专业采购，能否堵住疫苗漏洞？

宫迅伟，中国采购商学院院长、中国采购与供应链工作坊总教练、中国物流采购联合会原核心专家、《中国采购发展报告》编委、中国机械工程学会物流分会理事、上海管理科学学会精益六西格玛委员会专家、美国ISM采购经理职业认证CPM、CPSM指定培训师。拥有25年国企、外企和民企工作经验；先后在美国、欧洲、亚洲等多个世界500强公司任采购经理、全球采购经理、采购总监、集团供应链总监、总经理、董事长。曾因降低采购成本的突出贡献，获得世界500强公司德尔福美国总部全球总裁特别奖

长春长生制药疫苗案，引发全国舆论一片哗然，最高层一声令下，要求“彻查到底”，“给全国人民一个交代”。目前问题疫苗涉事多名官员落马，没收长春长生所有违法所得。

我写过一本书《如何专业做采购》，由机械工业出版社出版，已经印刷10次，并在京东供应链热卖榜排名第1名。就在疫苗案舆论高峰期，这本书被CCTV2“第一时间”栏目“荐书环节”选中，花了将近2分钟时间推荐。这不由得让人联想：专业采购，能否堵住疫苗这个漏洞？

专业的采购，寻源时重视供应商的资质审查

资质审查是评审供应商资格最重要、最基本的一个环节。通过审查，采购商可以评估供应商的基本能力。比如，汽车行业看是否通过TS16949，制药厂看是否有GMP证书。

注意，长春长生制药是有GMP证书的。

贴士：

“药品GMP”，全称为《药品生产质量管理规范》，是一套适用于制药等行业的强制性标准，目的是及时主动防范质量事故，最大限度地保证上市药品质量，保证公众用药安全。自2011年3月1日起施行。为了保证该规范可以推进，原国家药品监督管理局于2011年8月发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》作为配套文件。简单而言，药品企业只有按照“药品GMP”的要求，在质量管理、人员配备、厂房设施、设备、物料、产品发运召回和自检等多个方面达到要求并通过审核之后，才能获得“药品GMP证书”。无证书，不生产。

专业的采购，会对供应商的生产工艺“过程控制”进行检查

供应商产品是否有保证质量，是否能保证供货的一致性等问题，都取决于“过程控制”。因此，专业采购非常重视“过程控制”。如何评审“过程控制”呢？比如，可以看供应商是否有“作业指导书”“过程控制文件”和“生产工艺流程图”等，看供应商是否按照这些文件进行生产，进行过程控制。

注意，长春生物制药是修改了过程参数的。

贴士：

现已查明，长春长生编造了生产记录和产品检验记录，随意变更了工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的有关规定，原国家药品监督管理局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。原国家药品监督管理局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。作为采购方，通常会派人对供应商过程控制能力做监督考察。

专业的采购，重视供应商的产品评审

供应商的产品质量，可由专业技术人员或委托第三方机构进行检查。比如，德国莱茵T?V、一些国家实验室或被授权的企业实验室都具备这个资质。通过严格的产品审查，评价供应商产品是否可以批量供货。

注意，长春生物制药有国家通过的产品评审文件。

贴士：

按照疫苗管理有關规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。长春长生已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对该企业留样产品抽样进行实验室评估。

专业的采购，会对供应商进料进行检查

供应商生产的物料很有可能有问题，为防止供应商用不合格物料进行生产，很多企业都配备来料检验手段和检验人员。

注意，一般企业很难配备足够齐全的检查手段，也很难比供应商更专业。限于检查手段、检查方法等原因，有些问题很难检查出来。比如，三聚氰胺就是为了使产品顺利通关才故意添加的。

贴士：

检测奶的质量主要检测蛋白质的含量。如何检测蛋白质呢？主要看氮的含量。由于食品和饲料工业蛋白质含量测试方法的缺陷，三聚氰胺也常被不法商人用作食品添加剂，以提升食品检测中的蛋白质含量指标，因此，三聚氰胺也被人称为“蛋白精”。蛋白质主要由氨基酸组成，其含氮量一般不超过30%，而三聚氰胺的分子式含氮量为66%左右。通用的蛋白质测试方法“凯氏定氮法”是通过测出含氮量来估算蛋白质含量，因此，添加三聚氰胺会使得食品的蛋白质测试含量偏高，从而使劣质食品通过食品检验机构的测试。三聚氰胺作为一种白色结晶粉末，没有什么气味和味道，掺杂后不易被发现。

看到此，你不由得会感叹，真是“防不胜防”啊！一切均要拷问企业的良知。买方的流程再严谨、采购再专业，也无法完全保证供应商质量。还好，质量法规中规定，无论买方是否发现，只要能证明是供应商的质量问题，供应商就要承担责任，这就是“严格质量责任”的意义。

再来看看，长春长生疫苗案是怎么发现的？

2018年7月5日，根据内部人士举报并提供线索，原国家药品监督管理局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查。

贴士：

飞行检查是一个专有名词，是买方或监管部门针对产品研制、生产、经营和使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性和高效性等特点。

食药系统监管采用飞行检查，并于2006年发布了相关规定，后经过多次完善，在2015年正式发布了《药品医疗器械飞行检查办法》。在以下几种情况下，监管部门可以开启“飞行检查”，包括：投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。

飞行检查是非常有效的一种检查方式，在汽车等很多行业都有应用。但实践中由于各种原因，使用得较少。很多检查都变成事先通知。比如，我方提前给供应商审查计划，要求供应商提前做好接待，或供方千方百计了解买方何时进行审查验厂等，专业采购应该多多使用飞行检查。