政策走向剑指“放权”和“规范”

文／黄 进

4月9日，国家卫生健康委员会发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，最新的需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备管理目录正式亮相。这是大型医用设备配置管理由非行政许可转为行政许可事项后第一个重要的配套制度，对医疗行业影响巨大。

“上设备”需经行政许可

大型医用设备配置管理由来已久。2004年年底，原卫生部等3部门联合发布《大型医用设备配置与使用管理办法》，对使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高的大型医用设备按规划实行配置管理，旨在解决大型医用设备配置量迅速增长，地区间分布不均、医疗机构盲目购置、使用效率和效益不高，以及不合理检查等问题。同时，《办法》将大型医用设备分为甲类和乙类，分别由国务院卫生行政部门和省级卫生行政部门管理，其中甲类设备12个品目，乙类设备5个品目。

2015年，国家通过履行法定程序，将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项，并暂停了大型医用设备配置的办理。2017年5月，《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。此时，大型医用设备配置管理正式由非行政许可转为行政许可事项，并开始运行。

此次《目录》也是贯彻落实国务院决定的配套制度办法。后续，国家还将陆续制定大型医用设备的配置使用管理办法、配置实施细则、“十三五”配置规划和配置审批与监管平台等，形成完整的大型医用设备配置、使用和监管的管理框架。

变化体现“简政放权”理念

在国家“放管服”改革的背景下，此次最新的大型医用设备目录与以往目录相比有较大变化，主要有：目录的范围缩小，甲类设备品目由原来的12个减少到5个，乙类设备品目由原来的5个增加至7个。配置管理的权限下放，许多以往目录中被划为甲类设备的品目，如PET／CT、伽玛刀、手术机器人等，在新目录中被划为乙类设备，配置管理权限由国务院卫生行政部门下放到省级卫生行政部门审批。64排以下CT、DSA等原乙类设备品目不再作为大型医用设备管理，医疗机构可自行决定配置与否。同时，调整了目录外的大型医疗器械管理范围。将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格底限由500万元调整至3000万元以上；同时，将首次配置的1000万元～3000万元间大型医疗器械纳入乙类管理目录。

这些变化体现了国家进一步简政放权的执政理念，对医疗机构而言是重大利好，意味着医疗设备配置的自主权限进一步扩大。同时，按照权责一致的管理原则，医疗机构自主权限的扩大也对医疗机构和国家监管层面提出了更高的管理要求。特别是在取消药品加成、取消耗材加成等政策逐步实施，公立医院合理补偿机制尚未完全建立的前提下，要防止医疗机构从以药补医走向“以械补医”。因此，亟须完善相关制度和加强刚性约束，引导和规范医疗机构医用设备配置和使用行为。

规范化之路怎么走

未来，规范化医用设备管理使用，应把握哪些关键点？

对国家层面而言：要积极引导医疗机构合理配置医疗设备，特别需要对医疗机构自主配置的医用设备出台相关指导意见，防止医疗机构盲目追求高端设备、竞相装备贵重医用设备。进一步规范医用设备的使用。要通过发挥行业协会作用，制定大型医用设备优势病种和适应证的标准和指南等，指导医疗机构合理使用。同时，充分利用信息化手段，如医学装备“物联网”等技术，建立国家层面的大型医用设备数据中心，利用“物联网”和大数据实时监控和分析大型医用设备应用效益和效率，强化设备使用的后效评价，进一步指导大型医用设备的配置规划、标准制定和采购等工作。

对医疗机构而言：加强医学装备配置的内部管理。随着医疗机构医学装备配置权限的扩大，医疗机构应该建立医学装备配置的管理机制，配置医学装备要充分考虑学科发展和医院运营情况，进行充分论证、科学决策。强化医学装备的使用管理和后效评价。严格按照设备的使用规范和指南使用，避免不合理使用。同时，建立大型医用设备全生命周期的信息化管理，利用信息化手段分析设备维修、维保、动用率等情况，强化设备使用的过程管理和后效评价，充分发挥设备的作用。