药品GMP检查员分级管理制度下培训方式的探索与实践

俞佳宁 柳涛 韦欣

摘 要 目的：探讨药品GMP检查员分级管理制度下的培训方式。方法：简要介绍本市药品GMP检查员分级管理制度，分析了分级制前传统培训方式及其优缺点，提出了对不同级别检查员开展针对性、层次性的培训需求。结果：传统培训方式不能满足不同级别检查人员对理论知识、能力素质的不同要求；提出了针对不同级别检查员开展的各种广度和深度的培训方式。结论：结合岗位任职和监管需求提出分级制下的培训方式和培训目的，以期对实施有实用性、针对性的岗位培训有一定借鉴意义，从而提高药品检查的专业性、针对性、有效性。

关键词 药品GMP检查员 分级制管理 培训方式

中图分类号：G712 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）11-0075-04

Exploration and practice of training method under the classification management system of GMP inspectors in Shanghai

YU Jianing1*， LIU Tao1**， WEI Xin2（1. Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China； 2. Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.， Ltd.， Shanghai 200020， China ）

ABSTRACT Objective： To discuss the training method under the classification management system of GMP inspectors. Methods： the classification management system of GMP inspectors in Shanghai was briefly introduced， the pros and cons of the traditional training methods were analyzed and training requirements of different level inspectors were proposed. Results： Various breadth and depth training methods for different levels of inspectors were proposed because the traditional training method could not meet the various requirements of theoretical and practical knowledge under the classification management system. Conclusion： Methods and target for training under the classification management system are proposed considering both position and regulatory requirements so as to have certain reference value for practical and targeted job training and to improve the professionalism， pertinence and effectiveness of drug inspection.

KEy WORDS GMP inspectors； Classification management； Training method

藥品检查是药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，对药品研制、生产、流通环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为[1]。药品GMP检查员是实施上市药品生产环节检查的关键主体，检查质量的高低取决于检查员业务水平和检查能力的高低。本市药监部门通过对国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究[2]、国内药品GMP检查员培训标准体系的探索[3]，尝试建立了药品GMP检查员能力水平分级。分级制度管理后，对不同级别检查员的理论知识、能力素质要求各不相同，不能再对所有级别的检查人员按照同一标准开展培训。因此本文拟探索药品GMP检查员分级制度管理下开展分级培训的不同方式，以丰富、灵活的培训形式，实施有实用性、针对性的岗位培训，提高药品检查的专业性、针对性、有效性。

1 本市药品GMP检查员分级制简介

参考国外药品监管机构对药品GMP检查员的分级管理制度，结合国家总局药品审评中心对药审人员的分级管理试行办法[4]，根据检查工作的难易程度、责任大小、任职条件等，本市药监部门将检查员分为初级、中级、高级三个等级。各级检查员检查涉及的专业领域宽度与产品的风险高低有关。除检查工作外，中级和高级检查员还需要承担培训检查员的工作。

2 药品GMP检查员分级制管理前传统培训形式简介

2.1 传统培训形式

本市开展药品GMP检查员分级制管理前，传统培训形式主要有4种：课堂授课、带教实习、模拟检查和参观考察[3]。

课堂授课为最常用的培训方式，以集中培训为主，参加培训对象为所有药品GMP检查员，应用于上岗前培训、继续教育培训；带教实习为检查员实施检查过程中带教受训检查员，该培训形式应用于上岗前培训；模拟检查为受训检查员按照流程在生产企业模拟一次完整的检查，该培训形式应用于上岗前培训；参观考察为检查员赴药品生产企业现场，实地了解生产质量管理模式、开展主题交流。

2.2 培訓反馈

检查员培训后反馈，理论培训为操作性较强的内容时实际应用难以切入要点，需要结合带教实习。带教实习的培训形式反响较好，受训检查员观摩检查执行、风险分析、评价质量管理体系运行情况，但该培训形式仅用于上岗前培训，检查员上岗后，不再配备带教导师。

从反馈情况可以看出，作为实践性比较强的检查工作，通过实践培训无论从专业知识的应用、检查技能的提升上，对检查员的培训更有成效。现有传统培训方式不能满足不同级别检查员的需求。实施药品GMP检查员的级别管理制度需要更加灵活、有层次的培训，不同级别检查员的培训广度和深度应有针对性、层级性[5]。

3 药品GMP检查员分级制管理下的培训方式

3.1 建立基于检查实践的导师制

借鉴英国药品和健康产品监管局的检查员培训模式，建立导师制。一般根据工作经历、经验与专业指定导师，使富有经验和技能的资深检查员与经验不足但有发展潜力的初级检查员或受训检查员之间建立起支持性师徒关系，在检查员岗前、任职期间提供检查工作、专业知识等方面的针对性指导。

鉴于对不同职业生涯阶段的检查员工作要求不同、导师资源的有限性，导师一般由高阶检查员担任。指导过程中，培训低阶检查员特别是在其职业生涯初期树立正确的职业价值观、规范工作流程、扎实业务知识、胜任检查工作，培训高阶检查员拓展更深更广的检查领域，提升突发事件及非常规检查的处理能力，从实际操作转向团队管理。

导师团队需要充分交流与沟通，提炼、整理和分享相关知识与经验，反馈指导对象表现，及时调整指导方式，使指导对象的能力能够快速提升。

3.2 细分传统培训方式

根据培训反馈情况，尽管传统培训方式在理论学习、上岗前实践学习的应用中有一定优势，但不能满足不同级别检查员的培训需求，还需进一步细化具体操作方式和侧重点。

3.2.1 自学

自学适用于各级别的检查员对法律法规、专业知识、工作纪律、规章制度的学习，但在学习中的侧重点不同，初级检查员任职时间短，应注意对所有法律条款的研读与理解，对于中级、高级检查员，由于在日常工作中已经熟练掌握、应用现行法律条款，自学时可以在此基础上侧重于法规、知识的更新部分。

3.2.2 理论培训

理论培训以授课为主。授课教员可由具备导师资格的高阶检查员担任，对其擅长的专业与检查领域进行培训，通过课件制作、授课与提问回答等环节训练导师对知识和经验的归纳总结能力、与人沟通交流能力、临场应变能力等。

3.2.3 实践培训

实践培训以带教实习、模拟检查为主。实践培训可以是单边的培训低阶检查员或需要晋级的检查员，训练其检查能力、沟通能力与团队协作能力等，也可以同时培训带教导师的指导和管理团队能力。不同级别的检查员在实践培训中担任不同的角色，起到不同的培训目的，可灵活排列和组合。

3.3 紧密结合日常工作，培训与实践互相渗透

检查员工作强度高、任务多，集中培训的时间少，因此将培训融入工作中边实践、边培训，不仅有助于合理利用时间，也能在潜移默化中提升能力。与日常工作紧密结合的培训可包括日常培训、强化培训和轮岗培训等。

3.3.1 日常培训

在检查员分级制管理下，培训方式可考虑结合各级检查员日常承担工作开展。日常工作包括综合评审会、检查报告撰写、检查情况汇总等，可开展的培训方式有综合评审交流、案例分析、研究讨论、检查报告评议等。

综合评审是采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定[6]。综合评审会上，检查组陈述检查情况、检查缺陷及其风险等级分类、建议的检查结论，参会人员根据事实、证据和法规要求发表独立观点、作出合理评定。综合评议的过程，充分交流检查重点与深度、对缺陷的风险分析和评估、校准风险的评级。

案例分析是结合日常检查情况，对一定周期内发生频次高、风险级别高的问题，由初级检查员收集案例，高阶检查员或者需晋级检查员制定讨论主题、组织分析与讲解案例。针对初级检查员丰富实践经验和提升发现问题的能力，针对高阶检查员或需晋级检查员提升分析问题的能力。

研究讨论是各级别检查员全员参与，各自分工深入学习与探讨国内外药品政策法规、技术指南、新兴技术等，形成书面的研究资料用于指导日常工作或者前瞻性的推动行业发展。侧重培养检查员在各自专业领域或特定发展领域的特长。

检查报告评议由高级检查员组织，评议的对象包括报告撰写人、报告审核人，评议的内容包括检查内容的覆盖情况、基于风险的检查重点、检查结果评价的客观公正公平、法条适用性等。评议的过程，既是对检查质量的回顾，也是对文字描述、报告撰写、审核能力的培训。

3.3.2 强化培训

强化培训一般针对高阶检查员开展，强化其处理复杂疑难问题、管理药品检查计划等能力。可开展的培训方式如检查方法策略性研究，对特定安全风险品种、问题频发品种等开展的高难度检查，针对高阶检查员或拟晋级检查员训练其总结有效的检查方法，将检查思路、检查技巧书面化，指导低阶检查员开展检查，防控监管风险、提高检查针对性。

3.3.3 轮岗培训

在产品生命周期不同监管环节轮岗培训，药品GMP检查员延伸到药品审评岗位学习相关注册法规、审评技术要求，以此更好地开展药品注册生产现场检查，更好地为以产品为主线的检查方式打下基础；延伸到药品流通检查岗位学习相关法规、购销票据检查技巧等，以便于发现检查线索。

3.4 提升检查员国际视野和综合能力

随着医药产业全球化发展，越来越需要检查员具有国际视野和综合能力。因此，可对高级检查员开展法规制定、国际研讨、国际组织合作、海外访学等培训。

4 结语

药品GMP检查是一个实践性非常强的工作，检查员分级制管理下的培训方式多样性，有助于理论与实践互相渗透，以满足岗位任职和监管要求为培训目标，有助于开展更有针对性、深度和有效的检查。鉴于药品GMP检查员分级制管理开展时间不长，检查员队伍建设是一个持续长久的过程，培训方式的有效性还有待在检查实践、监管工作中验证、调整和改进。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理总局. 药品检查办法（征求意见稿）[EB/OL]. （2018-01-05）[2018-03-20]. http：//samr.cfda.gov.cn/ WS01/CL0778/221729.html.

[2] 唐文燕， 张华， 李建平， 等. 国内外药品GMP检查员培训标准体系对比[J]. 上海医药， 2017， 38（15）： 55-57.

[3] 邹任贤， 俞佳宁， 颛孙燕. 国内药品GMP检查员培训标准体系的探索[J]. 上海医药， 2018， 39（9）： 57-60.

[4] 国家食品药品监督管理总局药品审评中心. 关于印发《国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法（试行）》的通知[EB/OL]. （2015-08-18）[2018-03-20]. http：//www.cde.org.cn/news.do？ method=largeInfo&id;=313469.

[5] 马艳芳， 梁毅. 对当前药品GMP检查员存在问题的探讨[J]. 中国处方药， 2010， 97（4）： 68-69.

[6] 国家食品药品监督管理总局. 药品生产质量管理规范认证管理办法[EB/OL]. （2011-08-02）[2018-03-20]. http：//samr. cfda.gov.cn/WS01/CL0844/64569.html.