食品安全快速检测产品评价

□ 张威 胡重怡 吕小丽 郭平（通讯作者） 江西省食品检验检测研究院

1 前言

基于大型仪器的检测方法一般都具有灵敏度高、精度高、准确性好、重复性好等优点，其在食品安全监督管理过程中起着主导作用。但是，此类方法也存在设备庞大、操作复杂、耗时长、成本高等缺点，难以满足及时、快速的现场安全监管需求。20世纪70年代以来，市场上逐渐涌现出一类具有快速简便、现场可操作性强、检测成本低、对检测人员技术要求低等特点的检测方法，它们被称为快速检测（快检）方法[1]。国际标准化组织将快检方法定义为具有能够满足用户适当需求性能的，具有减少分析时间、易于操作或可以自动操作、小型化、降低检测成本等优势的替代方法[2]。1994年，国际分析家学协会（Association of Official Agricultural Chemists，AOAC）发布了“检测试剂盒定义与改进指南”[3]，将商品化试剂盒定义为对一种分析方法的主要或关键组成进行商品化包装并可供销售的检测体系，以确定一种或多种食物基体中目标分析物的存在或含量。

2015年新修订的《食品安全法》[4]第八十八条规定，“采用国家规定的快速检测方法对食用农产品进行抽查检测，被抽查人对检测结果有异议的，可以自收到检测结果时起4小时内申请复检，复检不得采用快速检测方法”。第一百一十二条规定，“县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测，对抽查检测结果表明可能不符合食品安全标准的食品，应当依照本法第八十七条的规定进行检验。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的，可以作为行政处罚的依据”。《农产品质量安全法》[5]第三十六条中也规定，“在农产品质量安全监督抽查中可采用快速检测方法进行抽查检测。”以上两部法律确立了快检方法作为法定监督检查手段的地位。

快检在加强食品安全日常监管工作中发挥着重要作用，政府部门可经常举行快检抽查活动，促使餐饮业积极主动地增强和规范自身管理。同样，快检抽查能对市场上流通快、保质期短的食品进行有效筛查，使食品安全监管和风险预警的关口前移[6]。作为一类高通量的初筛手段，将阳性样品送实验室验证可达到扩大检验覆盖面的同时减少实验室检验工作量的目的，既节省了检验成本，又提高了工作效率。

快检对食品中的高危项目进行快速检查，特别适用于重大活动期间的食品安全保障工作[7]。利用快检对突发公共卫生事件中的危害物质进行快速筛查确认，可为患者赢得抢救时间，为事故调查指明方向。

快检试剂（盒）在某些领域发挥着重要作用，因此，在重大商机的诱使下，越来越多的机构/企业投身于快检产品的研究与生产—其中不乏一些低端小企业，因此导致该行业研发水平、产品质量参差不齐。当前，市场上大多数快检产品的准确率约70%，假阳性率和假阴性率偏高，给用户带来快检不准的印象，严重制约着快检行业的发展[8]。

现如今，市场急需能满足相关质量要求的快检产品。国家各监管相关部门积极响应社会需求，发布了食品快检产品评价的相关标准或规范，以评价机制促使市场的优胜劣汰，提高产品质量，保证行业良性发展，使快检在食品安全监管中真正发挥到有效作用。本文综合分析了国内外快检产品的管理和评价认定情况，为促进我国食品快检试剂评价制度的发展提供参考。

表1 官方注册（备案）制度对比表

2 食品快检试剂评价制度

目前，国际上已开展了快检产品的认证工作，但各国的评价制度不尽相同，大体可归纳为两大类：第一类是采取官方注册（备案）制度，如美国、加拿大、中国等；第二类则依靠有影响力的机构/组织进行评价验证，如美国的AOAC、法国的AFNOR、北欧的NordVal、荷兰的MicroVal等。

2.1 官方注册（备案）制度

美国、加拿大、中国等国家对快检试剂的管理模式均为官方注册（备案），但各国的注册制度要求各不相同。美国食品药品监督管理局对快速检测试剂盒进行了分类管理，管理对象以治疗诊断快检产品为主，用于食品安全检测等的快检产品较少[9]。加拿大卫生部对用于医疗、工业生产、科研目的快检试剂有管理要求，生产企业必须向卫生部申请产品注册号[10]—该注册号不涉及公共安全或危害等内容，仅表明该试剂盒用于以上国家允许的研究目的；该注册形式不对快检产品的技术性能进行任何评价，只是为了便于管理。在我国，农业部率先针对兽药残留检测的酶联免疫试剂盒实行了备案审查的管理模式[11]。企业需要为兽药残留快检试剂盒注册，申请注册号，官方再指定实验室对试剂盒性能指标进行验证。政府职能部门充分依据法律法规，在职责范围内对快检试剂进行管理，促使企业不断提高快检产品质量，保障快检市场良好发展。

2.2 机构/组织评价验证

2003年，国际标准化组织ISO（International Standardizaiton Organization）发布的《食品和饲料中微生物检测可替代方法验证规范》（ISO 16140:2003）[12]是较早针对快检方法评价的标准。其评价内容主要包括两方面：与参考方法对比的研究和联合实验室的研究，并提出了评价的通用原则和技术协议，为各组织/机构进行快检产品的评价认证提供了参考依据。定性方法评价参数（相对准确度、相对特异性、相对灵敏度、检测限、包容性和排他性）和定量方法评价参数[线性、相对准确度、检测限、定量限、相对灵敏度、特异性（包容性和排他性）、重复性、重现性]设置多、指标全面、具有广泛的借鉴意义。

国际上，AOAC是制定分析检测方法最具权威性的组织之一，其在1989年颁布了检测试剂盒的指南（AOAC Research Institute Test Kit Defnitions and Modifcations Guideline）[3]，为快检产品评价提供了参考。1992年，AOAC建立了快检产品性能测试方法程序（Performance Tested Methods Program，PTM）[13]，对评价参数有着明确规定，定性评价指标包括包容性和排他性、检出概率、重复性、重现性，定量评价指标包括特异性、重复性、重现性。AOAC下属的研究所（Research Institute，RI）负责实施PTM[14]，由此开始了对食品快检方法/产品的评价。“AOAC RI PTM的政策和程序”规定，通过PTM验证的快检方法及其附带的快检产品将自动获得AOAC RI标志，并在其官方网站上公告相应快检方法的信息，例如快检企业名称、产品名称、待测物、适用基质等，在AOAC期刊上公开试剂盒的方法和评估报告。目前，获得AOAC RI标志的快检试剂盒的检测对象主要有毒素、抗菌素、微生物、非法添加物、食物过敏原五大类。

AOAC的评价主要突出快检方法的重复性和重现性，强调不同时期检测结果的前后对比，注重试剂盒的实际效果。AOAC在微生物检测试剂盒的指南中[15]首次提出了检出概率指标，检出概率-水平曲线图可反映出灵敏度、特异性、假阳性和假阴性等性能指标，可使评价过程更加简洁高效。

法国的AFNOR作为欧洲最权威的第三方认证组织之一，在ISO 16140:2003标准的基础上进行补充修改，发布了《食品微生物可替代方法验证》[16]。该规范的定性评价指标包括相对准确度、相对特异性、相对灵敏度、检测限、包容性和排他性、实用性，定量评价指标包括线性、相对准确度、检测限、定量限、相对灵敏度、包容性和排他性、重复性、重现性、实用性。与AOAC相比，AFNOR同样对重复性和重现性有明确要求，同时还增加了方法实用性指标，如操作时间、操作人员资质、培训时间等。快检试剂的最大特点就是方便快捷，实用性指标考察有利于更好地评价出符合该特点的快检产品。

北欧的NordVal也是在ISO 16140:2003标准的基础上进行修改，发布了《微生物检测可替代方法验证规范》[17]。此规范的定性评价指标包括相对准确度、相对特异性、相对灵敏度、检测限、包容性和排他性、与参考方法一致性，定量评价指标包括线性、重复性、重现性、方法可靠性、方法不确定度。该规范首次在定性评价指标中引入了与参考方法一致性指标，以参考方法来验证定性检测的准确性。在定量评价指标中引入可靠性评价以代替检测限、定量限、灵敏度等指标的评价，精减了评价参数，使评价过程更加简单，同时增加了方法不确定度指标。其增加的两项评价指标突出了快检产品要满足具体的应用需求。

随着我国社会的发展，快检产品在食品及农产品安全领域被广泛使用。为了对市场上的快检方法及产品进行规范化管理，有关部门先后出台了快检方法评价标准。2005年，农业部发布了《兽药残留试剂（盒）备案参考评判标准》[11]。2011年，国家质量监督检验检疫总局发布了《商品化食品检测试剂盒评价方法》[18]—国内首个针对快检试剂盒的评价标准，其定性评价指标包括灵敏度、特异性、假阴性率/假阳性率、耐变性、与现有方法一致性分析；定量评价指标包括线性和范围、检测限、定量限、正确度、特异性、精密度、耐变性、与参考检测方法的比较；定性检测的评价报告仅出具阴性与阳性的判断结果，不报送具体检测数值，定量检测的评价报告需报送检测限以上的检测数值。2017年，国家食品药品监督管理总局发布了《食品快速检测方法评价技术规范》[19]，将其适用范围规定为食品（含食农产品）中农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快速检测方法及相关的技术评价，评价指标包括灵敏度、特异性、假阴性率和假阳性率、与参比方法一致性分析。该规范对评价方法、评价步骤、评价结果及报告出具等作了基本要求，尤其是对盲样的制备（基质的选择、批内均匀性检测、样品稳定性检查）、试验测试要求（平行测定、质控样品、浓度水平、样品数量等）进行了详细的规定。

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3 总结与展望

国际上的快检产品评价体系已经发展得比较完善，且已很好地应用于快检方法/产品的评价认证中。国内快检产品评价体系刚刚起步，有待进一步发展、成熟。当前国内市场上快检产品的质量参差不齐，而且充斥着相当多的不合格产品，这严重损害了食品快检在公众心目中的形象。因此，评价标准需要不断重视快检产品的性能指标，加强性能符合性检测，使高质量的产品在实际应用中实实在在地发挥作用。随着社会的发展，人们越来越重视食品、药品以及其它用品的安全性，这也使市场需求越来越大，并更加多样化。评价标准也需要与时俱进、更富科学性，评价验证方法需要更加突显出实际使用目的。例如，AOAC的评价主要突出快检方法的重复性和重现性，便于不同时期检测结果的对比，同时提出了检出概率的概念，使评价过程更加简洁高效。法国AFNOR增加了方法实用性考察，有利于评价出更实用的快检产品。北欧NordVal则引入了可靠性评价以代替检测限、定量限、灵敏度等性能指标的评价，精减了评价参数。我国质监总局增加了耐变性评价指标，与上述重复性和重现性指标相似，强调快检产品前后检测结果的一致性。

国内外快检方法/产品评价认证法规的共同目的是保障产品质量和检测结果，使快检产品能发挥切实有效的作用，促进快检市场的良好健康发展。