超声影像设备质量保证用体模国产化和标准化的迄今发展

牛凤岐，朱承纲，程 洋，张 迪(中国科学院声学研究所超声技术中心，北京 100190)

医用超声影像设备，即产生超声波并将其传入人体，采集、处理回波信息，并以影像形式予以显示，为疾病或损伤诊断、孕情检查、穿刺或手术监视导航等提供参考、依据和辅助的医疗设备。作为工业产品，需确保其检测评价的统一可比和市场竞争的公平有序；作为医学检测手段，需确保其安全有效，因而必须按照《医疗器械监督管理条例》第六条的规定，制定和实施强制性国家标准或医药行业产品(或技术要求)标准。在强制性标准中，技术要求、检验方法和检测手段等都必须实现标准化。而要确保质检仪器标准化，则必须掌握其研发、制造及针对它们的检测分析技术，实现完全国产化。而且，中国幅员广大、人口众多，超声影像设备又是“四大影像”中普及程度最高的设备，医疗机构数量及超声诊断等设备的拥有量，超声影像设备生产企业及国产和进口产品数量，官方和第三方检测机构的数量庞大，从而导致的所需质检仪器的品种和数量都将十分可观，依靠进口不但会带来很大的经济负担，维护、更新和使用人员技术培训难以进行，而且更为重要的是有碍国家经济技术发展的独立自主性，故质检仪器的国产化是一个必须实现的战略目标。以下对超声影像设备质量检验用超声体模和试件国产化、标准化的历程与现状进行综述。

1 超声影像设备的性能参数和检测用体模、试件

表征超声影像设备性能的技术参数和检测所用体模、试件见表1。按照国际公认概念，体模是指由仿组织材料制成的无源器件，试件是指由非仿组织材料制成的无源器件[1]。随检测对象的不同，体模和试件也有多种。其中，由超声仿组织材料含或不含靶标构成的，称为超声仿组织体模[2]；由超声弹性仿组织材料含或不含靶标构成的，称为超声弹性仿组织体模[3]；由超声仿组织材料、其中嵌埋的仿血管和管道中流动的仿血液构成的，称为超声多普勒仿血流体模[4]。

需要说明的是，1985年国内开始研制超声体模时，因无正式译名，曾使用过“仿体”一称[5]。此外还有“人体组织超声仿真模块”、“仿生模块”、“仿真模”等名称。鉴于这些名称均不能反映英文原意，且“模块”与电子器件混淆，于是在国家标准GB10152-10153-88修订为《B型超声诊断设备》(GB10152—1997)[6]时，正式定名为“体模”。自此，国内官方文件、技术标准、专业著述等正式文字中，均采用这一标准化术语。

2 超声影像设备质检用体模、试件的国产化

国产超声体模的研制始于1985年，即美国辐射测量公司推出产品3年之后，由国家相关部门支持，中国科学院声学所牛凤岐课题组承担的“B超仪器质量检验用软组织仿体”项目。在超声仿组织材料声衰减系数与频率线性关系及声速、衰减调控技术获得突破，整体结构设计和工艺、工装试验成功的基础上，课题组于1988—1994年陆续研制成功低频B超体模、高频B超体模和A超-M超体模，连同仿组织材料一同通过了国家相关主管机关组织的专家鉴定，并被指定在全国有关部门推广应用[7-8]。

自1995年至今的20多年中，中国科学院声学研究所又紧随超声影像设备及其标准化发展进步的步伐，研制出了表1中所列的其他各种体模和试件。其用户普及范围广及全国各相关部门和单位，而且为国外众多超声影像设备企业所购用。与CT、MR、核医学成像设备质检仪器依赖进口不同，超声方面的市场和用户端，居于统治地位的是“国货”。需要强调指出的是，体模、试件的国产化，不是既往常见的跟踪、照搬国外技术的“填补空白”，而是基于创新的国内自有技术成果。其中，加长和超长型低频B超体模、不同直径管道接续式多普勒体模、线面双靶式切片厚度体模、基于无毒凝胶的超声弹性体模、体表-腔内探头表面测温体模和眼科B超专用层隙式分辨力试件等，以及通用于各型体模的保养延寿技术，均为中国所独创、独有。

3 超声影像设备质检用体模、试件的标准化

3.1 涉及质检用超声体模、试件的技术标准 强制性标准中对超声影像设备技术性能的要求，个别是定性的，绝大部分是定量的。因此作为质检设备的超声体模、试件的技术特性，诸如仿组织材料的声速、声衰减系数斜率，尼龙靶线直径和位置公差，仿血液密度、声速、背向散射、黏度，仿血管内径及其轴线与声窗夹角等也必须是定量描述和规定的，这就意味着对此也需制定标准。基于“仿组织材料是超声体模的核心和关键要素”这一认知，我国早在20世纪90年代初就制定了国家标准《超声仿组织材料声学特性的测量方法》(GB/T15261)[9]，随后又制定了《1～10 MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与声衰减系数的测量方法》(GB/T18022)[10]。

表1 超声影像设备性能参数和检测专用体模、试件一览表

2000年之后，鉴于彩色多普勒超声、频谱多普勒血流诊断设备制造和应用快速发展的需求，国际电工委员会制定了有史以来第一个专门针对质检手段的标准《超声—血流测量系统—仿血流体模》(IEC61685：2001)[11]。国内医用超声设备标准化技术委员会迅速跟进，立即将其转化成为医药行业标准《超声多普勒仿血流体模的技术要求》(YY/T0458)[4]。受国际发展动向启示，考虑到超声仿组织体模问世20多年且早已普及应用，却没有专门技术标准这一矛盾现象，以及近年来国内外对超声弹性成像技术的关注、重视，和由此带来的对该类设备检测评价、使用中校验的需求，医用超声设备标准化技术委员会又相继制定了《超声仿组织体模的技术要求》(YY/T0937)[2]和《超声弹性仿组织体模的技术要求》(YY/T1561)[3]2项医药行业标准。

需要强调指出的是，与国外制造商因无统一标准而各行其是不同，国产体模和试件的研制、生产完全依据国家或医药行业标准进行。在超声体模这一技术领域，在标准制定和实施方面，中国走在了国际前列。

3.2 体模、试件自身的检验核查 在超声影像设备质检手段中，国际公认属于计量器具的只有超声功率计和水听器。为确保其测值准确，须溯源至国家基准或标准装置，施行检定或校准。但超声体模公认属于“组织替代物”、“辐射质量保证仪器”，不是计量器具，其量值形成、量值传递、工作原理、使用方法与功率计、水听器完全不同。一方面，其性能参数量值属于内在特征，只能通过单独制样或在结构部件上进行测取，无法在成品整体上实施；另一方面，其材质、结构、性能、用途各不相同，不存在普适的比照基准或标准，无法施行检定或校准。国外制造商所称的“calibration”实际是指材料灌入壳体之前利用规定样品所做的声学特性检测标定，与国际计量术语和国内计量技术规范JJF1001[12]中定义的“校准”完全不同。对于在用体模，国外制造商推荐的是定期称重、跟踪失液干化情况，但无法与仿组织材料声学特性建立关联，对判断可否续用并无助益。

考虑到国内传统和管理需要，为从程序、技术两个角度确保体模质量合格、使用合规，国内有资质出证机构遵照相关标准的精神，提出并实施的办法是：①依据产品售出时随带的技术资料，检查确认填充媒质和线靶系统是否符合现行有效标准的规定；②借助超声影像，观察填充媒质是否均匀，靶标是否完整；③以完全符合相关标准的特制体模为参照，借助纵向线靶群整体影像表现，间接考察填充媒质声速、声衰减特性保有情况,以及有无个别靶线松弛易位；④尼龙靶线断面影像远大于直径，无法借助影像考察直径变化，但由常识可知，它们不会因“老化”而改变粗细，可沿用原值。我国相关部门的这一创造，与国外制造商推荐的办法相比，显然远为科学、合理、实用，因而获得了普遍接受和认同，有效实施至今。