浅谈县级药品不良反应监测工作现状

刘红霞

药品是临床治疗的重要手段之一，直接关系到患者和公众的生命健康以及生活质量。但药品是把“双刃剑”，疗效与不良反应并存。药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR报告和监测指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对用药期间出现的医学事件进行监测，逐步实现药品整个使用周期的风险管理。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，报告ADR是药品生产、经营和使用单位应尽的责任和义务，是药品监督管理部门的法定职能，同时也是维护百姓切身利益、造福公众的一项民生工程。

由于县级药品不良反应监测工作的起步较晚，工作开展起来还存在一些问题。一是ADR法律法规亟待完善，其刚性不足。目前，在法律的层面，我国《药品管理法》第71条只有对报告制度的要求，没有相应的处罚条款，威慑力和执行力低，起不到惩戒作用；而国家出台的关于ADR监测的法律法规仅有一部国家食药监总局和卫生部联合颁布的部门规章一《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令），办法中仅规定了ADR报告和监测制度，各级ADR监测中心只负责收集、评价报告，并不是ADR事故的鉴定机构，可操作性不强，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，没有明确规定。二是ADR监测工作的上报主体是医疗卫生机构，县级药品监管部门对医疗卫生机构的ADR报告和监测工作仅仅是宣传培训和督促指导，无管辖权。对于忽视ADR监测，不履行报告责任的单位和个人，缺乏有效制约措施。三是随着近年来食药监部门的机构改革，县级ADR监测工作相对弱化，监测机构多数以挂靠为主，随着ADR监测工作由最初的信息收集转为向分析评价、科学预警方面发展，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高，目前以挂靠为主的监测机构设置将不能适应日趋完善的ADR监测工作发展需要。四是监测人员的配置和经费来源等受限影响着监测工作的开展。虽然中心和监测站都配备了监测人员，但承担ADR监测的工作人员工作任务繁重，且部分监测人员身兼数职，难以有充足的时间把ADR监测工作做细做精，监测人员的专业培训、死亡和严重不良事件的调查、监测知识的公众宣传等一些基础工作缺少经费支撑无法开展，使得监测工作停留于应付检查和完成任务的层面。尤其是2017年6月起，增加了化妆品不良反应监测的职能，作为新兴业务，化妆品报告收集难度较大，监测中心目前的状况难以满足ADR工作未来发展的要求。

药品不良反应监测是一项非营利的、长期的、连续的、艰苦的工作，在ADR监测工作有法可依、无章可循的情况下，缺少人员、经费紧张，是掣肘监测工作发展的瓶颈，建立健全监测机构，配备专职的高技术人才，提供充足的经费，才能确保这项工作长期性、规范化的开展，这还有待遇各级管理部门进一步沟通、协调。ADR监测工作的最终的目标是保证广大群众的用药安全，针对以上县级监测中心开展监测工作面临的难点问题，作为一名基层监测人员，笔者有以下几点拙见。

一、提高认识，建立联合工作机制，调动医疗机构开展药品不良反應监测工作积极性

在近几年的监测工作中，我们认识到，除了争取各级监管部门的高度重视，还要从制度入手，与卫生行政部门建立长期沟通协作，以各级医疗机构为重点，从机构建设、制度建设、教育培训、报告质量、年度目标等方面定期进行督导考核，考核情况作为评先树优的重要依据，纳入年度医院评价考核内容。为充分发挥医疗机构在药品不良反应监测工作中的主体作用，规范医疗机构药品不良反应监测的管理，打下良好基础。

二、加强基层ADR监测队伍建设，注重监测人员培训，进一步提升监测人员对监测工作的认识

为保证监测工作的连续性和稳定性，避免人员的频繁变动，各监测站和上报单位应配备一名能够长期从事监测工作的专业人员负责管理药品不良反应监测系统，定期参加监测中心组织的业务培训，尤其是医疗机构医务人员和经营企业工作人员，使其明确药品不良反应监测的的法律法规、相关知识，形成一支合格的覆盖药品生产、经营、使用单位的ADR监测队伍。

三、持续开展病例报告质量评价，充分发挥县级中心对监测站的引导作用

病例报告的真实性、完整性、时效性直接影响着上报信息的可利用度。提高病例报告的质量，目的是确保病例报告的有效性。经过我们深入的分析，认为制约报告质量除技术原因外也与个别单位存在追求数量轻视质量的思想有关，因为以往的评先评优标准通常以上报的报告数量作为一项重要指标，导致有些监测站片面追求数量，而对报告的真实性、完整性、时效性缺乏有效引导和规范，对此，县级中心除进一步加强相关技术培训外要制定新的评先评优标准，把每月报告数量的均衡度，报告的真实性、完整性、时效性作为评先评优的量化指标，积极引导各监测站提高报告的质量。

药品不良反应监测工作是保障公众用药安全的重要手段，是落实科学监管的重要举措，同时也是维护百姓切身利益、造福公众的一项民生工程。目前，药品不良反应监测工作正处在快速发展时期，如何跟上新形势迎接新挑战但是目前在监测工作中存在着各种各样的问题，需要各级监测机构积极探索，创新性的开展工作，不断总结，加强交流，明确思路，来推进监测事业保持健康持续快速发展。