自贸区建设视阈下药品知识产权保护豁免问题研究

法律的产生与存在都有特定的历史背景，与发展与社会的经济条件、政治环境相关联，知识产权法亦不例外。迄今为止，《中华人民共和国商标法》自1982年出台以来经历了三次修改;《中华人民共和国专利法》自1984年出台以来经历了三次修改，第四次修改正在进行中;《中华人民共和国著作权法》自1990年出台以来经历了两次修改，第三次修改正在进行中。如果说上述诸法之前的出台以及之后的修改都更多地是回应国际社会对我国的要求，应对国际承诺、履行国际义务，那么从2000年之后开始才逐步考虑我国的自身诉求，从迫于外部压力被动修改到关注国情主动修改。作为全球最大的发展中国家，我国科技创新的不断进步虽然得益于知识产权制度的完善与知识产权保护水平的提升，但是高水平的保护与某些领域的发展状况不相协调从而阻碍了这一领域的创新发展，其中表现最為明显的即为我国的制药业。全球公共健康问题仍然严峻的背景下，药品作为关乎全人类生存健康的重要要素，其知识产权制度的设计应当顺应社会基本需求。鉴于我国自贸区“先试先行”的定位，可以在其中探索药品知识产权保护豁免的解决路径。

施行药品知识产权保护豁免的必要性

法理基础

《联合国宪章》中“人权”这一名词出现8次之多，其反复强调增进并激励人权的尊重。《联合国宪章》第103条规定，联合国会员国在本宪章义务优先于任何根据其他国际协定所负的义务所承担的义务。世界贸易组织成员方根据《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称TRIPS协议）的规定，负有给予药品专利保护的义务。而专利药品的高昂对价造成药品的可及性差导致生命权、健康权得不到应有的保障。大部分的WTO成员方同样是联合国会员国，因此其依据《联合国宪章》承担的尊重、保护人权的义务优先于根据TRIPS协议负有的给予药品专利保护的义务。药品是实现基本人权的必备要素，其可及性程度与生命的维持、健康的维护休戚相关。生命权、健康权作为最基本的人权当然高于知识产权，生命权、健康权的优位决定了知识产权与生命权、健康权发生冲突时，知识产权应当让位。正如英国知识产权委员会在其《整合知识产权与发展政策》的导论中提出：“知识产权最好被当作能帮助国家和社会实现人的经济和社会权利的工具。在任何情况下都不应当将人的最基本权利放在比保护知识产权的要求更低一等的位置上。知识产权是由政府授予的在有限期间的权利（至少专利权和著作权是如此），而人权是不能被剥夺的永恒权利。”

为了回应最不发达国家对药品的迫切需求，欧盟委员会已经正式引入世界贸易组织药品知识产权无限期豁免规则。欧盟贸易专员塞西莉亚·毛姆斯多（Cecilia Malmstr?m）表示：“世界最不发达国家需要药物进口和生产的有效途径。专利确实能够促进创新，尤其在发达国家和新兴经济体，但是当世界最贫穷国家的人民迫切需要医药治疗时，知识产权规则不再是首要问题。”

现有制度

现有制度偏离初衷。

萌芽于文艺复兴时期的知识产权制度发展至今历经五百多年，从最初的关注私人权益，到之后寻求公益与私益之间的平衡，到现在对私益的过分关注，在一定程度上已经影响了公平竞争与发展。不否认知识产权制度在社会进步、科技创新、文化繁荣方面发挥的巨大作用，但是发展到现在，有些规则已经偏离了初衷，因此需要借助相应的制度予以修正。

随着经济的全球化和知识的经济化，知识产权在国际层面已经超越单纯的法律问题，逐步成为实现国家利益的工具。发达国家一直致力于推行知识产权的高水平保护并且不断提高知识产权的保护水平。从最初的TRIPS 协议到后来的跨太平洋伙伴关系协定（TPP），虽然都是强调其宗旨在于“促进技术革新、创新发展”，并且的确发挥了相应的作用。TRIPS协议第7条规定：“知识产权的保护和执法应有助于促进技术革新和技术转让与传播，使技术知识的创造者和使用者互相受益并有助于社会和经济福利的增长及权利和义务的平衡。”但是最大的受惠方却是发达国家无疑，尤其是发达国家某些特定产业。因为这种高水平保护已经超出发展中国家的发展水平与承受能力，由于发展中国家与发达国家在经济、科技、文化等各方面的巨大差距，使得知识产权保护成为一种看似一体遵行而实则不平等的保护。自从人类社会发生公正与不公正的社会问题以来，正义一直被视为人类社会的美德和崇高理想，法一直被视为维护和促进正义的艺术或工具。而当下的情形是将同一规则适用于具有国情完全不同的国家，其做法严重损害了发展中国家的福祉与发展机会，难谓正义。

现有制度推行不力。

截至目前，在全球专利主要掌握在发达国家的前提下，药品专利尤其是针对疑难病症、治疗效果好的药品专利更是集中在发达国家，而发展中国家基本上是专利进口国，对发达国家具有极高的依赖程度。根据2000年WHO关于药品的相关调查报告显示，接近90%以上的药品尤其是抗病毒治疗药品的专利掌握在发达国家手中。2016年Evaluate Pharma罗列的以辉瑞—艾尔建、诺华为代表的全球十大制药公司名单中，前十均集中在发达国家，并且其市场占有率达到50%之多。发展中国家获取发达国家专利的方式或者是通过专利转让、专利许可等协商的方式或者是通过强制许可的方式。虽然各国专利法以及相关协议都有关于专利转让、专利许可等制度的规定，但是在需求方完全处于弱势地位的情况下，很难通过平等的谈判获取专利，想要在权利人不自愿的情形下实施专利权，只能转而诉诸强制许可制度。但是，发展中国家适用强制许可制度同样存在诸多问题，因此基本上不采用此制度。到目前为止，事实上根据TRIPS协议发布的强制许可的情况基本没有发生。

首先，发达国家对强制许可制度普遍持有抵触态度，通过双边或者多边制裁相威胁。并且，即使获得强制许可，被许可人需要具备在没有专利权人合作的情况下实施专利的能力，而且需要有足够的市场以确保被许可人收回投资和生产成本以及向专利权人支付对价。其次，从专利制度和实施机制来看，使用专利强制许可需要有行政管理和法治基础结构，而多数发展中国家是没有的。从政府机构来看，进行专利权保护和管理需要为数不少的专业技术人才和经济管理人才，特别是在专利审查授权和强制许可方面更是如此。颁发强制许可并不纯粹是法律问题，或者说决定是否颁发强制许可所要考虑主要不是法律问题，而是技术和经济问题。最后，鉴于强制许可制度涉及多方的利益协调以及可能产生的负面影响，包括我国学者在内的诸多发展中国家学者皆采取保守态度。无形之中更加弱化了强制许可制度作用的发挥。

中国医药业发展现状

自2000年以来，医药产业在我国呈现出蓬勃的发展态势，医药产业显然已经成为我国增长速度最快产业之一。但是，不容否认，我国仍然面临医疗负担沉重、医药业资源有限等一系列问题亟待解决。其中最为突出的问题之一即为我国的药品保护强度与我国的发展水平不相匹配，过高的药品知识产权保护水平导致药品的可及性差，从而使疾病与药品供给之间的矛盾长期得不到有效缓解。创新药品在国内申报上市的数量少，且首创药上市的速度慢，并且国外进口到我国的新药数量少，2008—2016年美国批准上市新药275个，在我国上市的只有40个，占14.5%。有鉴于此，我国应当向与我国国情有诸多相似之处的印度借鉴经验。

同样作为发展中国家，印度历史悠久、人口基数庞大、民族众多、文化多样、面临全球化的机遇和挑战等诸多方面与中国具有相似性，而且有些方面印度是落后于中国的，但是在医药产业的发展上印度却领先于中国。许多学者认为印度为制药业提供宽松的发展环境是其医药产业迅速发展的主要原因。在保护范围上，中国于1992年修改《专利法》时规定药品可以获得专利授权，而印度2005年修改本国《专利法》才将药品纳入专利保护范围。在保护标准上，中国对授予药品专利权的标准低于印度，例如，专利药品的新用途都能够作为在中国获得授权的理由，而在印度即使对专利药品开发出新的衍生物，也不会授予专利权。在侵权损害赔偿数额认定上，中国的专利侵权损害赔偿数额计算方式有酌定赔偿和法定赔偿，而在印度权利人则应当证明自己的损失或者侵权人的利润才能获得赔偿。在侵权损害赔偿免责事由上，在印度所有的侵权诉讼都可主张豁免，而在中国则要求更高。由是观之，中国有必要借鉴印度的成熟经验来促进医药产业的进一步发展。

结果预测

知识产权保护豁免制度的实施并不必然导致权利人利益受损。发达国家不遗余力地推行知识产权的高水平保护，实质是以知识产权为砝码实现权利人利益最大化，从而为本国谋取巨额利益。谋取巨额利益的前提是有相对人与之进行知识产权的交易，乐于接受并且支付相应的对价，权利人的利益才有实现的可能。但是伴随高水平保护而来的高对价超出相对人的承受能力时，相对人只能选择放弃，或者选择通过非正常手段获得。权利人不仅不能获得高额对价，而且会因为非正常手段的采取而遭受巨大损失。而在知识产权保护豁免制度下，相对人虽然有权主张豁免，但是同样需要支付相应的对价（下文会述及）。这样从另一个角度保证了权利人的知识产权不致落空。因此，相较于知识产权的无人问津或者被侵害，保护豁免制度的实施反而在一定程度上促进了知识产权的转化，保证了权利人的利益。

在自贸区施行药品知识产权保护豁免的可行性

药品知识产权豁免制度的推行同样需要顾及权利人的私益，因此在适用上短期内不宜在全国范围内进行，可以限定在特定区域。综合考量自贸区的角色定位、产业发展现状、核心任務等因素，可以在自贸区内试行此制度。

自贸区的角色定位

当前我国已经进入工业化后期，面临世界经济复苏乏力、外需不足的新形势，面临经济增速下台阶、经济下行压力增加、转型升级紧迫的新常态，要迈向双中高（经济增长中高速、经济结构中高端水平），则必须全面深化改革开放。自贸区建设作为新常态下我国改革开放的战略突破口，其所有问题解决的价值导向都应当是国家利益并且在秉承公平公正理念前提下强调灵活性与便捷性。自贸区以制度创新为核心任务，其在扩大开放、吸引外资、加强对外贸易等一系列强有力的保障方面区别于非自贸区的优惠政策、先进制度。运用知识产权进行保护，是实现自由贸易的前提条件。反之，若过度保护则会对竞争机制产生抑制作用，最终导致垄断，自由贸易更无从谈起。上文已述，药品领域的确存在知识产权过度保护的情形，且此种过度保护已经妨碍自由竞争乃至人类生存发展，因此，需要在自贸区进行知识产权的制度创新来应对过度保护的情形。在加强知识产权保护的同时，在自贸区内有条件地实行立足于解决我国公共健康问题的药品知识产权保护豁免制度，一方面契合国家利益原则;另一方面，在一体遵行我国有关的法律、法规的同时，进行制度创新，兼顾了灵活性与便捷性。

自贸区的产业发展现状

对迄今为止设立的11个自贸区内重点发展的产业进行统计发现，除了浙江自贸区之外，医疗健康业无疑都被涵盖在内。上海自贸区、天津自贸区、福建自贸区、辽宁自贸区、河南自贸区、湖北自贸区、重庆自贸区等7个自贸区所用的表述为“生物医药”;广东自贸区所用的表述为“旅游休闲健康”;四川自贸区所用的表述为“教育医疗”“现代医药”;陕西自贸区所用的表述为“健康医疗”。并且生物医药业在湖北自贸区、重庆自贸区已经成为特色优势产业。湖北自贸区的武汉片区内有武汉国家生物产业基地，重点围绕生物医药、精准诊疗、智慧医疗等领域，已建成生物医药园、医疗器械园、医学健康园和智慧健康园。《中国（重庆）自由贸易区总体方案》要求，承担产业集群功能的主两江片区将着力建设生物医药新兴产业，形成产业集群。由此可知，在自贸区内正在或者已经形成行业、技术、资金集聚效应的医药业能够为药品知识产权豁免制度的推行奠定基础。

在自贸区施行药品知识产权保护豁免的路径分析

在自贸区进行药品知识产权保护豁免的尝试，应当遵循一定的路径。

目的的限定化

知识产权保护豁免制度从另一个角度来讲是对权利人的知识产权进行一种强制性的限制。因此，在适用过程中应当顾及权利人的权益，对适用目的进行严格的限定。其目的只能是为解决公共健康问题，如果是为研究目的、为了药品专利到期之后的上市做准备则可以通过专为科研目的的抗辩、Bloar例外抗辩等制度解决。除此之外，主张药品知识产权保护豁免需其实施药品专利的行为没有任何商业性目的，否则就背离了实施知识产权保护豁免的初衷。如是以盈利为目的，则应当事先通过知识产权转让或者知识产权许可取得实施的权利，而不得申请侵权豁免。

范围的具体化

划定具体范围包括两个层面的含义，即领域的限定性与类型的特定性。

其一，领域的限定性。上文已述，公共健康不仅仅是中国的问题，而是关乎全人类生存发展的亟待解决的全球问题。将知识产权保护豁免制度首先在医药领域推行，待条件成熟之后再逐步扩大。但是，不是所有的医药领域都被涵盖，而是限于当前全球尤其是我国问题最为严重、最迫切需要解决的医药领域。中国第五次卫生服务调查显示：从疾病类别看，本次调查排在前五位的分别是循环系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌/营养和代谢疾病、肌肉骨骼系统和结缔组织疾病、消化系统疾病，五类疾病合计占两周患病的90.3%。城市与农村两周患病主要疾病类别相同，循环系统疾病的两周患病率最高，其次是呼吸系统疾病。中国第四次卫生服务调查显示：2008年，调查地区居民疾病别两周患病率较高的疾病主要为循环、呼吸和消化系统疾病。通过上述调查能够比较清晰地了解我国医药领域的“重灾区”，可以作为一定的参考。

其二，类型的特定性。药品知识产权保护豁免，更加准确地讲，应当是药品专利权保护豁免。从知识产权的发展历史以及各国的实践不难发现，尚未出现过不可避免地需要实施著作权、商標权等知识产权的情形。并且从著作权、商标权等知识产权保护的客体角度而言，亦不难推断出不可避免需要实施的概率极低。

程序的合法性

药品知识产权保护豁免的适用应当遵循一整套的程序规则。首先，主张药品知识产权保护豁免的主体，事前应当与权利人进行充分协商并且提出合理的条件但仍未能获得授权，并且需要提供相应的证据。其次，主张药品知识产权保护豁免的主体应当向国家知识产权局专利局（以下简称专利局）提出豁免申请。换言之，此种豁免是被动的，未经提出则专利局没有主动适用的义务。再次，权利人对专利局关于豁免的决定不服，权利人和主张知识产权保护豁免的主体对专利局关于豁免的使用费的裁决不服，有权自收到通知之日起3个月内向法院起诉。最后，当知识产权保护豁免的理由消除时，权利人有权向专利局提出终止保护豁免的请求，专利局经审查后作出终止保护豁免的决定。

主体的适格性

主张药品知识产权保护豁免主体的适格性体现在以下三个方面。首先，主体的住所地。既然是在自贸区内进行药品知识产权保护豁免的尝试，则主体的住所地应当是在自贸区之内。其次，主体的实施能力。药品的高技术含量、对药品的高需求量以及药品关乎生命健康的特殊属性对实施主体提出了高要求，实施主体应当具备实施知识产权所需要的人员、技术、设备等。最后，主体的行为。主张药品知识产权保护豁免的主体应当是在限定的时间、地点，以限定的方式生产限量的药品。并且，主体实施知识产权的行为是有偿的，应当向权利人支付相应的对价。

基金项目：2018年河南省软科学研究计划项目（182400410607）《中国（河南）自由贸易试验区知识产权制度创新研究》阶段性成果、2018年度河南省政府决策研究招标课题（2018B038）《建设郑州自由贸易港的知识产权制度创新研究》阶段性成果、河南省高等学校青年骨干教师培养计划《中国（河南）自由贸易试验区知识产权制度创新研究》阶段性成果、河南省教育厅2016年度人文社会科学研究重点项目（2016—zd—085）《美丽中国视域下科技创新法治化路径探究》阶段性成果、2018年河南省知识产权局软科学研究课题（20180106016）《中国（河南）自由贸易试验区知识产权制度创新研究》阶段性成果、《基于知识产权视角的自贸区视域下中美贸易争端解决机制研究》的阶段性成果。

作者简介：张洋（1982—），女，汉族，河北省唐山市人。中南财经政法大学博士后，北京师范大学知识产权法博士，河南财经政法大学副教授。