欧洲生物技术及生命科学领域的专利

Andreas Oser Susanne Sonnenhauser Thomas Schmidt

本文主要介绍如何在欧洲特别是在欧洲专利局（EPO），对生物技术类及生命科学类的专利发明进行保护的实践。

该技术领域的法律框架是基于《欧盟生物技术发明保护指令》（98/44/EC）。该指令的内容主要通过《欧洲专利公约》第53条和《欧洲专利公约实施细则》第28条的规定，被纳入《欧洲专利公约》（EPC）的法律规定中。就该领域当前及未来的主题，本文将对与其最相关的方法及产品的可专利性进行讨论。

一、人体多能（胚胎）干细胞的可专利性

多能干细胞如人体胚胎干细胞（hESCs），可以在人体内分化形成其他各种组织细胞，故其在医学上具有非常重要的应用价值，例如可应用于器官再生，或者生成具有治疗作用的组织细胞。在个性化医疗领域中，凭借这种独特的功能，人体胚胎干细胞还可以被个性化用于模拟患者的病变组织（例如肠道），并有助于医生在模拟的病变组织上进行系统的药物测试，进而实现对患者的靶向治疗。因此，通过对多能干细胞的应用，可以避免几乎无效甚至毫无必要的治疗。

因此，干细胞经常出现在专利发明主题中。在判例G 2/06的决议中，欧洲专利局扩大上诉委员会做出因违背道德而禁止如下权利要求的专利授权的决定：“此权利要求直接涉及一个产品——如申请中所描述的——此产品截至申请日只能通过一种方法制备，应用该方法使得该产品无可避免地必须通过破坏人类胚得以衍生出来，即使此方法并不是权利要求的一部分。 ”

然而，2003年WO 03046141报道了通过孤雌生殖（即不使用胚胎）获取人体胚胎干细胞，并且在2008年首次发表了在使用胚胎但没有破坏所述胚胎的情况下建立人胚胎干细胞的方法1。 因此，尽管在判例G 2/06中作出了上述决定，但自2003年6月5日起提交的与使用孤雌生殖产生hESCs相关的专利申请，具有可专利性。 同样地，自2008年2月8日起提交的与通过孤雌生殖和/或通过使用已建立的人体胚胎细胞系而产生hESCs相关的专利申请，也具备可专利性。

因此，在目前的实践中，胚胎干细胞及其被用作一种工具或在医学中做为一种治疗手段，基本上是具有可专利性的。

二、植物和动物的可专利性

自2000年以来，随着基因技术的迅猛发展，经典植物育种得到了不断改善。人们对提高产量、增强除草剂抗药性，甚至是创建“植物生态工厂”等植物培育寄予厚望。

涉及对植物或动物基因修饰的过程，以及经基因修饰过的植物或动物，基本上是具有可专利性的。然而，在《欧洲专利公约》第53条b项中规定了可专利性的例外情况，并在《欧洲专利公约实施细则》第28条第（2）项中进行了进一步澄清：如果要求保护的发明仅限于特定品种，则不能获得植物或动物的专利保护。同样不具有可专利性的，还有通过实质上是生物繁殖获得动植物的方法，以及仅通过实质上是生物繁殖的方法获得的植物和动物。

正如扩大上诉委员会在判例G 2/07（第一代新兰花）和判例G 1/08（第一代番茄）中做出的具有里程碑意义的决定： “实质上是生物繁殖的过程”是完全由自然现象组成的过程，例如对植物和选择的植物进行全基因组的有性杂交，被视为排除在可专利性之外。然而，如果该繁殖过程在杂交和选择的步骤中，进一步包含了单独引入一个特定所需的特征到基因组中的技术性步骤，则不能排除该繁殖过程的可专利性。

此外，对可能造成痛苦而没有任何实质性医疗益处的动物遗传修饰的保护，也被排除在可专利性之外（T 19/90， T 315/03）。

三、基因相关的可专利性

基因相关的专利推动了诊断、治疗、农业和环境领域的创新。这方面的专利可以分为三大类。

第一类，有应用价值的基因表达产物的DNA编码，例如治疗性蛋白质和赋予植物抗病性产物的DNA编码。这方面的产品，比如由功能或序列定义的核酸、含有核酸的重组载体、含有载体的生物组织、由核酸编码的多肽，都是具备可专利性的。

第二类，基因作为诊断工具，例如涉及疾病的（突变）基因的检测，或为亲子鉴定进行基因组差异的检测。典型的产品权利要求包括由核酸序列定义的野生型基因、突变基因，分别为检测目的而扩增野生型基因或突变基因的核酸引物及探针，以及相应的试剂盒。

第三类，为诊断或药物发现的目的而控制其生物途径的基因。例如，对一个可能因其功能失效而与某种疾病的发生有关的受体的基因编码的确定，或对鉴定受体激动剂或拮抗剂很有价值的过程的确定。通常，此类专利直接涉及产品的权利要求，例如由序列定义的受体（多肽），核酸编码的受体，经过受体转化后的细胞，包含转化细胞的生物检定系统，并且在极少数情况下，被生物检定系统检定的受体激动剂或拮抗剂。

《欧洲专利公约实施细则》第29条规定，基因序列有资格获得专利保护，条件是在其专利申请中公开基因序列的工业实用性（applicability），这通常意味着基因或部分基因的功能在提交的申请中被具体描述和证明。例如，在判例T1213 / 05的决定中，由于证明了包含编码为BRCA1序列在乳腺癌和卵巢癌诊断中的适用性（suitability），通过了对其核酸探针的权利要求。相比之下，在判例T 1452/06中，上诉委员会否决了对确定序列的多肽的保护，尽管在专利申请中说明了它对治疗癌症的适用性。委员会澄清说，仅仅对可能的功能进行推测性陈述是不够的，还必须在工业实用性方面具备“健全和具体的技术基础”。

四、医疗方法的可专利性

《欧洲专利公约》第53条c项原则，基本上排除了对在人体或动物身上进行手术或者治疗诊断的方法的可专利性。其背后的考量是，行医不應受专利法的妨碍。然而，使用了这些医疗方法的产品是可以要求保护的。此外，即使所使用的治疗剂和/或其待治疗的疾病是已知的，在《欧洲专利公约》第54条第四/第五项的规定中，仍然允许对其使用或目标受限的产品进行权利要求，要求保护的用途限于特定（新）条件或临床设置，例如（子）患者组和/或新剂量方案。因此，医疗方法是否具有可专利性，取决于本发明的性质以及如何起草专利权利要求。

此外，必须对活体进行实验的方法，被排除在可专利性之外。对尸体或从活体分离的样品进行实验的方法，具有可专利性。

通过治疗方法进行的治疗，可以是“任何一种旨在治愈、缓解、消除或减轻症状，或预防或减少人体或动物体任何紊乱或功能障碍的可能性的治疗”（T 24/91）。因此，对疼痛、不适或丧失能力的缓解以及预防性治疗被认为是治疗方法，不具有可专利性，即使它们不能治愈潜在的疾病。然而，其他非治疗性治疗如美容方法、终止妊娠和阉割，是可被保护的。

手术治疗可以定义为对人体或动物体的任何物理干预，其中“维持受试者的生命和健康是重要的，包括（comprise）或包含（encompass）对身体实质性物理干预的侵入性步骤，这需要专业医疗知识，并且即使在具备所需专业护理和专业知识的情况下，也存在严重的健康风险“（G1 / 07）。在非医学的身体部位上进行的常规特征的侵入性技术，通常在非医学的商业环境中进行，并不排除在可专利性之外，例如，纹身、穿孔、光线辐射脱毛和皮肤微磨损，是具有可专利性的。这同样适用于仅涉及微小干预且没有实质性健康风险的非关键性方法。

如果权利要求包含以下内容， 诊断的方法是不具有可专利性的：“（i）为治愈目的而做的诊断方案，其严格地把演绎医学或演绎兽医学的决策阶段描绘成纯粹的智力操作；（ii）作为作出上述诊断组成部分的前述步骤； （iii）在前述步骤中进行的对人或动物的特定接触，其前述步骤是有技术实质的。” （G 1/04）。如果权利要求中仅缺少一个获得诊断的特征或步骤，则不排除该方法的可专利性。如果至少一个要求保护的技术步骤没有被用在活的人体或动物体上，则同样适用。此外，诊断方法必须提供能够对治疗方案立即作出决定的结果。仅提供中期结果（例如血压或血糖的测量）的方法，不被认为是诊断方法，即使结果可用于进行诊断。因此，与诊断领域相关的发明，通常需起草具有可专利性的权利要求。

五、数字医疗和人工智能的可专利性

基于数据挖掘和自主学习人工智能算法治疗概念的专利申请，将成为未来生命科学和医学发展的主要领域。在这个新兴领域提供专利保护，颇具挑战性。因为其中涉及到计算机和软件相关的发明与生物技术和医药发明的结合， 即两个部分都具有各自的特殊性和专利限制。这一新趋势在技术和法律上都需要得到支持，尤其是由于这个领域的快速发展，许多与知识产权相关的问题尚未得到答复。

但是，在更多细节甚至具体的新法律出台之前，现有法律规定以及已有判例已经奠定了对其专利保护可能性的基础。

一方面，尽管受到软件专利申请自身的限制，数字医学和人工智能可能产生的技术效果不仅仅是程序（软件）与计算机（硬件）之间的“正常”物理交互。如果置于正确的权利要求内容下，人工智能的特征技術效果不仅应满足技术特性的要求（《欧洲专利公约》第52条，第（2）（c）和（3）项），同时也应体现在对创造性的实质性贡献上（T 1173/97， T 641/00）。另一方面，欧洲生命科学领域有充分的实践和判例法，允许对一个或多个概念的合理保护，包括个性化医疗、智能抗癌治疗方案、目的或使用受限的产品或过程的权利要求，甚至进一步选择的患者组或进一步的靶向治疗方案。最终，它应该是人工智能过程的结果，而不仅仅是机器参与这些过程，当它能够提供特别有用的改进时，应由专利制度给予保护。

结论

综上所述，在了解欧洲判例法确立的的各自特点和限制的基础上，重要的生命科学和生物技术发明，包括数字医学和人工智能等未来重要领域的相关发明，在欧洲现在及未来获得合理的专利保护都是可行的。