独立第三方的兴起、培育与规制——试论药品安全治理模式转型的一个切入点

文/唐民皓

一、药品安全从“监管模式”向“治理模式”转型的必要性

对于中国药品安全问题，我们念及最频繁的词语就是“监管”。所谓“监管”，即政府药品监管机构依据法律授权，对药品生产经营活动进行的规范、控制和监督。中国药品监管的基本特征是：第一，监管机构的执法依据主要是法律法规和配套的规章、规范性文件，但也常常会出于对药品安全存在的问题而延伸职能，这客观上拓展了政府监管的界限，扩大了监管的实际职能；第二，政府监管机构力求对药品生产经营活动实施全过程、全生命周期最严的监管，并试图通过监管制度设定和精细化，对生产经营的具体流程和环节发布监管指令和要求，并通过高强度、高频次监督检查和严格的惩戒措施，督促和约束药品生产经营企业的合规经营；第三，监管者与被监管者之间，往往缺乏良性的“协同”和“互动”，药品生产经营者及其行业组织基本上处于被动服从和遵循行政指令的角色。除上述三大特征外，还有一个最重要的问题是，现行药品政策和法律制度设计中，将药品质量安全几乎所有的责任都无形中寄希望于政府专业部门的“监管”。对于药品可能发生的安全事件、潜在危害和舆论风险，政府承受了来自于社会各方面的巨大压力和责任。

如果对药品安全治理模式做笼统归纳，大致可以有两种模式：一是“单一治理模式”，即“政府独家监管模式”，在这种模式下，政府依托严格的法律制度、技术团队和行政资源，监督药品生产经营领域主体的生产经营活动，力求通过政府单一的监管资源和手段，来避免药品生产经营领域发生质量安全方面的问题；二是“多元治理模式”，即“社会协同治理模式”，倡导社会共治，政府主导和多元主体协同治理，在政府依法监管的同时，组织和动员更多的社会资源参与药品安全治理，鼓励和扶持社会力量协同政府一起对药品安全风险进行管控，以避免质量和安全问题的发生。回顾近年的监管实践，我国制定了相对完整的药品法律法规和标准体系，组建了从国家到地方的药品监管体系，形成了从药品准入到生产流通使用的一整套监管机制，确实在相当程度上解决了我国社会对药品安全与可及的基本需求，但这种以“监管”为主要手段的治理模式，其与实际治理绩效和公众对药品安全的预期尚有距离。监管实践证明，“单一治理模式”难以应对药品治理领域的诸多新问题，因此，有必要调整药品监管和治理思路，通过重构与优化药品的监管资源，从国家治理体系和治理能力现代化的角度，推进药品安全从“监管模式”向“治理模式”转型。

二、培育第三方力量参与药品安全治理的可行性

调整传统的政府单一监管模式，最为重要的是积极发挥企业主体作用，让企业真正成为药品安全的责任主体，同时大力培育第三方力量（行业协会、社会独立的第三方机构、新闻媒体和社会民众等）参与到药品安全治理中来，构建以政府为主导，多元主体协同的药品安全治理体系，这是在药品安全领域体现“社会共治”，构建现代化治理体系和能力的重要内容。

在此，本文重点阐述社会“独立第三方”如何参与药品安全治理的问题。什么是第三方？在以往的社会组织分类中，常常把社会组织简单地分为公共组织与私人组织两大类。实际上，在政府与私人企业之间还有一类参与社会治理的组织，这些组织就是所谓第三方的社会组织。在行政法律关系中，第一方是指法律政策制定和监督执行者，第二方是指法律政策要求的行为遵循者和实践者，而第三方，即指上述法律关系双方中的两个主体（政府监管者与生产经营者）之外相对独立的、具有一定公正性的第三主体。第三方往往承担了诸多政府与私人企业不愿做或做不了、做不好的事情，具有某些特殊的参与社会治理的功能。

广义的第三方可以包括行业协会、独立的第三方机构、新闻媒体和其他社会团体等。狭义的第三方是专指与任何组织机构在身份、利益、业务和责任方面没有关联的独立机构，即“独立第三方”。在早年我国的政策文件中，将这类机构统称为“经济鉴证类社会中介机构”。 第三方最显著的法律特征就是“独立性”，所谓的独立性，应该包括以下内涵：（1）身份的独立性。即在该类机构的属性方面，与第一、二方无隶属关系，其组织和成员的任免完全是独立的、自主决定的；（2）利益的独立性。即机构设立的资金来源和经济权益方面，与第一、二方无任何往来和关联；（3）业务的独立性。依照法律取得准入资格，依照技术规范要求进行专项的技术性工作，依据社会各方面的业务委托，独立地提供检验、评价、鉴定或认证类的专业技术服务；（4）责任的独立性。此类机构和在机构中的专业人员对技术服务的结果须独立承担法律责任，且机构和专业技术人员个人须分别承担各自的法律责任。

关于“独立第三方”参与行业治理的法律制度设计，国内相关行业已有十余年的法律探索和操作实践。比较典型的行业和领域，如注册会计师和会计师事务所、建筑施工监理及其建筑监理机构和司法鉴定业务的鉴定人及其机构等。近十余年来，国内相关行业的“独立第三方”方兴未艾，在食品检验、建设项目环境评价、建设工程消防设计、特种设备监督、安全生产许可等诸多领域中，均可以看到社会“独立第三方”正在越来越多地参与行业的治理，并发挥着非常积极的作用。

我们再审视一下国际上在“独立第三方”领域取得的经验：在食品安全领域中，欧盟“从农田到餐桌”的食品质量监管，绝大多数检验检疫事项是由第三方检测机构完成的。在医药等涉及人体健康的风险产品领域中，美国食品药品监督管理局（FDA）就是委托独立第三方机构来承担创新药首轮审评通过率影响因素评估的。在“肝素事件”等药害事件中，FDA也是委托了“独立第三方”对药品不明物质进行筛查。相比之下，在医疗器械安全治理方面，欧美监管机构更多地借助了第三方力量，如在医疗器械检查方面，FDA对医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，其中有8%左右是由指定的第三方机构进行技术审评。FDA还委托“独立第三方”对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品的质量管理体系进行GMP检查。据了解，目前FDA已公布10家已通过认证的第三方机构，可替代FDA独立完成现场检查。在欧盟，医疗器械产品技术审查由各成员国监管部门授权“独立第三方”机构即公告机构（Notified Body，NB）来进行，并对评审结果负责。根据有关指令，相对风险较高的产品（例如Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类）必须由公告机构来进行符合性评价。在日本，2005年4月颁布的《药事法》（PAL）的认可体系，对于“需控制的医疗器械”上市前引进了第三方认证制度。药品上市许可持有人（MAH）或由国外制造商指定的MAH，必须获得医疗器械认证机构（RCB）的符合性评估或认证。

引入“独立第三方”参与市场秩序的治理，一个非常重要的原因在于，政府监管的资源和力量是有限的，政府不可能为企业的所有生产经营活动做“背书”，也无法为可能发生的药品安全风险“买单”，所以，政府必须“有所为有所不为”。如果可以借助和依托社会资源和市场机制参与实现部分药品安全治理目标，客观上扩充和壮大了对这个领域社会治理的力量，社会专业人士和机构的介入对药品风险控制水平可能会有更加专业化的提升，政府全过程监督可以更加聚焦在重要的风险点上，政府监管的压力和责任也可以在一定程度上得到社会力量的分担。因此，在药品管理的法律制度设计中，应当充分借助社会资源介入行业规范和治理，在发挥好政府依法监督机制的前提下，积极发挥企业的主体责任，让企业成为真正的对其产品承担责任的主体，同时借助和运用社会资源参与药品和医疗器械安全治理，以发挥对药品质量安全的市场约束机制，并弥补政府监管资源和力量的不足。

在此，我们可以将“政府独家监管模式”和“社会协同治理模式”进行比较，也许这种比较可以大致勾画出两种模式的区别和优劣（见表1）。

三、“独立第三方”参与药品安全治理的形势和发展目标

2017年国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》，将“社会共治”确定为国家食品安全的基本原则之一。文件明确在食品安全领域要“全面落实企业食品安全主体责任，严格落实地方政府属地管理责任和有关部门监管责任；充分发挥市场机制作用，鼓励和调动社会力量广泛参与，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的食品安全社会共治格局”。但在同步发布的《“十三五”国家药品安全规划》中，却没有提及“社会共治”。然而，在近期密集出台的药监改革新政中，我们看到了医药行业中“独立第三方”正在崛起的强烈信号：

表1 “政府独家监管模式”和“社会协同治理模式”比较

1.中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中，明确提出：“……注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证”“药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告”，可以“将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围……”这些政策导向明确了“独立第三方”在临床试验机构资格论证、临床试验样品检验和药品医疗器械上市前审评等方面，可以承担相应的社会角色。

2.在《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》中，我们注意到，在临床试验机构备案制度中已明确了第三方评估认证的法律地位；在推进药品上市许可持有人制度和GMP、GSP企业认证取消的大背景下，也会催生对第三方协同管理和第三方评估认证的潜在需求。

3.公开征求意见的《药品注册管理办法（修订稿）》第十六条也相应规定，“申请人委托其他机构进行药物研究或者制备的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查……”。

我们相信，未来“独立第三方”作为一支很重要的社会治理力量，会逐渐纳入未来的法律体系中，并在药品和医疗器械研制、生产、流通、使用、进出口领域提供检验、认证、评价等相关技术服务方面发挥越来越重要的作用。

在药品安全治理领域中，“独立第三方”的服务大致可以包括以下三种形式：（1）医药生产经营企业自愿寻求第三方服务，通过商事合同的约定，由第三方机构为企业的产品质量和安全提供指导、检验、评价等服务，比如目前在业内已经开展多年的药品临床试验质量第三方稽查服务，在这方面已积累了相当的经验；（2）政府出资购买服务，政府在对临床试验项目评价、企业质量管理状况的认定和医药产品的检验等方面，可以通过政府出资和招标采购，委托社会的第三方技术机构协助政府承担某些技术性工作；（3）法律强制性程序规定，即通过法律规定明确某些高风险药品、医疗器械产品和药物研发、生产或经营环节，必须经由政府认定的“独立第三方”机构进行评价或检验。

药品安全领域的“独立第三方”，未来发展应当设定三大目标：一是独立性，如前所述，在机构、资金、业务和责任方面完全体现其独立性，不依附于任何组织；二是专业性，这类机构应当由专业的药品医疗器械方面的人员和团队组成，是完全不同于行政管理的技术资源的组合；三是权威性，需要通过若干年的发展和筛选，借助市场的优胜劣汰机制，逐步培育起医药领域具有行业认可度和公信力的专业技术机构。

“独立第三方”在参与药品安全治理中有着广阔的发展空间，如参与药品医疗器械临床试验机构能力的评估认证、参与药品医疗器械临床试验质量的监控和评价、参与政府对药品医疗器械产品注册的预审评等。

现阶段，药品安全治理改革正在向纵深突破，监管创新势在必行。需要强调的是，在“独立第三方”快速发展的当下，政府及其监管部门应当尽快着手研究制定和完善针对参与药品安全治理的“独立第三方”的规制政策，借鉴发达国家和地区以及国内相关行业对“独立第三方”机构的管理经验，构建和完善此类机构的市场准入、资质授权、技术规范和惩戒退出机制，具体细化对此类机构的利益关联审核制度、定期报告制度、接受检查制度、信息公开制度、纠错程序制度和培训制度等，避免发生在药品安全治理模式改革和转型过程中，“独立第三方”在市场化运作中可能出现的负面问题，以降低治理制度改革带来的社会成本和社会影响。在这方面，国内相关行业在治理模式改革的推进过程中已经有了诸多的实践探索和正反两方面的经验教训，值得在药品治理制度设计和改革创新中汲取和采纳。