HTA 为大型设备配置提供循证依据

文／肖 月

监管和支付面临挑战

随着医学和科学技术的进步，越来越多先进的大型医疗设备问世并迅速投入临床应用，这些设备在受到临床推崇的同时，也给医疗服务监管者和支付方带来诸多管理问题。

这类设备往往应用时间短，人群层面应用效果证据不足，对健康长期影响不明；设备购置、维护和相关耗材等固定成本普遍昂贵，给患者和医保带来支出压力，对公共预算造成巨大影响，有些设备应用甚至还会带来一些社会伦理和公平性问题。

为此，很多国家卫生管理部门都加强了对大型高端医疗设备的规划配置和使用管理，在循证的基础上制定有关政策。目前，最常用的方法是利用卫生技术评估（HTA），整合相关设备临床应用效果（安全性和有效性）、成本效果和社会伦理公平性等应用问题，并结合预算影响分析或成本效益分析等办法判断技术应用对于卫生部门预算投入的潜在影响。

定价制度诱发过度引进

我国将大型医用设备分为甲类和乙类进行监管，前者的配置由国家卫生健康委员会、国家发展改革委负责编制规划，并由国家卫生健康委员会审批通过，后者由省级卫生主管部门负责配置规划。为杜绝医院盲目购买设备，卫生主管部门自2004年起，陆续颁布了一些甲、乙类大型设备政策和法规，加强此类设备的配置和管理。对于昂贵的甲类设备，要求提供设备安全性、有效性、经济性分析结果，同时要求对进口设备提供国外应用、发展情况报告，对于乙类设备要求各地依据功能定位、技术水平、学科发展和群众健康需求等因素分级分型审批配置，杜绝盲目追求高端设备。

多地卫生主管部门也积极组织有关乙类设备规划配置方法的研究，探索科学配置和管理模式，并在规划配置政策中明确提出了配置应考虑地区总体社会经济发展水平，注重成本效益原则，并结合机构服务量、技术水平、设备使用率等指标对设备的应用进行管理。这显示了我国卫生管理部门已开始重视利用综合证据评估大型医疗设备应用前景和可行性。

不过，我国各级公立医院在规模发展中仍存在盲目引入大型高精尖医疗设备的问题。造成此类问题的主要原因在于不合理的医疗服务定价制度。目前，我国对基本医疗服务项目和技术劳务费实行低于成本的定价，对高精尖医疗技术实行高于成本的定价。定价制度的本意是希望医院通过高精尖医疗技术收入来弥补基本医疗服务项目的成本，却直接导致医院过度追求高精尖医疗设备的引入。

大型医用设备的过度引进，将推动医院深度挖掘设备的利用率。医院利用经济杠杆刺激大型设备开单和医护人员诱导患者消费，从而加重患者医疗费用负担，最终造成社会医疗服务费用的过快增长。

卫生技术评估已有初步实践

由于我国大型医用设备的数量在短期内增长过快, 通常超过了国家的配置标准, 造成了供大于求的局面，从而引起了资源利用不足和诱导需求问题。研究表明，多数设备利用率不及50% ,而诱导需求比例竟高达30%。如何科学地建立大型高精尖医疗设备配置规划相关机制和政策，成为各级卫生行政主管部门当前在医疗资源配置规划方面面临的主要挑战。

要科学合理地配置大型医用设备，需要引入卫生技术评估理念。卫生技术评估是一种国际上常用的政策分析工具，即综合运用多学科方法，用以考察药品、设备、临床诊治技术、医疗支撑体系、组织与管理体系等卫生相关技术应用的临床、经济、伦理、社会效果和影响，并对可能存在的间接影响或远期社会影响进行系统研究，为循证政策制定提供科学依据。

卫生技术评估主要用于卫生技术政策的制定，旨在协助决策者进行技术投入的优先领域设定，高效地利用有限的医疗资源。在实现健康全民覆盖过程中，各国卫生体系面临共同的挑战，即如何以有限资源去满足居民不断增长、多样化的健康需求。新兴技术是各国医药费用增长的主要驱动因素，合理进行技术决策，可改善技术配置和利用效率，避免医疗费用不合理增长，防范高技术潜在健康风险。

目前,全球近40个国家建立了HTA机构和相关工作机制和规范性流程，为卫生相关领域决策提供循证证据。多数国家在中央或联邦层面建立了具有独立法人资质的HTA机构，从立法和政策高度规定了HTA在卫生政策制定中的作用。HTA结果可用于多种卫生政策的制定。我国近年来先后对MRI、PET和伽马刀进行了卫生技术评估，其结果为地方卫生行政主管部门制定医疗仪器设备引进、配置和使用规范提供了依据。

“十二五”期间，为支持高端放射治疗设备和内窥镜手术器械控制系统的合理规划配置决策，受中央卫生决策部门委托，原国家卫生计生委卫生发展研究中心联合四川大学中国循证医学研究中心组成评估团队对相关设备进行了快速评估，利用6周时间，借助系统文献综述、专家咨询、模型分析等方法，评估相关设备的临床效果、经济性和社会伦理公平性证据，并对设备模拟应用进行了预算影响分析。相关结论及建议已被用于指导2013年～2015年全国高端放射治疗设备和内窥镜手术器械控制系统配置规划工作。

随着越来越多的甲类和乙类大型医疗设备通过市场准入审批，我国中央和地方决策者需要更多的综合性证据，满足资源配置的循证决策需求，从卫生技术的临床效果、成本效果、社会伦理和卫生投入影响等维度衡量高端设备的适宜性和应用前景。利用HTA收集大型设备临床效果、成本效果和应用影响证据，将更好地满足我国甲、乙类医疗设备配置和管理循证政策制定的需要。在决策周期短的情况下可开展快速HTA，对可得证据进行快速的判断并形成决策依据。