我国陆生动物疫病诊断标准CNAS认可情况分析

王伊琴，马贵平，耿庆华，史喜菊，张利峰，常 鸿，杨 帆，陈少博

（1. 二连浩特海关，内蒙古二连浩特 011100；2. 北京海关，北京 100026；3. 沈阳海关，辽宁沈阳 110016）

中国合格评定国家认可委员会（China national accreditation service for conformity assessment，CNAS）认可体系经过10多年发展，其合理性与严格性已被世界各国认可，目前已经融入国际认可互认体系[1]。CNAS是国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）和太平洋认可合作组织（PAC）的正式成员[2-3]。检测实验室只要通过了CNAS认可，就表明其具备了按相应认可标准开展检测的技术能力，可由此增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任，更重要的是可以获得签署互认协议方认可机构的承认，从而有更多的机会参与国际合格评定机构认可双边、多边合作交流，有利于提高国际知名度，因此CNAS认可对于动物疫病诊断具有重要意义[4]。本文首次对我国陆生动物疫病诊断标准或方法的CNAS认可现状、主要问题进行系统性分析，并提出了相应对策。

1 诊断标准或方法的制定与CNAS认可现状

1.1 诊断标准或方法制定现状

多年来，检验检疫标准化工作为依法把关检验检疫，维护国家经济利益和安全，促进外贸转变增长方式，跨越发达国家技术壁垒，妥善应对和减少贸易摩擦等提供了技术支撑和保障[2]。截至目前，我国已对162种进境动物检疫疫病名录中的陆生动物疫病制定了诊断技术标准，包括国家标准、行业标准（检验检疫行业标准、农业农村部行业标准）及地方标准，共计764项（表1），陆生动物名录疫病的标准覆盖率已达92%[5]。

表1 我国陆生动物疫病诊断标准的制定情况

1.2 CNAS认可现状

1.2.1 CNAS认可的诊断标准情况 CNAS认可涉及：我国进境动物检疫疫病名录中的162种，包括一类疫病、二类疫病、其它类别疫病；认可诊断标准或方法388项，包括国家标准、行业标准、地方标准、OIE《陆生动物诊断试验与疫苗手册》方法和非标方法（表2）。其中：一类疫病CNAS认可诊断标准77项，占标准总数的54%；二类疫病CNAS认可诊断标准266项，占标准总数56%（猪病认可的59项标准中，20项是实验室自制的非标方法）；其他类疫病CNAS认可诊断标准45项，占标准总数的30%。

1.2.2 CNAS认可的诊断标准疫病覆盖情况 我国进境检疫陆生动物疫病名录中，118种疫病有CNAS认可的诊断标准或方法，约占疫病总数的73%（表3）。其中：一类疫病覆盖率为87%（15种疫病中2种疫病的诊断标准尚未被认可）；二类疫病的覆盖率为78%（103种疫病中仍有23种疫病的诊断标准尚未被认可）；其它种类疫病的覆盖率为57%（44种疫病中还有19种疫病的诊断标准尚未被认可）。

2 CNAS认可工作中存在的主要问题

2.1 认可的陆生动物疫病诊断技术标准数量偏少

表2 CNAS认可的诊断标准概况 单位：项

表3 CNAS认可的陆生动物疫病诊断标准相对于陆生动物疫病的覆盖情况

目前，我国动物疫病诊断标准化认可程度不高。我国已经制定的陆生动物疫病诊断技术标准共764项，而获得CNAS认可的只有388项，仅占标准总数的51%（这其中还包括了OIE方法和非标方法，实际上低于51%）。由于仅一半的疫病诊断标准获得认可，使得我国在参与国际实验室认可及国际贸易中都处于不利地位[6]。

2.2 认可的诊断标准覆盖的动物疫病范围较窄

目前，162种进境检疫动物疫病中，仅有118种疫病有CNAS认可的诊断标准或方法，而其中又有12种二类疫病，如心水病、新大陆螺旋蝇蛆病（嗜人锥蝇）、旧大陆螺旋蝇蛆病（倍赞氏金蝇）等，既未制定国家标准、行业标准或其它标准，也未采用被CNAS认可的OIE手册方法或其他方法，存在检测标准空白或盲区。因此，陆生动物疫病诊断领域的标准制订和CNAS认可工作任重道远。

2.3 CNAS认可标准未及时废止

CNAS认可过程中，在特殊情况下也认可用文件替代的标准或方法。但是当制定了国标、行标之后，这些代替标准的文件必须废止。如，《猪流感病毒H1N1亚型RT-PCR检测方法》和《A型流感病毒分型基因芯片检测方法》（国质检动（2009）178号），分别由《猪流感病毒核酸RT-PCR检测方法》（GB/T27521-2011）和《动物流感检测A型流感病毒分型基因芯片检测操作规程》（GB/T27537-2011）代替，文件中的方法应及时废止。认可标准或方法的及时查新或废止，也应是CNAS督促检查工作内容之一。

3 建议

3.1 加大对标准的CNAS认可力度

目前，CNAS认可的标准或方法数量较少，认可标准的疫病覆盖面较窄。因此，要加大对标准的CNAS认可力度，既要增加CNAS认可标准的数量，又要加大认可标准所诊断疫病的覆盖率，确保疫病诊断方法的多元化和诊断疫病种类的全覆盖。只有这样，当疫情发生或者国际贸易需求时，才能主动应对，并能公正、科学和准确地为社会提供高信誉服务，从而有助于提高我国进出口贸易的国际竞争力。

3.2 加强对CNAS认可标准的监管

着力推进动物疫病诊断标准的应用和实施，及时清理以内部文件代替标准进行认可的不规范行为。另外，自制的非标方法要严格审核确认；采用OIE手册方法的，注意OIE手册版本或方法的更新等。

3.3 促进国家级重点实验室参与认证和认可

实验室认可的评价过程能够有效提高实验室的检测技术水平、管理水平和标准化程度，能够促进技术进步和科技创新，有利于提高检测体系整体实力和国际竞争力，从而为推荐或申请OIE参考实验室打下坚实基础。鼓励具备条件的特色实验室（实验动物检测、水生动物检测、马病检测实验室等）申请OIE参考实验室，这样可以在国际标准制定时发挥权威性和主动性，能更好地推动动物疫病诊断工作健康发展。

3.4 推进国家级科研机构参与认证和认可

国家科研机构是国家竞争力的集中体现，关系国家长远发展和战略全局。我国高水平实验室或研究所主要分布在国家科研机构中。中国科学院的动物研究所、微生物研究所等领域的国家科研机构往往代表着相关领域的国内最高水平。大力推进国家级科研机构参与国家认证认可工作 ：一方面，可以极大提高我国认证认可工作的水平。另一方面，可以进一步了解行业需求，搭建合作桥梁，优化科技布局，实现优势互补、资源共享、合作共赢，从而加快动物疫病诊断领域的科技成果示范推广应用，充分发挥国家级科研机构在认证认可工作中的重要作用。