L-谷氨酰胺稳定性研究

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(1.梅花生物科技集团股份有限公司，河北 廊坊 065001；2.廊坊梅花生物技术开发有限公司，河北 廊坊 065001)

L-谷氨酰胺是人体中含量最丰富的非必需氨基酸，是合成氨基酸、蛋白质、核酸和其他生物分子的前体物质[1]，可通过人体自身的谷氨酰胺合成酶合成，也可由谷氨酸、缬氨酸和异亮氨酸转化合成.L-谷氨酰胺具有提高免疫力[2]、增长肌肉、增强脑机能、维持肠胃结构[3]和抗氧化等功能[4]，被广泛应用于食品、保健品、医药[5]、饲料[6]等领域.笔者旨在考察高温、高湿、强光照和加速实验对谷氨酰胺产品稳定性的影响，为谷氨酰胺产品的生产、包装、贮存和产品运输条件提供依据.

1 仪器与方法

1.1 仪 器

Labonce-300CGS型药物稳定性实验箱(北京兰贝石恒温技术有限公司)，722E可见分光光度计(上海洪纪仪器设备有限公司)，电热鼓风干燥箱(北京市永光明医疗仪器厂)，白度仪(上海昕瑞仪器仪表有限公司).

1.2 方 法

实验的方法主要参照《中国药典》(2015版)[7]—9001原料药物与制剂稳定性实验指导原则.主要考察在温度、湿度和光线的影响下，样品随时间变化规律，为产品的生产、包装、存储和运输提供科学依据.

1.2.1 高温、高湿、强光照的单因素条件试验方法

取L-谷氨酰胺产品，置于开口的玻璃器皿中，摊成≤10 mm的薄层，放置在稳定性实验箱中，60 ℃下放置10 d，于第5天及第10天取样，将结果与第0天数据对比分析.同时用自封袋包装，进行同样实验，并作对照试验.

1.2.2 加速条件试验方法

取3 批L-谷氨酰胺产品，每批样品分3 份，每份约100 g，将样品置于自封袋中，在温度40 ℃，相对湿度(75±5)%条件下放置6个月，在试验期间的第1个月、第3个月及第6个月分别取样一次，进行检测，将结果与第0月数据对比分析.

1.2.3 长期室温密闭条件试验方法

取3 批L-谷氨酰胺产品，每批样品分3 份，每份约100 g，将样品置于双层自封袋中，并用公司包装袋压缩封口密封包装，在试验期间第1年、第2年及第4年分别取样一次，进行检测，将结果与第0年数据对比分析.

2 结果分析

2.1 高温影响

L-谷氨酰胺产品在温度60 ℃、湿度20%、无光照条件下放置10 d，检测结果与第0天进行对比分析，除了白度下降，其他指标无明显变化，开口放置检测结果见表1.自封袋包装放置1 个月，

表1 高温试验结果Table 1 The results of high temperature test

检测结果见表2.高温条件会改变谷氨酰胺成分及性质，产品颜色加深，高温条件不适合L-谷氨酰胺产品储存.

表2 高温试验结果Table 2 The results of high temperature test

2.2 高湿影响

L-谷氨酰胺产品在相对湿度为(75±5)%、温度20 ℃、无光照的条件下放置10 d，检测结果与第0天对比分析，除了干燥失重增加，其他指标无明显变化，开口放置检测结果见表3.自封袋包装放置3 个月，检测结果见表4.在高湿条件下，湿气会通过自封袋的封口处慢慢进入袋内被样品吸收，使样品吸潮，高湿条件不适合L-谷氨酰胺产品储存.

表3 高湿试验结果Table 3 The results of high humidity test

表4 高湿试验结果Table 4 The results of high humidity test

2.3 强光照影响

L-谷氨酰胺产品在光照条件(4 500±500) Lx、温度20 ℃、湿度40%条件下放置10 d，检测结果与第0天对比分析，各项指标无明显变化.强光照射对L-谷氨酰胺产品储存无影响，见表5.

表5 强光照试验结果Table 5 The results of strong light test

2.4 对照试验

L-谷氨酰胺产品在室温20 ℃、室湿40%、无光照条件下放置10 d，检测结果与第0天对比分析，各项指标无明显变化.室温、室湿条件对L-谷氨酰胺产品储存无影响，见表6.

表6 对照试验结果Table 6 The results of controlled trail

2.5 加速实验

2.5.1 加速条件40 ℃，相对湿度75%

L-谷氨酰胺产品在温度40 ℃，相对湿度(75±5)%条件下放置6 个月，测定结果与第0月进行对比分析，加速条件下产品的透光降低、干燥失重升高、产品吸潮、白度降低.L-谷氨酰胺产品在此加速条件下不稳定，见表7.

表7 加速试验结果Table 1 The results of accelerated test

2.5.2 加速条件温度30 ℃，相对湿度65%

L-谷氨酰胺产品在温度30 ℃，相对湿度(65±5)%条件下放置6 个月，测定结果与第0月进行对比分析，加速条件下产品的透光降低、干燥失重升高、产品吸潮、白度降低.L-谷氨酰胺产品在此加速条件下不稳定，见表8.

表8 加速试验结果Table 8 The results of accelerated test

2.6 长期室温密闭试验

2013年生产的L-谷氨酰胺样品密闭包装，室温放置至2017年进行检测，检测结果与第0年对比分析，长期室温密闭放置下产品的干燥失重、透光、白度均无明显变化.L-谷氨酰胺产品密闭包装在室温条件下可长期储存，见表9.

表9 长期放置试验结果Table 9 The results of long-term placement test

3 结 论

L-谷氨酰胺产品在密闭包装、室温长期存放条件下，产品指标无变化，处于稳定状态.光照对产品无影响,但在高温、高湿条件下不稳定，高温、高湿对产品的白度、透光和干燥失重影响较大.因此，L-谷氨酰胺产品应密闭包装，在生产、运输和储存过程中应保持干燥.

参考文献：

[1] 彭莉.谷氨酰胺代谢与运动[J].中国体育科技,2001,37(4):12-14.

[2] 王书平,刘俊华.谷氨酰胺生理功能与应用研究进展[J].安徽农业科学,2009,37(22):10376-10377.

[3] 路静,李文立,姜建阳,等.谷氨酰胺对肉鸡小肠组织结构和吸收能力影响[J].动物营养学报,2012,24(2):291-300.

[4] LINDINGER M I, ANDERSON S C. Seventy day safety assessment of an orally ingested, l -glutamine-containing oat and yeast supplement for horses[J].Regulatory toxicology & pharmacology, 2014, 70(1):304-311.

[5] 钟雷,李娟,唐运章,等.谷氨酰胺在老年危重病患者中的应用价值[J].华南国防医学杂志,2014,28(3):209-211.

[6] 李建华,刘东文,高春生.谷氨酰胺的营养作用及其在饲料中应用[J].安徽农业科学,2007,35(11):3282,3448.

[7] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].2015版.北京:中国医药科技出版社,2015:354-356.