量、进入睡眠时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物及日间功能等因子及总分较治疗前显著降低，差异均有统计学意义(P＜0.05)；治疗组睡眠质量、催眠药物评分及总分显著低于对照组(P＜0.05)。

4.3 2组治疗前后气郁体质积分比较 见表2。治疗前，2组气郁体质积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后，治疗组气郁体质积分较治疗前显著降低(P＜0.05)；治疗组气郁体质积分明显低于对照组(P＜0.05)。

4.4 2组临床疗效比较 见表3。治疗组总有效率为95.08%，对照组总有效率为83.05%，2组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表1 2组治疗前后PSQI评分比较(±s) 分

表1 2组治疗前后PSQI评分比较(±s) 分

与同组治疗前比较，①P＜0.05；与对照组治疗后比较，②P＜0.05

组 别治疗组(n=6 1)对照组(n=5 9)时 间治疗前治疗后治疗前治疗后睡眠质量2.1 1±0.8 9 1.1 3±0.7 4①②2.1 2±0.6 9 1.5 1±0.9 8①进入睡眠时间2.0 3±0.9 5 1.3 9±0.9 6①2.0 3±0.7 5 1.5 8±0.9 1①睡眠时间2.0 1±0.8 2 1.4 2±0.9 7①2.0 8±0.8 2 1.5 1±0.9 3①睡眠效率1.9 5±0.8 1 1.2 7±0.9 1①2.0 1±0.9 2 1.4 6±0.8 8①睡眠障碍1.8 7±0.6 9 1.3 3±0.9 3①1.9 6±0.5 4 1.5 1±0.8 4①催眠药物1.9 4±0.8 7 1.0 9±0.9 0①②2.0 1±0.8 2 1.5 4±1.1 1①日间功能1.8 8±0.8 2 1.2 9±0.9 9①1.9 7±0.8 5 1.4 5±0.9 3①总分1 3.7 9±2.8 4 8.9 2±2.8 4①②1 4.1 8±2.1 7 1 0.5 6±2.7 2①

表2 2组治疗前后气郁体质积分比较

表3 2组临床疗效比较 例

4.5 2组不良反应率比较 见表4。2组治疗过程中，治疗组出现2例较轻的乏力症状，对照组出现2例乏力症状，4例嗜睡，2例头晕。治疗组的不良反应率为3.28%，对照组的不良反应率为13.56%，2组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表4 2组不良反应率比较 例

5 讨论

随着社会竞争日益激烈，工作和生活节奏的加快，失眠的发生率有不断增加的趋势，目前我国失眠的发病率高达10%～20%，并且随年龄增加而升高[8]。睡眠不足会使人精神疲惫，还会诱发或加重心脑血管疾病，如冠心病、中风、高血压等。另外失眠还带来很多社会问题，根据每年交通事故统计，失眠症的司机开车事故率远远高于正常人，失眠抑郁患者自杀率、犯罪率也均明显高于正常人。有关失眠的临床研究已经成为科学界的热点[9]。临床上治疗失眠药物较多，但是多数抗失眠药物具有药物依赖性，长期服用会出现耐药性和较多不良反应[10～12]，治疗效果与不良反应之间的矛盾突出。

失眠属于中医学不寐范畴，以气郁质失眠多见[13～16]，通过研究显示，气郁质失眠常见于年轻人，女性多于男性，气郁体质失眠多因情志不遂，或突然受到精神刺激，阻遏肝脉，致使肝失疏泄、条达，气机郁滞，日久郁而化火，扰乱心神而致。气机郁滞是产生失眠的病机之一[17]。气郁体质失眠患者多表现为情志抑郁，胸胁胀满窜痛，善太息，或见咽部异物感，妇女常伴见乳房作胀疼痛，痛经，月经不调，甚则闭经，舌苔薄白，脉弦等。本研究从患者体质调理，从本论治，真正做到“治病求本”，柴胡疏肝解郁；川芎行气活血、解血郁；焦栀子清热除烦；郁金行气解郁；生白芍舒肝养血；生地黄凉血养阴；石菖蒲宁神益志、开窍醒神；丹参活血除烦安神；当归补血活血；夜交藤养血安神；合欢皮解郁安神；琥珀粉镇惊安神；黄连清心火而安神，诸药合用，共奏疏肝解郁、安神定志之功。

足部在人体中有着举足轻重的地位，五脏六腑在其上都有一定的投影，以人体脏腑为例，共涉及到12条经脉，而其中6条经脉源于足部，人体双侧足部分布有60多个穴位，中医历来重视足部的保健与治疗，早在《华佗秘籍》中便提到“足心道”，故有人将足部誉为“第二心脏”，其作用可见一斑。足部的许多神经连通大脑，能直接影响到睡眠质量，通过温水浸泡双足，可刺激足部各穴位，促进气血运行，使药力通过肌肤腠理循经入体内，从而达到治疗目的。

本研究表明，中药熏洗治疗气郁体质失眠疗效显著，能明显改善睡眠质量及减少催眠药物使用。而且中药熏洗疗法作为中医传统外治方法，通过皮肤吸收药物，具有疗效显著，且具有安全、毒副作用少、费用低廉、易被患者接受等特点，值得临床推广应用。由于受时间、研究条件等限制，对于气郁体质失眠患者的改善情况只能做短时间的分析，今后有必要开展大样本、多中心的临床研究，以便进一步更客观、更准确地评价中药熏洗治疗气郁体质失眠的临床疗效。