北京市药物临床试验机构I期实验室现状调研

北京市药品审评中心（100061）兰晶 于磊 仲斌 焦立功

（接2017年12月下）

1.3.2 8家I期实验室无生物分析实验室。其中7家生物样本全部委托，无固定合作检测单位；1家生物样本全部委托，有固定合作检测单位（如附图4）。

2 Ⅰ期实验室承接BE试验情况

2.1 I期实验室承接BE试验能力 9家I期实验室每年最多承接BE试验项目≤5项、8家最多承接5～10项、4家最多承接项目≥10项（附如图5）。10家I期实验室目前已承接了一致性评价的BE试验项目，其中5家各承接1项、3家各承接2项、1家承接3项、1家承接4项。2.2 I期实验室承接BE试验意愿 17家I期实验室已承接试验BE试验，其中1家以后不打算承接；4家目前没有承接BE试验，以后打算承接。16家I期实验室愿意扩大承接BE试验的比例，5家不愿意扩大承接BE试验的比例（如附图6）。

2.3 近3年I期实验室完成I期试验、BE试验项目情况 近3年18家实验室有完成的I期试验项目，其中16家目前有正在进行的I期试验项目；近3年有11家实验室有完成的BE试验项目，其中9家＜10项、2家≥10项；其外，这11家实验室目前均有正在进行的BE试验项目（如附图7）。

3 药物临床试验机构承接BE试验的主要考虑因素及难点

附图4 有无生物分析实验室

附图5 Ⅰ期实验室每年最多承接BE试验数

附图6 Ⅰ期实验室是否愿意扩大BE试验比例

附图7 完成及目前进行试验的I期实验室数目

3.1 北京市21家设有I期实验室的临床试验机构承接BE试验的主要考虑因素有：申办方的信誉度（16家）、风险收益比（16家）、是否配备高质量的监察员（14家）、同品种的市场竞争情况（10家）、其他（如药物的治疗领域、适用病种、项目的立题依据和实施难度、对本机构团队的成长贡献是否足够大、国家政策、学科发展、但因病床数有限可能导致承接实施时间和成本可能会比较高，等等）（9家）。

3.2 北京市21家设有I期实验室的临床试验机构认为一致性评价工作中BE试验的难点有：受试者招募与管理（9家）、医院规模或I期病房床位有限（4家）、参比制剂选择、购买困难（3家）。

（未完待续）