YY/T1415-2016皮肤吻合器（物理部分）检测与临床风险的讨论

张泽鑫 秦黎 严晓洁 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210022）

内容提要： 参照皮肤吻合器行业标准YY/T1415-2016规定的物理检测要求和试验方法，对常见的一次性使用皮肤吻合器物理性能进行检测分析，并对检验结果出现的问题结合临床使用可能出现的风险进行分析，以期对规范一次性使用皮肤吻合器市场和提高其产品质量有所帮助。

皮肤吻合器是一种常用的皮肤创口表面缝合的二类外科手术医疗器械，使用皮肤吻合器可减轻患者痛苦，加快伤口的愈合，并能使伤口疤痕得到淡化。皮肤吻合器临床使用存在一定的风险。2017年1月1日开始实行YY/T1415-2016行业标准，对该医疗器械提出了明确的检测要求。本文探讨该器械检测结果如达不到相关标准，在临床中会出现怎样的风险。

1.皮肤吻合器使用时各活动组件应移动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱

实验目的：观察皮肤吻合器在实验操作时仿使用动作是否正常，具体为模拟击发，再松开手柄，观察吻合器是否出现外观破损、器身堵塞，以及缝合钉出钉时的卡顿。

2.皮肤吻合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部正常击发，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象

实验目的：观察吻合器在缝合试验中，缝合钉是否正常出钉，出钉后能否顺利成形。

做此项试验时，仿使用动作，缝合一层模拟皮肤和一层EVA低发泡板组成的总厚度约为3mm的试验材料（见图1、图2），沿成型缝合钉边缘去除多余模拟皮肤和EVA低发泡板，露出成型后的缝合钉，观察缝合钉成形是否正常，模拟皮肤材料为聚氨酯膜，厚度（0.35±0.05）mm。在实验中发现有的吻合器操作时成形钉尖因为泡棉厚度和操作力度问题，会发现泡棉背面出现单一钉尖，另一侧没有透出。如果缝合钉无法正常成型出钉，会造成皮肤伤口无法顺利缝合，可能会影响手术恢复的进度。

图1. 缝合后试验材料的正面

图2. 缝合后材料的背面

3.成形后的缝合钉应能顺利拆除，且试验材料不应有破损现象

实验目的：观察配套的拆钉器能否顺利地将吻合钉取下。

在做此项检测时使用配套的起钉器拆除材料上已成形的缝合钉，观察实验材料表面是否破损。在临床使用中，如果在拆除缝合钉过程中，出现钉形不张开的情况，很可能会出现划伤患者皮肤，造成手术感染的风险。见图3、图4。

4.压钉板、缝合钉座的硬度应不低于330HV0.2

实验目的：检测压钉板和缝合钉座等金属件的材料硬度方面是否达标。

此项检测是按照GB/T4340.1-2009规定的方法进行，试验一般在10～35˚C室温下进行，对于温度要求严格的试验，室温为（23±5）˚C，试样制作的试台应清洁且无其他污物。试样应稳固地放置于刚性试台上以保证试验过程中试样不产生位移。在压钉板、缝合钉座的试样表面各测三点，如果测出的结果不达标，很有可能会在临床使用时会出现上述材料的变形，可能会造成缝合钉成形异常和出钉障碍，从而影响手术的进程。见图5。

5.缝合钉应有良好得耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定

实验目的：观察缝合钉在使用期间是否会出现钉体表面腐蚀的情况。

图3. 拆钉器取下缝合钉时的状态

图4. 部分拆钉器的样式

图5. 用镶嵌机制作的压钉板和缝合钉座的硬度试样样块

图6. 在显微维氏硬度计下所表现出试样表面的压痕

图7. 注入试验溶液后空包装的背面

图8. 出现渗漏不合格状态的空包装

图9. 裁剪包装的试验段

图10. 放置在夹具上的试验段（上层透析纸、下层吸塑盒）

该项检验方法选择YY/T0149-2006中的沸水法，缝合钉样品应脱脂清洗干净。可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或揩擦试件进行脱脂处理，然后用温度为60～70˚C的含0.3%～1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%～3%磷酸三钠（Na3PO4·12H2O）的水溶液浸泡10min，取出试件用水冲洗，最后用三级水漂洗干净。在试验时试件浸没（浸没高度应不小于30mm）在盛有沸水（试验用水）的试验器具中煮沸至少30min，煮沸后试件在试验水中冷却至少1h。从试验水中取出试件，暴露在空气中2h，随后用干布用力擦拭试件表面，观察缝钉表面的状态是否不低于YY/T0149-2006中5.4b级（b级：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去）的规定。如果检测结果出现低于b级的状态，很可能在临床方面就可能出现缝合钉在皮肤表面成型伤口愈合过程中表面出现锈迹，从而增加感染风险。

6.无菌包装应完好，黏合密封区域应无通道或穿孔

实验目的：观察皮肤吻合器的包装盒的密封区域是否会出现黏合程度不彻底和材料表面有漏气破损而造成的污染。

该项试验按照YY/T0681.4-2010规定的试验方法，将试验溶液（甲苯胺蓝）注入皮肤吻合器的包装样品中，观察空包装整体是否有漏液的现象，避免装有皮肤吻合器的包装盒可能因为外包装破损，造成器械被污染，增加医疗事故的风险。见图7、图8。

7.包装封口剥离强度不小于0.10N/mm。剥离时两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂

实验目的：检测单一包装的吸塑盒和透析纸两层的之间的拉力值，看整体的牢固性。

图11. 一部分皮肤吻合器的外形

图12. 缝合钉的形态(由上而下未成形钉型、成形钉型、拆除后钉型)

该项试验在每只灭菌包装封口四边各取长度L为（25.4±0.5）mm的试验段（见图9），试验段的吸塑盒和透析纸应留有足够长度供万能材料试验机夹具夹紧之用（见图10），在试验时将万能材料机试验速度调到200～300mm/min，将所有读数清零，没有任何拉力在所检测的样品上，启动仪器，直至试验段的吸塑盒和透析纸分开，记录拉力中的最大值，如果出现力值没有达到0.10N/mm，就说明吸塑盒和透析纸之间的黏合力不够，在临床运用中，可能会出现封口不严而造成外包装损坏，使包装内的吻合器直接接触到空气，细菌或尘埃粒子而造成器械污染，增加医疗事故的风险。

8.皮肤吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷

皮肤吻合器表面字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位、歪斜等缺陷（见图11）。

缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷（见图12）。

皮肤吻合器的基本尺寸应符合要求。

皮肤吻合器所装载的缝合钉数量应与所该器械所标识的数量一致，避免装载漏钉现象。

实验目的：以上三项以目视检查皮肤吻合器、缝合钉的外观，并用手试摸观察，外观破损标识不清，在使用时无法操作。用通用量具测量皮肤吻合器的尺寸，YY/T1415-2016中规定了缝合钉直径，成型前尺寸的允差，如果检测出高于或低于允差范围的数值，很可能会在临床使用上出现缝合钉无法顺利成型于皮肤组织，造成手术创口无法正常缝合。

9.小结

皮肤吻合器的物理检测质量直接影响到它的临床使用效果，影响到患者的切身利益，这对检测者的工作态度和方法提出了很高要求，严格依据“行业标准”YY/T1415-2016的相关要求更严谨、更全面、更细致地完成检验检测工作。