浅谈呼吸机麻醉机质量检测平台现状及发展

白鸽 柯钢 柯虎 吴成志 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 有源检验科室 （湖北 武汉 430075）

内容提要： 呼吸机麻醉机属于临床高风险的生命支持类设备，严格控制其市场准入条件，定期实施质量控制，能够有效避免该类仪器产生的医疗事故。文章通过对呼吸机麻醉机的检测标准和质量检测平台的现状分析，提出完善呼吸机麻醉机质量检测平台的必要性和迫切性，并对中西部地区乃至全国的呼吸机麻醉机质检平台的发展进行展望。

呼吸机借助机械力量把空气或氧气送入肺内，改善患者的通气状态，确保人体的氧合功能，排出二氧化碳，维持正常通气功能，属于生命支持类设备。麻醉机能输送气体和挥发性麻醉剂，对患者实施全身麻醉，并进行辅助呼吸或控制呼吸，是重要的手术设备。根据国际权威机构评定，呼吸机是所有医疗设备类型中临床风险最高的设备，麻醉机紧跟其后，而近年来临床质量检测数据表明这两类设备的质量状况不容乐观，逐渐成为影响医疗质量安全的重点问题之一。因此，呼吸机、麻醉机质量控制日益受到广泛关注。

1.呼吸机麻醉机检测标准分析

新版医疗器械分类目录根据临床适用性和风险性将呼吸、麻醉和急救器械作为一类单独划分，可见此类器械的高风险性和临床的广泛性[1]。

呼吸机根据预期用途和检测标准主要分为治疗呼吸机、家用呼吸机、急救呼吸机、复苏器、高频呼吸机、睡眠呼吸暂停治疗机等几类，相关适用标准：

麻醉机主要组成部件为麻醉气体输送系统、麻醉通气系统、麻醉气体净化系统、麻醉蒸汽输送装置、麻醉呼吸机和必需监护报警保护装置，根据产品的结构组成适用的检测标准：

呼吸机麻醉机辅助装置附件的检测标准：

表1. 医疗器械检验机构能力覆盖情况

2.质量检测平台现状

根据国家卫生行业标准《麻醉科质量控制》，二级医院麻醉科每台手术床应配0.5台麻醉机，三级医院麻醉科每台手术床应配1台全能麻醉机[2]。全国三级甲等医院就超过700多家，保守估计每家医院有10台手术床，则总共有近7000台呼吸机、麻醉机在用。呼吸机、麻醉机结构复杂、易出故障，以重庆医科大学附属第一医院急诊科为例，1997～2005年8年内呼吸机应用过程中发生940例次报警或故障，达到平均每3d发生一例。而呼吸机、麻醉机一旦在使用中出现故障或操作错误，极易导致患者出现生命危险。据统计，每5万例手术中就有1例直接因麻醉而产生的意外，且在麻醉手术中死亡率高达(1～1.7)/10000。因此，呼吸机、麻醉机的质量检测对于患者安全尤为重要。

纵观全国的医疗器械质检平台共有四五十家，其中有十家为国家级医疗器械质检中心，其余的基本均为省级医疗器械质检中心，主要集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少。国家级和代表性省级医疗器械质检中心（见表1）中具备呼吸机、麻醉机检测资质和能力的机构主要分布在北京、天津、上海、广东等沿海发达城市，全国大部分地区的医疗器械检测机构尚未建立相关质量检测平台。可想而知，全国上百个品种的呼吸机、麻醉机的质量检测任务只能由四五家质检机构承担，更不用提全国上千家医院的在用呼吸机、麻醉机质量监督评价工作。因此质检平台的资源不足也在一定程度上影响了呼吸机、麻醉机产业的健康发展。

3.展望及总结

随着医疗器械行业的蓬勃发展，除了医疗器械准入许可时的质量评价，医疗器械抽验监督工作越来越重要，尤其是医院在用医疗器械的抽验监督工作，也将是以后发展的重点。质量评价工作的有序开展是以检测机构和检测能力作为支撑的，因此，对于国家检验资源欠缺的中西部地区而言，依托当地的产业和医院平台，建立呼吸机、麻醉机的安全质量评价平台，推动本地辐射周边的呼吸机、麻醉机准入检验和监督抽验工作的顺利开展，促进呼吸机、麻醉机企业的技术创新和贸易推进。

综上所述，湖北省医疗器械质量监督检验研究院作为十大国家级质检中心之一，应立足于华中地区医疗器械产业和资源，尽快建立呼吸机、麻醉机安全质量评价平台，填补华中地区平台建设的空白，完善国家级质检中心的能力建设。此外，其他省级医疗器械质检中心也应根据区域性资源，优化配套建设相关呼吸机、麻醉机安全质量检验平台，带动区域产业的发展，完善监管能力的建设。平台的建立与互连将会为中西部地区乃至全国的呼吸机、麻醉机的质量评价工作提供便捷，为国内外尤其是中西部地区的呼吸机、麻醉机的研发、生产、贸易提供技术平台。