风险思维在质量管理中的应用

李　娟

（中国航发沈阳发动机研究所，沈阳　110015）

随着工业化的发展，质量管理经历了质量检验、统计质量控制、全面质量管理三个主要阶段。在全面质量管理阶段，质量管理已经从产品实现过程向前延伸到产品实现策划过程，向后延伸到交接和售后服务过程，风险思维也从预防不合格的再次发生转向了对可能发生不合格的预防。越来越多的质量管理者已经意识到风险管理在质量管理中的作用，并将风险思维融入其中。

1　风险思维与质量管理要求的关系

质量管理中将风险定义为“不确定性的影响”[1]。不确定性含义包括有利的一面和不利的一面，影响结果也对应着问题和机遇两方面。对于基于过程的质量管理体系来说，风险蕴含在产品涉及的所有过程中，风险事项可能影响的对象既包括产品本身，也包括该产品涉及的所有质量管理过程。如果将风险定义扩展开来，质量管理中的风险可表述为“产品质量管理过程中的不确定对产品及其相关过程的有利和不利的影响”。

风险思维与质量管理过程的关系主要表现在以下几个方面：一是被包含与包含的关系，即风险思维被包含于质量管理过程中，是质量管理过程的一部分；二是相互影响的关系，一方面风险思维是质量管理体系有效性的基础，即风险思维直接影响质量管理结果，另一方面质量管理过程要求也直接影响风险思维的应用程度和风险控制结果；三是风险思维应用对质量管理提升有促进作用。通过风险管理，合理制定改进措施，可以不断提升质量管理水平。

2　风险思维在质量管理过程中的具体体现

GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》[2]指出，“基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础”，“使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇”。标准对风险思维的应用也提出了要求，“组织需策划和实施应对风险和机遇的措施，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础”。要求最高管理者作为质量管理体系的组织及协调者，应促进风险思维的应用，即积极组织确定和应对影响流程运行、产品和服务提供的风险，让质量思维融入质量管理过程中。

2.1　质量管理体系策划过程

在质量管理体系建立、实施、保持和持续改进过程中，都应考虑风险的应对。在体系策划时应考虑过程建立可能涉及到的风险因素，明确过程是否已涵盖质量管理需要控制的各项要素，例如环境管理过程建立中，在考虑企业内部环境基础上应兼顾到外部环境及相关方信息获得和利用方法。在内部各过程建立中应考虑过程接口留白及过程之间关联的相互影响导致过程控制失效的风险，例如特殊过程要求对工序实施控制结果的影响。对过程控制具体要求策划中考虑是否存在不可实施或实施偏离的风险，例如加工过程可能出现的产品质量问题等。

在策划质量管理体系时，应对存在的风险进行分析，通过建立合理的过程来对可能的不确定性提出控制要求，并对可能发生的结果采取应对措施。

2.2　质量管理体系实施过程

质量管理体系实施过程应按照风险思维关注不同的风险事项。过程风险思维主要体现在：

（1）在组织环境管理中，应关注内外部环境变化因素，并对变化因素进行分析，评价对过程输出结果的影响。

（2）在支持条件的提供中，关注人员、基础设施、运行环境及组织的知识对产品产生的直接或间接的影响，例如环境条件不满足要求时可能对产品质量特性的影响；顾客要求变更时，无效沟通可能对过程运行或产品质量产生的影响等。

（3）在产品实现运行策划和控制中，关注策划变更后，技术上、进度上、经费上可能的不匹配对产品和服务质量影响的风险。

（4）在产品和服务要求管理过程中，关注顾客要求及变更的落实不到位和组织现有能力无法满足顾客要求的风险。

（5）产品和服务设计开发中，策划过程应识别制约设计和开发的关键因素，对新技术、新材料、新工艺的应用风险进行预判。设计开发输入过程，要关注由产品或服务特性引起的产品功能失效或预期结果变化的风险，确保在设计中对该风险分析和应对措施得以充分实施。设计开发控制过程，应关注由于对不同阶段结果正确性验证不足，导致一阶段问题对下一阶段工作产生影响的风险。设计开发输出过程，应关注在产品使用或服务提供中，因产品或服务自身引发的风险，并对风险进行预判和给出应对措施。设计开发更改过程，应关注由更改带来的不确定性可能导致的产品质量或服务不满足要求的风险。

（6）在外部提供过程控制中，应关注供应商的选择可能对产品质量产生的直接影响、外包产品对产品市场占有和发展的影响及提供给外部的信息不准确对产品特性的影响。

（7）生产和服务提供过程中，应关注生产和服务的更改控制不到位及不合格输出处理或控制不当可能带来产品质量不满足使用要求的风险。

2.3　质量管理持续改进过程

质量管理体系持续改进过程风险思维的利用是通过对风险控制措施的评价或风险预判，不断完善质量管理过程和控制手段，具体体现在：

（1）通过绩效评价过程及管理评审过程对风险控制采取措施有效性的评价，确定后续过程改进方案；通过对现有流程存在的问题分析，对风险进行预判；将绩效评价和管理评审作为推进手段，确定后续改进措施并监督执行。

（2）利用不合格和纠正措施管理过程输出，对后续可能的风险采取应对措施。通过措施的落实，改进过程对风险的控制能力。

3　风险识别和评估方法在质量管理过程中的应用

3.1　风险识别方法在质量管理过程中的应用

对风险进行有效的识别是进行风险管理的第一步，常用风险识别方法有检查表法、函询法、流程图法、集思广益法、SWOT分析法及敏感性分析法等[3]。各种方法适用过程见表1。

表1　风险识别方法及适用过程

3.2　风险评估方法在质量管理过程的应用

风险评估包括定量和定性法，也可以二者结合。定性分析法包括主观评分法、故障树分析法（FTA）、故障模式影响及危害性分析方法（FMECA）、风险评价指数法等；定量分析法包括决策树法、概率风险分析、风险评审技术、蒙特卡洛模拟法等[3]。定量分析法基于大量实验数据、历史统计数据或现有的模型，通常适用于产品开发过程的实验研究或故障分析。相比之下，定性分析法在质量管理决策中使用更为广泛。风险评估方法及适用过程见表2。

表2　风险评估方法及适用过程

4　结束语

随着质量管理的发展，风险思维在质量管理过程中发挥着越来越重要的作用，已经成为决定质量管理过程有效性的重要因素之一。正确认识和重视风险思维在质量管理过程的作用，并将风险识别和评估方法适时应用于质量管理控制过程，将会有效提升产品质量，持续提高质量管理水平。