268例药品不良反应报告

梁小银，梁妙莲，何　伟，范倩雯

(佛山市中医院三水医院药务科，广东 佛山　528100)

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是导致发病率和死亡率升高的主要原因之一，也是卫生系统财政支出的一个重要部分，但许多国家的ADR报告率仍很低[1-2]，医师的不重视和报告不足是导致ADR增多的主要原因之一[3-4]。我国每年约19.2万人死于ADR，约250万人因ADR而需要住院治疗[5]。一项纳入3 292例患者的研究结果显示，因急性病住院的老年病患者中，约6%由ADR引起，而这部分患者中，>75%是可以避免的[6]。因此，进行ADR监测，分析ADR发生的特点及规律，对降低ADR的发生率有着重要意义。现对佛山市中医院三水医院(以下简称“我院”)近年来上报的有效ADR报告进行回顾性分类汇总和统计分析，报告如下。

1　资料与方法

资料来源于2015—2017年我院收集上报的ADR报告268例。对报告中患者的基本信息、ADR报告类型、引发ADR的药物种类、ADR累及器官和(或)系统及临床表现、引发ADR的给药途径及上报科室等进行统计分析。参照《新编药物学》(17版)[7]的药品分类方法，将ADR涉及的药品进行分类统计，所有中药品种归属中药制剂类。参照广东省ADR管理平台中ADR累及器官和(或)系统分类标准进行分类统计。

2　结果

2.1　发生ADR患者的性别与年龄分布

268例发生ADR的患者中，男性127例(占47.39%)，女性141例(占52.61%)；年龄1～92岁，见表1。

2.2　ADR报告类型、引发严重的ADR的药品及转归

268例ADR报告中，一般的ADR有137例(占51.12%)，新的一般的ADR有103例(占38.43%)，严重的ADR有11例(占4.11%)，新的严重的ADR有17例(占6.34%)；28例严重的ADR共涉及23种药品，二联用药引发的ADR有4例，其中1例为2种中药配方颗粒配伍使用引发严重的ADR，见表2。以上ADR经对症治疗后，均好转或痊愈。

表1　不同年龄段发生ADR患者的性别分布Tab 1　Distribution of gender and age in ADR cases

表2　引发严重的ADR的药品及相关信息Tab 2　Related information of server ADR-reducing drugs

2.3　引发ADR的药物种类分布

268例ADR共涉及15类药物，120个品种，见表3。

2.4　引发ADR例次数排序居前10位的药品

引发ADR例次数排序居前10位的药品见表4。

2.5　ADR累及器官和(或)系统及临床表现

268例ADR主要累及皮肤及其附件，见表5。

2.6　引发ADR的给药途径分布

268例ADR中，静脉滴注/注射给药引发的ADR最多，见表6。

2.7　ADR报告科室分布

268例ADR报告中，门急诊上报病例数最多，见表7。

3　讨论

由表1可见，268例发生ADR患者的性别无明显差异，各年龄段均有分布；其中，20岁以下人群占7.46%，50岁以上人群占54.48%，这与到我院就诊的患者以中老年人居多有关。ADR的发生不仅受患者性别、年龄的影响，还与患者种族、体质量、体质及病情变化等有关，不同个体对药物的反应也有极大差异[8-9]。因此，应重视并加强对所有用药人群的ADR监测。

表3　引发ADR的药物种类分布Tab 3　Distribution of categories of ADR-reducing drugs

注：部分ADR涉及多个合并怀疑药品，故合计例次数>268

Note：some ADR involved multiple combinations of suspected drugs, so the total number of cases >268

表4　引发ADR例次数排序居前10位的药品Tab 4　The top 10 ADR-reducing drugs ranked by number of ADR cases

表5　ADR累及器官和(或)系统及临床表现Tab 5　ADR involved organs and (or) systems and clinical manifestations

注：部分ADR导致多个器官和(或)系统损害，故合计例次数>268

Note：some ADR may damage multiple organs and(or) systems, so the total number of cases >268

表6　引发ADR的给药途径分布Tab 6　Distribution of route of administration in ADR cases

注：部分ADR存在合并怀疑药品，涉及2种给药途径，故合计例次数>268

Note：some ADR had combination of suspected drugs, including 2 or more approaches, so the total number of cases >268

由表3可见，抗感染药引发的ADR例次数居首位(占28.27%)，与文献[10]及2013—2014年我院的报道(抗感染药引发ADR占54.50%)[11]一致，但其所在比例较2013—2014年下降了26.23%，这可能与我院近3年来加大了抗菌药物合理应用质控政策及培训力度有关。中枢神经系统用药引发的ADR例次数仅次于抗感染药，以解热镇痛抗炎药为主。解热镇痛抗炎药中的复方骨肽注射液(南京新百药业有限公司)不仅是本调查中引发ADR例次数排序居第1位的药品(18例次，见表4)，也是引发严重的ADR病例数最多的药品(4例，见表2)。复方骨肽注射液具有明显的抗炎、镇痛和调节骨代谢作用，对骨损伤、退行性骨病和骨代谢疾病具有良好疗效，可用于风湿、类风湿性关节炎、骨质疏松症及颈椎病等疾病的症状改善，也可用于骨折及骨科术后骨愈合，可促进骨愈合和骨新生[7]。该药作用广泛，在我院的使用量较多，但因其频频引发ADR而受到院领导重视。目前，我院已出台相关合理用药质控政策，严格控制其适应证，并将其作为ADR严密监测对象。

表7　ADR报告科室分布Tab 7　Distribution of report department in ADR cases

由表5可见，ADR导致的皮肤及其附件损害最多，与文献报道一致[12]；其次是消化系统损害、全身性损害。主要临床表现为瘙痒、皮疹、恶心、呕吐及寒战、发热等，这些症状易于观察发现，因此上报率较高。但是，有些ADR导致的损害如肝肾损害等需经实验室检查才能发现，容易存在漏报现象，提醒临床医师应严密监测对肝肾功能有害的药物，并告知患者定期复查，以及时发现ADR并及时处理。

由表6可见，静脉给药引发的ADR例次数所占比例远高于其他给药途径，与文献报道一致[13]。由表7可见，我院ADR上报科室以门急诊为主。门急诊上报的ADR多涉及静脉用药，针对该现象，我院于2017年4月出台了限制门急诊静脉输液的相关质控政策，以降低门急诊静脉输液使用率。

综上所述，加强ADR的监测，建立激励机制，促进医院上报ADR并定期分析总结，及时采取相应措施，可以有效减少或避免ADR的发生，进一步保障患者的用药安全[14-15]。