用于医院CSSD的消毒与灭菌设备产品说明书内容的调查与分析

王瑾 钱黎明 张青

1 北京安贞医院 （北京 100029）

2 上海瑞金医院 （上海 200025）

3 北京协和医院 （北京 100005）

内容提要： 目的：中华护理学会消毒供应护理专业委员会对全国435家三级甲等医疗机构的消毒供应中心消毒与灭菌设备的产品使用说明书内容进行调查和分析，调查内容依据国家食品药品监督管理总局于2014年6月27日颁布《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关条款设计并下发调查问卷。方法：调查问卷和现场调研。结果：发现其中191家医院的国产清洗、消毒设备和185家医院的进口清洗消毒设备，255家医院的国产压力蒸汽灭菌设备和132家医院的进口压力蒸汽灭菌设备的产品使用说明书合格率基本持平，其中完全符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》的设备占调研总比86%。结论：分析本次调查结果，发现厂家提供给医院的说明书存在以下问题：说明书主要未及时跟随产品升级而及时更新；说明书中产品配件的使用年限说明不清晰；进口设备产品说明书译文与原文有出入；产品安装和使用说明的细节描述不详细，给使用者造成不便。

消毒供应中心是医疗机构感染控制的核心部门，正确使用、管理、维护医用消毒设备是消毒供应中心工作的重要组成部分。医用消毒设备产品说明书是医用消毒设备技术内涵的书面陈述，也是其内在质量的外在反映。产品说明书内容的正确性和完整性直接影响着终端用户的使用、维护和保养，有着极为重要的作用[1]。鉴于以上情况国家食品药品监督管理总局于2014年6月27日颁布《医疗器械说明书和标签管理规定》，自2014年10月1日起施行[2]。经过3年的执行时间，现中华护理学会消毒供应专业委员会面向全国医院做出了关于消毒供应中心常用清洗消毒及灭菌设备产品说明书的完整性及有效性的调查，并对结果进行统计分析，针对存在的问题提出改进建议。

1.资料与方法

1.1 一般资料

调查对象：对全国978家医院发放问卷，其中三级甲等医院占48.26%，共回收到调查合格问卷472份；有效数据435份，数据有效性92.16%。

清洗消毒设备：选取全部435家医院，按照国产清洗设备；进口清洗设备；进口、国产设备均有；国产、进口设备均没有作为选项进行汇总，见表1。

压力蒸汽灭菌设备：选取情况同清洗消毒设备，具体情况见表2。

1.2 方法

调查依据：依据国家食品药品监督管理总局于2014年6月27日颁布《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关条款进行问卷设计，内容涵盖：①说明书是否包含产品信息即通用名称、型号、规格。②说明书是否包含企业信息即生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式。③说明书是否包含生产日期和使用期限。④说明书是否包含产品性能、结构和适用范围。⑤说明书是否包含注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。⑥说明书是否包含安装和使用说明或者图示。⑦说明书是否包含维护和保养方法。⑧说明书是否包含产品技术要求的编号及应当标明的其他内容。

表1. 清洗消毒设备基本情况

表3. 清洗消毒设备产品说明书合格率

1.3 统计描述

依据具体条款的完整性和正确性进行统计。

2.结果

2.1 清洗消毒设备产品说明书合格率

清洗消毒设备产品说明书合格率，见表3。

2.2 压力蒸汽灭菌设备产品说明书合格率

压力蒸汽灭菌设备产品说明书合格率，见表4。

2.3 对照调查依据，产品说明书不完善内容主要体现

①说明书没有包含产品技术要求的编号及应当标明的内容，如设备升级换代，配件更新，设备本身的型号与说明书的型号存在差异。②个别说明书没有包含设备生产日期，尤其是设备内不同的配件使用年限不同，未进行进一步说明。③进口设备产品中文说明书内容不全，译文与原文的表述有出入，甚至出现错误的释义。④对产品安装和使用的图示说明内容有缺失，如对产品整体结构不能以示意图加文字的方式进行描述，缺少对于个别重要部件的单独描述，对软件部分的主要功能的描述不够详细。说明书中所涉及的专业名词解释说明不规范，需要警示的信息强调不够。⑤说明书对于技术要求方面内容有缺失，某些具体的技术参数值与我国行业标准的参数值不符。

表2. 压力蒸汽灭菌设备基本情况

表4. 压力蒸汽灭菌设备产品说明书合格率

3.讨论

3.1 医院消毒供应设备产品说明书法规体系正在不断健全

通过调研可以看出，自2014年10月“规定”实施以来国产设备通过自身的不懈努力，在市场占有率、说明书规范程度上都在逐步与进口设备缩小差距。但因现阶段国家指导说明书管理的法规性文件较少，国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》[3]规定，我国医疗器械实行分级管理，却没有就分级管理制定统一的分类标准和方法，对于进口医疗设备，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[2]中明确要求“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”。医院消毒供应设备产品说明书法规体系的建立可参考药品相关法规体系，通过法律、行政法规、规章、规范4种形式，形成完善的法规管理体系[4]。2017年5月4日国家总理签署了第680号国务院令，公布并实施了《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》其中，第36条规定，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检测、检验、校准、保养、维护并予以记录[5]。

3.2 加大对说明书的查验力度，提高企业对说明书重要指导作用的认识

医院设备采购、管理部门及使用部门应加大对产品说明书的查验力度，提高企业对说明书在实际操作中具有重要指导作用的认识。由于企业自身的重视问题造成了“规定”在一些细节方面没有落实，此次调研分析能够为国家进一步规范说明书的具体细节内容提供数据基础，分析了在指导操作者使用的具体描述条款中国产设备在指导操作者使用的具体描述条款中规范程度与同类进口产品的差距。有些设备产品说明书中的操作指南部分，由于生产者不是具体的使用者，对于其他领域的知识、经验不足，易造成不规范的书面内容误导操作，给后续的工作造成不必要的麻烦[6]。进口设备的产品说明书，缺少同等质量对照的中文内容，翻译的准确性、印刷质量等方面与原版产品说明书差距较大，且各国生产厂商没有统一规划、统一标准，给使用者在使用产品时造成困难。生产厂家对于公布技术参数有顾虑，造成产品说明书中的某些技术要求不清晰。产品说明书是使用者的重要参考资料，生产企业应不断提高说明书的内在质量，提供要素全面、信息精准的书面文字指导。

3.3 使用者应加强对产品说明书的认识，提高技术意识

由于医疗器械直接或间接地应用于人体，存在不同程度的应用风险，如果使用、管理不当，会影响到医疗、护理的质量，甚至患者的生命安全[7]。从调研结果可以看出，清洗消毒及蒸汽灭菌设备是消毒供应中心工作的重要设备，其规范正确的使用关系到医院消毒供应中心工作质量的保障。2016年12月27日，中国国家卫生计生委发布了WS310.1-2016、WS310.2-2016、WS310.3-2016[8]等三项医院消毒供应中心行业标准，其中多项条款中明确要求使用者在使用、维护、检测产品时要遵照厂家说明书，对于医院使用者，要认识到产品说明书的法律地位，遵照国家规定规范使用产品说明书。在使用中，提高使用者对产品说明书的技术意识，认真研究说明书的内容，正确理解说明书的含义，严格按照说明书的要求、流程操作，发现说明书无法指导操作人员正确安装及使用设备时，应及时与设备生产厂家联系，完善或补充相应内容；在设备使用过程中，应积极要求生产厂家每年对产品说明书进行必要的更新或补充，规避由于“错误使用”所产生的安全风险[9]。