器械审批权下放：是精简不是乱简

今年4月，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。这标志着我国首度试点进口医疗器械审批权由国家下放到地方，也意味着原有的进口医疗器械审批流程将被大大简化。这一改革举措，在引进先进的进口医疗器械的同时，也将带动国内医疗器械科技创新的发展。

医疗器械的生产、使用关乎国民健康，所以国家对进口医疗器械的引进慎之又慎，这也在一定程度上导致进口器械引进流程相对繁琐，平均的获批时间需要数年之久。就当前许多疾病治疗领域来看，微创手术器械，手术机器人、大型影像设备、直线加速器、人工支架、瓣膜、关节等诸多高科技医疗器械已经成为临床上必要的检查与治疗手段。如先心病的瓣膜缺损人工瓣膜置换、心肌梗死介入支架、前列腺的电气化切除等均成为相关学科领域治疗的金标准，这与高端医疗器械的发展密不可分。因此，这次从国家层面的试点改革，是精简流程，是把人民健康放到首位的实实在在的效率改革。

海南省作为我国首个医疗旅游先行区，获批高端先进进口医疗设备的审批权，无疑是对医疗+旅游市场的延伸。能够迅速提升作为先行区试点的试验价值，促进社会效益与经济效益的共同发展。

但是，海南省此次拿到进口医疗器械的审批权，并不代表可以随意引进进口医疗器械，对于医疗器械的进口，同样要制定严格的审批流程，改革是精简，不是乱简，不能鱼目混珠。对疾病治疗有明确效果，对人民健康有益处的先进进口设备才能获得审批。同时，我们也能通过进口器械学习和掌握技术特点，为实现国产化研发积累经验。

此次医疗器械体制的改革是国家医疗体制改革的重要组成，是行业有机融合的尝试。等于是为海南省这片试验田播撒下精良的种子，让我们共同等待丰收的果实。