通州区医疗机构药品不良反应认知度的调研报告

北京市通州区食品药品安全监控中心（101100）马启武 盛春元 梁娟 赵婧嫣 毛征 尹聪

2017 年，通州区医疗机构药品不良反应报告总数为528例，占报告总数的83.02%，是我区药品不良反应上报的主要单位。而医务人员是否具有ADR基本知识、能否准确鉴别和及时报告ADR是影响ADR监测工作的关键因素之一，因此，充分掌握医疗机构的医务人员对于ADR认知，是监管部门和医疗机构推动药品不良反应报告和监测工作的基础，也是精准施策的依据。

1 调查对象及其基本信息

1.1 调查对象及分析方法 2017年10月～12月，将已经设计好的《医务人员药品不良反应调查问卷》通过网络，面向通州区医疗机构医务人员发布，最终收回有效问卷732份。笔者对收回的问卷通过整理、统计，运用归纳、交叉等分析方法进行分析。

1.2 基本信息 本次调查，综合性医疗机构参与调查332份（44%），专科医疗机构参与调查410份（56%）；三级医院133份（18.2%），二级医院590份（80.6%），一级医院9份（1.2%）。其中专业构成：医学专业264份（36.07%），护理专业276份（37.7%），药学专业124份（16.94%），卫生技术与管理68份（9.29%）；学历构成：专科及以下249份（34.02%），本科351份（47.95%），硕士或双学士121份（16.53%），博士11份（1.5%）；职称构成：初级390份（53.28%），中级272份（37.16%），副高53份(7.24%)，正高17份（2.32%）。

2 调查结果

2.1 有关药品不良反应基本判断的调查

2.1.1 医务工作者对药品不良反应的概念认知。药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

在“产生药物不良反应的主要原因”问卷调查中，有80.09%的回答是错误的。

以专业背景为变量，对该问题进行交叉分析，各个专业的人员对药品不良反应认识都存在着一定的认识错误。具体见附表1。

以学历背景为变量，对该问题进行交叉分析，各个学历的人员对药品不良反应认识都存在着一定的错误。具体见附表2。

以职称为变量，对该问题进行交叉分析，各个职称层级的人员对药品不良反应认识都存在着一定的错误。正高级有47%认为药品不良反应的发生是药品质量问题，副高级有35.85%认为药品不良反应的发生是药品质量问题，中级和初级有约1/3的认为药品不良反应的发生是用药不当。具体见附表3。

2.1.2 医务工作者对于药品不良反应常识的认知 “对于常见药品不良反应的判断，您认为自己是否有把握”的问题调查中，回答非常有把握的占6.01%，有把握的占44.26%，说不清的占27.46%，把握不大的占20.08%，没有把握的占2.19%；“对于新的或未报道过的药品不良反应的判断，您认为自己是否有把握”的问题调查中，回答有把握的仅占25.27%；“您认为，目前我国能鉴定药品不良反应的部门是”的问题调查中，只有2.32%的医务工作者的回答与我国的现实情况相吻合，即我国暂无药品不良反应鉴定部门。

2.1.3 医院培训对于药品不良反应相关知识的传播作用的调查 药品不良反应相关知识的学习主要来自于医院的培训(66.39%),医务工作者在接受药品不良反应相关知识方面较为被动，主动获取方面较少，自学9.97%，同行同事交流11.89%，大众媒体8.33%。所以院方整体推动药品不良反应的培训尤为重要。针对该问题，以“专业”为变量进行交叉分析，结果见附表4。结果表明，药学专业和卫生技术专人人员通过大众媒体和同行同事交流途径获取药品不良反应相关知识大于其他专业的人员；医学专业人员通过自学途径获取药品不良反应相关知识高于其他专业的人员。

2.2 关于药品不良反应上报的认知度调查

2.2.1 医务工作者对于药品不良反应上报工作上报程序、上报部门、上报时限等方面的认识 本次调研中，医务工作者发现了药品不良反应，知道需要报告的占84.97%，不知道或不是很清楚需要报告的人员仍然有约15%的人；“上报药品不良反应是医务人员的法定义务”肯定回答的约占80%，否定回答的约占20%；对于药品不良反应上报程序完全清楚占26.23%，比较清楚的占35.93%，有37.84%对上报程序了解程度不够；在“药品不良反应上报的时限”的回答结果中，可以发现医务工作者无法完全区分一般、新的、严重的和死亡报告的上报时限；院内上报部门有47.81%的选择医院药剂科，20.22%选择医院行政部门。

2.2.2 医务工作者对于药品不良反应上报工作重要性的认知程度的调查 认为药品不良反应上报工作较重要的占18.17%，非常重要的占79.37%，重要的总计达到97.54%。

2.2.3 医务工作者对于药品不良反应上报工作上报程度的认识 医务工作者对所遇到医院内药品不良反应的全部上报的占62.3%，仍存在着漏报的现象。漏报的原因主要有：因工作繁忙而忘记上报了（30.6%）、不太了解上报程序（21.31%）、所发生的药品不良反应太常见了，觉得没有必要上报（12.84%）、上报程序不方便（10.52%）、怕上报药品不良反应后，让病人知道了会引起纠纷（9.97%）、不知道要上报药品不良反应（6.97%）、认为药品不良反应上报是可有可无的（1.91%）。

2.2.4 针对药品不良反应上报工作，医疗机构管理方式的调查研究情况 为促进医务工作者上报药品不良反应报告，医疗机构采用不同方式的管理会对药品不良反应上报工作有不同的影响。调研结果表明持肯定态度的占多数，其中经济处罚，肯定回答占60.66%；行政处罚，肯定回答占61.48%；经济奖励，肯定回答占84.56%；绩效考核，肯定回答占73.9%；专人上报，肯定回答占85.93%；网上上报，肯定回答占73.9%；不良反应知识培训，肯定回答占87.16%。

“医院领导的重视程度是否会影响您对药品不良反应上报的积极性”，肯定回答的占87.57%，表明医院领导的重视程度会影响医务工作者对药品不良反应上报的积极性。

认为科室内最适合担任上报药品不良反应的专人是科主任30.33%、主任助理30.19%、护士长26.64%，表明担任上报药品不良反应的专人在科室内职位层级应当较高。

目前填表格方式的药品不良反应报告途径是否方便的调查中，回答方便的占61.2%，一般的占29.51%，不方便的占9.29%，表明医务工作者对填表格方式的药品不良反应报告途径较为认可。

以医院目前的条件，实行药品不良反应网上上报可行性调查中，回答肯定的占76.09%，不清楚的占18.58%，否定的占5.33%，表明网络上报较为可行。

2.3 关于药品不良反应纠纷的调查

2.3.1 医务工作者对于药品不良反应纠纷基本判断 由于我国现行的法律体系中，没有专门的法律支持药品不良反应纠纷的处理，医务工作者对于药品不良反应纠纷看法不一。88.39%的医务工作者认为治疗中发生的药品不良反应会带来纠纷，只有11.61%认为不会带来纠纷。对于药品不良反应纠纷是否属于医疗纠纷的调查研究表明，医务工作者对于药品不良反应纠纷和医疗纠纷存在着不同的认识，对两者之间的概念与区别存在着相互混淆的认知，30.74%认为不属于医疗纠纷；25.82%认为各种药品不良反应纠纷都属于医疗纠纷；16.26%认为部分药品不良反应纠纷属于医疗纠纷；15.03%认为大部分药品不良反应纠纷属于医疗纠纷；12.16%认为小部分药品不良反应纠纷属于医疗纠纷。医务工作者正是有了药品不良反应纠纷和医疗纠纷相互混淆的认识，又没有专门的法律法规来保护医务工作者的合理权益，因此严重影响了药品不良反应报告和监测工作的稳步推进。

2.3.2 对于药品不良反应纠纷不同实体应负责任的调查情况 患者在使用药品的过程中发生的药品不良反应，往往是患者本人或医疗机构承担后果。本次调查研究中，医务工作者的主要看法有：①药品不良反应对患者造成的伤害认定为侵权行为上，医务工作者没有明显的偏向看法，赞同的30.33%，不清楚的25.14%，不赞同的44.53%。②医院为无过错责任方，赞同医疗机构应承担一部分赔偿的占34.06%，不赞同的占53.45%，不清楚的占23.5%。不赞同的比例较高。③赞同医疗机构部分承担已知的药品不良反应所造成的患者诊治及补偿费用的占45.93%，不赞同的占39.21%，不清楚的占24.86%。赞同的所占的比例较高。④赞同药品制造经销商应部分承担已知的药品不良反应所造成的患者诊治及补偿费用的占57.74%，不赞同的占16.66%，说不清的占24.59%。赞同的比例较高。⑤赞同患者应部分承担已知的药品不良反应所造成的患者诊治及补偿费用的占57.24%，不赞同的占15.3%，说不清的占27.46%。赞同的比例较高。⑥赞同政府应部分承担已知的药品不良反应所造成的患者诊治及补偿费用的占67.89%,不赞同的占8.61%，说不清的占23.5%。赞同的比例较高。⑦赞同医疗机构应部分承担未知的药品不良反应所造成的患者诊治及补偿费用的占42.39%，不赞同的占31.42%，说不清的占26.91%。赞同的比例较高。⑧赞同药品制造经销商应部分承担未知的药品不良反应所造成的患者诊治及补偿费用的占69.39%，不赞同的占8.06%，说不清的占22.54%。赞同的比例较高。⑨赞同患者应部分承担未知的药品不良反应所造成的患者诊治及补偿费用的占63.82%，不赞同的占19.13%，说不清的占27.05%。赞同的比例较高。⑩赞同政府应部分承担未知的药品不良反应所造成的患者诊治及补偿费用的占70.76%，不赞同的占5.87%，说不清的占23.36%。赞同的比例较高。

2.3.3 有效降低药品不良反应纠纷发生的措施调查情况 大部分医务工作者认为，医院制定统一规范的药品不良反应处理程序、医师对药品不良反应严格规范上报、医师在第一时间处理已发生的药品不良反应、在发生药品不良反应后医师及时做好相关病程记录、医师与药品不良反应受害患者进行积极沟通、医师多参考药品说明书用药、药物治疗前对患者进行药品不良反应告知、医院加强对临床医生的药品不良反应知识培训、让临床药师参与对患者治疗并指导临床医师规范用药、对发生药品不良反应的药物免除收费等措施，能有效降低药品不良反应纠纷的发生。

此外，医务工作者对于是否能做到对发生药品不良反应的患者进行更多的沟通的调查中，医学专业者的回答是31.06%的都能做到，53.41%的大部分能做到，13.26%的一般，2.27%少部分能做到；用药过程中，是否参考药品说明书，医学专业者回答是55.68%经常参考，34.47%较多参考，8.33%一般，1.52%较少参考；在药物治疗前，做到对病人进行药品不良反应的告知，医学专业者的回答是25.38%都能做到，48.48%大部分能做到，17.42%一般，7.2%少部分能做到，1.52%都做不到；是否需要医院组织药品不良反应的相关培训肯定回答的占85.8%，否定回答的占2.05%，一般的占12.16%；是否愿意在药物治疗方面接受临床药师的指导肯定回答的占84.94%，否定回答的占1.64%，一般占9.43%；对发生药品不良反应的药物实行免除收费是否合理肯定回答的占46.17%，否定的回答占30.33%，说不清的占23.5%。

附表1 以专业背景为变量，产生药物不良反应的主要原因分析表

附表2 以学历背景为变量，产生药物不良反应的主要原因分析表

附表3 以职称为变量，产生药物不良反应的主要原因分析表

附表4 以专业为变量，医务工作者药品不良反应知识的学习途径分析表

3 结论与讨论

针对医务工作者药品不良反应调查问卷数据分析的结果可以归纳为以下几点：①有关药品不良反应基本判断方面，大多数医务工作者对药品不良反应的概念不清，部分医务工作者缺乏药品不良反应的常识，这是由于ADR法律宣传、ADR教育与培训不足造成的。此外，有些病例往往是多种因素的叠加，并不能简单地归纳为药品不良反应，因此在药品不良反应上报的实施上，“可疑即报”的原则不失为一种良好的策略。②关于药品不良反应上报的认知度方面，医务工作者对于药品不良反应工作中的上报程序、上报部门、上报时限等方面存在不同程度的错误认识，同时仍然存在着漏报的现象。③有关药品不良反应纠纷认知方面，绝大多数医务工作者认为治疗中发生的药品不良反应会带来纠纷，可是医务工作者又无法完全区分药品不良反应纠纷与医疗纠纷。由于现阶段我国暂无明确的药害事件处理的法律法规，对此较多的医务工作者比较赞同医疗机构、患者、生产企业、政府等部分承担已知或未知的药品不良反应所造成的患者诊治及补偿费用。此外，大部分医务工作者认为，医院制定统一规范的药品不良反应处理程序、医师对药品不良反应严格规范上报、医师在第一时间处理已发生的药品不良反应、在发生药品不良反应后医师及时做好相关病程记录、医师与药品不良反应受害患者进行积极沟通、医师多参考药品说明书用药、药物治疗前对患者进行药品不良反应告知、医院加强对临床医生的药品不良反应知识培训、让临床药师参与对患者治疗并指导临床医师规范用药、对发生药品不良反应的药物免除收费等措施，能有效降低药品不良反应纠纷的发生。④为促进医务工作者上报药品不良反应，医疗机构的管理不可或缺。采用不同方式的管理会对药品不良反应上报工作有不同的影响。其中较多医务工作者认为经济处罚、行政处罚、经济奖励、绩效考核、专人上报、不良反应知识培训等措施能有效提升医务工作者ADR上报工作水平。同时医院领导的重视程度、担任上报药品不良反应的专人在科室内职位层级较高和药品不良反应纠纷均是影响医务工作者上报积极性不可忽略的因素。⑤在具体的工作实施上，一方面我区局通过走访、培训、学术交流、社区宣教等多种方式来提升医务工作者对药品不良反应基本认识和药品不良反应上报的认知，缓解或消除医务工作者因为药品不良反应纠纷而承担责任的顾虑，促进医务工作者积极开展药品不良反应报告和监测工作；另一方面我区局积极督促、帮助各医疗机构建立、建设药品不良反应管理体系，包括管理制度、机构和人员、收集和报告药品不良反应、调查核实与分析评价等内容的建立、建设；第三方面加强行政部门之间的联动。通过我区局与区卫计委积极协商，各一级医疗机构药品不良反应工作已被列为2018年通州区医疗机构年度绩效考核的项目之一，区卫计委负责绩效考核的落实，区食药局负责不良反应报告的统计。现在，这项举措已经凸显出了良好的管理效果。