药品抽样检验中的问题及其改进措施分析

陈艳

【摘要】药品质量监督是保证医疗市场药品质量与安全性的重要保障，而药品抽样检验作为质量监督中的重要组成部分，其在实际应用与管理中对要药品质量状况的评价、发现假冒伪劣药品具有重要的意义。但目前，我国药品质量监督管理部门在药品抽样检验过程中仍存在一定的问题与缺陷，这可能导致药品抽样检验质量结果存在着一定程度的影响。本文结合药品质量监督管理中药品抽样检验中的问题进行归纳总结，并提出具有针对性的改进措施。

【關键词】药品抽样检验；药品质量监督；存在问题；改进措施

药品抽样检验的结果受检验方法、抽样标准、检验标准等多方面影响，这也直接导致药品抽样检验结果的可靠性差异较大。根据目前我国《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》中的相关要求，一般情况下，药品抽样检验需要遵循随机抽样原则，且重视地方各级视频药品检验机构的建立，采用相同或相近的质控方法来提升药品抽样检验结果的准确性与可靠性[1]。

1 药品抽样检验中存在的问题

1.1 药品抽样中存在的问题

药品的抽样方法、数量直接影响药品抽样检验的质量与准确性，而规范的药品抽样方法与数量需要按照国家相关规定与要求进行选择。根据目前我国食品药品监督管理局颁布的《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》中对药品抽样检验的要求，在检验工作中，药品抽样需根据药品的数量，采用随机性抽取检验样品[2]。但目前，我国基层检验机构存在挑选不合格药品作为抽样样本方法的现象，或采用不科学、不合理的方法进行检验。

正常的药品抽样检验操作对药品抽样的数量具有严格的要求，一般要求抽样数量为3倍的全检量，均匀分为3等分用于检验、复核、留样，但在实际检验工作过程中，基层单位由于购买的药品数量相对较少，不能达到规定的药品抽样数量，这便导致抽样数量不能满足检验操作规范标准，例如某社区卫生服务站抽取乳酸左氧氟星氯化钠注射液24瓶，产品为20瓶/份，2瓶包装2份，进行可见异物的项目检查，但由于样品的数量少，导致无法进行复核检验过程，这便导致无法书写、出具全面的质量检验报告[3]。而导致这一问题出现的主要原因，多为《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》实施不够规范，或追求抽样不合格率与查案率等指标的影响有关。

1.2 药品检验标准的不统一

目前，药品市场流通的药品种类多种多样，而药品品种相同，但标准不同，是在药品检验工作中所面临的直接难题。在实际工作中，总会遇到药品品种相同，但药品检验标准不同的现象，这便直接影响正常药品检验工作的开展，同时也对药品检验结果的准确性产生一定的影响[4]。例如，在2009年1月进行的某制药企业生产的克林霉素磷酸酷注射液抽样检查中，药品检验标准为《国家食品药品监督管理局标准》YBH28802005，但在随后2010年3月进行另一批次、另一药品厂家生产的克林霉素磷酸酷注射液抽样检验中，标准己更改为《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正犯册WS1-（X-021）-2003Z；还有，在2010年6月某制药企业生产的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的检验中，药品检验标准为《中国药典（2000年版）》2004年增补本，而在2011年1月某制药厂生产的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的检验标准则更改为《国家食品药品监督管理局标准》YBH04022006。

目前，在我国基层多以药品监督抽样检验为主，并要求在监督检验过程中避免盲目与无效抽样，尽可能地检出质量合格的药品，并扩大抽样点以及药品品种的覆盖面，但在实际工作中，有为数不少的药品不在《中国药典》或国家药品标准中，而基层药监机构向上级或有关部门、药品生产企业申请药品检验标准的过程也极为艰难。相关数据调查结果显示，2008年至2010年，我国药监机构向药品生产商、药品批发商申请药品检验标准共300多份，而在实际工作中，药监机构面临的标准缺乏事件却远远不止300份，这也证明药监机构向上级或药品生产商做药检验标准的困难性，而究其原因分析认为，相同品种相同规格的药品标准只是生产厂家存在差异，其检验标准与内容一般无差异，药品内容基本无变化，但部分药品己载入《中国药典》，而增加规格后出现的同品种药品尚未载入，或出台新的标准，导致药品检验标准无法明确而出现问题。

1.3 检验设备不完善

药品检验设备的不完善，主要体现在药品检验设备的更新与《中国药典》中要求的相应标准不匹配，即不断更新的《中国药典》对药品检验设备的要求越来越高，同时也在不断增加药品检验项目，加大现代药品检验技术引入，但实际基层药监机构受资金等多方面的影响，药品检验设备不能及时、有效更新，这便导致基层检验水平跟不上《中国药典》的步伐，影响基层药品检验机构的工作能力与检验水平[5]。

1.4 检验对照品数量少

相关数据结果统计发现，2010年某市药品检验对照品共2300余种，存在无对照品且未完成全部项目检验的190余种药品，其占抽样药品总批次的比例较高，其原因主要为药品对照品一般为中国药品生物制品鉴定所统一标准化采购与供应，还有基层药监机构在监督抽样方面的随机性较强，缺乏事先制定抽样品的能力与队伍，因此，在每年进行的药品检验计划汇总难以估算对照品的实际数量与种类。

2 药品抽样检验的改进策略

2.1 提升药品检验质量

药品检验质量是决定医疗药物市场药物安全性的标准，为提升药品检验的准确性与有效性，在各级质量监督管理过程中要树立、规范药品的各级检验标准，对于同一药品，要采取想用的检验标准进行检验，若出现新药，则需根据最新的《中国药典》内相应的标准与要求进行检验，避免同一药品不同检验标准问题的出现[6]。同时药品抽样检验单位应积极加强学习以及严格执行国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，按照规定进行药品抽验。

2.2 完善药品对照供应

在药品抽样检验的日常工作中，应尽量依据国家药品标准的规定，配齐所有相应品种用药的对照组。在新药品的报批与审核中，药品生产的企业应积极向检验机构提供标准的对照品，药检所也应尽可能的配备国药药品标准中规定标准的对照品种，完善、畅通供应体系，并经过检验机构同意核对后，发放至各级药品检验所，基层药检机构应根据本年的药品检验计划，及时向上级报批申请检验对照品[7]。

2.3 建立并规范药品检验标准

各个地区、各基层单位应结合当地实际情况，积极建设完善药品检验机构，不断提高检验水平与质量，加强与政府有关部门的协商沟通，加大药品监督管理方面的财政投入，为建设全面、高质量的药品检验机构提供经济基础。同时，检验机构也应提升自身的工作水平与检验质量，规范检验流程，并要求书写规范的检验报告，以保证药品检验工作的质量与准确性。

3 小结

药品抽样检验是决定与保障药品市场安全性的重要措施，针对目前我国药品抽样检验以及药品监督管理中存在的一些问题，应通过积极提升药品检验结果的质量、完善药品对照组供应情况，以及通过建立并规范藥品抽样检验标准等措施，不断提升药品监督管理质量[8]，进而达到药品抽样检验的规范化与有效性，最大程度保障药品流通与应用的安全。

参考文献

[1]王翔，贾青宁，王鹏程等.药品抽样与检验中存在的问题及解决措施[J].中国药物经济学，2014，32（12）：15-16.

[2]卿三根，蒋志.实行抽样和检验分离提高药品监督效能[J].中国药事，2007，21（11）：871-873.

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[5]张志根，黄华.药品抽样检验中的问题及其改进措施[J].中国合理用药探索，2011，08（11）：46-47.

[6]陈小雪，黄耀广.基层药品抽验与检验中存在的问题与对策分析[J].中国药事，2016，30（07）：639-641.

[7]崔铉，吴承翰，金健.食品药品检验中常见差错及其防控策略探析[J].中国卫生产业，2016，13（04）：100-102.

[8]鲁军，张敏，庄子瑜，等.质量管理在药品抽样中的应用[J].中国药事，2017，31（09）：1052-105