如何提升实验室质量管理

文/李汉英

实验室质量问题已经成为行业普遍关注的热点。实验室的质量管理是质检机构发展的核心，也是实验室的生命力之所在。八项质量管理原则已成为质量管理的理论基础，同时也可帮助实验室建立质量管理体系，改进过程、完善质量管理体系，提高实验室的技术能力和业绩，使实验室和其他相关方均能受益。

以顾客为关注焦点

应用“以顾客为关注焦点的原则”， “实验室依存于其顾客”，没有顾客实验室将无法生存。因此，任何一个实验室均应始终关注顾客。顾客的需求是不断变化的，为了使顾客满意，应通过市场调研、合同评审、顾客满意度调查等了解并掌握不同顾客当前和未来的需求和期望，确保实验室的目标与顾客的需求和期望相吻合，充分理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

领导作用

运用“领导作用”原则，确定远景规划，并在此基础上制定具有可测性、挑战性和可实现性的质量目标，为实现质量方针提供保证；通过多种形式将管理意图传递给员工，增强员工积极性和参与程度，发挥员工的聪明才智，以此促进质量方针和质量目标在整个实验室内得以实现；确保整个实验室关注顾客的要求和期望；确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方（与实验室的业绩或成就有利益关系的个人或团体。如：顾客、所有者、员工、供方、分包方、合作伙伴等）的需求和期望；建立、实施和维持与实验室的活动范围、类型、工作量相适应的文件化质量管理体系以实现质量目标；确保为实现质量目标所需的资源；定期主持管理评审，以达到持续改进的目的；决定质量管理体系及其过程有效性的改进和与顾客有关产品(数据和结果)的改进；避免把创收作为唯一目标，避免盲目攀比，如比增长百分比、比建筑面积的扩大等，而应比技术能力增强，比检测结果的有效性，比市场的扩大等。

全员参与

实验室应用“全员参与”原则，将会使员工了解自身贡献的重要性及其在实验室中的角色，以使每个人都能根据各自应承担的目标评估其业绩，主动寻找机会增强自身的能力、知识和经验，接受教育、培训，自由地分享知识和经验，进而渴望参与持续改进并为之做出贡献。

过程方法

应用“过程方法”这一原则，实验室为了取得预期的结果，应使用已经建立的方法，确定关键的活动（如：检测结果实现过程）。同时，为了管理这些关键的活动，应明确职责和权限，了解并测量关键活动的能力，识别实验室职能内部和职能之间关键活动的接口，重点管理和改进实验室的关键活动的各种因素，诸如：人员培训需求、采购、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、抽样、样品、结果报告等，特别是它们的相互作用，这可以明确实验室内与产品（数据和结果）实现有关的全部过程，清楚这些过程之间的联系和影响，从而能够更有效地使用资源、降低成本、缩短周期，提高这些过程的有效性和效率。

管理的系统方法

应用“管理的系统方法”原则，实验室将建立一个质量管理体系，以最有效的方法实现实验室的目标；了解系统的过程之间的相互依存关系，如检测结果实现过程策划的输出可以是：人（人员）、机（设备）、料（样品+消耗性材料、试剂）、法（Ty法、抽样）、环（环境、设施）、测（数据核查）等；确定体系内特殊活动的目标（人员教育、培训和技能目标），以及这些特殊活动应当如何运作；通过测量和评估，持续改进体系。运用“管理的系统方法”原则，实验室可使所有的过程相互协调，最大限度地实现预期的结果，树立关键的相关方对实验室的有效性和效率的信心。

持续改进

“持续地改进是组织的一个永恒的目标。”应用“持续改进”的原则，实验室通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审的使用，持续改进质量管理体系的有效性；在整个实验室内除可使用这种一致的方法推行持续改进，还可利用技术核查的方法来实现质量控制，利用数据分析发现趋势，预防不合格的发生，实现持续改进；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训，实验室的每位成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标，确定目标以指导和测量追踪持续改进，识别并通报持续改进情况。运用“持续改进”原则，将会提高实验室的技术能力，增强竞争的优势，增强对改进机会的快速而灵活的反应能力，使实验室的质量管理体系能够动态地适应内外环境的变化，成为实验室发展的动力。

基于事实的决策方法

应用“基于事实的决策方法”原则，实验室将会依据分析，确保数据和信息充分、精确、可靠，让数据和信息需要者能得到数据和信息，并基于对事实的分析、经验判断与直觉，做出决策并采取措施，如实验室可以通过能力验证与实验室之间比对，利用相同和不同方法进行重复检测，对保留样品的再检测，对样品不同特性的相关性评价，对技术校核有效性的评价，以及统计技术在检测结果质量控制中的应用等方式收集数据和信息，作为提升检测结果质量的依据。应用“基于事实的决策方法”原则，实验室将会使决策以信息为依据，有能力通过实际历史事实证实过去决策的有效性，有能力评估、挑战和改变判断与决策。

互利的供方关系

“通过互利的供方关系，增强实验室和供方创造价值的能力。”随着生产社会化的不断发展，实验室的检测活动分工越来越细，专业化程度越来越高。一个实验室不可能也没有必要什么都做，譬如：实验室不可能什么仪器设备都自己去制造，不可能所有的检测仪器都自己校准，需要其他实验室和制造商的合作，即通过供应链来完成。因此，任何实验室都有其供应商或合作伙伴。供应商或合作伙伴所提供的仪器设备、消耗性材料、试剂、校准服务、教育培训、样品发运等都对最终产品有着重要影响，供应商或合作伙伴提供的高质量的产品和服务将为实验室向顾客提供高质量的数据和结果提供保证，最终确保顾客满意。同时，实验室市场的扩大，也增加了其供应商或合作伙伴为实验室提供产品和服务的机会。

著名的质量管理大师约瑟夫·朱兰曾说过：21世纪，质量的世纪。质量是产品的基础，没有质量，品牌、发展、竞争都是空话。对于实验室来说，质量更是生命。进入新时代，质量不应该只是一句口号，它是我们的日常工作，它更应该是一种责任，一种意识，一种态度，融于血液，贯于行为。