2018年十大医疗技术危害

相比之前，今年的报告将恶意软件和信息安全置于第一位，同时出现了一个新问题，即床垫及被褥的污染问题。

2017年11月，美国急救医学研究所（ECRI）发布了《2018年十大医疗技术危害》（Top 10 Health Technology Hazards for 2018），列出了新一年医疗机构最需要关注的10个医疗技术问题，包括勒索软件对医疗技术的威胁、内镜的清洗消毒、床垫及被褥的污染问题、次级警报通知系统、医学装备的不适清洁、未加保护的高频电刀、数字影像工具、条码扫描给药系统、医疗设备联网和肠内营养喂养管的误连接。

相比之前的《十大医疗技术危害》报告，今年的报告将恶意软件和信息安全置于第一位，表明了这一问题的优先性。在当代医疗中，医患双方对信息系统的依赖程度越来越高，但其所受的威胁也越来越明显，甚至一些小的问题就会导致医院信息系统的瘫痪。除了信息系统本身的问题，今年的报告中再次将联网医疗设备的数据传输问题列入其中。

床垫及被褥的污染问题是一个新出现的问题，这是一个容易被忽略的问题，但其可能引发医院感染，造成严重的后果。内镜清洗消毒、医疗设备的警报、医学装备不适清洁、高频电刀使用问题、肠内营养喂养管的误连接问题在之前的报告中均有提及，但今年的报告更侧重于具体的问题，如次级警报系统、主动电极保护和肠内喂养管的选择，等等。

数字影像工具使用不当所致的辐射问题和条码扫描给药系统的使用问题在今年的报告中首次被提及。虽然CT等设备的辐射问题和药物安全问题在之前的报告中有所描述，但角度不同。

总的来说，ECRI的最新一份报告不仅指出了一些多年未得到解决的医疗技术问题，也阐述了一些近几年才出现的问题，值得医疗机构的管理人员和医务人员加以重视，并制定、采取策略，着力解决这些问题，最大程度确保患者和医务人员的安全。

1 医疗服务中的勒索软件和其他信息安全威胁可能会危及患者安全

勒索软件和其他恶意软件（电脑病毒等）可以使医疗卫生系统的运行中断，妨碍医务人员的照护过程，并置患者于危险之中。这些恶意软件会渗入一个网络，通过相连接的设备和系统进行传播，对数据加密，并使使用者的权限、软件和信息资产失效。勒索软件和其他恶意软件的多个变体已经侵入了全球的多个医疗卫生机构和其他组织中。

在医疗卫生环境中，一个恶意软件的侵袭可以明显影响照护过程，会导致IT系统瘫痪，患者的数据和记录不能读取，并影响联网医疗设备的功能等。此外，这些攻击还可以使第三方服务失效，使药品和物资的供给链中断，并影响到建筑物和基础设施。

这种由恶意软件造成的阻断可能会导致治疗过程中断，并改变工作流（如需要回归到纸质记录等）。他们也可能会使设备和系统受损，敏感数据暴露，并使整个照护单元关闭。总之，这些软件可能会使患者的照护过程受影响或延迟，并最终导致患者受到伤害。

对恶意软件侵袭的防范需要一个前瞻性的方法，涉及高级管理者、临床工程师、IT工程师和医疗机构内的其他工作人员。

2 内镜清洗消毒不彻底使患者暴露于感染的风险之中

未能持续、有效地对内镜进行清洗、消毒，即在内镜再次使用前没有对其进行彻底的清洗、杀菌或消毒，可能会导致严重的后果，包括致死性感染源的广泛传播。

一些研究不断强调这一事件的挑战，也一直有患者暴露于被污染器械中的事件报告，都强调了这是一类棘手的患者安全事件（之前所发布的10份报告中有8份是涉及内镜清洗、消毒的）。

需要特别注意的，一是清洗的步骤，特别是手工进行且依赖技术的环节。若内镜上的生物残渣或其他外来物没有在一开始就清理干净，随后就会变硬，难以有效清理、消毒。二是清洗、消毒后的贮存。内镜的管道吸收水分后容易滋生细菌，而不容易根除。

为了使内镜的清洗、消毒过程更可靠、有效，ECRI建议医疗机构应当建立评估清洗步骤的过程，比如，通过放大后的目测检查和生物化学检查；在清洗消毒后，对其管道进行干燥处理。

3 床垫及被褥可能被体液和微生物污染物所污染而置患者于感染风险之中

病床和担架的垫子在清洗后仍有可能被感染，会将患者和医务人员置于被患者体液或微生物感染的风险之中。报告的不良事件包括患者躺在看起来干净的床上或担架上，但前一患者的血液却渗出来并粘在了该患者的身体上。

病床或担架的表面通常有垫子和铺在垫子上面的床单，其中床单用于防止患者的体液进入垫子中。在不同的患者之间，床单通常要清洗，但垫子不会。因此，如果床单有破损，下面的垫子就会被污染，并有带给下一位患者感染的风险。

为了应对这一风险，出售或出租床单的公司必须建议清洗和消毒的材料及程序，以确保彻底清洗床单而不会使其破损。然而，事实却并不总是这样。

医疗机构应当使用合适的材料和程序对床单进行清洗、消毒，且应当定期检查垫子和床单，及时发现破损或被污染的迹象。

4 次级警报通知设备和系统的错误配置导致警报遗漏

次级警报通知系统（Secondary alarm notification systems）是将医疗设备或IT系统发出的警报传送至医生的智能手机或其他设备的软件系统，其最初目的是将警报及时通知至合适的医生，但系统的配置或管理问题可能会导致传送延迟或失败。

关键警报的延迟或失败会导致警报遗失、治疗延迟和本可避免的患者伤害。

已报告的事件包括当一个系统过载时，警报传送延迟或失败，原因是警报被不必要地传送至诊疗单元内所有的用户。杀毒软件更新后出现的警报遗失或传送失败，原因是该更新和次级警报通知系统不兼容。当用户切换手机程序时，手机死机或关机，原因是次级警报通知系统和其他手机软件（如短信、语音通信软件等）有冲突。

避免这样的问题需要在系统配置期间持续照护患者，在系统实施期间进行验证和确认，并在使用期间对系统的完整性进行评估。

5 不适清洁可能会导致器械失效、设备故障，并对患者造成潜在伤害

将医学装备和其他设备置于不适宜的清洁剂中或使用不当的清洁方法可能会导致如下不良后果：一是医学装备非金属部分的提前损蚀，逐渐细微的老化，并导致该部件的最终损坏， 进而导致该装备的损坏或故障；二是由元件损坏或液体渗入导致的设备电气部分或电源故障；三是由残留在表面的残渣或清洁剂所致的不良反应。

所有上述结果都可能会导致医学装备的性能问题和安全问题，如设备故障、电源中断、过度或错误的警报、意外的设备移动或运行等。

除了明显的经济影响外，医学装备的故障和过早的设备失效还会造成患者或医务人员的伤害、对患者的照护效果不佳等。

存储或使用需要多重清洁的医疗产品，并使医务人员熟悉每类医学装备特异的清洁方法，对于医院来说是一个明显的负担。但是，考虑到对患者和医务人员造成伤害的风险，以及用于更换损坏设备的经济支出，我们有必要实施安全、正确的清洁方式。

6 未加保护的高频电刀可能会灼伤患者

电外科单元（Electrosurgicalunit，E S U）的主动电极铅笔（active-electrode pencils）若未置于安全皮套中，可能会导致灼伤或火灾。

当手术室员工将主动电极铅笔置于患者身上或靠近患者，而没有将其置于绝缘的安全皮套中时，就可能会造成患者伤害，这样的事件已经发生过了。如果电极暴露在外头，一旦ESU在不经意间被激活了（如手术室员工不小心碰到了ESU的脚踏开关），则有可能导致灼伤或火灾。

多年来，ECRI收到了多个由于未将主动电极铅笔置于安全皮套中且不小心激活ESU所致的灼伤或火灾事件，并且对这些报告进行研究，也发布了相关的指导意见。但是，事件仍在发生。

预防此类事件，医务人员必须适宜且坚持使用和主动电极铅笔配套的安全皮套。正如ECRI的PriceGuide数据指出的，由皮套所致的花费是最少的。

7 数字影像设备的不适当使用可能会造成不必要的辐射暴露

数字影像工具（Digital imaging tools）可用于帮助医务人员减少并控制辐射剂量，但在实际检查环境中，它的全部优势并没有得到充分发挥。

以电离辐射为原理的影像检查工具，如计算机断层成像（CT）、血管造影、核医学成像或其他成像工具，在现代医学中发挥着重要的作用，但是与其相随的风险也必须得到适当的管理。暴露于高剂量的电离辐射中，无论是单次暴露，还是多次暴露的累积，都会增加长期罹患癌症的风险。此外，单次辐射中超高剂量的射线还会导致放射性灼伤。

因此，数字影像工具通过图像处理并追踪辐射剂量，可以帮助用户减少或控制辐射的总剂量。

然而，如果员工对这些工具不熟练或根本未使用，这些方法就没有保护患者和员工远离不必要的辐射暴露，也没有使患者和员工减少长期暴露于辐射中带来的风险。医院和放射科都需要研究剂量控制策略，并对员工进行足够的培训和支持，使他们在使用这些工具和技术时有足够的信心。

8 未严格使用条码扫描给药系统而使其安全优势难以发挥

条码扫描给药系统[B a rcoded medication administration (BCMA) systems]可以协助医生在给药前核对医嘱单，如果能正确使用，这些系统可以预防危害较大的用药错误。但是如果不能正确使用，BCMA的安全特性就不能完全发挥出来。

不正确的使用包括：在使用BCMA前就给药，从贴在板上的条码签扫描条码而没有从患者的腕带上扫描，一次性准备多个患者的药物等。

促使医务人员采取这种变通方法或其他不安全诊疗实践的环境包括：医院内系统配置的方式不支持安全的临床工作流；医务人员不懂BCMA如何能够促进患者安全；设备和系统难以运用，运行不可靠或没有得到良好的维护。

最大化BCMA的好处需要最大程度地改善允许不适使用的环境。为了达到这一目的，在系统实施时应进行详尽的考虑，确保员工理解正确执行这一多步骤工作流的重要性，并要对系统进行维护，使设备部件和系统都可以良好运行。

9 医疗设备联网故障导致患者治疗延误或不当照护

联网医疗设备和信息系统的最佳实践没有有效实施可能会导致不正确或不完整的数据传输，或其他数据传输错误。这类错误可能会延迟诊疗或造成误诊，影响患者安全。

不良事件包括：实验室检验结果从实验室信息系统（laboratory information system，LIS）传送至电子病历系统后，只有参考值，没有检验值，导致了患者诊断和治疗的延迟；呼吸机中的数据只有部分传输至联网的患者监护仪中，导致患者照护的延迟，并差点造成患者伤害；胎儿监护仪中的数据没有正确地显示在护士站的工作站中，导致没有对患者状况的改变作出及时响应。

由于越来越多的医疗设备和信息系统通过有线或无线网络连接，因此医疗机构通过可控的方式来评估、准许并施行这些联网医疗设备和信息系统的变化就变得越来越重要。

10 未选用更安全的肠内营养喂养连接器而置患者于风险之中

肠内喂养管路可能会由于不慎误连接至本来有其他目的的管路，有时会导致患者死亡。

在一起致患者死亡的不良事件中，由于肠内营养喂养管和呼吸机的吸入管误连接，导致肠内营养液被送至患者的肺中。在另一起致患者死亡的事件中，由于喂养管和静脉输注管路误连接，导致营养液被送入了一名孕妇的血流中，最终孕妇和胎儿无一生还。

类似上述的严重事件比较罕见。但是，肠内营养喂养管误连接且伴随出现潜在严重后果的事件的确会发生（有些可能没有报告）。

一种最新上市的，基于标准设计的肠内喂养系统的连接器可以帮助预防这类误连接，这一连接器的商标为ENFit。这种新的连接器可以和肠内喂养系统相连接，而不能和其他管路相连接。

至今，采用这种ENFit连接器的医疗机构仍然比较少，主要是担心和该连接器匹配的部件不容易获得。他们的担心已经得到了改善，现在已经可以进行成功过渡。ECRI及其他组织建议全球的医疗机构都尽快采用这种新型的ENFit连接器。