社区中医辨证治疗2型糖尿病周围神经病变

张桂凤

[摘要] 目的 对糖尿病周围神经病变患者进行中医辨证治疗并探究其有效性。方法 选取2012年1月—2016年12月在該院门诊就诊的74例糖尿病周围神经病变患者，随机分对照组和观察组，对照组用甲钴胺口服进行治疗，观察组根据患者病情差异进行中医辨证联合甲钴胺治疗，对比治疗结果。 结果 观察组治疗总有效率85.29%，优于对照组的74.29%，两组差异有统计学意义（P<0.05）。结论 中医辨证联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变具有较高有效性，值得在临床过程中推广应用。

[关键词] 中医辨证；2型糖尿病；周围神经病变

[中图分类号] R587 [文献标识码] A [文章编号] 1672-4062（2018）02（a）-0185-03

糖尿病周围神经病变是临床常见的糖尿病并发症。国内流行病学数据显示：2型糖尿病患者神经病变发生率高达50%～80%[1]，虽然其致死率低，但诱发糖尿病足风险很高。目前在针对延缓神经系统损伤及促进神经功能修复方面，西药治疗效果较为局限，中医防治糖尿病周围神经病变，在改善症状和客观指标方面都显现了一定的优势[2]。该院于2012年1月—2016年12月收治的74例患者为研究对象，其中34例患者在社区采用中医辨证治疗糖尿病周围神经病变，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

在该院门诊就诊治疗诊断为2型糖尿病合并糖尿病周围神经病变（DPN）患者。

1.2 诊断标准

糖尿病诊断标准参照中华医学会糖尿病分会2013年制定的《中国2型糖尿病防治指南》中制定的糖尿病诊断标准[3]。DPN诊断标准参照中华医学会内分泌代谢分会颁布的《中国2型糖尿病防治指南》制定的糖尿病周围神经病变诊断标准[3]。中医症候诊断标准：中华中医药学会2011年颁布的《糖尿病周围神经病变中医防治指南》[4]。

1.3 纳入标准

符合2型糖尿病诊断标准的患者；符合DPN诊断标准的患者；符合年龄≥30周岁<70周岁的患者；入组前未服用过治疗糖尿病周围神经病变药物患者；知情同意、自愿加入该研究者。

1.4 排除标准

因糖尿病引起的急性并发症及现代医学已确诊的慢性并发症；妊娠及哺乳期妇女及对该药过敏者：合并有严重的呼吸、循环、消化、神经、泌尿及造血系统等原发性疾病及精神病患者；合并严重的内分泌疾病、自身免疫性疾病或合并有慢性消耗性疾病的患者；已出现足部溃疡、坏疽的患者。

1.5 脱落标准

自动要求退出者；出现不良反应事件或出现其他并发症；失访或死亡者。

1.6 终止研究标准

未按规定用药或未到疗程自行停药或对中药不耐受者；出现严重不良反应者；原有病情加重或出现严重影响试验观察的其他疾病。

1.7 剔除标准

中途退出者；违反治疗方案合并用药或未按规定用药影响药物疗效判断者；数据收集不完整影响疗效及安全性评判者：先导期血糖未达标者。

1.8 样本量估算

韩佳妮[5]使用益气活血通脉汤联合西药治疗DPN，观察组采用胰激肽原酶及甲钻胺片联合益气活血通络汤，对照组仅采用胰激肽原酶及甲钻胺片，最终治疗组总有效率为85%，对照组总有效率为60%，因该次试验仅采用甲钻胺片联合中药复方制剂，故估算对照组有效率可能低于60%，因此估计治疗组有效率为90%，对照组有效率为55%，计算方法参照颜虹主编的《医学统计学》对试验的样本量进行估算，以α=0.05为统计意义水准，检验效能设定为90%（β=0.1），经统计学估算，治疗组与对照组各需32例，总计64例。考虑到试验过程可能存在10%～20%的脱落率，故开始每组的病例数为37例，总病例数为74例。

1.9 分组方法

使用赖世隆主编的《中药临床试验》中的随机数字表法，分2组，按就诊顺序将患者纳入实验。一共纳入门诊病例74例，分为观察组和对照组各37例，各组患者对组间用药方案己知。

2 研究方法

2.1 药品

2.1.1 辨证中药 阳虚血瘀证用金匮肾气丸加桃红四物汤加减，血瘀为主加水蛭、全蝎以破血行瘀，肾阳虚为主加仙茅、仙灵脾、鹿角霜以温肾通阳，麻木，怕凉，疼痛重加元胡、桂枝温经止痛，腹胀腹泻加四君子汤；阴虚血瘀证予一贯煎和桃红饮加减，走路如踩棉花者加石决明、生龙骨以镇肝熄风，伴有肢体疼痛加生蒲黄、五灵脂以活血止痛，伴有大便不畅者加生白术、郁李仁以调畅大便；痰瘀互阻证，予二陈汤和血府逐瘀汤加减。

2.1.2 改善DPN症状药物 甲钴胺片（国药准字H20030812），0.5 mg/次，3次/d。

2.2 治疗方案

先予糖尿病基础治疗：糖尿病教育、规律糖尿病饮食、运动治疗，口服盐酸二甲双胍片等降糖药物控制血糖，使空腹血糖控制在3.9～7.0 mmol/L左右、餐后2 h血糖控制在7.0～10.0 mmol/L左右，口服药控制不佳者改胰岛素治疗，2周后血糖达标者参与研究，未达标者剔除。观察组：基础治疗+甲钻胺片0.5 mg po tid+辨证中药；对照组：基础治疗+甲钻胺片0.5 mg po tid。治疗前完善基本资料、生命体征，记录TCSS评分表，治疗12周后重新测生命体征，并重新评定TCSS评分表。

2.3 疗效评价

2.3.1 疗效观察指标 观察治疗前后患者TCSS评分的变化及治疗前、后分别评定中医临床症状积分，中医临床症状分级量化评分参考《中药新药临床研究指导原则》[6]。

2.3.2 疗效指标 多伦多（Toronto）临床评分系统：症状（足部疼痛、麻木、刺痛、酸软无力、共计失调、上肢症状）评分：有记1分，无记0分；反射（腱反射、踝反射）评分：消失记2分，减弱记1分，正常记0分，最高分为4分；感觉检测（痛觉、温度觉、轻触觉、震动觉、位置觉）评分：无异常记0分，出现一种异常记1分；该评分表最高分为19分，得分越高说明神经功能受损严重。

2.3.3 临床症状疗效评定 显效：临床症状、体征較前明显改善，症状积分减少>70%。有效：临床症状、体征较前均有好转，症状积分减少>30%。无效：达不到上述标准者。

2.4 统计方法

应用SPSS 18.0统计学软件分析数据，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，同组治疗前后计量资料用配对样本t检验或配对样本秩和检验，组间计量资料比较用两样本t检验或两样本秩和检验，等级资料用秩和检验，计量资料用[n（%）]表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

3 研究结果

入选均为该院门诊患者，符合纳入标准的74例，每组37例。其中对照组37例，1例中途退出研究，1例失访，实际完成35例；观察组37例，1例中途退出研究，1例失访，1例未遵嘱坚持服药，实际完成34例。

3.1 基线人群基本情况比较

两组患者在年龄、病程、中医证候积分、Toronto积分等一般资料方面比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

3.2 治疗后结果

3.2.1 中医证候疗效比较 观察组中医证候疗效总有效率为85.29%，明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

3.2.2 中医症状积分比较 经干预后，观察组各项中医症状积分明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

3.2.3 两组患者干预前后Toronto积分比较 相较于干预前，两组患者经干预后的Toronto积分均明显降低，与干预前比较，差异有统计学意义（P<0.05）。

3.3 讨论

随着人口老龄化的进展，2型糖尿病已成为目前较严重的社会公共健康问题，由于糖尿病患者预防和保健知识的缺乏，自我管理的能力较低，血糖控制的达标率不容乐观。糖尿病周围神经病变是高血糖导致的代谢、血管、神经营养和免疫因素改变所致的神经轴突和鞘磷脂退变，临床主要表现为麻木、疼痛、感觉异常、烧灼感。糖尿病周围神经病变属中医“痹证”“痿证”“麻木”范畴，由于糖尿病日久耗伤气阴，阴阳气血亏虚，血行瘀滞，脉络闭阻所致，病位在脉络，内及肝肾脾脏腑，本于阴阳气血两虚，标于瘀血阻滞[7]。该次实验中针对不同证型采用不同中药汤剂进行治疗，以甲钴胺营养周围神经治标，中药化瘀通络治本，标本兼顾，有效改善了患者麻木、疼痛、感觉异常、烧灼感等临床症状，有利于预防糖尿病足的发生，提高患者生活质量。

[参考文献]

[1] 张曦文.魏军平糖尿病诊疗经验总结及益气活血方治疗糖尿病周围神经病变临床疗效观察[D].北京：中国中医科学院，2017.

[2] 林嘉明.复方玉泉饮2号方改善气阴两虚夹瘀型2型糖尿病并糖尿病周围神经病变的临床观察[D].福建：福建中医药大学，2016.

[3] 中化医学会糖尿病分会.中国2型糖尿病防治指南（2013年版）[J].中华糖尿病杂志，2014，6（7）：447.

[4] 中华中医药学会.糖尿病周围神经病变中医防治指南[M].中国中医药现代远程教育，2011，9（22）：120.

[5] 韩佳妮.益气活血通络汤治疗糖尿病周围神经病变气虚血瘀证临床疗效观察[D].南京：南京中医药大学，2012.

[6] 郑筱萸.中药新药临床研巧指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：233，378-383.

[7] 陈杰.益气通络汤治疗糖尿病周围神经病变气虚血瘀证的临床观察[D].南京：南京中医药大学，2017.

（收稿日期：2017-11-13）