AUTO2000全自动化学发光系统检测AFP/CEA的性能验证

杨清明 龙成兰 邱厚兵 王春燕 彭胡

（四川省泸州市中医医院检验科 四川 泸州 646000）

检验项目的方法学性能评价与医学实验室认可是目前检验医学界讨论和关注的热点[1-3]。安图生物全自动化学发光分析仪主要用于肿瘤标志物，甲状腺功能，心肌标志物，HCG，降钙素原，高血压，肝纤四项等多种项目的检测，采用了当今国际上先进的化学发光免疫分析技术，具有快速，简便，自动化程度高等优点。本文参照美国临床和实验室标准协会（CLSI）颁布的标准化文件及其他文献方法与要求[4]，对安图全自动化学发光免疫分析仪对AFP,CEA二个项目进行一次精密度，准确度等性能验证指标验证和评价[5]。

1.资料和方法

1.1 一般资料

1.1.1 仪器和试剂 A组 郑州安图生物工程有限公司生产的Auto2000微粒子化学发光分析仪及相关配套试剂，标准品，质控品。B组 贝克曼DXI800化学发光免疫分析仪及其公司提供的配套试剂，标准品和伯乐质控品。

1.1.2 对象 收集来自2017年1月—2018年6月本院住院患者AFP,CEA不同浓度 平的血清样本。用于准确度的验证，用两个水平的质控物对精密度的验证。

1.1.3 方法 分别按照两台仪器的操作说明书要求对仪器定期进行维护保养、校准和质量控制。在常规的室内质控在控之后，按照仪器和试剂的说明严格检测标本，并在检测过程中不定时插入室内质控物进行质量控制，以确保在分析过程中，仪器始终处于在控的良好、正常状态。

1.1.3.1 精密度验证 选择配套的两个水平的质控物TM1和TM2参考CLSI的EP15-A2的实验方案，分别计算其均值、标准差、变异系数（CV），对AFP/CEA测定的精密度验证。

1.1.3.2 准确度验证 分别用贝克曼DXI800和安图A2000对事先准备好的临床住院标本进行检测，对其结果进行临床比较分析。

1.1.3.3 统计学方法 统计学处理试验数据用Excel 2003进行统计学处理。

2.结果

2.1 精密度分析结果见表1

表1 高低两种浓度质控血清精密度测定结果

2.2 准确度的分析

经两台发光仪器测定临床标本结果的比较，相关性良好，符合仪器要求，见以下临床比对报告：

（1）安图与贝克曼AFP临床比对

相关性：

相关系数R=0.997，＞0.95说明两组数据相关性较好。

临床符合度分析：

AFP结果分析 贝克曼公司AFP阳性 阴性 合计安图AFP 阳性 21 0 21阴性 2 0 2合计 23 0 23阳性符合率 91.30%阴性符合率 100.00%总符合率 91.30%

结论：安图与贝克曼公司AFP产品的阴性符合率为100%，阳性符合率为91.30%，总符合率为：91.30%。检测结果进行χ2检验，检验水准α=0.05，χ2=0.5，P＞0.05，两者检测结果无显著差异。

（2）安图与贝克曼CEA临床比对

相关性：

相关系数R=0.981，＞0.95说明两组数据相关性较好。临床符合度分析：

CEA结果分析 贝克曼公司CEA阳性 阴性 合计安图CEA 阳性 29 0 29阴性 0 0 0合计 29 0 29阳性符合率 100.00%阴性符合率 100.00%总符合率 100.00%

结论：安图与贝克曼公司CEA产品的阴性符合率为100%，阳性符合率为100%，总符合率为：100%。

3.讨论

近年来，随着我国科学技术的发展，国产化学发光分析仪由于耗材成本低，而越来越受到国内中小医院的青睐。为了保证检验结果的可靠性，在新引进化学发光分析仪时应对仪器进行实验性能评价。本次试验中，AFP/CEA二项指标的准确度和精密度都在仪器允许的范围之内，临床上有良好的相关性。

通过对安图A2000化学发光分析仪主要性能指标进行系统的验证，表明该仪器是一种良好的化学发光分析仪，测定结果可靠而准确，可对批量标本快速处理，基本能满足实验室需要。